Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QOL og sarkopeni hos patienter med ascites

12. juni 2026 opdateret af: Michael C Soulen, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater og ændringer i sarkopeni hos patienter med refraktær ascites

Kliniske data vedrørende livskvalitet hos patienter med refraktær ascites er begrænsede og gik forud for udviklingen af ​​nyere spørgeskemaer, der kan være mere robuste. Et primært formål med denne undersøgelse er at studere ændringer i livskvalitet på en prospektiv måde ved hjælp af nyere generelle og ascites-specifikke livskvalitetsundersøgelsesinstrumenter, der er specifikke for benigne og maligne ætiologier.

Sarkopeni er en tilstand, der er udbredt ved kræft og skrumpelever. Aktuelle data er retrospektive og associative og evaluerer heterogene patientpopulationer på forskellige stadier inden for tidslinjen for refraktær ascites. Det andet primære formål med denne undersøgelse er at studere sarkopeni på en prospektiv måde og at forstå dens kinetik, når en patient udvikler refraktær ascites.

Prospektivt opnåede mål for forringelse af patientrapporterede resultater og muskelmasse vil danne grundlaget for næste fase af undersøgelse af interventioner for at afbøde disse fald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med refraktær ascites defineret som krævende >1 paracentese inden for en 6 ugers periode vil blive prospektivt indskrevet. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10) og ascites-specifikke (Ascites Q og Edmonton Symptom Assessment System: Ascites Modification) livskvalitetsspørgeskemaer vil blive indhentet ved baseline, derefter ved 1-, 2-, 4- og 6 måneder. Sarkopeni vil blive vurderet ved muskelarealmåling fra et enkelt CT-billede på L4-niveau ved baseline, 2- og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

35-40 unikke patienter ses af interventionel radiologi i Perelman Center for Advanced Medicine eller Hospitalet ved University of Pennsylvania til en terapeutisk paracentese om måneden i ambulant omgivelser. Cirka halvdelen af ​​disse patienter (~20 pr. måned) opfylder kriterierne for refraktær ascites, der kræver hyppige store volumen paracentese (dvs. mere end 1 terapeutisk paracentese i en 6 ugers periode).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >/=18
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore < 3
  3. Refraktær ascites på grund af cirrose eller malignitet, der kræver mere end 1 terapeutisk paracentese inden for en 6 ugers periode inden for 3 måneder efter tilmelding.
  4. I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid mindre end 3 måneder
  2. Kan ikke deltage i neuropsykologiske tests/spørgeskemaer
  3. Gravide eller ammende kvinder. .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore målt med PROMIS-10 spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10) undersøgelse scorer fysisk og mental sundhed på en 4-20 point skala, som kombineres til en samlet score med højere score, der afspejler bedre livskvalitet.
6 måneder
Sarkopeni målt ved psoas, paraspinale og totale mavevægsmuskelområder
Tidsramme: 6 måneder
vurderet ved en begrænset CT-scanning af maven på niveauet L4. Tværsnitsmuskelarealet måles.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ascites-specifikke QOL-scorer som målt ved Ascites Q for patienter med cirrhotic ascites.
Tidsramme: 6 måneder
Ascites Q stiller 11 spørgsmål på en 2-11 skala. Total er normaliseret til en 0-100 point skala med højere score, der afspejler værre symptomer.
6 måneder
Ascites-specifikke QOL-scorer målt af Edmonton Symptom Assessment System: Ascites-modifikation for patienter med ondartet ascites,
Tidsramme: 6 måneder
11 spørgsmål på en 0-10 skala, samlet score spænder fra 0-110 med højere score, der afspejler værre symptomer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Soulen, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 22222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner