QV e Sarcopenia em Pacientes com Ascite
12 de junho de 2026 atualizado por: Michael C Soulen, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Resultados de qualidade de vida relacionados à saúde e mudanças na sarcopenia em pacientes com ascite refratária
Dados clínicos sobre qualidade de vida em pacientes com ascite refratária são limitados e precederam o desenvolvimento de novos questionários que podem ser mais robustos. Um dos principais objetivos deste estudo é estudar as mudanças na qualidade de vida de forma prospectiva, usando instrumentos de pesquisa de qualidade de vida gerais e específicos para ascite específicos para etiologias benignas e malignas.
A sarcopenia é uma condição prevalente no câncer e na cirrose. Os dados atuais são retrospectivos e associativos, avaliando populações heterogêneas de pacientes em diferentes estágios dentro da linha do tempo da ascite refratária. O outro objetivo primário deste estudo é estudar a sarcopenia de forma prospectiva e entender sua cinética quando o paciente desenvolve ascite refratária.
Medidas de deterioração obtidas prospectivamente nos resultados relatados pelo paciente e na massa muscular formarão a base para o próximo estágio de investigação de intervenções para mitigar esses declínios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com ascite refratária definida como exigindo >1 paracentese em um período de 6 semanas serão inscritos prospectivamente.
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-10) e os questionários de qualidade de vida específicos para ascite (Ascites Q e Edmonton Symptom Assessment System: Ascites Modification) serão obtidos na linha de base, depois em 1, 2, 4 e 6 meses.
A sarcopenia será avaliada pela medição da área muscular a partir de uma única imagem de TC no nível L4 no início, 2 e 6 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael C Soulen, MD
- Número de telefone: 2154218647
- E-mail: michael.soulen@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kathleen Thomas, MS
- Número de telefone: 215-746-0352
- E-mail: kathleen.thomas@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
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Contato:
- Matthew Hung, MD
- Número de telefone: 631-258-3849
- E-mail: matthew.hung@pennmedicine.upenn.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
35-40 pacientes únicos são vistos por radiologia intervencionista no Centro Perelman de Medicina Avançada ou no Hospital da Universidade da Pensilvânia para uma paracentese terapêutica por mês em um ambiente ambulatorial.
Aproximadamente metade desses pacientes (~20 por mês) atendem aos critérios para ascite refratária exigindo paracentese frequente de grande volume (ou seja, mais de 1 paracentese terapêutica em um período de 6 semanas).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/=18
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
- Ascite refratária devido a cirrose ou malignidade, exigindo mais de 1 paracentese terapêutica em um período de 6 semanas dentro de 3 meses após a inscrição.
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Esperança de vida inferior a 3 meses
- Incapaz de participar de testes/questionários neuropsicológicos
- Mulheres grávidas ou amamentando. .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medidos pelo questionário PROMIS-10
Prazo: 6 meses
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A pesquisa do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-10) classifica a saúde física e mental em uma escala de 4 a 20 pontos, que são combinados em uma pontuação geral com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
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6 meses
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Sarcopenia medida pelas áreas dos músculos psoas, paraespinhais e da parede abdominal total
Prazo: 6 meses
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avaliada por uma tomografia computadorizada limitada do abdome no nível de L4.
A área transversal do músculo é medida.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de qualidade de vida específicos para ascite medidos pelo Ascites Q para pacientes com ascite cirrótica.
Prazo: 6 meses
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Ascite Q faz 11 perguntas em uma escala de 2-11.
O total é normalizado para uma escala de 0 a 100 pontos, com pontuação mais alta refletindo sintomas piores.
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6 meses
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Escores de qualidade de vida específicos para ascite medidos pelo Edmonton Symptom Assessment System: Ascite Modification para pacientes com ascite maligna,
Prazo: 6 meses
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11 perguntas em uma escala de 0 a 10, faixa de pontuação total de 0 a 110, com pontuação mais alta refletindo sintomas piores.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Soulen, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 22222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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