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Änderungen der peripheren Hauttemperatur nach einer Spinalanästhesie für LSCS der Kategorie 4

10. Februar 2023 aktualisiert von: Dr Laura Kessack, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Beobachtungsstudie zu Veränderungen der peripheren Hauttemperatur nach einer Spinalanästhesie bei einem Kaiserschnitt des unteren Segments der Kategorie 4 (LSCS)

Die Regionalanästhesie der unteren Gliedmaßen blockiert sympathische Nervenfasern sowie sensorische und motorische Fasern. Es wurde bereits früher in der nicht schwangeren Population dokumentiert, dass die Blockade der sympathischen Nervenfasern durch Regionalanästhesie (einschließlich Spinal-, Epidural- und Lumbalplexusanästhesie) zu einer Vasodilatation der peripheren Blutgefäße und einer Erhöhung der Durchblutung der Haut führt die periphere Hauttemperatur. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Thermoregulation durch Spinalanästhesie stärker beeinträchtigt wird als durch Epiduralanästhesie. Das Ziel der Studie ist die Messung der Temperaturänderungen der peripheren Haut, die in den unteren Gliedmaßen nach einer Spinalanästhesie bei schwangeren Geburtshelfern auftreten, die sich einem Kaiserschnitt im unteren Segment der Kategorie 4 unterziehen. Die Hypothese ist, dass die periphere Hauttemperatur nach der Spinalanästhesie ansteigt und dass diese Temperaturänderung als Maß für die bilaterale Sympathikusblockade verwendet werden könnte, die ein Indikator für den möglichen Erfolg der Spinalanästhesie sein könnte. Zukünftige Folgestudien könnten dann möglicherweise bestimmen, ob die periphere Hauttemperatur auch als Marker zur Bestimmung des Erfolgs einer Epiduralanalgesie während der Wehen verwendet werden kann.

Die Studie umfasst Temperaturmessungen mit Covidien Mon-a-Therm-Hauttemperatursonden und Braun Welch Allyn-Trommelfell-Thermometergeräten auf dem Rücken des rechten und linken Fußes. Die Studie dauert von dem Zeitpunkt an, an dem die Gebärende für ihren Kaiserschnitt im unteren Segment im Operationssaal ankommt, bis die Gebärende den Aufwachraum verlässt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese ist, dass die periphere Hauttemperatur nach einer Spinalanästhesie ansteigt und dass diese Temperaturänderung als Indikator für einen möglichen Erfolg einer Spinalanästhesie verwendet werden könnte.

Dies ist eine Beobachtungsstudie. Die Prüfärzte werden die Genehmigung der Ethikkommission zur Durchführung der Studie einholen. ASA 1 und 2 Vollzeit (37-42 Wochen), Gebärende mit Einlingsschwangerschaft, normaler Plazentaposition, geplant für LSCS der Kategorie 4 unter "Single-Shot"-Spinalanästhesie, werden rekrutiert. Die Ermittler wollen 60 Gebärende rekrutieren. Die Gebärenden werden einem informierten Zustimmungsverfahren unterzogen, einschließlich einer Erläuterung der Methoden und Risiken der Studie. Den Gebärenden wird eine Patienteninformationsbroschüre zur Verfügung gestellt.

Die Daten werden auf einem passwortgeschützten Arbeitsblatt ohne identifizierbare Patienteninformationen gesammelt. Ein Zuschuss zur Finanzierung wurde von der Obstetric Anaesthetists' Association gewährt.

Vor Einleitung der Spinalanästhesie wird die Hauttemperatur der Füße des Gebärenden auf dem Rücken des rechten und linken Fußes über dem Raum zwischen dem 2. und 3. Mittelfußknochen gemessen, während das Gebärende in Rückenlage mit linker Seitenneigung liegt. Die Temperatur wird mit Covidien Mon-a-Therm Hauttemperatursonden und einem Braun Welch Allyn Trommelfellthermometer gemessen. Nach der Wirbelsäuleninjektion, wenn der Gebärende auf dem Rücken mit seitlicher Neigung liegt, wird die Temperatur erneut mit Covidien Mon-a-Therm-Hauttemperatursonden und einem Braun Welch Allyn-Trommelfell-Thermometer gemessen. Die Hauttemperatur der Füße der Gebärenden wird kontinuierlich mit den Covidien Mon-a-Therm-Hauttemperatursonden unter Verwendung des GE Healthcare-Monitors überwacht, wobei die Messwerte alle 1 Minute vom Forschungsforscher bis zur Übertragung auf das Bett am Ende der Operation transkribiert werden. Die Hauttemperatur der Füße der Gebärenden wird alle 1 Minute mit einem Braun-Welch-Allyn-Trommelfell-Thermometer gemessen und aufgezeichnet, bis die sterilen Tücher angelegt werden, bevor die Operation beginnt, und dann erneut nach dem Entfernen der Tücher vor dem Transfer auf das Bett. Nach der Verlegung in den postoperativen Erholungsbereich wird die Hauttemperatur der Füße der Gebärenden alle 10 Minuten mit einem Trommelfell-Thermometer von Braun Welch Allyn gemessen und aufgezeichnet, bis sie aus dem Erholungsbereich auf die Station entlassen wird (normalerweise 2 Stunden nach Abteilungsrichtlinien). ).

