Tomografia computadorizada 4D com gating respiratório versus tomografia computadorizada 3D sobre avaliação de dosimetria cardíaca para radioterapia de câncer de mama do lado esquerdo. (RD3D4)
Avaliação Par Gating Respiratoire 4D vs Scanner 3D de la dosimétrie Cardiaque Chez Des Patientes traitées Pour un Cancer du Sein Gauche.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como padrão de tratamento, a radioterapia pós-operatória do câncer de mama geralmente é baseada em uma tomografia computadorizada tridimensional que não incorpora o movimento respiratório por definição.
Enquanto isso, os pacientes geralmente devem receber o tratamento em condição de respiração de movimento livre.
Mais do que isso, a dose cardíaca, especialmente a dose LAD (artéria descendente anterior esquerda) foi estabelecida como a principal causa de doença cardíaca isquêmica induzida por radiação (RIHD) e deve ser considerada em primeiro lugar.
Em termos mais concretos, quanto maior a dose de LAD, maior a IRDH: aumentar a dose de LAD em 1 Gy significa um risco 7,4% maior de causar uma IRHD nos próximos 5 anos.
Dito isto, para determinar se a dosimetria cardíaca e os histogramas dose-volume (especificamente para os tratamentos do cancro da mama do lado esquerdo incluindo ou não a artéria mamária interna) obtidos a partir de uma tomografia computadorizada 3D refletem bem ou não a realidade (que é amplamente sujeita ao movimento respiratório).
Finalmente, como sabemos que uma tomografia computadorizada 4D pode monitorar o movimento respiratório, parece definitivamente interessante compará-la com a tomografia computadorizada 3D média para abordar essa questão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karim Boulanouar
- Número de telefone: 0323067861
- E-mail: ak.boulanouar@ch-stquentin.fr
Estude backup de contato
- Nome: Farid BELKHIR, MD
- Número de telefone: 0636967657
- E-mail: vince07.me@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Hauts-de-france
-
Saint-Quentin, Hauts-de-france, França, 02100
- Recrutamento
- Saint Quentin Hospital
-
Contato:
- Farid BELKHIR, MD, PhD
- Número de telefone: 0636967657
- E-mail: kowalski.normandie@chu-amiens.fr
-
Contato:
- Vincent Kowalski, MD
-
Investigador principal:
- Farid BELKHIR, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Sexo=feminino
- Pacientes com diagnóstico de câncer de mama do lado esquerdo para o qual a radioterapia é indicada e confirmada em consulta multidisciplinar.
- Ser capaz de entender e dar seu consentimento livre e pessoal, sem medida de proteção judicial.
- Consentimento escrito ou oral, de acordo com as normas e regulamentos de investigação clínica.
- Paciente filiado ao sistema de previdência social
- Tratamento previsto para ser realizado no Hospital Saint Quentin
Critério de exclusão:
- Paciente < 18 anos
- Mulheres grávidas.
- Mulheres que amamentam.
- Consentimento não dado
- Claustrofobia
- Sujeito incapaz ou medida de proteção judicial
- Outras pesquisas com tempo de período de exclusão em andamento
- Todos os critérios de inclusão não atendidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Tomografia Computadorizada 3D
Avaliação de uma dosimetria cardíaca usual baseada em tomografia computadorizada 3D.
Somente essa dosimetria será utilizada para tratar os pacientes.
Devido ao modelo cruzado, os pacientes são incluídos em ambos os braços.
|
|
|
Experimental: Tomografia computadorizada 4D com gating respiratório
Avaliação de uma dosimetria cardíaca experimental baseada em tomografia computadorizada 4D.
Não é usado para tratar os pacientes.
Devido ao modelo cruzado, os pacientes são incluídos em ambos os braços.
|
10 minutos de monitoramento do movimento respiratório durante uma tomografia computadorizada adicional para estabelecer uma dosimetria cardíaca e LAD mais precisa em comparação com a realidade
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose média 3D LAD vs dose média 4D LAD
Prazo: 1 semana
|
Para determinar se a dose média de LAD (artéria descendente anterior esquerda) muda significativamente estatisticamente entre uma tomografia computadorizada 3D usual versus uma tomografia computadorizada 4D com monitoramento do movimento respiratório (10 fases respiratórias são monitoradas). Com base no teste estatístico com intervalos de confiança de 95%, para avaliar se existe uma diferença significativa entre a dose média de 4D CT LAD e a dose média de 3D CT LAD. |
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
- Radiation-Induced CAD: Incidence, Diagnosis, and Management Outcomes, American College of Cardiology 2018, Borges et al
- Radiation-induced heart disease: a review of classification, mechanism and prevention, Int J Biol Sci.2019 , Wang et al
- " Comparing whole heart versus coronary artery dosimetry in predicting the risk of cardiac toxicity following breast radiation therapy" Red Journal 102, Sa Patel et al
- Delineation of target volumes and organs at risk in adjuvant radiotherapy of early breast cancer: national guidelines and contouring atlas by the Danish Breast Cancer Cooperative Group" Acta Oncologica 2013, Nielsen et al
- Tangential Field Radiotherapy for Breast Cancer-The Dose to the Heart and Heart Subvolumes: What Structures Must Be Contoured in Future Clinical Trials? Front Oncol 2017, Duma et al.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças de pele
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Neoplasias da Mama
- Doenças Vasculares
- Isquemia
- Constrição Patológica
- Estenose Coronária
- Neoplasias Unilaterais da Mama
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A02337-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .