Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КЖ и саркопения у пациентов с асцитом

12 июня 2026 г. обновлено: Michael C Soulen, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Качество жизни, связанное со здоровьем, и изменения саркопении у пациентов с рефрактерным асцитом

Клинические данные о качестве жизни у пациентов с рефрактерным асцитом ограничены и предшествовали разработке новых опросников, которые могут быть более надежными. Одной из основных целей этого исследования является перспективное изучение изменений качества жизни с использованием новых инструментов общего и асцит-специфического исследования качества жизни, специфичных для доброкачественных и злокачественных этиологий.

Саркопения является состоянием, которое распространено при раке и циррозе печени. Текущие данные являются ретроспективными и ассоциативными, оценивая гетерогенные популяции пациентов на разных стадиях в пределах временной шкалы рефрактерного асцита. Другой основной целью этого исследования является перспективное изучение саркопении и понимание ее кинетики после того, как у пациента разовьется рефрактерный асцит.

Проспективно полученные показатели ухудшения результатов, о которых сообщают пациенты, и мышечной массы станут основой для следующего этапа исследования вмешательств, направленных на смягчение этого снижения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с рефрактерным асцитом, требующим > 1 парацентеза в течение 6-недельного периода, будут включены проспективно. Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-10) и специфические для асцита (Ascites Q и Эдмонтонская система оценки симптомов: модификация асцита) опросники качества жизни будут получены на исходном уровне, затем на 1-, 2-, 4- и 6 месяцев. Саркопению будут оценивать путем измерения площади мышц на одном КТ-изображении на уровне L4 в начале исследования, через 2 и 6 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

35-40 уникальных пациентов проходят интервенционную радиологию в Центре передовой медицины им. Перельмана или в больнице Пенсильванского университета для терапевтического парацентеза в месяц в амбулаторных условиях. Приблизительно половина этих пациентов (~ 20 в месяц) соответствуют критериям рефрактерного асцита, требующего частого парацентеза большого объема (т.е. более 1 терапевтического парацентеза за 6-недельный период).

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >/=18
  2. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 3
  3. Рефрактерный асцит из-за цирроза или злокачественного новообразования, требующий более 1 терапевтического парацентеза в течение 6 недель в течение 3 месяцев после включения.
  4. Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
  2. Невозможность участвовать в нейропсихологических тестах/опросниках
  3. Беременные или кормящие женщины. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели качества жизни, связанного со здоровьем, по опроснику PROMIS-10
Временное ограничение: 6 месяцев
Опрос Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-10) оценивает физическое и психическое здоровье по шкале от 4 до 20 баллов, которые объединяются в общий балл, где более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
6 месяцев
Саркопения, измеренная по поясничной, параспинальной и общей мышцам брюшной стенки
Временное ограничение: 6 месяцев
оценивается с помощью ограниченной КТ брюшной полости на уровне L4. Измеряют площадь поперечного сечения мышц.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки качества жизни, специфичные для асцита, измеряемые с помощью Ascites Q для пациентов с цирротическим асцитом.
Временное ограничение: 6 месяцев
Ascites Q задает 11 вопросов по шкале от 2 до 11. Общее количество нормализуется по шкале от 0 до 100 баллов, где более высокий балл отражает ухудшение симптомов.
6 месяцев
Оценки качества жизни, специфичные для асцита, измеренные с помощью Эдмонтонской системы оценки симптомов: модификация асцита для пациентов со злокачественным асцитом,
Временное ограничение: 6 месяцев
11 вопросов по шкале от 0 до 10, общий диапазон баллов от 0 до 110, где более высокий балл отражает ухудшение симптомов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Michael Soulen, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 22222

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться