Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QOL og sarkopeni hos pasienter med ascites

12. juni 2026 oppdatert av: Michael C Soulen, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Helserelaterte livskvalitetsutfall og endringer i sarkopeni hos pasienter med refraktær ascites

Kliniske data vedrørende livskvalitet hos pasienter med refraktær ascites er begrenset og gikk forut for utviklingen av nyere spørreskjemaer som kan være mer robuste. Et hovedmål med denne studien er å studere endringer i livskvalitet på en prospektiv måte ved å bruke nyere generelle og ascitesspesifikke livskvalitetsundersøkelsesinstrumenter spesifikke for godartede og ondartede etiologier.

Sarkopeni er en tilstand som er utbredt ved kreft og skrumplever. Gjeldende data er retrospektive og assosiative, og evaluerer heterogene pasientpopulasjoner på forskjellige stadier innenfor tidslinjen for refraktær ascites. Det andre primære målet med denne studien er å studere sarkopeni på en prospektiv måte og å forstå kinetikken når en pasient utvikler refraktær ascites.

Prospektivt oppnådde mål på forverring av pasientrapporterte utfall og muskelmasse vil danne grunnlaget for neste fase av utredning av intervensjoner for å dempe disse nedgangene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med refraktær ascites definert som krever >1 paracentese innen en 6 ukers periode vil bli prospektivt innrullert. Det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS-10) og ascitesspesifikke (Ascites Q og Edmonton Symptom Assessment System: Ascites Modification) livskvalitetsspørreskjemaer vil bli innhentet ved baseline, deretter ved 1-, 2-, 4- og 6 måneder. Sarkopeni vil bli vurdert ved muskelarealmåling fra et enkelt CT-bilde på L4-nivå ved baseline, 2- og 6 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

35-40 unike pasienter blir sett av intervensjonsradiologi i Perelman Center for Advanced Medicine eller sykehuset ved University of Pennsylvania for en terapeutisk paracentese per måned i poliklinisk setting. Omtrent halvparten av disse pasientene (~20 per måned) oppfyller kriteriene for refraktær ascites som krever hyppige store volum paracentese (dvs. mer enn 1 terapeutisk paracentese i en 6 ukers periode).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >/=18
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng < 3
  3. Refraktær ascites på grunn av cirrhose eller malignitet, som krever mer enn 1 terapeutisk paracentese i en 6 ukers periode innen 3 måneder etter registrering.
  4. I stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder mindre enn 3 måneder
  2. Kan ikke delta i nevropsykologiske tester/spørreskjemaer
  3. Gravide eller ammende kvinner. .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av spørreskjemaet PROMIS-10
Tidsramme: 6 måneder
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-10)-undersøkelsen skårer fysisk og mental helse på en 4-20 poengskala som kombineres til en samlet skåre med høyere skåre som gjenspeiler bedre livskvalitet.
6 måneder
Sarkopeni målt ved psoas, paraspinale og totale muskelområder i mageveggen
Tidsramme: 6 måneder
vurderes ved en begrenset CT-skanning av magen på nivået L4. Tverrsnittsmuskelarealet måles.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ascites-spesifikke QOL-skårer målt ved Ascites Q for pasienter med cirrhotic ascites.
Tidsramme: 6 måneder
Ascites Q stiller 11 spørsmål på en 2-11 skala. Total er normalisert til en 0-100 poengskala med høyere poengsum som reflekterer verre symptomer.
6 måneder
Ascites-spesifikke QOL-skårer målt av Edmonton Symptom Assessment System: Ascites-modifikasjon for pasienter med ondartet ascites,
Tidsramme: 6 måneder
11 spørsmål på en 0-10 skala, total poengsum 0-110 med høyere poengsum som gjenspeiler verre symptomer.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Soulen, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 22222

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere