Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QOL a sarkopenie u pacientů s ascitem

12. června 2026 aktualizováno: Michael C Soulen, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Výsledky kvality života související se zdravím a změny u sarkopenie u pacientů s refrakterním ascitem

Klinické údaje týkající se kvality života u pacientů s refrakterním ascitem jsou omezené a předcházely vývoji novějších dotazníků, které mohou být robustnější. Jedním z primárních cílů této studie je studovat změny v kvalitě života prospektivním způsobem s použitím novějších obecných a pro ascites specifických nástrojů pro průzkum kvality života specifických pro benigní a maligní etiologie.

Sarkopenie je stav, který převládá u rakoviny a cirhózy. Současná data jsou retrospektivní a asociativní, hodnotí heterogenní populace pacientů v různých stadiích v rámci časové osy refrakterního ascitu. Dalším primárním cílem této studie je prospektivním způsobem studovat sarkopenii a pochopit její kinetiku, jakmile se u pacienta rozvine refrakterní ascites.

Prospektivně získaná měření zhoršení výsledků hlášených pacientem a svalové hmoty budou tvořit základ pro další fázi zkoumání intervencí ke zmírnění těchto poklesů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivně budou zařazeni pacienti s refrakterním ascitem definovaným jako vyžadující > 1 paracentézu během období 6 týdnů. Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-10) a dotazníky kvality života specifické pro ascites (Ascites Q a Edmonton Symptom Assessment System: Ascites Modification) budou získány na začátku, poté na 1-, 2-, 4- a 6 měsíců. Sarkopenie bude hodnocena měřením svalové plochy z jednoho CT snímku na úrovni L4 na začátku, po 2 a 6 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Intervenční radiologie v Perelmanově centru pro pokročilou medicínu nebo v nemocnici Pensylvánské univerzity podstoupí 35–40 unikátních pacientů za měsíc v ambulantním prostředí na terapeutickou paracentézu. Přibližně polovina těchto pacientů (~20 za měsíc) splňuje kritéria pro refrakterní ascites vyžadující častou velkoobjemovou paracentézu (tj. více než 1 terapeutickou paracentézu za 6 týdnů).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >/=18
  2. Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
  3. Refrakterní ascites v důsledku cirhózy nebo malignity vyžadující více než 1 terapeutickou paracentézu během 6 týdnů během 3 měsíců od zařazení.
  4. Schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  2. Neschopnost zúčastnit se neuropsychologických testů/dotazníků
  3. Těhotné nebo kojící ženy. .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života související se zdravím měřené dotazníkem PROMIS-10
Časové okno: 6 měsíců
Průzkum Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-10) hodnotí fyzické a duševní zdraví na 4-20 bodové škále, které jsou kombinovány do celkového skóre s vyššími skóre odrážejícími lepší kvalitu života.
6 měsíců
Sarkopenie měřená psoas, paraspinální a celkovou svalovou oblastí břišní stěny
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno limitovaným CT vyšetřením břicha v úrovni L4. Měří se průřezová svalová plocha.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre QOL specifické pro ascites měřené pomocí Ascites Q u pacientů s cirhotickým ascitem.
Časové okno: 6 měsíců
Ascites Q klade 11 otázek na stupnici 2-11. Celkem je normalizováno na 0-100 bodovou stupnici s vyšším skóre odrážejícím horší symptomy.
6 měsíců
Skóre QOL specifické pro ascites měřené systémem Edmonton Symptom Assessment System: Ascites Modification pro pacienty s maligním ascitem,
Časové okno: 6 měsíců
11 otázek na škále 0-10, celkový rozsah skóre 0-110 s vyšším skóre odrážejícím horší symptomy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Soulen, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 22222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit