- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05726760
Änderungen der peripheren Hauttemperatur nach einer Spinalanästhesie für LSCS der Kategorie 4
Beobachtungsstudie zu Veränderungen der peripheren Hauttemperatur nach einer Spinalanästhesie bei einem Kaiserschnitt des unteren Segments der Kategorie 4 (LSCS)
Die Regionalanästhesie der unteren Gliedmaßen blockiert sympathische Nervenfasern sowie sensorische und motorische Fasern. Es wurde bereits früher in der nicht schwangeren Population dokumentiert, dass die Blockade der sympathischen Nervenfasern durch Regionalanästhesie (einschließlich Spinal-, Epidural- und Lumbalplexusanästhesie) zu einer Vasodilatation der peripheren Blutgefäße und einer Erhöhung der Durchblutung der Haut führt die periphere Hauttemperatur. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Thermoregulation durch Spinalanästhesie stärker beeinträchtigt wird als durch Epiduralanästhesie. Das Ziel der Studie ist die Messung der Temperaturänderungen der peripheren Haut, die in den unteren Gliedmaßen nach einer Spinalanästhesie bei schwangeren Geburtshelfern auftreten, die sich einem Kaiserschnitt im unteren Segment der Kategorie 4 unterziehen. Die Hypothese ist, dass die periphere Hauttemperatur nach der Spinalanästhesie ansteigt und dass diese Temperaturänderung als Maß für die bilaterale Sympathikusblockade verwendet werden könnte, die ein Indikator für den möglichen Erfolg der Spinalanästhesie sein könnte. Zukünftige Folgestudien könnten dann möglicherweise bestimmen, ob die periphere Hauttemperatur auch als Marker zur Bestimmung des Erfolgs einer Epiduralanalgesie während der Wehen verwendet werden kann.
Die Studie umfasst Temperaturmessungen mit Covidien Mon-a-Therm-Hauttemperatursonden und Braun Welch Allyn-Trommelfell-Thermometergeräten auf dem Rücken des rechten und linken Fußes. Die Studie dauert von dem Zeitpunkt an, an dem die Gebärende für ihren Kaiserschnitt im unteren Segment im Operationssaal ankommt, bis die Gebärende den Aufwachraum verlässt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Einholung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Gerät: Temperaturmessung mit einem Trommelfellthermometer von Braun Welch Allyn am rechten und linken Fußrücken über dem Raum zwischen dem 2. und 3. Mittelfußknochen.
- Gerät: Covidien Mon-a-Therm-Hauttemperatursonden werden am Rücken des rechten und linken Fußes über dem Raum zwischen dem 2. und 3. Mittelfußknochen angebracht.
- Gerät: Temperaturmessung mit dem Trommelfellthermometer von Braun Welch Allyn am Ohr.
Detaillierte Beschreibung
Die Hypothese ist, dass die periphere Hauttemperatur nach einer Spinalanästhesie ansteigt und dass diese Temperaturänderung als Indikator für einen möglichen Erfolg einer Spinalanästhesie verwendet werden könnte.
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Die Prüfärzte werden die Genehmigung der Ethikkommission zur Durchführung der Studie einholen. ASA 1 und 2 Vollzeit (37-42 Wochen), Gebärende mit Einlingsschwangerschaft, normaler Plazentaposition, geplant für LSCS der Kategorie 4 unter "Single-Shot"-Spinalanästhesie, werden rekrutiert. Die Ermittler wollen 60 Gebärende rekrutieren. Die Gebärenden werden einem informierten Zustimmungsverfahren unterzogen, einschließlich einer Erläuterung der Methoden und Risiken der Studie. Den Gebärenden wird eine Patienteninformationsbroschüre zur Verfügung gestellt.
Die Daten werden auf einem passwortgeschützten Arbeitsblatt ohne identifizierbare Patienteninformationen gesammelt. Ein Zuschuss zur Finanzierung wurde von der Obstetric Anaesthetists' Association gewährt.
Vor Einleitung der Spinalanästhesie wird die Hauttemperatur der Füße des Gebärenden auf dem Rücken des rechten und linken Fußes über dem Raum zwischen dem 2. und 3. Mittelfußknochen gemessen, während das Gebärende in Rückenlage mit linker Seitenneigung liegt. Die Temperatur wird mit Covidien Mon-a-Therm Hauttemperatursonden und einem Braun Welch Allyn Trommelfellthermometer gemessen. Nach der Wirbelsäuleninjektion, wenn der Gebärende auf dem Rücken mit seitlicher Neigung liegt, wird die Temperatur erneut mit Covidien Mon-a-Therm-Hauttemperatursonden und einem Braun Welch Allyn-Trommelfell-Thermometer gemessen. Die Hauttemperatur der Füße der Gebärenden wird kontinuierlich mit den Covidien Mon-a-Therm-Hauttemperatursonden unter Verwendung des GE Healthcare-Monitors überwacht, wobei die Messwerte alle 1 Minute vom Forschungsforscher bis zur Übertragung auf das Bett am Ende der Operation transkribiert werden. Die Hauttemperatur der Füße der Gebärenden wird alle 1 Minute mit einem Braun-Welch-Allyn-Trommelfell-Thermometer gemessen und aufgezeichnet, bis die sterilen Tücher angelegt werden, bevor die Operation beginnt, und dann erneut nach dem Entfernen der Tücher vor dem Transfer auf das Bett. Nach der Verlegung in den postoperativen Erholungsbereich wird die Hauttemperatur der Füße der Gebärenden alle 10 Minuten mit einem Trommelfell-Thermometer von Braun Welch Allyn gemessen und aufgezeichnet, bis sie aus dem Erholungsbereich auf die Station entlassen wird (normalerweise 2 Stunden nach Abteilungsrichtlinien). ).
Die Raumtemperatur im Operationssaal wird zu Beginn der Anästhesie und am Ende der Operation mit einem Raumthermometer gemessen und aufgezeichnet. OP-Abdecktücher werden während des Kaiserschnittverfahrens gemäß der Routinepraxis des Untersuchers über den unteren Gliedmaßen der Gebärenden angelegt. Die Umgebungstemperatur unter den OP-Abdeckungen wird zu Beginn der Anästhesie und am Ende der Operation mit einem Raumthermometer gemessen und aufgezeichnet.
Die Trommelfelltemperatur wird mit einem Trommelfellthermometer von Braun Welch Allyn vor der Spinalanästhesie und dann alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation gemäß der klinischen NICE-Richtlinie 65 gemessen.
Die Spinalanästhesie wird wie üblich durchgeführt. Alle intravenösen Flüssigkeiten werden über einen Flüssigkeitswärmer verabreicht.
Zu den aufzuzeichnenden Geburtsdaten gehören: Alter, Gewicht, Größe, BMI, Gesamtdosis des intraoperativ verabreichten Vasopressors, höchste geschätzte Dermatomstufe der Anästhesie gegen Kälte (Ethylchlorid-Spray) bilateral vor Beginn der Operation, waagerechte Motorblockade mit gestrecktem Bein Erhöhung gemäß der üblichen Praxis, wenn die Anästhesie für die Operation bereit ist, Dauer der Operation, geschätzter Blutverlust, Gesamtvolumen der intravenös verabreichten Flüssigkeiten (einschließlich aller Blutprodukte). Der Dermatomspiegel der Anästhesie wird auf Kältepegel (Ethylchlorid-Spray) gemessen und die motorische Blockade wird durch Anheben des geraden Beins gemäß der normalen Praxis in der Genesung alle 30 Minuten gemessen.
Als Kontrollgruppe werden 6 Gebärende rekrutiert. Die Hauttemperatur der Füße dieser Gebärenden wird auf dem Rücken des rechten und linken Fußes über dem Raum zwischen dem 2. und 3. Mittelfußknochen gemessen, während die Gebärende auf dem Rücken mit linker seitlicher Neigung im Operationssaal liegt. Die Temperatur wird mit Covidien Mon-a-Therm Hauttemperatursonden und einem Braun Welch Allyn Trommelfellthermometer gemessen. Die sterilen Tücher werden angelegt und die Hauttemperatur der Füße der Gebärenden wird kontinuierlich von den Covidien Mon-a-Therm-Hauttemperatursonden unter Verwendung des GE Healthcare-Monitors überwacht, wobei die Messwerte alle 1 Minute vom Forschungsforscher 30 Minuten lang transkribiert werden. Nach 30 Minuten wird die Hauttemperatur der Füße der Gebärenden gemessen und alle 1 Minute mit einem Braun Welch Allyn Trommelfell-Thermometer 5 Minuten lang aufgezeichnet. Die Raumtemperatur im Operationssaal wird für diese Kontrollgruppe von Gebärenden gemessen und aufgezeichnet. Die Umgebungstemperatur unter den OP-Abdeckungen wird mit einem Raumthermometer gemessen und aufgezeichnet.
Einschlüsse / Ausschlüsse:
Gebärende werden von der Studie ausgeschlossen, wenn das Gebärende sich weigert oder wenn sie medizinische Bedingungen haben, die die periphere Temperatur und damit die Ergebnisse der Studie beeinflussen können. Ausschlusskriterien sind: Gebärende, die auf andere Anästhesieformen (nicht nur Spinalanästhesie) umgestellt wurden; Gebärende mit Fieber / Sepsis; Gebärende mit peripherer Gefäßerkrankung (einschließlich Raynauds); Gebärende mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Gebärende mit Diabetes mellitus (Gestationsalter, Typ 1 oder 2); Hypertensive Schwangerschaftsstörungen; ASA 3+ Gebärende; BMI >40 oder <18; Gebärverweigerung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura Kessack, MBChB MRCP (UK) FRCA
- Telefonnummer: 01223 217642
- E-Mail: laura.kessack@nhs.net
Studienorte
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Cambridge., Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Rekrutierung
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Adam Loveday
- Telefonnummer: 01223 348466
- E-Mail: adam.loveday@addenbrookes.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollzeitgeburten (37-42 Wochen).
- AS 1 und 2
- Einlingsschwangerschaft
- Normale Plazentastellung
- Geplant für Kategorie 4 LSCS
- Spinalanästhesie „Single-shot“.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Habe eine Packungsbeilage für Patienten erhalten
Ausschlusskriterien:
- Alle medizinischen Bedingungen, die die periphere Temperatur beeinflussen können
- Gebärende, die auf andere Anästhesieformen umgestellt wurden (nicht nur Spinalanästhesie)
- Gebärende mit Fieber / Sepsis
- Gebärende mit peripherer Gefäßerkrankung (einschließlich Raynauds)
- Gebärende mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gebärende mit Diabetes mellitus (Gestationsalter, Typ 1 oder 2)
- Gebärende mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen
- ASA 3+ Gebärende
- BMI >40 oder <18
- Gebärverweigerung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe - Gebärende mit Spinalanästhesie
ASA 1 und 2 Vollzeit (37-42 Wochen), Gebärende mit Einlingsschwangerschaft, normaler Plazentaposition, geplant für LSCS der Kategorie 4 unter "Single-Shot"-Spinalanästhesie, werden rekrutiert.
Die Ermittler wollen 60 Gebärende rekrutieren.
Die Gebärenden werden einem informierten Zustimmungsverfahren unterzogen, einschließlich einer Erläuterung der Methoden und Risiken der Studie.
Den Gebärenden wird eine Patienteninformationsbroschüre zur Verfügung gestellt.
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Die Gebärenden werden einem informierten Zustimmungsverfahren unterzogen, einschließlich einer Erläuterung der Methoden und Risiken der Studie.
Der Anästhesist oder Forscher führt diesen Prozess durch.
Den Gebärenden wird eine Patienteninformationsbroschüre zur Verfügung gestellt.
Der Anästhesist oder Forscher und die Aufwachschwester führen den Eingriff im OP und auf der Aufwachstation durch.
Der Anästhesist oder Forscher führt den Eingriff im Operationssaal durch.
Die Sonden werden auf der Aufwachstation entfernt.
Der Anästhesist oder Forscher und die Aufwachschwester führen den Eingriff im OP und auf der Aufwachstation durch.
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Kontrollgruppe – Gebärende ohne Spinalanästhesie
Als Kontrollgruppe werden 6 Gebärende rekrutiert.
ASA 1 und 2 Vollzeit (37-42 Wochen), Gebärende mit Einlingsschwangerschaft, normaler Plazentaposition, geplant für LSCS der Kategorie 4 unter "Single-Shot"-Spinalanästhesie, werden rekrutiert.
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Die Gebärenden werden einem informierten Zustimmungsverfahren unterzogen, einschließlich einer Erläuterung der Methoden und Risiken der Studie.
Der Anästhesist oder Forscher führt diesen Prozess durch.
Den Gebärenden wird eine Patienteninformationsbroschüre zur Verfügung gestellt.
Der Anästhesist oder Forscher und die Aufwachschwester führen den Eingriff im OP und auf der Aufwachstation durch.
Der Anästhesist oder Forscher führt den Eingriff im Operationssaal durch.
Die Sonden werden auf der Aufwachstation entfernt.
Der Anästhesist oder Forscher und die Aufwachschwester führen den Eingriff im OP und auf der Aufwachstation durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die periphere Hauttemperatur des Fußrückens, gemessen vor und nach Einrichtung einer Spinalanästhesieblockade bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt der Kategorie 4 unterziehen.
Zeitfenster: Während der für das untere Segment eingesetzten Spinalanästhesie Kaiserschnitt im OP
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Temperatur auf dem Rücken beider Füße gemessen.
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Während der für das untere Segment eingesetzten Spinalanästhesie Kaiserschnitt im OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der peripheren Temperatur mit dem Infrarot-Trommelfell-Thermometer.
Zeitfenster: Während der Spinalanästhesie und des Kaiserschnitts im unteren Segment im Operationssaal und für die 2 Stunden, in denen sich die Gebärende im Aufwachraum befindet.
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Infrarot-Trommelfellthermometer messen die Frequenz des Infrarotlichts, das vom Trommelfell ausgestrahlt wird.
Die Forscher schlagen vor, dass Infrarot-Trommelfell-Thermometer auch verwendet werden könnten, um die Frequenz des von der Haut emittierten Infrarotlichts zu messen.
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Während der Spinalanästhesie und des Kaiserschnitts im unteren Segment im Operationssaal und für die 2 Stunden, in denen sich die Gebärende im Aufwachraum befindet.
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Die periphere Hauttemperatur des Fußrückens, gemessen in der Genesung nach Etablierung einer Spinalanästhesieblockade bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt der Kategorie 4 unterziehen.
Zeitfenster: Während der 2 Stunden befindet sich die Gebärende im Aufwachraum.
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Temperatur auf dem Rücken beider Füße gemessen.
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Während der 2 Stunden befindet sich die Gebärende im Aufwachraum.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Kessack, MBChB2003, Cambridge University Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Werdehausen R, Braun S, Hermanns H, Freynhagen R, Lipfert P, Stevens MF. Uniform distribution of skin-temperature increase after different regional-anesthesia techniques of the lower extremity. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jan-Feb;32(1):73-8. doi: 10.1016/j.rapm.2006.07.009.
- Hermanns H, Werdehausen R, Hollmann MW, Stevens MF. Assessment of skin temperature during regional anaesthesia-What the anaesthesiologist should know. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Oct;62(9):1280-1289. doi: 10.1111/aas.13176. Epub 2018 Jun 25.
- Park SY, Nahm FS, Kim YC, Lee SC, Sim SE, Lee SJ. The cut-off rate of skin temperature change to confirm successful lumbar sympathetic block. J Int Med Res. 2010 Jan-Feb;38(1):266-75. doi: 10.1177/147323001003800131.
- Bengtsson M. Changes in skin blood flow and temperature during spinal analgesia evaluated by laser Doppler flowmetry and infrared thermography. Acta Anaesthesiol Scand. 1984 Dec;28(6):625-30. doi: 10.1111/j.1399-6576.1984.tb02134.x.
- Penno A, Arumugam M, Antweiler G, Laubert T, Habermann J, Bruch HP. [Increase in skin surface temperature in spinal anesthesia. Predictive value for probability of surgical tolerance]. Anaesthesist. 2012 Sep;61(9):770-6. doi: 10.1007/s00101-012-2076-3. Epub 2012 Sep 8. German.
- Jetzek-Zader M, Hermanns H, Freynhagen R, Lipfert P, Stevens MF. Increase in skin temperature after spinal anesthesia in infants. Reg Anesth Pain Med. 2006 Nov-Dec;31(6):519-22. doi: 10.1016/j.rapm.2006.07.007.
- Ehrlich PF, Vedulla G, Cottrell N, Seidman PA. Monitoring intraoperative effectiveness of caudal analgesia through skin temperature variation. J Pediatr Surg. 2003 Mar;38(3):386-9. doi: 10.1053/jpsu.2003.50113.
- Saito T, Sessler DI, Fujita K, Ooi Y, Jeffrey R. Thermoregulatory effects of spinal and epidural anesthesia during cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 1998 Jul-Aug;23(4):418-23. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90017-7.
- Griffin RP, Reynolds F. The association between foot temperature and asymmetrical epidural blockade. Int J Obstet Anesth. 1994 Jul;3(3):132-6. doi: 10.1016/0959-289x(94)90224-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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