4D CT-scan met respiratoire poort versus 3D CT-scan met betrekking tot cardiale dosimetrie-evaluatie voor radiotherapie van linkszijdige borstkanker. (RD3D4)
Evaluatie Par Gating Respiratoire 4D vs Scanner 3D de la dosimétrie Cardiaque Chez Des Patientes traitées Pour un Cancer du Sein Gauche.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als standaardbehandeling is de bestralingstherapie voor postoperatieve borstkanker over het algemeen gebaseerd op een driedimensionale CT-scan die niet per definitie de ademhalingsbeweging omvat.
Ondertussen moeten de patiënten de behandeling gewoonlijk in een toestand van vrij ademen krijgen.
Meer daarvan, de cardiale dosis, vooral de LAD-dosis (linker anterieure dalende arterie), is vastgesteld als de belangrijkste oorzaak van door straling geïnduceerde ischemische hartziekte (RIHD) en moet in de eerste plaats worden overwogen.
Concreet geldt: hoe hoger de LAD-dosis, hoe groter de RIHD: een toename van de LAD-dosis met 1 Gy betekent een 7,4% hoger risico om een RIHD te veroorzaken in de komende 5 jaar.
Dat gezegd hebbende, om te bepalen of de cardiale dosimetrie en de dosis-volume histogrammen (specifiek voor de linker borstkankerbehandelingen inclusief of niet de interne borstslagader) verkregen uit een 3D CT-scan de realiteit goed weergeven of niet (die op grote schaal wordt aan de ademhalingsbeweging).
Ten slotte, omdat we weten dat een 4D CT-scan de ademhalingsbeweging kan volgen, lijkt het zeker interessant om het te vergelijken met de gemiddelde 3D CT-scan om dit probleem aan te pakken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karim Boulanouar
- Telefoonnummer: 0323067861
- E-mail: ak.boulanouar@ch-stquentin.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Farid BELKHIR, MD
- Telefoonnummer: 0636967657
- E-mail: vince07.me@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Hauts-de-france
-
Saint-Quentin, Hauts-de-france, Frankrijk, 02100
- Werving
- Saint Quentin Hospital
-
Contact:
- Farid BELKHIR, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0636967657
- E-mail: kowalski.normandie@chu-amiens.fr
-
Contact:
- Vincent Kowalski, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Farid BELKHIR, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geslacht=vrouw
- Patiënten diagnosticeren borstkanker aan de linkerzijde waarvoor bestraling is geïndiceerd en worden bevestigd in een multidisciplinair overleg.
- Haar persoonlijk vrije toestemming kunnen geven en begrijpen, geen rechtsbeschermingsmaatregel.
- Schriftelijke of mondelinge toestemming, in overeenstemming met de regels en voorschriften voor klinisch onderzoek.
- Patiënt aangesloten bij sociale zekerheid
- De behandeling zal naar verwachting worden gerealiseerd in het Saint Quentin-ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt < 18 jaar
- Zwangere vrouw.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Toestemming niet gegeven
- Claustrofobie
- Arbeidsongeschikte of gerechtelijke beschermingsmaatregel
- Ander onderzoek met uitsluitingsperiode lopende
- Aan alle inclusiecriteria is niet voldaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 3D CT-scan
Beoordeling van een gebruikelijke cardiale dosimetrie op basis van 3D CT-scan.
Alleen deze dosimetrie zal worden gebruikt om de patiënten te behandelen.
Vanwege het crossover-model worden patiënten in beide armen opgenomen.
|
|
|
Experimenteel: 4D CT-scan met ademhalingspoort
Beoordeling van een experimentele cardiale dosimetrie op basis van 4D CT-scan.
Niet gebruikt om de patiënten te behandelen.
Vanwege het crossover-model worden patiënten in beide armen opgenomen.
|
10 minuten ademhalingsbewegingsbewaking tijdens een aanvullende CT-scan om een nauwkeurigere hart- en LAD-dosimetrie vast te stellen in vergelijking met de werkelijkheid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3D LAD gemiddelde dosis versus 4D LAD gemiddelde dosis
Tijdsspanne: 1 week
|
Om te bepalen of de gemiddelde LAD-dosis (linker anterieure dalende arterie) statistisch significant verandert tussen een gebruikelijke 3D CT-scan versus een 4D CT met monitoring van de ademhalingsbeweging (10 ademhalingsfasen worden gecontroleerd). Gebaseerd op statische test met 95% betrouwbaarheidsintervallen, om te evalueren of er een significant verschil is tussen de gemiddelde dosis van 4D CT LAD en de gemiddelde dosis van 3D CT LAD. |
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Radiation-Induced CAD: Incidence, Diagnosis, and Management Outcomes, American College of Cardiology 2018, Borges et al
- Radiation-induced heart disease: a review of classification, mechanism and prevention, Int J Biol Sci.2019 , Wang et al
- " Comparing whole heart versus coronary artery dosimetry in predicting the risk of cardiac toxicity following breast radiation therapy" Red Journal 102, Sa Patel et al
- Delineation of target volumes and organs at risk in adjuvant radiotherapy of early breast cancer: national guidelines and contouring atlas by the Danish Breast Cancer Cooperative Group" Acta Oncologica 2013, Nielsen et al
- Tangential Field Radiotherapy for Breast Cancer-The Dose to the Heart and Heart Subvolumes: What Structures Must Be Contoured in Future Clinical Trials? Front Oncol 2017, Duma et al.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Huidziektes
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Borstneoplasmata
- Vaatziekten
- Ischemie
- Vernauwing, pathologisch
- Coronaire stenose
- Unilaterale borstneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A02337-36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .