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Changements de température de la peau périphérique après une rachianesthésie pour le LSC de catégorie 4

10 février 2023 mis à jour par: Dr Laura Kessack, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Étude observationnelle des changements de température de la peau périphérique après une rachianesthésie pour une césarienne du segment inférieur de catégorie 4 (LSCS)

L'anesthésie régionale des membres inférieurs bloque les fibres nerveuses sympathiques ainsi que les fibres sensorielles et motrices. Il a été documenté précédemment dans la population non enceinte que le blocage des fibres nerveuses sympathiques par l'anesthésie régionale (y compris l'anesthésie rachidienne, péridurale et du plexus lombaire) entraîne une vasodilatation des vaisseaux sanguins périphériques et une augmentation du flux sanguin vers la peau, augmentant la température cutanée périphérique. De plus, la thermorégulation s'est avérée plus altérée par la rachianesthésie que par l'anesthésie péridurale. L'objectif de l'étude est de mesurer les changements de température cutanée périphérique survenant dans les membres inférieurs après une rachianesthésie dans la population obstétricale enceinte subissant une césarienne du segment inférieur de catégorie 4. L'hypothèse est que la température périphérique de la peau augmentera après la rachianesthésie et que ce changement de température pourrait être utilisé comme mesure du bloc sympathique bilatéral qui peut être un indicateur du succès potentiel de la rachianesthésie. De futures études de suivi pourraient alors potentiellement déterminer si la température cutanée périphérique peut également être utilisée comme marqueur pour déterminer le succès de l'analgésie péridurale pendant le travail.

L'étude impliquera la mesure de la température par des sondes de température cutanée Covidien Mon-a-Therm et des thermomètres à membrane tympanique Braun Welch Allyn sur le dos des pieds droit et gauche. L'étude durera du moment où la parturiente arrive en salle d'opération pour sa césarienne du segment inférieur jusqu'à ce que la parturiente quitte la zone de récupération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypothèse est que la température périphérique de la peau augmentera après la rachianesthésie et que ce changement de température pourrait être utilisé comme indicateur du succès potentiel de la rachianesthésie.

Il s'agit d'une étude observationnelle. Les investigateurs obtiendront l'approbation du comité d'éthique pour mener l'étude. Seront recrutées des ASA 1 et 2 à terme (37-42 semaines), des parturientes avec une grossesse unique, une position placentaire normale, programmées pour un LSC de catégorie 4 sous rachianesthésie 'single-shot'. Les enquêteurs comptent recruter 60 parturientes. Les parturientes seront soumises à un processus de consentement éclairé comprenant une explication des méthodes et des risques de l'étude. Une notice d'information patient sera remise aux parturientes.

Les données seront collectées sur une feuille de calcul protégée par un mot de passe sans aucune information permettant d'identifier le patient. Une subvention de financement a été accordée par l'Association des anesthésistes obstétricaux.

Avant la mise en place de la rachianesthésie, la température cutanée des pieds de la parturiente sera mesurée sur le dos des pieds droit et gauche au-dessus de l'espace entre les 2e et 3e métatarsiens pendant que la parturiente est allongée sur le dos avec une inclinaison latérale gauche. La température sera mesurée par des sondes de température cutanée Covidien Mon-a-Therm et un thermomètre à membrane tympanique Braun Welch Allyn. Après l'injection dans la colonne vertébrale lorsque la parturiente est allongée sur le dos avec une inclinaison latérale, la température sera mesurée à nouveau par les sondes de température cutanée Covidien Mon-a-Therm et un thermomètre à membrane tympanique Braun Welch Allyn. La température cutanée des pieds de la parturiente sera surveillée en continu par les sondes de température cutanée Covidien Mon-a-Therm à l'aide du moniteur GE Healthcare avec des lectures transcrites toutes les minutes par l'investigateur jusqu'au transfert sur le lit à la fin de la chirurgie. La température de la peau des pieds de la parturiente sera mesurée et enregistrée toutes les minutes à l'aide d'un thermomètre à membrane tympanique Braun Welch Allyn jusqu'à ce que les champs stériles soient appliqués avant le début de l'opération, puis à nouveau après le retrait des champs avant le transfert sur le lit. Après le transfert vers la zone de récupération postopératoire, la température cutanée des pieds de la parturiente sera mesurée et enregistrée toutes les 10 minutes à l'aide d'un thermomètre à membrane tympanique Braun Welch Allyn jusqu'à ce qu'elle soit renvoyée dans le service depuis la zone de récupération (généralement 2 heures selon les directives du service ).

La température de la salle de théâtre sera mesurée et enregistrée au début de l'anesthésie et à la fin de la chirurgie à l'aide d'un thermomètre de pièce. Des draps chirurgicaux seront appliqués sur les membres inférieurs de la parturiente pendant la procédure de césarienne conformément à la pratique de routine des enquêteurs. La température ambiante sous les draps chirurgicaux sera mesurée et enregistrée au début de l'anesthésie et à la fin de l'intervention à l'aide d'un thermomètre d'ambiance.

La température tympanique sera mesurée par un thermomètre à membrane tympanique Braun Welch Allyn avant l'anesthésie rachidienne, puis toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie, conformément à la directive clinique 65 du NICE.

La rachianesthésie sera effectuée selon la pratique habituelle. Tous les fluides intraveineux seront administrés via un chauffe-liquide.

Les données sur la parturiente à enregistrer comprendront : l'âge, le poids, la taille, l'IMC, la dose totale de vasopresseur peropératoire administrée, le niveau d'anesthésie le plus élevé estimé du dermatome au froid (pulvérisation de chlorure d'éthyle) bilatéralement avant le début de la chirurgie, le bloc moteur de niveau en utilisant la jambe droite augmenter selon la pratique normale lorsque l'anesthésie est prête pour la chirurgie, la durée de la chirurgie, la perte de sang estimée, le volume total de liquides intraveineux administrés (y compris les produits sanguins). Le niveau d'anesthésie du dermatome sera mesuré au niveau froid (pulvérisation de chlorure d'éthyle) et le bloc moteur sera mesuré en utilisant une élévation de la jambe droite selon la pratique normale, en récupération, toutes les 30 minutes.

6 parturientes seront recrutées comme groupe témoin. La température de la peau des pieds de ces parturientes sera mesurée sur le dos des pieds droit et gauche au-dessus de l'espace entre les 2e et 3e os métatarsiens pendant que la parturiente est allongée sur le dos avec une inclinaison latérale gauche dans le bloc opératoire. La température sera mesurée par des sondes de température cutanée Covidien Mon-a-Therm et un thermomètre à membrane tympanique Braun Welch Allyn. Les champs stériles seront appliqués et la température cutanée des pieds de la parturiente sera surveillée en continu par les sondes de température cutanée Covidien Mon-a-Therm à l'aide du moniteur GE Healthcare avec des lectures transcrites toutes les minutes par l'investigateur de recherche pendant 30 minutes. Après 30 minutes, la température cutanée des pieds de la parturiente sera mesurée et enregistrée toutes les 1 minute à l'aide d'un thermomètre à membrane tympanique Braun Welch Allyn pendant 5 minutes. La température de la salle de théâtre sera mesurée et enregistrée pour ce groupe témoin de parturientes. La température ambiante sous les draps chirurgicaux sera mesurée et enregistrée à l'aide d'un thermomètre d'ambiance.

Inclusions / exclusions :

Les parturientes seront exclues de l'étude si la parturiente refuse ou si elles ont des conditions médicales qui peuvent affecter la température périphérique et donc les résultats de l'étude. Les critères d'exclusion sont : les parturientes converties à d'autres formes d'anesthésie (pas seulement la rachianesthésie) ; Parturientes avec une pyrexie / septicémie ; Parturientes atteintes d'une maladie vasculaire périphérique (y compris Raynauds); Parturientes atteintes de maladies cardiovasculaires ; Parturientes atteintes de diabète sucré (gestationnel, type 1 ou 2); Troubles hypertensifs de la grossesse ; Parturientes ASA 3+ ; IMC > 40 ou < 18 ; Refus de parturition.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

66

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Laura Kessack, MBChB MRCP (UK) FRCA
  • Numéro de téléphone: 01223 217642
  • E-mail: laura.kessack@nhs.net

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Seront recrutées des ASA 1 et 2 à terme (37-42 semaines), des parturientes avec une grossesse unique, une position placentaire normale, programmées pour un LSC de catégorie 4 sous rachianesthésie 'single-shot'.

La description

Critère d'intégration:

  • Parturientes à terme (37-42 semaines)
  • ASA 1 et 2
  • Grossesse unique
  • Position placentaire normale
  • Prévu pour le LSCS de catégorie 4
  • Rachianesthésie "monocoupe"
  • Consentement éclairé signé
  • A reçu une notice d'information destinée aux patients

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale pouvant affecter la température périphérique
  • Parturientes converties à d'autres formes d'anesthésie (pas seulement la rachianesthésie)
  • Parturientes atteintes de pyrexie / septicémie
  • Parturientes atteintes d'une maladie vasculaire périphérique (y compris Raynauds)
  • Parturientes atteintes de maladies cardiovasculaires
  • Parturientes atteintes de diabète sucré (gestationnel, type 1 ou 2)
  • Parturientes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse
  • Parturientes ASA 3+
  • IMC >40 ou <18
  • Refus de parturition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude - Parturientes sous rachianesthésie
Seront recrutées des ASA 1 et 2 à terme (37-42 semaines), des parturientes avec une grossesse unique, une position placentaire normale, programmées pour un LSC de catégorie 4 sous rachianesthésie 'single-shot'. Les enquêteurs comptent recruter 60 parturientes. Les parturientes seront soumises à un processus de consentement éclairé comprenant une explication des méthodes et des risques de l'étude. Une notice d'information patient sera remise aux parturientes.
Les parturientes seront soumises à un processus de consentement éclairé comprenant une explication des méthodes et des risques de l'étude. L'anesthésiste ou le chercheur mènera ce processus. Une notice d'information patient sera remise aux parturientes.
L'anesthésiste ou le chercheur et l'infirmier de convalescence effectueront l'intervention en salle d'opération et en salle de convalescence.
L'anesthésiste ou le chercheur conduira l'intervention en salle d'opération. Les sondes seront retirées en salle de réveil.
L'anesthésiste ou le chercheur et l'infirmier de convalescence effectueront l'intervention en salle d'opération et en salle de convalescence.
Groupe témoin - Parturientes n'ayant pas de rachianesthésie
6 parturientes seront recrutées comme groupe témoin. Seront recrutées des ASA 1 et 2 à terme (37-42 semaines), des parturientes avec une grossesse unique, une position placentaire normale, programmées pour un LSC de catégorie 4 sous rachianesthésie 'single-shot'.
Les parturientes seront soumises à un processus de consentement éclairé comprenant une explication des méthodes et des risques de l'étude. L'anesthésiste ou le chercheur mènera ce processus. Une notice d'information patient sera remise aux parturientes.
L'anesthésiste ou le chercheur et l'infirmier de convalescence effectueront l'intervention en salle d'opération et en salle de convalescence.
L'anesthésiste ou le chercheur conduira l'intervention en salle d'opération. Les sondes seront retirées en salle de réveil.
L'anesthésiste ou le chercheur et l'infirmier de convalescence effectueront l'intervention en salle d'opération et en salle de convalescence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La température cutanée périphérique du dos des pieds mesurée avant et après la mise en place d'un bloc d'anesthésie rachidienne chez les parturientes subissant une césarienne de catégorie 4.
Délai: Au cours de la rachianesthésie insérée pour la césarienne du segment inférieur en salle d'opération
Température mesurée sur le dos des deux pieds.
Au cours de la rachianesthésie insérée pour la césarienne du segment inférieur en salle d'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la température périphérique à l'aide du thermomètre tympanique infrarouge.
Délai: Pendant la rachianesthésie et la césarienne du segment inférieur en salle d'opération et pendant les 2 heures, la parturiente est dans la zone de récupération.
Les thermomètres tympaniques infrarouges mesurent la fréquence de la lumière infrarouge émise par la membrane tympanique. Les chercheurs proposent que les thermomètres tympaniques infrarouges puissent également être utilisés pour mesurer la fréquence de la lumière infrarouge émise par la peau.
Pendant la rachianesthésie et la césarienne du segment inférieur en salle d'opération et pendant les 2 heures, la parturiente est dans la zone de récupération.
La température cutanée périphérique du dos des pieds mesurée en récupération après mise en place d'un bloc rachianesthésie chez les parturientes subissant une césarienne de catégorie 4.
Délai: Pendant les 2 heures, la parturiente est en zone de récupération.
Température mesurée sur le dos des deux pieds.
Pendant les 2 heures, la parturiente est en zone de récupération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Kessack, MBChB2003, Cambridge University Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 août 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

21 mars 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

21 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Première publication (ESTIMATION)

14 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS263967

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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