Die Raumtemperatur im Operationssaal wird zu Beginn der Anästhesie und am Ende der Operation mit einem Raumthermometer gemessen und aufgezeichnet. OP-Abdecktücher werden während des Kaiserschnittverfahrens gemäß der Routinepraxis des Untersuchers über den unteren Gliedmaßen der Gebärenden angelegt. Die Umgebungstemperatur unter den OP-Abdeckungen wird zu Beginn der Anästhesie und am Ende der Operation mit einem Raumthermometer gemessen und aufgezeichnet.

Die Trommelfelltemperatur wird mit einem Trommelfellthermometer von Braun Welch Allyn vor der Spinalanästhesie und dann alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation gemäß der klinischen NICE-Richtlinie 65 gemessen.

Die Spinalanästhesie wird wie üblich durchgeführt. Alle intravenösen Flüssigkeiten werden über einen Flüssigkeitswärmer verabreicht.

Zu den aufzuzeichnenden Geburtsdaten gehören: Alter, Gewicht, Größe, BMI, Gesamtdosis des intraoperativ verabreichten Vasopressors, höchste geschätzte Dermatomstufe der Anästhesie gegen Kälte (Ethylchlorid-Spray) bilateral vor Beginn der Operation, waagerechte Motorblockade mit gestrecktem Bein Erhöhung gemäß der üblichen Praxis, wenn die Anästhesie für die Operation bereit ist, Dauer der Operation, geschätzter Blutverlust, Gesamtvolumen der intravenös verabreichten Flüssigkeiten (einschließlich aller Blutprodukte). Der Dermatomspiegel der Anästhesie wird auf Kältepegel (Ethylchlorid-Spray) gemessen und die motorische Blockade wird durch Anheben des geraden Beins gemäß der normalen Praxis in der Genesung alle 30 Minuten gemessen.

Als Kontrollgruppe werden 6 Gebärende rekrutiert. Die Hauttemperatur der Füße dieser Gebärenden wird auf dem Rücken des rechten und linken Fußes über dem Raum zwischen dem 2. und 3. Mittelfußknochen gemessen, während die Gebärende auf dem Rücken mit linker seitlicher Neigung im Operationssaal liegt. Die Temperatur wird mit Covidien Mon-a-Therm Hauttemperatursonden und einem Braun Welch Allyn Trommelfellthermometer gemessen. Die sterilen Tücher werden angelegt und die Hauttemperatur der Füße der Gebärenden wird kontinuierlich von den Covidien Mon-a-Therm-Hauttemperatursonden unter Verwendung des GE Healthcare-Monitors überwacht, wobei die Messwerte alle 1 Minute vom Forschungsforscher 30 Minuten lang transkribiert werden. Nach 30 Minuten wird die Hauttemperatur der Füße der Gebärenden gemessen und alle 1 Minute mit einem Braun Welch Allyn Trommelfell-Thermometer 5 Minuten lang aufgezeichnet. Die Raumtemperatur im Operationssaal wird für diese Kontrollgruppe von Gebärenden gemessen und aufgezeichnet. Die Umgebungstemperatur unter den OP-Abdeckungen wird mit einem Raumthermometer gemessen und aufgezeichnet.

Einschlüsse / Ausschlüsse:

Gebärende werden von der Studie ausgeschlossen, wenn das Gebärende sich weigert oder wenn sie medizinische Bedingungen haben, die die periphere Temperatur und damit die Ergebnisse der Studie beeinflussen können. Ausschlusskriterien sind: Gebärende, die auf andere Anästhesieformen (nicht nur Spinalanästhesie) umgestellt wurden; Gebärende mit Fieber / Sepsis; Gebärende mit peripherer Gefäßerkrankung (einschließlich Raynauds); Gebärende mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Gebärende mit Diabetes mellitus (Gestationsalter, Typ 1 oder 2); Hypertensive Schwangerschaftsstörungen; ASA 3+ Gebärende; BMI >40 oder <18; Gebärverweigerung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ASA 1 und 2 Vollzeit (37-42 Wochen), Gebärende mit Einlingsschwangerschaft, normaler Plazentaposition, geplant für LSCS der Kategorie 4 unter "Single-Shot"-Spinalanästhesie, werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollzeitgeburten (37-42 Wochen).
  • AS 1 und 2
  • Einlingsschwangerschaft
  • Normale Plazentastellung
  • Geplant für Kategorie 4 LSCS
  • Spinalanästhesie „Single-shot“.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Habe eine Packungsbeilage für Patienten erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alle medizinischen Bedingungen, die die periphere Temperatur beeinflussen können
  • Gebärende, die auf andere Anästhesieformen umgestellt wurden (nicht nur Spinalanästhesie)
  • Gebärende mit Fieber / Sepsis
  • Gebärende mit peripherer Gefäßerkrankung (einschließlich Raynauds)
  • Gebärende mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Gebärende mit Diabetes mellitus (Gestationsalter, Typ 1 oder 2)
  • Gebärende mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen
  • ASA 3+ Gebärende
  • BMI >40 oder <18
  • Gebärverweigerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe - Gebärende mit Spinalanästhesie
ASA 1 und 2 Vollzeit (37-42 Wochen), Gebärende mit Einlingsschwangerschaft, normaler Plazentaposition, geplant für LSCS der Kategorie 4 unter "Single-Shot"-Spinalanästhesie, werden rekrutiert. Die Ermittler wollen 60 Gebärende rekrutieren. Die Gebärenden werden einem informierten Zustimmungsverfahren unterzogen, einschließlich einer Erläuterung der Methoden und Risiken der Studie. Den Gebärenden wird eine Patienteninformationsbroschüre zur Verfügung gestellt.
Die Gebärenden werden einem informierten Zustimmungsverfahren unterzogen, einschließlich einer Erläuterung der Methoden und Risiken der Studie. Der Anästhesist oder Forscher führt diesen Prozess durch. Den Gebärenden wird eine Patienteninformationsbroschüre zur Verfügung gestellt.
Der Anästhesist oder Forscher und die Aufwachschwester führen den Eingriff im OP und auf der Aufwachstation durch.
Der Anästhesist oder Forscher führt den Eingriff im Operationssaal durch. Die Sonden werden auf der Aufwachstation entfernt.
Der Anästhesist oder Forscher und die Aufwachschwester führen den Eingriff im OP und auf der Aufwachstation durch.
Kontrollgruppe – Gebärende ohne Spinalanästhesie
Als Kontrollgruppe werden 6 Gebärende rekrutiert. ASA 1 und 2 Vollzeit (37-42 Wochen), Gebärende mit Einlingsschwangerschaft, normaler Plazentaposition, geplant für LSCS der Kategorie 4 unter "Single-Shot"-Spinalanästhesie, werden rekrutiert.
Die Gebärenden werden einem informierten Zustimmungsverfahren unterzogen, einschließlich einer Erläuterung der Methoden und Risiken der Studie. Der Anästhesist oder Forscher führt diesen Prozess durch. Den Gebärenden wird eine Patienteninformationsbroschüre zur Verfügung gestellt.
Der Anästhesist oder Forscher und die Aufwachschwester führen den Eingriff im OP und auf der Aufwachstation durch.
Der Anästhesist oder Forscher führt den Eingriff im Operationssaal durch. Die Sonden werden auf der Aufwachstation entfernt.
Der Anästhesist oder Forscher und die Aufwachschwester führen den Eingriff im OP und auf der Aufwachstation durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die periphere Hauttemperatur des Fußrückens, gemessen vor und nach Einrichtung einer Spinalanästhesieblockade bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt der Kategorie 4 unterziehen.
Zeitfenster: Während der für das untere Segment eingesetzten Spinalanästhesie Kaiserschnitt im OP
Temperatur auf dem Rücken beider Füße gemessen.
Während der für das untere Segment eingesetzten Spinalanästhesie Kaiserschnitt im OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der peripheren Temperatur mit dem Infrarot-Trommelfell-Thermometer.
Zeitfenster: Während der Spinalanästhesie und des Kaiserschnitts im unteren Segment im Operationssaal und für die 2 Stunden, in denen sich die Gebärende im Aufwachraum befindet.
Infrarot-Trommelfellthermometer messen die Frequenz des Infrarotlichts, das vom Trommelfell ausgestrahlt wird. Die Forscher schlagen vor, dass Infrarot-Trommelfell-Thermometer auch verwendet werden könnten, um die Frequenz des von der Haut emittierten Infrarotlichts zu messen.
Während der Spinalanästhesie und des Kaiserschnitts im unteren Segment im Operationssaal und für die 2 Stunden, in denen sich die Gebärende im Aufwachraum befindet.
Die periphere Hauttemperatur des Fußrückens, gemessen in der Genesung nach Etablierung einer Spinalanästhesieblockade bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt der Kategorie 4 unterziehen.
Zeitfenster: Während der 2 Stunden befindet sich die Gebärende im Aufwachraum.
Temperatur auf dem Rücken beider Füße gemessen.
Während der 2 Stunden befindet sich die Gebärende im Aufwachraum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Kessack, MBChB2003, Cambridge University Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

21. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

21. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS263967

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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