Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QOL i sarkopenia u pacjentów z wodobrzuszem

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Michael C Soulen, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Jakość życia związana ze zdrowiem i zmiany w sarkopenii u pacjentów z wodobrzuszem opornym na leczenie

Dane kliniczne dotyczące jakości życia pacjentów z opornym na leczenie wodobrzuszem są ograniczone i poprzedzały opracowanie nowszych kwestionariuszy, które mogą być bardziej wiarygodne. Jednym z głównych celów tego badania jest badanie zmian w jakości życia w sposób prospektywny przy użyciu nowszych narzędzi badania jakości życia ogólnego i specyficznych dla wodobrzusza, specyficznych dla łagodnej i złośliwej etiologii.

Sarkopenia jest stanem powszechnym w raku i marskości wątroby. Obecne dane są retrospektywne i asocjacyjne, oceniając heterogenne populacje pacjentów na różnych etapach w ramach osi czasu opornego na leczenie wodobrzusza. Innym głównym celem tego badania jest badanie sarkopenii w sposób prospektywny i zrozumienie jej kinetyki, gdy u pacjenta rozwinie się wodobrzusze oporne na leczenie.

Uzyskane prospektywnie miary pogorszenia wyników zgłaszanych przez pacjentów i masy mięśniowej będą stanowić podstawę do kolejnego etapu badania interwencji mających na celu złagodzenie tych spadków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z opornym na leczenie wodobrzuszem zdefiniowanym jako wymagający >1 paracentezy w ciągu 6 tygodni zostaną włączeni prospektywnie. System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-10) oraz kwestionariusze jakości życia specyficzne dla wodobrzusza (system oceny objawów wodobrzusza Q i Edmonton: modyfikacja wodobrzusza) zostaną uzyskane na początku badania, a następnie w 1, 2, 4 i 6 miesięcy. Sarkopenia zostanie oceniona na podstawie pomiaru powierzchni mięśni z pojedynczego obrazu TK na poziomie L4 na początku badania, po 2 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

35-40 unikalnych pacjentów jest poddawanych radiologii interwencyjnej w Perelman Center for Advanced Medicine lub Hospital of University of Pennsylvania w celu wykonania terapeutycznej paracentezy miesięcznie w warunkach ambulatoryjnych. Około połowa tych pacjentów (~20 na miesiąc) spełnia kryteria opornego na leczenie wodobrzusza wymagającego częstej paracentezy o dużej objętości (tj. więcej niż 1 paracenteza terapeutyczna w okresie 6 tygodni).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >/=18 lat
  2. Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
  3. Wodobrzusze oporne na leczenie spowodowane marskością wątroby lub nowotworem złośliwym, wymagające więcej niż 1 terapeutycznej paracentezy w okresie 6 tygodni w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
  4. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  2. Niezdolność do udziału w testach/kwestionariuszach neuropsychologicznych
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące. .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem mierzone za pomocą kwestionariusza PROMIS-10
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-10) ocenia zdrowie fizyczne i psychiczne w skali od 4 do 20 punktów, które są łączone w wynik ogólny, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
6 miesięcy
Sarkopenia mierzona na podstawie powierzchni mięśni lędźwiowych, przykręgosłupowych i całkowitej ściany brzucha
Ramy czasowe: 6 miesięcy
oceniane na podstawie ograniczonego badania TK jamy brzusznej na poziomie L4. Mierzy się pole przekroju poprzecznego mięśnia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzne dla wodobrzusza wyniki QOL mierzone za pomocą wodobrzusza Q dla pacjentów z wodobrzuszem z marskością wątroby.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wodobrzusze Q zadaje 11 pytań w skali 2-11. Całość normalizuje się do skali 0-100 punktów, gdzie wyższy wynik odzwierciedla gorsze objawy.
6 miesięcy
Punktacja QOL specyficzna dla wodobrzusza mierzona za pomocą Edmonton Symptom Assessment System: modyfikacja wodobrzusza u pacjentów ze złośliwym wodobrzuszem,
Ramy czasowe: 6 miesięcy
11 pytań w skali 0-10, łączny wynik w zakresie 0-110, przy czym wyższy wynik odzwierciedla gorsze objawy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Soulen, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 22222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj