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CDV y sarcopenia en pacientes con ascitis

12 de junio de 2026 actualizado por: Michael C Soulen, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Resultados de la calidad de vida relacionada con la salud y cambios en la sarcopenia en pacientes con ascitis refractaria

Los datos clínicos sobre la calidad de vida en pacientes con ascitis refractaria son limitados y precedieron al desarrollo de cuestionarios más nuevos que pueden ser más sólidos. Un objetivo principal de este estudio es estudiar los cambios en la calidad de vida de manera prospectiva utilizando instrumentos de encuesta de calidad de vida generales y específicos de ascitis más nuevos específicos para etiologías benignas y malignas.

La sarcopenia es una condición que prevalece en el cáncer y la cirrosis. Los datos actuales son retrospectivos y asociativos, y evalúan poblaciones heterogéneas de pacientes en diferentes etapas dentro de la línea de tiempo de la ascitis refractaria. El otro objetivo principal de este estudio es estudiar la sarcopenia de manera prospectiva y comprender su cinética una vez que el paciente desarrolla ascitis refractaria.

Las medidas de deterioro obtenidas prospectivamente en los resultados informados por los pacientes y en la masa muscular formarán la base para la próxima etapa de investigación de intervenciones para mitigar estas disminuciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con ascitis refractaria definida como que requieren > 1 paracentesis dentro de un período de 6 semanas se inscribirán prospectivamente. El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10) y los cuestionarios de calidad de vida específicos de ascitis (Ascites Q y Edmonton Symptom Assessment System: Ascites Modification) se obtendrán al inicio, luego al 1, 2, 4 y 6 meses. La sarcopenia se evaluará mediante la medición del área muscular a partir de una sola imagen de TC en el nivel L4 al inicio del estudio, a los 2 y 6 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

35-40 pacientes únicos son vistos por radiología intervencionista en el Centro Perelman de Medicina Avanzada o el Hospital de la Universidad de Pensilvania para una paracentesis terapéutica por mes en un entorno ambulatorio. Aproximadamente la mitad de estos pacientes (~20 por mes) cumplen los criterios de ascitis refractaria que requieren paracentesis frecuentes de gran volumen (es decir, más de 1 paracentesis terapéutica en un período de 6 semanas).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >/=18
  2. Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 3
  3. Ascitis refractaria debido a cirrosis o malignidad, que requiere más de 1 paracentesis terapéutica en un período de 6 semanas dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
  4. Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Esperanza de vida inferior a 3 meses.
  2. Incapaz de participar en pruebas/cuestionarios neuropsicológicos
  3. Mujeres embarazadas o lactantes. .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes de calidad de vida relacionada con la salud medidos por el cuestionario PROMIS-10
Periodo de tiempo: 6 meses
La encuesta del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10) califica la salud física y mental en una escala de 4 a 20 puntos que se combinan en un puntaje general con puntajes más altos que reflejan una mejor calidad de vida.
6 meses
Sarcopenia medida por las áreas musculares del psoas, paraespinal y de la pared abdominal total
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluada por una tomografía computarizada limitada del abdomen a nivel de L4. Se mide el área transversal del músculo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de calidad de vida específicas de la ascitis medidas por el Ascites Q para pacientes con ascitis cirrótica.
Periodo de tiempo: 6 meses
Ascites Q hace 11 preguntas en una escala de 2 a 11. El total se normaliza en una escala de 0 a 100 puntos, donde la puntuación más alta refleja peores síntomas.
6 meses
Puntajes de calidad de vida específicos de la ascitis medidos por el Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton: Modificación de la ascitis para pacientes con ascitis maligna,
Periodo de tiempo: 6 meses
11 preguntas en una escala de 0 a 10, rango de puntuación total de 0 a 110 con una puntuación más alta que refleja peores síntomas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Soulen, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPCC 22222

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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