腹水患者のQOLとサルコペニア
2026年6月12日 更新者：Michael C Soulen, MD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
難治性腹水症患者における健康関連の生活の質の結果とサルコペニアの変化
難治性腹水の患者の生活の質に関する臨床データは限られており、より堅牢な新しい質問票の開発に先行しています。 この研究の主な目的の 1 つは、良性および悪性の病因に固有の新しい一般的および腹水特異的 QOL 調査機器を使用して、前向きな方法で QOL の変化を研究することです。
サルコペニアは、がんや肝硬変に多く見られる状態です。 現在のデータは遡及的かつ連想的であり、難治性腹水のタイムライン内のさまざまな段階で異種の患者集団を評価しています。 この研究のもう1つの主な目的は、サルコペニアを前向きに研究し、患者が難治性の腹水を発症した後のその動態を理解することです。
患者報告のアウトカムと筋肉量の悪化の前向きに得られた測定値は、これらの減少を緩和するための介入の調査の次の段階の基礎を形成します.
調査の概要
詳細な説明
6週間以内に1回以上の穿刺が必要であると定義された難治性腹水の患者は、前向きに登録されます。
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS-10）および腹水特異的（腹水Qおよびエドモントン症状評価システム：腹水修正）QOLアンケートは、ベースラインで取得され、次に1、2、4、および6ヵ月。
サルコペニアは、ベースライン、2か月および6か月のL4レベルでの単一のCT画像からの筋肉面積測定によって評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael C Soulen, MD
- 電話番号：2154218647
- メール：michael.soulen@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kathleen Thomas, MS
- 電話番号：215-746-0352
- メール：kathleen.thomas@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
コンタクト：
- Matthew Hung, MD
- 電話番号：631-258-3849
- メール：matthew.hung@pennmedicine.upenn.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Perelman Center for Advanced Medicine または Pennsylvania 大学病院では、1 か月あたり 35 ～ 40 人のユニークな患者が、外来で治療的腹腔穿刺のために IVR によって診察されています。
これらの患者の約半分 (1 か月あたり約 20 人) は、頻繁な大量の腹水穿刺 (つまり、6 週間に 1 回以上の治療的腹水穿刺) を必要とする難治性腹水の基準を満たしています。
説明
包含基準:
- 年齢>/=18
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア < 3
- -肝硬変または悪性腫瘍による難治性腹水、登録から3か月以内の6週間に1回以上の治療的腹水穿刺が必要。
- -インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 平均余命 3 か月未満
- 神経心理学的検査・アンケートに参加できない
- 妊娠中または授乳中の女性。 .
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PROMIS-10アンケートで測定された健康関連の生活の質スコア
時間枠：6ヵ月
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-10) 調査は、身体的および精神的健康を 4 ～ 20 ポイントのスケールで採点し、全体的なスコアに組み合わせて、より高いスコアが生活の質の向上を反映するようにします。
|
6ヵ月
|
|
腰筋、傍脊椎、腹壁の総筋肉面積で測定されるサルコペニア
時間枠：6ヵ月
|
L4のレベルでの腹部の限られたCTスキャンによって評価されます。
断面積の筋肉面積が測定されます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝硬変患者の腹水Qによって測定される腹水特異的QOLスコア。
時間枠：6ヵ月
|
腹水 Q は、2 から 11 のスケールで 11 の質問をします。
合計は 0 ～ 100 ポイント スケールに正規化され、より高いスコアはより悪い症状を反映します。
|
6ヵ月
|
|
エドモントン症状評価システムによって測定される腹水固有の QOL スコア: 悪性腹水患者の腹水修正、
時間枠：6ヵ月
|
0 から 10 のスケールで 11 の質問があり、合計スコアの範囲は 0 から 110 で、スコアが高いほど症状が悪化しています。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Soulen, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月10日
最初の投稿 (実際)
2023年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。