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カテゴリー 4 LSCS の脊椎麻酔後の末梢皮膚温度の変化

2023年2月10日 更新者:Dr Laura Kessack、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

カテゴリー4の帝王切開(LSCS)に対する脊椎麻酔後の末梢皮膚温度変化の観察研究

下肢の局所麻酔は、交感神経線維、感覚線維、運動線維をブロックします。 非妊娠集団において、局所麻酔(脊髄、硬膜外、および腰神経叢麻酔を含む)による交感神経線維の遮断が、末梢血管の血管拡張および皮膚への血流の増加をもたらすことが以前に報告されています。末梢皮膚温度。 さらに、体温調節は、硬膜外麻酔よりも脊椎麻酔の方が損なわれることがわかっています。 この研究の目的は、カテゴリー 4 の下部帝王切開を受ける妊娠中の産科集団において、脊椎麻酔後に下肢で発生する末梢皮膚温度の変化を測定することです。 仮説は、脊椎麻酔後に末梢皮膚温度が上昇し、この温度変化が両側交感神経ブロックの尺度として使用でき、脊椎麻酔の成功の可能性を示す可能性があるというものです。 将来のフォローアップ研究では、分娩の硬膜外鎮痛の成功を判断するためのマーカーとして末梢皮膚温度も使用できるかどうかを判断できる可能性があります。

この研究には、Covidien Mon-a-Therm 皮膚温度プローブと Braun Welch Allyn 鼓膜温度計デバイスによる右足と左足の背部の温度測定が含まれます。 研究は、分娩者が帝王切開のために劇場に到着してから、分娩者が回復エリアを離れるまで続きます。

調査の概要

詳細な説明

仮説は、脊椎麻酔後に末梢皮膚温度が上昇し、この温度変化が脊椎麻酔の潜在的な成功の指標として使用できるというものです。

これは観察研究です。 研究者は、研究を実施するための倫理委員会の承認を取得します。 ASA 1および2の満期(37〜42週)、単胎妊娠、正常な胎盤位置、「シングルショット」脊椎麻酔下でのカテゴリー4 LSCSが予定されている分娩者が採用されます。 調査員は、60 人の出産者を募集する予定です。 出産者は、研究の方法とリスクの説明を含むインフォームドコンセントプロセスを受けます。 出産された方には、患者情報リーフレットが提供されます。

データは、パスワードで保護されたスプレッドシートに収集され、患者を特定できる情報は含まれません。 産科麻酔医協会から資金提供の助成金が与えられました。

脊椎麻酔を確立する前に、分娩者が左横傾斜で仰向けに横たわっている間に、第 2 中足骨と第 3 中足骨の間の空間の上の右足と左足の背で、分娩者の足の皮膚温度を測定します。 温度は、Covidien Mon-a-Therm 皮膚温度プローブと Braun Welch Allyn 鼓膜温度計デバイスによって測定されます。 分娩者が側臥位で仰向けに横たわっているときに脊髄注射を行った後、Covidien Mon-a-Therm 皮膚温度プローブと Braun Welch Allyn 鼓膜温度計デバイスによって温度が再測定されます。 分娩者の足の皮膚温度は、GE Healthcare モニターを使用して Covidien Mon-a-Therm 皮膚温度プローブによって継続的に監視され、測定値は研究調査員によって 1 分ごとに記録され、手術終了時にベッドに移されます。 分娩者の足の皮膚温度は、手術を開始する前に無菌ドレープが適用されるまでブラウンウェルチアリン鼓膜温度計デバイスを使用して1分ごとに測定および記録され、ベッドに移動する前にドレープを取り外した後に再度記録されます。 術後回復エリアへの移送後、回復エリアから病棟に退院するまで(通常は部門のガイドラインから 2 時間後)、Braun Welch Allyn 鼓膜温度計装置を使用して、分娩者の足の皮膚温度を 10 分ごとに測定および記録します。 )。

手術室の室温は、麻酔の開始時と手術終了時に室温計を使用して測定および記録されます。 手術用ドレープは、研究者の通常の慣行に従って、帝王切開の手順中に分娩者の下肢に適用されます。 手術用ドレープの下の周囲温度を測定し、麻酔の開始時と手術の終了時に室温計を使用して記録します。

鼓膜温度は、脊椎麻酔前に Braun Welch Allyn 鼓膜温度計装置によって測定され、その後、NICE 臨床ガイドライン 65 に従って手術が終了するまで 30 分ごとに測定されます。

脊椎麻酔は、通常の慣行に従って実施されます。 すべての静脈内輸液は、輸液ウォーマーを通して与えられます。

記録される産科データには以下が含まれます:年齢、体重、身長、BMI、与えられた手術中の昇圧剤の総投与量、手術開始前の両側の寒冷(塩化エチルスプレー)への麻酔の最高推定皮膚分節レベル、まっすぐな脚を使用したレベルのモーターブロック手術の準備ができた麻酔、手術時間、推定失血量、与えられた静脈内輸液の総量(血液製剤を含む)の通常の慣行に従って上げます。 麻酔の皮膚分節レベルは、冷却(塩化エチルスプレー)レベルまで測定され、運動ブロックは、通常の練習に従って、回復時に、30分ごとにまっすぐな脚を上げることを使用して測定されます。

