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Qualité de vie et sarcopénie chez les patients atteints d'ascite

12 juin 2026 mis à jour par: Michael C Soulen, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Résultats de la qualité de vie liés à la santé et modifications de la sarcopénie chez les patients atteints d'ascite réfractaire

Les données cliniques concernant la qualité de vie des patients atteints d'ascite réfractaire sont limitées et ont précédé le développement de nouveaux questionnaires qui peuvent être plus robustes. L'un des principaux objectifs de cette étude est d'étudier les changements de la qualité de vie de manière prospective à l'aide d'instruments d'enquête sur la qualité de vie généraux et spécifiques à l'ascite plus récents, spécifiques aux étiologies bénignes et malignes.

La sarcopénie est une affection qui prévaut dans le cancer et la cirrhose. Les données actuelles sont rétrospectives et associatives, évaluant des populations de patients hétérogènes à différents stades de la chronologie de l'ascite réfractaire. L'autre objectif principal de cette étude est d'étudier la sarcopénie de manière prospective et de comprendre sa cinétique une fois qu'un patient développe une ascite réfractaire.

Les mesures de la détérioration des résultats rapportés par les patients et de la masse musculaire obtenues de manière prospective constitueront la base de la prochaine étape d'investigation des interventions visant à atténuer ces déclins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant une ascite réfractaire définie comme nécessitant > 1 paracentèse sur une période de 6 semaines seront inscrits de manière prospective. Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-10) et les questionnaires de qualité de vie spécifiques à l'ascite (Ascites Q et Edmonton Symptom Assessment System : Ascites Modification) seront obtenus au départ, puis à 1, 2, 4 et 6 mois. La sarcopénie sera évaluée par la mesure de la zone musculaire à partir d'une seule image CT au niveau L4 au départ, à 2 et 6 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

35 à 40 patients uniques sont vus par radiologie interventionnelle au Perelman Center for Advanced Medicine ou à l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie pour une paracentèse thérapeutique par mois en ambulatoire. Environ la moitié de ces patients (~20 par mois) répondent aux critères d'ascite réfractaire nécessitant une paracentèse fréquente à grand volume (c'est-à-dire plus d'une paracentèse thérapeutique sur une période de 6 semaines).

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >/=18
  2. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
  3. Ascite réfractaire due à une cirrhose ou à une tumeur maligne, nécessitant plus d'une paracentèse thérapeutique sur une période de 6 semaines dans les 3 mois suivant l'inscription.
  4. Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie inférieure à 3 mois
  2. Impossibilité de participer à des tests/questionnaires neuropsychologiques
  3. Femmes enceintes ou allaitantes. .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de qualité de vie liée à la santé tels que mesurés par le questionnaire PROMIS-10
Délai: 6 mois
L'enquête PROMIS-10 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) évalue la santé physique et mentale sur une échelle de 4 à 20 points qui sont combinées en un score global avec des scores plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
6 mois
Sarcopénie mesurée par les zones psoas, paraspinales et totales des muscles de la paroi abdominale
Délai: 6 mois
évaluée par un scanner limité de l'abdomen au niveau de L4. La surface musculaire transversale est mesurée.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de qualité de vie spécifiques à l'ascite tels que mesurés par l'Ascites Q pour les patients atteints d'ascite cirrhotique.
Délai: 6 mois
Ascites Q pose 11 questions sur une échelle de 2 à 11. Le total est normalisé sur une échelle de 0 à 100 points, le score le plus élevé reflétant les symptômes les plus graves.
6 mois
Scores de qualité de vie spécifiques à l'ascite tels que mesurés par le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton : modification de l'ascite pour les patients atteints d'ascite maligne,
Délai: 6 mois
11 questions sur une échelle de 0 à 10, score total compris entre 0 et 110, le score le plus élevé reflétant les symptômes les plus graves.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Soulen, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Première publication (Réel)

14 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 22222

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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