- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05726760
Cambiamenti della temperatura cutanea periferica dopo l'anestesia spinale per LSCS di categoria 4
Studio osservazionale delle variazioni della temperatura cutanea periferica dopo anestesia spinale per taglio cesareo del segmento inferiore di categoria 4 (LSCS)
L'anestesia regionale degli arti inferiori blocca le fibre nervose simpatiche, sensoriali e motorie. È stato documentato in precedenza nella popolazione non gravida che il blocco delle fibre nervose simpatiche mediante anestesia regionale (compresa l'anestesia spinale, epidurale e del plesso lombare) provoca vasodilatazione dei vasi sanguigni periferici e un aumento del flusso sanguigno alla pelle, aumentando la temperatura cutanea periferica. Inoltre, è stato riscontrato che la termoregolazione è maggiormente compromessa dall'anestesia spinale rispetto all'anestesia epidurale. Lo scopo dello studio è misurare le variazioni della temperatura cutanea periferica che si verificano negli arti inferiori a seguito di anestesia spinale nella popolazione ostetrica gravida sottoposta a taglio cesareo del segmento inferiore di categoria 4. L'ipotesi è che la temperatura periferica della pelle aumenterà dopo l'anestesia spinale e che questo cambiamento di temperatura potrebbe essere utilizzato come misura del blocco simpatico bilaterale che potrebbe essere un indicatore del potenziale successo dell'anestesia spinale. Futuri studi di follow-up potrebbero quindi potenzialmente determinare se la temperatura cutanea periferica può essere utilizzata anche come marker per determinare il successo dell'analgesia epidurale per il travaglio.
Lo studio prevederà la misurazione della temperatura mediante sonde di temperatura cutanea Covidien Mon-a-Therm e dispositivi termometrici a membrana timpanica Braun Welch Allyn sul dorso del piede destro e sinistro. Lo studio durerà dal momento in cui la partoriente arriva in sala operatoria per il taglio cesareo del segmento inferiore fino a quando la partoriente lascia l'area di recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Ricerca del consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Dispositivo: Misurazione della temperatura mediante dispositivo termometro a membrana timpanica Braun Welch Allyn sul dorso dei piedi destro e sinistro sopra lo spazio tra il 2° e il 3° osso metatarsale.
- Dispositivo: Le sonde di temperatura cutanea Covidien Mon-a-Therm verranno applicate al dorso dei piedi destro e sinistro sopra lo spazio tra il 2° e il 3° osso metatarsale.
- Dispositivo: Misurazione della temperatura tramite dispositivo termometro a membrana timpanica Braun Welch Allyn all'orecchio.
Descrizione dettagliata
L'ipotesi è che la temperatura cutanea periferica aumenterà dopo l'anestesia spinale e che questo cambiamento di temperatura potrebbe essere utilizzato come indicatore del potenziale successo dell'anestesia spinale.
Questo è uno studio osservazionale. Gli investigatori otterranno l'approvazione del comitato etico per condurre lo studio. Verranno reclutati ASA 1 e 2 a tempo pieno (37-42 settimane), partorienti con gravidanza singola, posizione placentare normale, programmata per LSCS di categoria 4 in anestesia spinale "a colpo singolo". Gli investigatori intendono reclutare 60 partorienti. Le partorienti saranno sottoposte a un processo di consenso informato che include una spiegazione dei metodi e dei rischi dello studio. Alle partorienti verrà fornito un opuscolo informativo per il paziente.
I dati saranno raccolti su un foglio di calcolo protetto da password senza informazioni di identificazione del paziente. Una sovvenzione per il finanziamento è stata concessa dall'Associazione degli anestesisti ostetrici.
Prima dell'istituzione dell'anestesia spinale, la temperatura cutanea dei piedi della partoriente sarà misurata sul dorso del piede destro e sinistro sopra lo spazio tra il 2° e il 3° osso metatarsale mentre la partoriente giace supina con inclinazione laterale sinistra. La temperatura sarà misurata dalle sonde di temperatura cutanea Covidien Mon-a-Therm e da un dispositivo termometro a membrana timpanica Braun Welch Allyn. Dopo l'iniezione spinale, quando la partoriente giace supina con inclinazione laterale, la temperatura verrà misurata nuovamente dalle sonde di temperatura cutanea Covidien Mon-a-Therm e da un dispositivo termometro a membrana timpanica Braun Welch Allyn. La temperatura cutanea dei piedi della partoriente sarà monitorata continuamente dalle sonde di temperatura cutanea Covidien Mon-a-Therm utilizzando il monitor GE Healthcare con letture trascritte ogni 1 minuto dal ricercatore fino al trasferimento sul letto alla fine dell'intervento. La temperatura cutanea dei piedi della partoriente verrà misurata e registrata ogni 1 minuto utilizzando un dispositivo termometro a membrana timpanica Braun Welch Allyn fino all'applicazione dei teli sterili prima di iniziare l'operazione e poi di nuovo dopo la rimozione dei teli prima del trasferimento sul letto. Dopo il trasferimento nell'area di recupero postoperatorio, la temperatura cutanea dei piedi della partoriente verrà misurata e registrata ogni 10 minuti utilizzando un dispositivo termometro a membrana timpanica Braun Welch Allyn fino alla dimissione in reparto dall'area di recupero (di solito 2 ore dalle linee guida dipartimentali ).
La temperatura della sala operatoria sarà misurata e registrata all'inizio dell'anestesia e alla fine dell'intervento utilizzando un termometro da camera. I teli chirurgici verranno applicati sugli arti inferiori della partoriente durante la procedura di taglio cesareo secondo la pratica di routine degli investigatori. La temperatura ambiente sotto i teli chirurgici sarà misurata e registrata all'inizio dell'anestesia e alla fine dell'intervento utilizzando un termometro da camera.
La temperatura timpanica sarà misurata da un dispositivo termometro a membrana timpanica Braun Welch Allyn prima dell'anestesia spinale e poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico come da linea guida clinica NICE 65.
L'anestesia spinale sarà condotta come di consueto. Tutti i fluidi per via endovenosa verranno somministrati attraverso uno scaldafluidi.
I dati del parto da registrare includeranno: età, peso, altezza, indice di massa corporea, dose totale di vasopressore intraoperatorio somministrato, livello più alto stimato di anestesia del dermatome al freddo (spray di cloruro di etile) bilateralmente prima di iniziare l'intervento chirurgico, blocco motorio a livello utilizzando la gamba tesa aumentare secondo la pratica normale quando l'anestesia è pronta per l'intervento chirurgico, la durata dell'intervento chirurgico, la perdita di sangue stimata, il volume totale di liquidi per via endovenosa somministrati (inclusi eventuali prodotti sanguigni). Il livello di anestesia del dermatoma verrà misurato a livello del freddo (spray di cloruro di etile) e il blocco motorio verrà misurato utilizzando il sollevamento della gamba tesa come da pratica normale, durante il recupero, ogni 30 minuti.
6 partorienti saranno reclutate come gruppo di controllo. La temperatura cutanea dei piedi di queste partorienti sarà misurata sul dorso dei piedi destro e sinistro sopra lo spazio tra il 2° e il 3° metatarso mentre la partoriente giace supina con inclinazione laterale sinistra in teatro. La temperatura sarà misurata dalle sonde di temperatura cutanea Covidien Mon-a-Therm e da un dispositivo termometro a membrana timpanica Braun Welch Allyn. Verranno applicati i teli sterili e la temperatura cutanea dei piedi della partoriente verrà monitorata continuamente dalle sonde di temperatura cutanea Covidien Mon-a-Therm utilizzando il monitor GE Healthcare con letture trascritte ogni 1 minuto dal ricercatore per 30 minuti. Dopo 30 minuti, la temperatura cutanea dei piedi della partoriente verrà misurata e registrata ogni 1 minuto utilizzando un dispositivo termometro a membrana timpanica Braun Welch Allyn per 5 minuti. La temperatura della stanza del teatro sarà misurata e registrata per questo gruppo di controllo di partorienti. La temperatura ambiente sotto i teli chirurgici sarà misurata e registrata utilizzando un termometro ambiente.
Inclusioni / esclusioni:
Le partorienti saranno escluse dallo studio se la partoriente rifiuta o se presentano condizioni mediche che possono influenzare la temperatura periferica e quindi i risultati dello studio. I criteri di esclusione sono: Partorienti convertiti ad altre forme di anestesia (non solo anestesia spinale); Partorienti con piressia / sepsi; Partorienti con malattia vascolare periferica (incluso Raynaud); Partorienti con malattie cardiovascolari; Partorienti con diabete mellito (gestazionale, tipo 1 o 2); Disturbi ipertensivi della gravidanza; ASA 3+ Partorienti; BMI >40 o <18; Rifiuto del parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura Kessack, MBChB MRCP (UK) FRCA
- Numero di telefono: 01223 217642
- Email: laura.kessack@nhs.net
Luoghi di studio
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Cambridge., Regno Unito, CB2 0QQ
- Reclutamento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Adam Loveday
- Numero di telefono: 01223 348466
- Email: adam.loveday@addenbrookes.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partorienti a termine (37-42 settimane).
- SASA 1 e 2
- Gravidanza singola
- Posizione placentare normale
- In programma per la categoria 4 LSCS
- Anestesia spinale "a colpo singolo".
- Consenso informato firmato
- Ricevuto un opuscolo informativo per il paziente
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica che possa influenzare la temperatura periferica
- Partorienti convertiti ad altre forme di anestesia (non solo anestesia spinale)
- Partorienti con piressia / sepsi
- Partorienti con malattia vascolare periferica (incluso Raynaud)
- Partorienti con malattie cardiovascolari
- Partorienti con diabete mellito (gestazionale, tipo 1 o 2)
- Partorienti con disturbi ipertensivi della gravidanza
- ASA 3+ Partorienti
- BMI >40 o <18
- Rifiuto del parto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di studio - Partorienti in anestesia spinale
Verranno reclutati ASA 1 e 2 a tempo pieno (37-42 settimane), partorienti con gravidanza singola, posizione placentare normale, programmata per LSCS di categoria 4 in anestesia spinale "a colpo singolo".
Gli investigatori intendono reclutare 60 partorienti.
Le partorienti saranno sottoposte a un processo di consenso informato che include una spiegazione dei metodi e dei rischi dello studio.
Alle partorienti verrà fornito un opuscolo informativo per il paziente.
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Le partorienti saranno sottoposte a un processo di consenso informato che include una spiegazione dei metodi e dei rischi dello studio.
L'anestesista o il ricercatore condurrà questo processo.
Alle partorienti verrà fornito un opuscolo informativo per il paziente.
L'anestesista o il ricercatore e l'infermiere di recupero condurranno l'intervento in sala operatoria e nel reparto di recupero.
L'anestesista o il ricercatore condurrà l'intervento in sala operatoria.
Le sonde verranno rimosse nel reparto di recupero.
L'anestesista o il ricercatore e l'infermiere di recupero condurranno l'intervento in sala operatoria e nel reparto di recupero.
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Gruppo di controllo: partorienti senza anestesia spinale
6 partorienti saranno reclutate come gruppo di controllo.
Verranno reclutati ASA 1 e 2 a tempo pieno (37-42 settimane), partorienti con gravidanza singola, posizione placentare normale, programmata per LSCS di categoria 4 in anestesia spinale "a colpo singolo".
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Le partorienti saranno sottoposte a un processo di consenso informato che include una spiegazione dei metodi e dei rischi dello studio.
L'anestesista o il ricercatore condurrà questo processo.
Alle partorienti verrà fornito un opuscolo informativo per il paziente.
L'anestesista o il ricercatore e l'infermiere di recupero condurranno l'intervento in sala operatoria e nel reparto di recupero.
L'anestesista o il ricercatore condurrà l'intervento in sala operatoria.
Le sonde verranno rimosse nel reparto di recupero.
L'anestesista o il ricercatore e l'infermiere di recupero condurranno l'intervento in sala operatoria e nel reparto di recupero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La temperatura cutanea periferica del dorso dei piedi misurata prima e dopo l'istituzione di un blocco anestetico spinale nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo di categoria 4.
Lasso di tempo: Durante l'anestesia spinale inserita per il taglio cesareo del segmento inferiore in sala operatoria
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Temperatura misurata sul dorso di entrambi i piedi.
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Durante l'anestesia spinale inserita per il taglio cesareo del segmento inferiore in sala operatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della temperatura periferica mediante Termometro timpanico a infrarossi.
Lasso di tempo: Durante l'anestesia spinale e il taglio cesareo del segmento inferiore in sala operatoria e per le 2 ore la partoriente si trova nell'area di recupero.
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I termometri timpanici a infrarossi misurano la frequenza della luce infrarossa emessa dalla membrana timpanica.
I ricercatori propongono che i termometri timpanici a infrarossi potrebbero essere utilizzati anche per misurare la frequenza della luce infrarossa emessa dalla pelle.
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Durante l'anestesia spinale e il taglio cesareo del segmento inferiore in sala operatoria e per le 2 ore la partoriente si trova nell'area di recupero.
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La temperatura cutanea periferica del dorso dei piedi misurata durante il recupero dopo l'istituzione di un blocco anestetico spinale nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo di categoria 4.
Lasso di tempo: Durante le 2 ore la partoriente è nell'area di recupero.
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Temperatura misurata sul dorso di entrambi i piedi.
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Durante le 2 ore la partoriente è nell'area di recupero.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Kessack, MBChB2003, Cambridge University Hospitals
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Werdehausen R, Braun S, Hermanns H, Freynhagen R, Lipfert P, Stevens MF. Uniform distribution of skin-temperature increase after different regional-anesthesia techniques of the lower extremity. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jan-Feb;32(1):73-8. doi: 10.1016/j.rapm.2006.07.009.
- Hermanns H, Werdehausen R, Hollmann MW, Stevens MF. Assessment of skin temperature during regional anaesthesia-What the anaesthesiologist should know. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Oct;62(9):1280-1289. doi: 10.1111/aas.13176. Epub 2018 Jun 25.
- Park SY, Nahm FS, Kim YC, Lee SC, Sim SE, Lee SJ. The cut-off rate of skin temperature change to confirm successful lumbar sympathetic block. J Int Med Res. 2010 Jan-Feb;38(1):266-75. doi: 10.1177/147323001003800131.
- Bengtsson M. Changes in skin blood flow and temperature during spinal analgesia evaluated by laser Doppler flowmetry and infrared thermography. Acta Anaesthesiol Scand. 1984 Dec;28(6):625-30. doi: 10.1111/j.1399-6576.1984.tb02134.x.
- Penno A, Arumugam M, Antweiler G, Laubert T, Habermann J, Bruch HP. [Increase in skin surface temperature in spinal anesthesia. Predictive value for probability of surgical tolerance]. Anaesthesist. 2012 Sep;61(9):770-6. doi: 10.1007/s00101-012-2076-3. Epub 2012 Sep 8. German.
- Jetzek-Zader M, Hermanns H, Freynhagen R, Lipfert P, Stevens MF. Increase in skin temperature after spinal anesthesia in infants. Reg Anesth Pain Med. 2006 Nov-Dec;31(6):519-22. doi: 10.1016/j.rapm.2006.07.007.
- Ehrlich PF, Vedulla G, Cottrell N, Seidman PA. Monitoring intraoperative effectiveness of caudal analgesia through skin temperature variation. J Pediatr Surg. 2003 Mar;38(3):386-9. doi: 10.1053/jpsu.2003.50113.
- Saito T, Sessler DI, Fujita K, Ooi Y, Jeffrey R. Thermoregulatory effects of spinal and epidural anesthesia during cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 1998 Jul-Aug;23(4):418-23. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90017-7.
- Griffin RP, Reynolds F. The association between foot temperature and asymmetrical epidural blockade. Int J Obstet Anesth. 1994 Jul;3(3):132-6. doi: 10.1016/0959-289x(94)90224-0.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- IRAS263967
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