Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QOL en sarcopenie bij patiënten met ascites

12 juni 2026 bijgewerkt door: Michael C Soulen, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en veranderingen in sarcopenie bij patiënten met refractaire ascites

Klinische gegevens met betrekking tot de kwaliteit van leven bij patiënten met refractaire ascites zijn beperkt en gingen vooraf aan de ontwikkeling van nieuwere vragenlijsten die mogelijk robuuster zijn. Een hoofddoel van deze studie is om veranderingen in de kwaliteit van leven op een prospectieve manier te bestuderen met behulp van nieuwere algemene en ascites-specifieke instrumenten voor het onderzoeken van de kwaliteit van leven die specifiek zijn voor goedaardige en kwaadaardige etiologieën.

Sarcopenie is een aandoening die veel voorkomt bij kanker en cirrose. De huidige gegevens zijn retrospectief en associatief en evalueren heterogene patiëntenpopulaties in verschillende stadia binnen de tijdlijn van refractaire ascites. Het andere primaire doel van deze studie is om sarcopenie op een prospectieve manier te bestuderen en de kinetiek ervan te begrijpen zodra een patiënt refractaire ascites ontwikkelt.

Prospectief verkregen metingen van verslechtering van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en van spiermassa zullen de basis vormen voor de volgende fase van onderzoek naar interventies om deze achteruitgang te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met refractaire ascites, gedefinieerd als waarvoor >1 paracentese nodig is binnen een periode van 6 weken, zullen prospectief worden ingeschreven. Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10) en ascites-specifieke (Ascites Q en Edmonton Symptom Assessment System: Ascites Modification) vragenlijsten over de kwaliteit van leven zullen worden verkregen bij baseline, daarna bij 1-, 2-, 4- en 6 maanden. Sarcopenie zal worden beoordeeld door meting van het spiergebied van een enkel CT-beeld op L4-niveau bij aanvang, 2 en 6 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

35-40 unieke patiënten worden gezien door interventionele radiologie in het Perelman Center for Advanced Medicine of het ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania voor een therapeutische paracentese per maand in een poliklinische setting. Ongeveer de helft van deze patiënten (~20 per maand) voldoet aan de criteria voor refractaire ascites die frequente paracentese met een groot volume vereisen (d.w.z. meer dan 1 therapeutische paracentese in een periode van 6 weken).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >/=18
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore < 3
  3. Refractaire ascites als gevolg van cirrose of maligniteit, waarvoor meer dan 1 therapeutische paracentese nodig is in een periode van 6 weken binnen 3 maanden na inschrijving.
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Levensverwachting minder dan 3 maanden
  2. Niet in staat om deel te nemen aan neuropsychologische tests/vragenlijsten
  3. Zwangere of zogende vrouwen. .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde Quality of Life-scores zoals gemeten met de PROMIS-10-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10)-enquête scoort fysieke en mentale gezondheid op een schaal van 4-20 punten die worden gecombineerd tot een algemene score met hogere scores die een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
6 maanden
Sarcopenie zoals gemeten door psoas-, paraspinale en totale buikwandspiergebieden
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeeld door een beperkte CT-scan van de buik ter hoogte van L4. Het spieroppervlak in dwarsdoorsnede wordt gemeten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ascites-specifieke QOL-scores zoals gemeten door de Ascites Q voor patiënten met cirrotische ascites.
Tijdsspanne: 6 maanden
Ascites Q stelt 11 vragen op een schaal van 2-11. Totaal is genormaliseerd naar een schaal van 0-100 punten, waarbij een hogere score de ergere symptomen weergeeft.
6 maanden
Ascites-specifieke QOL-scores zoals gemeten door het Edmonton Symptom Assessment System: Ascites Modificatie voor patiënten met kwaadaardige ascites,
Tijdsspanne: 6 maanden
11 vragen op een schaal van 0-10, totaalscorebereik 0-110 waarbij een hogere score de ergere symptomen weergeeft.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Soulen, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 22222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren