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Scansione TC 4D con gating respiratorio rispetto alla scansione TC 3D relativa alla valutazione della dosimetria cardiaca per la radioterapia del carcinoma mammario del lato sinistro. (RD3D4)

8 giugno 2023 aggiornato da: Central Hospital Saint Quentin

Valutazione Par Gating Respiratoire 4D vs Scanner 3D de la dosimétrie Cardiaque Chez Des Patientes traitées Pour un Cancer du Sein Gauche.

Stabilire se la valutazione della dose di radiazioni cardiache è ben approssimata con la scansione TC 3D di routine rispetto alla scansione sperimentale TC 4D con gating respiratorio (monitoraggio del movimento del respiro). La popolazione in studio si riferisce a pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario sinistro che richiedono un trattamento radioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come standard di cura, la radioterapia postoperatoria del cancro al seno si basa generalmente su una scansione TC a 3 dimensioni che non incorpora per definizione il movimento respiratorio.

Nel frattempo, i pazienti devono comunemente ricevere il trattamento in condizioni di respirazione a movimento libero.

Inoltre, la dose cardiaca, in particolare la dose LAD (arteria discendente anteriore sinistra) è stata stabilita come la causa principale della cardiopatia ischemica indotta da radiazioni (RIHD) e dovrebbe essere considerata in primo luogo.

In termini più concreti, più alta è la dose di LAD, maggiore è la RIHD correlata: alzare la dose di LAD di 1 Gy significa un rischio maggiore del 7,4% di causare una RIHD nei prossimi 5 anni.

Detto questo, per determinare se la dosimetria cardiaca e gli istogrammi dose-volume (in particolare per i trattamenti del carcinoma mammario sinistro che includono o meno l'arteria mammaria interna) ottenuti da una scansione TC 3D riflettono bene o meno la realtà (che è ampiamente soggetta al movimento respiratorio).

Infine, poiché sappiamo che una TAC 4D può monitorare il movimento respiratorio, sembra decisamente interessante confrontarla con la TAC 3D media per affrontare questo problema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hauts-de-france
      • Saint-Quentin, Hauts-de-france, Francia, 02100
        • Reclutamento
        • Saint Quentin Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Vincent Kowalski, MD
        • Investigatore principale:
          • Farid BELKHIR, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Sesso=femmina
  3. Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario del lato sinistro per il quale è indicata una radioterapia e confermata in una riunione di consultazione multidisciplinare.
  4. Essere in grado di comprendere e dare il suo personale libero consenso, nessuna misura di tutela giudiziaria.
  5. Consenso scritto o orale, in conformità con le norme e il regolamento di indagine clinica.
  6. Paziente affiliato al sistema previdenziale
  7. Il trattamento dovrebbe essere realizzato nell'ospedale Saint Quentin

Criteri di esclusione:

  1. Paziente < 18 anni
  2. Donne incinte.
  3. Donne che allattano.
  4. Consenso non prestato
  5. Claustrofobia
  6. Soggetto incapace o misura di tutela giudiziaria
  7. Altre ricerche con periodo di esclusione in corso
  8. Tutti i criteri di inclusione non soddisfatti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: TAC 3D
Valutazione di una consueta dosimetria cardiaca basata sulla scansione TC 3D. Solo questa dosimetria verrà utilizzata per trattare i pazienti. A causa del modello crossover, i pazienti sono inclusi in entrambi i bracci.
Sperimentale: TAC 4D con gating respiratorio
Valutazione di una dosimetria cardiaca sperimentale basata su TAC 4D. Non utilizzato per trattare i pazienti. A causa del modello crossover, i pazienti sono inclusi in entrambi i bracci.
Altro: Gating respiratorio
10 minuti di monitoraggio del movimento respiratorio durante un'ulteriore scansione TC per stabilire una dosimetria cardiaca e LAD più accurata rispetto alla realtà
Altri nomi:
  • monitoraggio del movimento respiratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose media 3D LAD vs dose media 4D LAD
Lasso di tempo: 1 settimana

Per determinare se la dose media di LAD (arteria discendente anteriore sinistra) cambia statisticamente in modo significativo tra una normale scansione TC 3D rispetto a una TC 4D con monitoraggio del movimento respiratorio (vengono monitorate 10 fasi respiratorie).

Sulla base di un test statistico con intervalli di confidenza al 95%, per valutare se esiste una differenza significativa tra la dose media di 4D CT LAD e la dose media di 3D CT LAD.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital Saint Quentin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A02337-36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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