QOL ja sarkopenia potilailla, joilla on askites
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Michael C Soulen, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Terveyteen liittyvät elämänlaadun tulokset ja muutokset sarkopeniassa potilailla, joilla on refraktaarinen askites
Kliiniset tiedot elämänlaadusta potilailla, joilla on refraktaarinen askites, ovat rajallisia, ja ne ovat edeltäneet uudempien kyselylomakkeiden kehittämistä, jotka voivat olla luotettavampia. Yksi tämän tutkimuksen ensisijaisista tavoitteista on tutkia elämänlaadun muutoksia prospektiivisella tavalla käyttämällä uudempia yleisiä ja askiteskohtaisia elämänlaatumittausinstrumentteja, jotka ovat spesifisiä hyvänlaatuisille ja pahanlaatuisille etiologioille.
Sarkopenia on sairaus, joka on yleinen syövässä ja kirroosissa. Nykyiset tiedot ovat retrospektiivisia ja assosiatiivisia, ja niissä arvioidaan heterogeenisiä potilaspopulaatioita eri vaiheissa refraktaarisen askiteksen aikajanalla. Tämän tutkimuksen toinen ensisijainen tavoite on tutkia sarkopeniaa prospektiivisella tavalla ja ymmärtää sen kinetiikkaa, kun potilaalle kehittyy tulenkestävä askites.
Mahdollisesti saadut mittaukset potilaiden raportoimien tulosten ja lihasmassan heikkenemisestä muodostavat perustan näiden laskujen lieventämiseen tarkoitettujen interventioiden seuraavalle tutkimusvaiheelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on refraktaarinen askites, joiden on määritelty vaativan > 1 paracenteesia 6 viikon aikana, otetaan mukaan.
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-10) ja askiteskohtaiset (Ascites Q ja Edmonton Symptom Assessment System: Ascites Modification) elämänlaatukyselylomakkeet hankitaan lähtötilanteessa, sitten 1-, 2-, 4- ja 6 kuukautta.
Sarkopenia arvioidaan lihasalueen mittauksella yhdestä CT-kuvasta L4-tasolla lähtötilanteessa, 2 ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael C Soulen, MD
- Puhelinnumero: 2154218647
- Sähköposti: michael.soulen@pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kathleen Thomas, MS
- Puhelinnumero: 215-746-0352
- Sähköposti: kathleen.thomas@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Hung, MD
- Puhelinnumero: 631-258-3849
- Sähköposti: matthew.hung@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perelman Center for Advanced Medicine -keskuksessa tai Pennsylvanian yliopiston sairaalassa interventioradiologiassa nähdään 35–40 ainutlaatuista potilasta terapeuttista paracenteesia varten kuukaudessa avohoidossa.
Noin puolet näistä potilaista (noin 20 kuukaudessa) täyttää refraktaarisen askitesin kriteerit, jotka vaativat usein suuren volyymin paracenteesia (eli enemmän kuin 1 terapeuttinen paracenteesi 6 viikon aikana).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/=18
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet < 3
- Kirroosista tai pahanlaatuisesta kasvaimesta johtuva tulenkestävä askites, joka vaatii useamman kuin yhden terapeuttisen paracenteesin 6 viikon aikana 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 3 kuukautta
- Ei voi osallistua neuropsykologisiin testeihin/kyselyihin
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet PROMIS-10-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-10) tutkimuksessa pisteytetään fyysinen ja henkinen terveys 4-20 pisteen asteikolla, jotka yhdistetään kokonaispistemääräksi, jossa korkeammat pisteet kuvastavat parempaa elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
|
Sarkopenia mitattuna psoas-, paraspinaali- ja vatsan seinämän lihasten kokonaispinta-aloilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioitiin rajoitetulla vatsan CT-skannauksella L4-tasolla.
Lihaksen poikkileikkauspinta-ala mitataan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askites-spesifiset QOL-pisteet mitattuna Ascites Q:lla potilailla, joilla on kirroottinen askites.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ascites Q kysyy 11 kysymystä asteikolla 2-11.
Kokonaismäärä normalisoidaan 0-100 pisteen asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa pahempia oireita.
|
6 kuukautta
|
|
Askites-spesifiset QOL-pisteet mitattuna Edmontonin oireiden arviointijärjestelmällä: Askites-muutos potilailla, joilla on pahanlaatuinen askites,
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
11 kysymystä asteikolla 0-10, kokonaispistemäärä 0-110 ja korkeampi pistemäärä heijastaa pahempia oireita.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Soulen, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 22222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .