- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05726760
Changements de température de la peau périphérique après une rachianesthésie pour le LSC de catégorie 4
Étude observationnelle des changements de température de la peau périphérique après une rachianesthésie pour une césarienne du segment inférieur de catégorie 4 (LSCS)
L'anesthésie régionale des membres inférieurs bloque les fibres nerveuses sympathiques ainsi que les fibres sensorielles et motrices. Il a été documenté précédemment dans la population non enceinte que le blocage des fibres nerveuses sympathiques par l'anesthésie régionale (y compris l'anesthésie rachidienne, péridurale et du plexus lombaire) entraîne une vasodilatation des vaisseaux sanguins périphériques et une augmentation du flux sanguin vers la peau, augmentant la température cutanée périphérique. De plus, la thermorégulation s'est avérée plus altérée par la rachianesthésie que par l'anesthésie péridurale. L'objectif de l'étude est de mesurer les changements de température cutanée périphérique survenant dans les membres inférieurs après une rachianesthésie dans la population obstétricale enceinte subissant une césarienne du segment inférieur de catégorie 4. L'hypothèse est que la température périphérique de la peau augmentera après la rachianesthésie et que ce changement de température pourrait être utilisé comme mesure du bloc sympathique bilatéral qui peut être un indicateur du succès potentiel de la rachianesthésie. De futures études de suivi pourraient alors potentiellement déterminer si la température cutanée périphérique peut également être utilisée comme marqueur pour déterminer le succès de l'analgésie péridurale pendant le travail.
L'étude impliquera la mesure de la température par des sondes de température cutanée Covidien Mon-a-Therm et des thermomètres à membrane tympanique Braun Welch Allyn sur le dos des pieds droit et gauche. L'étude durera du moment où la parturiente arrive en salle d'opération pour sa césarienne du segment inférieur jusqu'à ce que la parturiente quitte la zone de récupération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Solliciter le consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Dispositif: Mesure de la température par un thermomètre à membrane tympanique Braun Welch Allyn sur le dos des pieds droit et gauche au-dessus de l'espace entre les 2e et 3e os métatarsiens.
- Dispositif: Les sondes de température cutanée Covidien Mon-a-Therm seront appliquées sur le dos des pieds droit et gauche au-dessus de l'espace entre les 2e et 3e métatarsiens.
- Dispositif: Mesure de la température par le thermomètre à membrane tympanique Braun Welch Allyn à l'oreille.
Description détaillée
L'hypothèse est que la température périphérique de la peau augmentera après la rachianesthésie et que ce changement de température pourrait être utilisé comme indicateur du succès potentiel de la rachianesthésie.
Il s'agit d'une étude observationnelle. Les investigateurs obtiendront l'approbation du comité d'éthique pour mener l'étude. Seront recrutées des ASA 1 et 2 à terme (37-42 semaines), des parturientes avec une grossesse unique, une position placentaire normale, programmées pour un LSC de catégorie 4 sous rachianesthésie 'single-shot'. Les enquêteurs comptent recruter 60 parturientes. Les parturientes seront soumises à un processus de consentement éclairé comprenant une explication des méthodes et des risques de l'étude. Une notice d'information patient sera remise aux parturientes.
Les données seront collectées sur une feuille de calcul protégée par un mot de passe sans aucune information permettant d'identifier le patient. Une subvention de financement a été accordée par l'Association des anesthésistes obstétricaux.
Avant la mise en place de la rachianesthésie, la température cutanée des pieds de la parturiente sera mesurée sur le dos des pieds droit et gauche au-dessus de l'espace entre les 2e et 3e métatarsiens pendant que la parturiente est allongée sur le dos avec une inclinaison latérale gauche. La température sera mesurée par des sondes de température cutanée Covidien Mon-a-Therm et un thermomètre à membrane tympanique Braun Welch Allyn. Après l'injection dans la colonne vertébrale lorsque la parturiente est allongée sur le dos avec une inclinaison latérale, la température sera mesurée à nouveau par les sondes de température cutanée Covidien Mon-a-Therm et un thermomètre à membrane tympanique Braun Welch Allyn. La température cutanée des pieds de la parturiente sera surveillée en continu par les sondes de température cutanée Covidien Mon-a-Therm à l'aide du moniteur GE Healthcare avec des lectures transcrites toutes les minutes par l'investigateur jusqu'au transfert sur le lit à la fin de la chirurgie. La température de la peau des pieds de la parturiente sera mesurée et enregistrée toutes les minutes à l'aide d'un thermomètre à membrane tympanique Braun Welch Allyn jusqu'à ce que les champs stériles soient appliqués avant le début de l'opération, puis à nouveau après le retrait des champs avant le transfert sur le lit. Après le transfert vers la zone de récupération postopératoire, la température cutanée des pieds de la parturiente sera mesurée et enregistrée toutes les 10 minutes à l'aide d'un thermomètre à membrane tympanique Braun Welch Allyn jusqu'à ce qu'elle soit renvoyée dans le service depuis la zone de récupération (généralement 2 heures selon les directives du service ).
La température de la salle de théâtre sera mesurée et enregistrée au début de l'anesthésie et à la fin de la chirurgie à l'aide d'un thermomètre de pièce. Des draps chirurgicaux seront appliqués sur les membres inférieurs de la parturiente pendant la procédure de césarienne conformément à la pratique de routine des enquêteurs. La température ambiante sous les draps chirurgicaux sera mesurée et enregistrée au début de l'anesthésie et à la fin de l'intervention à l'aide d'un thermomètre d'ambiance.
La température tympanique sera mesurée par un thermomètre à membrane tympanique Braun Welch Allyn avant l'anesthésie rachidienne, puis toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie, conformément à la directive clinique 65 du NICE.
La rachianesthésie sera effectuée selon la pratique habituelle. Tous les fluides intraveineux seront administrés via un chauffe-liquide.
Les données sur la parturiente à enregistrer comprendront : l'âge, le poids, la taille, l'IMC, la dose totale de vasopresseur peropératoire administrée, le niveau d'anesthésie le plus élevé estimé du dermatome au froid (pulvérisation de chlorure d'éthyle) bilatéralement avant le début de la chirurgie, le bloc moteur de niveau en utilisant la jambe droite augmenter selon la pratique normale lorsque l'anesthésie est prête pour la chirurgie, la durée de la chirurgie, la perte de sang estimée, le volume total de liquides intraveineux administrés (y compris les produits sanguins). Le niveau d'anesthésie du dermatome sera mesuré au niveau froid (pulvérisation de chlorure d'éthyle) et le bloc moteur sera mesuré en utilisant une élévation de la jambe droite selon la pratique normale, en récupération, toutes les 30 minutes.
6 parturientes seront recrutées comme groupe témoin. La température de la peau des pieds de ces parturientes sera mesurée sur le dos des pieds droit et gauche au-dessus de l'espace entre les 2e et 3e os métatarsiens pendant que la parturiente est allongée sur le dos avec une inclinaison latérale gauche dans le bloc opératoire. La température sera mesurée par des sondes de température cutanée Covidien Mon-a-Therm et un thermomètre à membrane tympanique Braun Welch Allyn. Les champs stériles seront appliqués et la température cutanée des pieds de la parturiente sera surveillée en continu par les sondes de température cutanée Covidien Mon-a-Therm à l'aide du moniteur GE Healthcare avec des lectures transcrites toutes les minutes par l'investigateur de recherche pendant 30 minutes. Après 30 minutes, la température cutanée des pieds de la parturiente sera mesurée et enregistrée toutes les 1 minute à l'aide d'un thermomètre à membrane tympanique Braun Welch Allyn pendant 5 minutes. La température de la salle de théâtre sera mesurée et enregistrée pour ce groupe témoin de parturientes. La température ambiante sous les draps chirurgicaux sera mesurée et enregistrée à l'aide d'un thermomètre d'ambiance.