対照群として 6 人の分娩者が募集されます。 これらの産婦の足の皮膚温度は、産婦が劇場で左横傾斜で仰向けに横たわっている間に、第 2 中足骨と第 3 中足骨の間の空間の上の左右の足の背で測定されます。 温度は、Covidien Mon-a-Therm 皮膚温度プローブと Braun Welch Allyn 鼓膜温度計デバイスによって測定されます。 滅菌ドレープが適用され、産婦の足の皮膚温度は、GE Healthcare モニターを使用して Covidien Mon-a-Therm 皮膚温度プローブによって継続的にモニターされ、研究調査員が 30 分間 1 分ごとに読み取り値を書き起こします。 30分後、Braun Welch Allyn鼓膜温度計装置を5分間使用して、分娩者の足の皮膚温度を1分ごとに測定し、記録する。 病室の室温を測定し、この出産者の対照群について記録する。 手術用ドレープの下の周囲温度は、室温計を使用して測定および記録されます。

包含/除外:

分娩者が拒否した場合、または末梢体温に影響を与える可能性のある病状がある場合、したがって研究の結果に影響を与える可能性のある病状がある場合、分娩者は研究から除外されます。 除外基準:発熱/敗血症のある出産;末梢血管疾患(レイノーを含む)のある出産者;心血管疾患のある妊婦;糖尿病(妊娠性、1型または2型)の出産者;妊娠高血圧症; ASA 3+ の妊婦; BMI >40 または <18;分娩拒否。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

66

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Laura Kessack, MBChB MRCP (UK) FRCA
  • 電話番号:01223 217642
  • メール:laura.kessack@nhs.net

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ASA 1および2の満期(37〜42週)、単胎妊娠、正常な胎盤位置、「シングルショット」脊椎麻酔下でのカテゴリー4 LSCSが予定されている分娩者が採用されます。

説明

包含基準:

  • 正期産(37~42週)の妊婦
  • ASA 1 および 2
  • 単胎妊娠
  • 正常な胎盤の位置
  • カテゴリー4 LSCSの予定
  • 「シングルショット」脊椎麻酔
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 患者情報リーフレットを受け取りました

除外基準:

  • 周辺温度に影響を与える可能性のある病状
  • 産科は他の麻酔法に変更されました(脊椎麻酔だけではありません)
  • 発熱・敗血症のある妊婦
  • 末梢血管疾患(レイノーを含む)のある産婦
  • 心血管疾患のある妊婦
  • 糖尿病(妊娠1型または2型)の妊婦
  • 妊娠高血圧症候群の妊婦
  • ASA 3+ 妊婦
  • BMI >40 または <18
  • 分娩拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究会 - 脊椎麻酔を受けている産婦
ASA 1および2の満期(37〜42週)、単胎妊娠、正常な胎盤位置、「シングルショット」脊椎麻酔下でのカテゴリー4 LSCSが予定されている分娩者が採用されます。 調査員は、60 人の出産者を募集する予定です。 出産者は、研究の方法とリスクの説明を含むインフォームドコンセントプロセスを受けます。 出産された方には、患者情報リーフレットが提供されます。
出産者は、研究の方法とリスクの説明を含むインフォームドコンセントプロセスを受けます。 麻酔科医または研究者がこのプロセスを実施します。 出産された方には、患者情報リーフレットが提供されます。
麻酔科医または研究者と回復看護師は、劇場と回復病棟で介入を行います。
麻酔科医または研究者が劇場で介入を行います。 プローブは回復病棟で取り除かれます。
麻酔科医または研究者と回復看護師は、劇場と回復病棟で介入を行います。
対照群 - 脊椎麻酔を受けていない出産者
対照群として 6 人の分娩者が募集されます。 ASA 1および2の満期(37〜42週)、単胎妊娠、正常な胎盤位置、「シングルショット」脊椎麻酔下でのカテゴリー4 LSCSが予定されている分娩者が採用されます。
出産者は、研究の方法とリスクの説明を含むインフォームドコンセントプロセスを受けます。 麻酔科医または研究者がこのプロセスを実施します。 出産された方には、患者情報リーフレットが提供されます。
麻酔科医または研究者と回復看護師は、劇場と回復病棟で介入を行います。
麻酔科医または研究者が劇場で介入を行います。 プローブは回復病棟で取り除かれます。
麻酔科医または研究者と回復看護師は、劇場と回復病棟で介入を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテゴリー4の帝王切開を受ける産婦の脊椎麻酔ブロックの確立前と確立後に測定された、足背の末梢皮膚温度。
時間枠:劇場での帝王切開の下部に挿入された脊椎麻酔中
両足の甲で測定した温度。
劇場での帝王切開の下部に挿入された脊椎麻酔中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤外線鼓膜温度計を使用した末梢温度の測定。
時間枠:手術室での脊椎麻酔と帝王切開の間、および 2 時間の間、分娩者は回復エリアにいます。
赤外線鼓膜温度計は、鼓膜から放出される赤外線の周波数を測定します。 研究者らは、赤外線鼓膜温度計を使用して、皮膚から放出される赤外線の周波数を測定することもできると提案しています。
手術室での脊椎麻酔と帝王切開の間、および 2 時間の間、分娩者は回復エリアにいます。
カテゴリー4の帝王切開を受けた分娩者の脊椎麻酔ブロックの確立後の回復時に測定された、足の背の末梢皮膚温度。
時間枠:2 時間の間、分娩者は回復エリアにいます。
両足の甲で測定した温度。
2 時間の間、分娩者は回復エリアにいます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laura Kessack, MBChB2003、Cambridge University Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月21日

一次修了 (予期された)

2023年3月21日

研究の完了 (予期された)

2023年5月21日

試験登録日

最初に提出

2021年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月10日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRAS263967

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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