Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4D CT-scanning med respiratorisk gating versus 3D CT-scanning vedrørende vurdering af hjertedosimetri for venstresidet brystkræft strålebehandling. (RD3D4)

8. juni 2023 opdateret af: Central Hospital Saint Quentin

Evaluering Par Gating Respiratoire 4D vs Scanner 3D af dosimétrie Cardiaque Chez Des Patientes traitées Pour un Cancer du Sein Gauche.

For at fastslå, om vurderingen af ​​hjertestrålingsdosis er godt tilnærmet med rutinemæssig 3D CT-scanning sammenlignet med 4D CT-eksperimentel scanning med respiratorisk gating (åndedrætsbevægelsesovervågning). Undersøgelsespopulationen vedrører kvindelige patienter med brystkræft i venstre side, som kræver strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en standard for pleje er strålebehandlingen af ​​postoperativ brystkræft generelt baseret på en 3-dimensionel CT-scanning, der per definition ikke inkorporerer vejrtrækningsbevægelsen.

I mellemtiden skal patienterne normalt modtage behandlingen i frihåndsåndedrætstilstand.

Mere af det, hjertedosen, især LAD-dosen (venstre anterior descending artery) er blevet fastslået som hovedårsagen til strålingsinduceret iskæmisk hjertesygdom (RIHD) og bør overvejes i første omgang.

Mere konkret, jo højere LAD-dosis er, jo større relaterer RIHD: opstå LAD-dosis med 1 Gy betyder en 7,4% højere risiko for at forårsage en RIHD i løbet af de næste 5 år.

Når det er sagt, for at afgøre, om hjertedosimetri og dosis-volumen histogrammer (specifikt til venstre side brystkræftbehandlinger inklusive eller ej den indre brystarterie) opnået fra en 3D CT-scanning afspejler godt eller ej virkeligheden (som er meget genstand for til vejrtrækningsbevægelsen).

Endelig, fordi vi ved, at en 4D CT-scanning kan overvåge vejrtrækningsbevægelsen, virker det bestemt interessant at sammenligne den med den gennemsnitlige 3D CT-scanning for at løse denne bekymring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hauts-de-france
      • Saint-Quentin, Hauts-de-france, Frankrig, 02100
        • Rekruttering
        • Saint Quentin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vincent Kowalski, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Farid BELKHIR, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Køn = kvinde
  3. Patienter diagnosticerer med brystkræft i venstre side, hvor strålebehandling er indiceret og bekræftet i et tværfagligt konsultationsmøde.
  4. Være i stand til at forstå og give hendes personlige frie samtykke, ingen retsbeskyttelsesforanstaltning.
  5. Skriftligt eller mundtligt samtykke i overensstemmelse med reglerne og forskrifterne for kliniske undersøgelser.
  6. Patient tilknyttet socialsikringssystemet
  7. Behandling forventes at blive realiseret på Saint Quentin Hospital

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient < 18 år
  2. Gravid kvinde.
  3. Ammende kvinder.
  4. Samtykke ikke givet
  5. Klaustrofobi
  6. Uarbejdsdygtig subjekt eller retsbeskyttelsesforanstaltning
  7. Anden forskning med udelukkelsesperiode i gang
  8. Alle inklusionskriterierne er ikke opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 3D CT-scanning
Vurdering af en sædvanlig hjertedosimetri baseret på 3D CT-scanning. Kun denne dosimetri vil blive brugt til at behandle patienterne. På grund af crossover-modellen er patienter inkluderet i begge arme.
Eksperimentel: 4D CT-scanning med respiratorisk gating
Vurdering af en eksperimentel hjertedosimetri baseret på 4D CT-scanning. Ikke brugt til at behandle patienterne. På grund af crossover-modellen er patienter inkluderet i begge arme.
Andet: Åndedrætsporting
10 minutters overvågning af vejrtrækningsbevægelse under en ekstra CT-scanning for at etablere en mere nøjagtig hjerte- og LAD-dosimetri sammenlignet med virkeligheden
Andre navne:
  • overvågning af vejrtrækningsbevægelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D LAD middeldosis vs 4D LAD middeldosis
Tidsramme: En uge

For at bestemme, om den gennemsnitlige LAD-dosis (venstre anterior nedadgående arterie) ændrer sig signifikant statistisk mellem en sædvanlig 3D CT-scanning versus en 4D CT med overvågning af vejrtrækningsbevægelse (10 vejrtrækningsfaser overvåges).

Baseret på statistisk test med 95 % konfidensintervaller, for at evaluere om der er en signifikant forskel mellem 4D CT LAD middeldosis og 3D CT LAD middeldosis.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital Saint Quentin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A02337-36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Åndedrætsporting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner