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QOL und Sarkopenie bei Patienten mit Aszites

12. Juni 2026 aktualisiert von: Michael C Soulen, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsergebnisse und Veränderungen bei Sarkopenie bei Patienten mit refraktärem Aszites

Klinische Daten zur Lebensqualität bei Patienten mit refraktärem Aszites sind begrenzt und gingen der Entwicklung neuerer Fragebögen voraus, die möglicherweise robuster sind. Ein Hauptziel dieser Studie ist die prospektive Untersuchung von Veränderungen der Lebensqualität unter Verwendung neuerer allgemeiner und aszitesspezifischer Erhebungsinstrumente zur Lebensqualität, die für gutartige und bösartige Ätiologien spezifisch sind.

Sarkopenie ist eine Erkrankung, die bei Krebs und Zirrhose weit verbreitet ist. Die aktuellen Daten sind retrospektiv und assoziativ und bewerten heterogene Patientenpopulationen in verschiedenen Stadien innerhalb der Zeitachse des refraktären Aszites. Das andere primäre Ziel dieser Studie ist es, Sarkopenie prospektiv zu untersuchen und ihre Kinetik zu verstehen, sobald ein Patient refraktären Aszites entwickelt.

Prospektiv erhaltene Messungen der Verschlechterung der von den Patienten berichteten Ergebnisse und der Muskelmasse werden die Grundlage für die nächste Phase der Untersuchung von Interventionen zur Milderung dieser Verschlechterungen bilden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit refraktärem Aszites, die definiert sind als >1 Parazentese innerhalb eines Zeitraums von 6 Wochen, werden prospektiv aufgenommen. Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10) und Aszites-spezifische (Ascites Q und Edmonton Symptom Assessment System: Ascites Modification) Fragebögen zur Lebensqualität werden zu Studienbeginn, dann bei 1-, 2-, 4- und erhoben 6 Monate. Sarkopenie wird durch Messung der Muskelfläche anhand eines einzelnen CT-Bildes auf L4-Ebene zu Studienbeginn, nach 2 und 6 Monaten beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

35-40 einzigartige Patienten werden pro Monat in einem ambulanten Rahmen durch interventionelle Radiologie im Perelman Center for Advanced Medicine oder dem Krankenhaus der University of Pennsylvania für eine therapeutische Parazentese untersucht. Ungefähr die Hälfte dieser Patienten (~20 pro Monat) erfüllt die Kriterien für refraktären Aszites, der eine häufige großvolumige Parazentese erfordert (d. h. mehr als eine therapeutische Parazentese in einem Zeitraum von 6 Wochen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >/=18
  2. Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
  3. Refraktärer Aszites aufgrund von Zirrhose oder Malignität, der mehr als 1 therapeutische Parazentese in einem Zeitraum von 6 Wochen innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung erfordert.
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung weniger als 3 Monate
  2. Kann nicht an neuropsychologischen Tests/Fragebögen teilnehmen
  3. Schwangere oder stillende Frauen. .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem PROMIS-10-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Umfrage des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10) bewertet die körperliche und geistige Gesundheit auf einer Skala von 4 bis 20 Punkten, die zu einer Gesamtpunktzahl kombiniert werden, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
6 Monate
Sarkopenie, gemessen an Psoas, paraspinalen und gesamten Bauchwandmuskelbereichen
Zeitfenster: 6 Monate
durch einen begrenzten CT-Scan des Abdomens auf Höhe von L4 beurteilt. Die Querschnittsmuskelfläche wird gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aszites-spezifische QOL-Scores, gemessen mit Aszites Q für Patienten mit zirrhotischem Aszites.
Zeitfenster: 6 Monate
Aszites Q stellt 11 Fragen auf einer Skala von 2-11. Die Gesamtzahl wird auf eine Skala von 0–100 Punkten normalisiert, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome widerspiegelt.
6 Monate
Aszites-spezifische QOL-Werte, gemessen mit dem Edmonton Symptom Assessment System: Aszites-Modifikation für Patienten mit malignem Aszites,
Zeitfenster: 6 Monate
11 Fragen auf einer Skala von 0–10, Gesamtpunktzahlbereich 0–110, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome widerspiegelt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Soulen, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 22222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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