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QOL e sarcopenia in pazienti con ascite

12 giugno 2026 aggiornato da: Michael C Soulen, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Risultati della qualità della vita correlata alla salute e cambiamenti nella sarcopenia nei pazienti con ascite refrattaria

I dati clinici riguardanti la qualità della vita nei pazienti con ascite refrattaria sono limitati e hanno preceduto lo sviluppo di nuovi questionari che potrebbero essere più robusti. Uno degli obiettivi principali di questo studio è studiare i cambiamenti nella qualità della vita in modo prospettico utilizzando nuovi strumenti di indagine sulla qualità della vita generale e specifica per l'ascite specifici per le eziologie benigne e maligne.

La sarcopenia è una condizione prevalente nel cancro e nella cirrosi. I dati attuali sono retrospettivi e associativi, valutando popolazioni di pazienti eterogenei in diverse fasi all'interno della sequenza temporale dell'ascite refrattaria. L'altro obiettivo primario di questo studio è studiare la sarcopenia in modo prospettico e comprendere la sua cinetica una volta che un paziente sviluppa ascite refrattaria.

Le misure ottenute in modo prospettico del deterioramento degli esiti riferiti dai pazienti e della massa muscolare costituiranno la base per la prossima fase di indagine sugli interventi per mitigare questi declini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati in modo prospettico i pazienti con ascite refrattaria definita come richiedente> 1 paracentesi entro un periodo di 6 settimane. Il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS-10) e i questionari specifici per l'ascite (Ascites Q e Edmonton Symptom Assessment System: Ascites Modification) saranno ottenuti al basale, quindi a 1-, 2-, 4- e 6 mesi. La sarcopenia sarà valutata mediante misurazione dell'area muscolare da una singola immagine TC a livello L4 al basale, 2 e 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

35-40 pazienti unici vengono visitati dalla radiologia interventistica presso il Perelman Center for Advanced Medicine o l'Ospedale dell'Università della Pennsylvania per una paracentesi terapeutica al mese in regime ambulatoriale. Circa la metà di questi pazienti (~ 20 al mese) soddisfa i criteri per l'ascite refrattaria che richiede frequenti paracentesi di grande volume (cioè più di 1 paracentesi terapeutica in un periodo di 6 settimane).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >/=18
  2. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
  3. Ascite refrattaria dovuta a cirrosi o tumore maligno, che richiede più di 1 paracentesi terapeutica in un periodo di 6 settimane entro 3 mesi dall'arruolamento.
  4. Capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  2. Impossibilità di partecipare a test/questionari neuropsicologici
  3. Donne incinte o che allattano. .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della qualità della vita correlata alla salute misurati dal questionario PROMIS-10
Lasso di tempo: 6 mesi
Il sondaggio PROMIS-10 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) valuta la salute fisica e mentale su una scala da 4 a 20 punti che vengono combinati in un punteggio complessivo con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
6 mesi
Sarcopenia misurata da psoas, aree muscolari paraspinali e totali della parete addominale
Lasso di tempo: 6 mesi
valutata da una TAC limitata dell'addome a livello di L4. Viene misurata l'area muscolare della sezione trasversale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi QOL specifici per l'ascite misurati dall'Ascite Q per i pazienti con ascite cirrotica.
Lasso di tempo: 6 mesi
Ascites Q pone 11 domande su una scala da 2 a 11. Il totale è normalizzato su una scala da 0 a 100 punti con un punteggio più alto che riflette i sintomi peggiori.
6 mesi
Punteggi QOL specifici per l'ascite misurati dal sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton: modifica dell'ascite per i pazienti con ascite maligna,
Lasso di tempo: 6 mesi
11 domande su una scala da 0 a 10, punteggio totale compreso tra 0 e 110 con un punteggio più alto che riflette i sintomi peggiori.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Soulen, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 22222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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