Inclusions / exclusions :
Les parturientes seront exclues de l'étude si la parturiente refuse ou si elles ont des conditions médicales qui peuvent affecter la température périphérique et donc les résultats de l'étude. Les critères d'exclusion sont : les parturientes converties à d'autres formes d'anesthésie (pas seulement la rachianesthésie) ; Parturientes avec une pyrexie / septicémie ; Parturientes atteintes d'une maladie vasculaire périphérique (y compris Raynauds); Parturientes atteintes de maladies cardiovasculaires ; Parturientes atteintes de diabète sucré (gestationnel, type 1 ou 2); Troubles hypertensifs de la grossesse ; Parturientes ASA 3+ ; IMC > 40 ou < 18 ; Refus de parturition.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Kessack, MBChB MRCP (UK) FRCA
- Numéro de téléphone: 01223 217642
- E-mail: laura.kessack@nhs.net
Lieux d'étude
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Cambridge., Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Adam Loveday
- Numéro de téléphone: 01223 348466
- E-mail: adam.loveday@addenbrookes.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Parturientes à terme (37-42 semaines)
- ASA 1 et 2
- Grossesse unique
- Position placentaire normale
- Prévu pour le LSCS de catégorie 4
- Rachianesthésie "monocoupe"
- Consentement éclairé signé
- A reçu une notice d'information destinée aux patients
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale pouvant affecter la température périphérique
- Parturientes converties à d'autres formes d'anesthésie (pas seulement la rachianesthésie)
- Parturientes atteintes de pyrexie / septicémie
- Parturientes atteintes d'une maladie vasculaire périphérique (y compris Raynauds)
- Parturientes atteintes de maladies cardiovasculaires
- Parturientes atteintes de diabète sucré (gestationnel, type 1 ou 2)
- Parturientes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse
- Parturientes ASA 3+
- IMC >40 ou <18
- Refus de parturition.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude - Parturientes sous rachianesthésie
Seront recrutées des ASA 1 et 2 à terme (37-42 semaines), des parturientes avec une grossesse unique, une position placentaire normale, programmées pour un LSC de catégorie 4 sous rachianesthésie 'single-shot'.
Les enquêteurs comptent recruter 60 parturientes.
Les parturientes seront soumises à un processus de consentement éclairé comprenant une explication des méthodes et des risques de l'étude.
Une notice d'information patient sera remise aux parturientes.
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Les parturientes seront soumises à un processus de consentement éclairé comprenant une explication des méthodes et des risques de l'étude.
L'anesthésiste ou le chercheur mènera ce processus.
Une notice d'information patient sera remise aux parturientes.
L'anesthésiste ou le chercheur et l'infirmier de convalescence effectueront l'intervention en salle d'opération et en salle de convalescence.
L'anesthésiste ou le chercheur conduira l'intervention en salle d'opération.
Les sondes seront retirées en salle de réveil.
L'anesthésiste ou le chercheur et l'infirmier de convalescence effectueront l'intervention en salle d'opération et en salle de convalescence.
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Groupe témoin - Parturientes n'ayant pas de rachianesthésie
6 parturientes seront recrutées comme groupe témoin.
Seront recrutées des ASA 1 et 2 à terme (37-42 semaines), des parturientes avec une grossesse unique, une position placentaire normale, programmées pour un LSC de catégorie 4 sous rachianesthésie 'single-shot'.
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Les parturientes seront soumises à un processus de consentement éclairé comprenant une explication des méthodes et des risques de l'étude.
L'anesthésiste ou le chercheur mènera ce processus.
Une notice d'information patient sera remise aux parturientes.
L'anesthésiste ou le chercheur et l'infirmier de convalescence effectueront l'intervention en salle d'opération et en salle de convalescence.
L'anesthésiste ou le chercheur conduira l'intervention en salle d'opération.
Les sondes seront retirées en salle de réveil.
L'anesthésiste ou le chercheur et l'infirmier de convalescence effectueront l'intervention en salle d'opération et en salle de convalescence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La température cutanée périphérique du dos des pieds mesurée avant et après la mise en place d'un bloc d'anesthésie rachidienne chez les parturientes subissant une césarienne de catégorie 4.
Délai: Au cours de la rachianesthésie insérée pour la césarienne du segment inférieur en salle d'opération
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Température mesurée sur le dos des deux pieds.
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Au cours de la rachianesthésie insérée pour la césarienne du segment inférieur en salle d'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la température périphérique à l'aide du thermomètre tympanique infrarouge.
Délai: Pendant la rachianesthésie et la césarienne du segment inférieur en salle d'opération et pendant les 2 heures, la parturiente est dans la zone de récupération.
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Les thermomètres tympaniques infrarouges mesurent la fréquence de la lumière infrarouge émise par la membrane tympanique.
Les chercheurs proposent que les thermomètres tympaniques infrarouges puissent également être utilisés pour mesurer la fréquence de la lumière infrarouge émise par la peau.
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Pendant la rachianesthésie et la césarienne du segment inférieur en salle d'opération et pendant les 2 heures, la parturiente est dans la zone de récupération.
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La température cutanée périphérique du dos des pieds mesurée en récupération après mise en place d'un bloc rachianesthésie chez les parturientes subissant une césarienne de catégorie 4.
Délai: Pendant les 2 heures, la parturiente est en zone de récupération.
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Température mesurée sur le dos des deux pieds.
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Pendant les 2 heures, la parturiente est en zone de récupération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Kessack, MBChB2003, Cambridge University Hospitals
Publications et liens utiles
Publications générales
- Werdehausen R, Braun S, Hermanns H, Freynhagen R, Lipfert P, Stevens MF. Uniform distribution of skin-temperature increase after different regional-anesthesia techniques of the lower extremity. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jan-Feb;32(1):73-8. doi: 10.1016/j.rapm.2006.07.009.
- Hermanns H, Werdehausen R, Hollmann MW, Stevens MF. Assessment of skin temperature during regional anaesthesia-What the anaesthesiologist should know. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Oct;62(9):1280-1289. doi: 10.1111/aas.13176. Epub 2018 Jun 25.
- Park SY, Nahm FS, Kim YC, Lee SC, Sim SE, Lee SJ. The cut-off rate of skin temperature change to confirm successful lumbar sympathetic block. J Int Med Res. 2010 Jan-Feb;38(1):266-75. doi: 10.1177/147323001003800131.
- Bengtsson M. Changes in skin blood flow and temperature during spinal analgesia evaluated by laser Doppler flowmetry and infrared thermography. Acta Anaesthesiol Scand. 1984 Dec;28(6):625-30. doi: 10.1111/j.1399-6576.1984.tb02134.x.
- Penno A, Arumugam M, Antweiler G, Laubert T, Habermann J, Bruch HP. [Increase in skin surface temperature in spinal anesthesia. Predictive value for probability of surgical tolerance]. Anaesthesist. 2012 Sep;61(9):770-6. doi: 10.1007/s00101-012-2076-3. Epub 2012 Sep 8. German.
- Jetzek-Zader M, Hermanns H, Freynhagen R, Lipfert P, Stevens MF. Increase in skin temperature after spinal anesthesia in infants. Reg Anesth Pain Med. 2006 Nov-Dec;31(6):519-22. doi: 10.1016/j.rapm.2006.07.007.
- Ehrlich PF, Vedulla G, Cottrell N, Seidman PA. Monitoring intraoperative effectiveness of caudal analgesia through skin temperature variation. J Pediatr Surg. 2003 Mar;38(3):386-9. doi: 10.1053/jpsu.2003.50113.
- Saito T, Sessler DI, Fujita K, Ooi Y, Jeffrey R. Thermoregulatory effects of spinal and epidural anesthesia during cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 1998 Jul-Aug;23(4):418-23. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90017-7.
- Griffin RP, Reynolds F. The association between foot temperature and asymmetrical epidural blockade. Int J Obstet Anesth. 1994 Jul;3(3):132-6. doi: 10.1016/0959-289x(94)90224-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS263967
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