腹水患者的生活质量和肌肉减少症
2023年6月26日 更新者：Micheal C Soulen, MD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
难治性腹水患者的健康相关生活质量结果和肌肉减少症的变化
关于顽固性腹水患者生活质量的临床数据有限，并且在开发可能更可靠的更新问卷之前。 本研究的一个主要目的是使用针对良性和恶性病因的较新的一般和腹水特异性生活质量调查工具，以前瞻性方式研究生活质量的变化。
肌肉减少症是一种在癌症和肝硬化中普遍存在的疾病。 目前的数据是回顾性和关联性的，评估了难治性腹水时间轴内不同阶段的异质性患者群体。 本研究的另一个主要目的是以前瞻性方式研究肌肉减少症，并在患者出现顽固性腹水后了解其动力学。
前瞻性获得的患者报告结果和肌肉质量恶化的措施将构成下一阶段干预调查的基础，以减轻这些下降。
研究概览
详细说明
被定义为在 6 周内需要 > 1 次腹腔穿刺的顽固性腹水患者将被前瞻性地纳入。
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS-10) 和腹水特异性（腹水 Q 和埃德蒙顿症状评估系统：腹水修改）生活质量问卷将在基线时获得，然后在 1-、2-、4- 和6个月。
在基线、2 个月和 6 个月时，将通过 L4 水平的单个 CT 图像测量肌肉面积来评估肌肉减少症。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael C Soulen, MD
- 电话号码：2154218647
- 邮箱：michael.soulen@pennmedicine.upenn.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kathleen Thomas, MS
- 电话号码：215-746-0352
- 邮箱：kathleen.thomas@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
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接触：
- Matthew Hung, MD
- 电话号码：631-258-3849
- 邮箱：matthew.hung@pennmedicine.upenn.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
每月在佩雷尔曼高级医学中心或宾夕法尼亚大学医院接受介入放射学检查 35-40 名独特的患者，在门诊进行治疗性穿刺术。
这些患者中大约一半（每月约 20 名）符合需要频繁大容量腹腔穿刺术（即在 6 周内超过 1 次治疗性腹腔穿刺术）的难治性腹水标准。
描述
纳入标准：
- 年龄 >/=18
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 < 3
- 由于肝硬化或恶性肿瘤引起的顽固性腹水，在入组后 3 个月内的 6 周内需要超过 1 次治疗性腹腔穿刺术。
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 预期寿命不到3个月
- 无法参加神经心理学测试/问卷调查
- 孕妇或哺乳期妇女。 .
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 PROMIS-10 问卷测量的健康相关生活质量评分
大体时间：6个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-10) 调查以 4-20 分的量表对身心健康进行评分，这些分数组合成总分，分数越高反映生活质量越好。
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6个月
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通过腰大肌、脊柱旁和总腹壁肌肉面积测量的肌肉减少症
大体时间：6个月
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通过有限的 L4 水平腹部 CT 扫描评估。
测量横截面肌肉面积。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝硬化腹水患者通过腹水 Q 测量的腹水特异性 QOL 评分。
大体时间：6个月
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Ascites Q 以 2-11 的等级提出 11 个问题。
总计标准化为 0-100 分制，分数越高反映症状越差。
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6个月
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由埃德蒙顿症状评估系统测量的腹水特异性 QOL 评分：恶性腹水患者的腹水修正，
大体时间：6个月
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11 个问题，分值范围为 0-10，总分范围为 0-110，分数越高反映症状越严重。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Soulen, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月23日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月10日
首次发布 (实际的)
2023年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月26日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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