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Cambiamenti della temperatura cutanea periferica dopo l'anestesia spinale per LSCS di categoria 4

10 febbraio 2023 aggiornato da: Dr Laura Kessack, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studio osservazionale delle variazioni della temperatura cutanea periferica dopo anestesia spinale per taglio cesareo del segmento inferiore di categoria 4 (LSCS)

L'anestesia regionale degli arti inferiori blocca le fibre nervose simpatiche, sensoriali e motorie. È stato documentato in precedenza nella popolazione non gravida che il blocco delle fibre nervose simpatiche mediante anestesia regionale (compresa l'anestesia spinale, epidurale e del plesso lombare) provoca vasodilatazione dei vasi sanguigni periferici e un aumento del flusso sanguigno alla pelle, aumentando la temperatura cutanea periferica. Inoltre, è stato riscontrato che la termoregolazione è maggiormente compromessa dall'anestesia spinale rispetto all'anestesia epidurale. Lo scopo dello studio è misurare le variazioni della temperatura cutanea periferica che si verificano negli arti inferiori a seguito di anestesia spinale nella popolazione ostetrica gravida sottoposta a taglio cesareo del segmento inferiore di categoria 4. L'ipotesi è che la temperatura periferica della pelle aumenterà dopo l'anestesia spinale e che questo cambiamento di temperatura potrebbe essere utilizzato come misura del blocco simpatico bilaterale che potrebbe essere un indicatore del potenziale successo dell'anestesia spinale. Futuri studi di follow-up potrebbero quindi potenzialmente determinare se la temperatura cutanea periferica può essere utilizzata anche come marker per determinare il successo dell'analgesia epidurale per il travaglio.

Lo studio prevederà la misurazione della temperatura mediante sonde di temperatura cutanea Covidien Mon-a-Therm e dispositivi termometrici a membrana timpanica Braun Welch Allyn sul dorso del piede destro e sinistro. Lo studio durerà dal momento in cui la partoriente arriva in sala operatoria per il taglio cesareo del segmento inferiore fino a quando la partoriente lascia l'area di recupero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotesi è che la temperatura cutanea periferica aumenterà dopo l'anestesia spinale e che questo cambiamento di temperatura potrebbe essere utilizzato come indicatore del potenziale successo dell'anestesia spinale.

Questo è uno studio osservazionale. Gli investigatori otterranno l'approvazione del comitato etico per condurre lo studio. Verranno reclutati ASA 1 e 2 a tempo pieno (37-42 settimane), partorienti con gravidanza singola, posizione placentare normale, programmata per LSCS di categoria 4 in anestesia spinale "a colpo singolo". Gli investigatori intendono reclutare 60 partorienti. Le partorienti saranno sottoposte a un processo di consenso informato che include una spiegazione dei metodi e dei rischi dello studio. Alle partorienti verrà fornito un opuscolo informativo per il paziente.

I dati saranno raccolti su un foglio di calcolo protetto da password senza informazioni di identificazione del paziente. Una sovvenzione per il finanziamento è stata concessa dall'Associazione degli anestesisti ostetrici.

Prima dell'istituzione dell'anestesia spinale, la temperatura cutanea dei piedi della partoriente sarà misurata sul dorso del piede destro e sinistro sopra lo spazio tra il 2° e il 3° osso metatarsale mentre la partoriente giace supina con inclinazione laterale sinistra. La temperatura sarà misurata dalle sonde di temperatura cutanea Covidien Mon-a-Therm e da un dispositivo termometro a membrana timpanica Braun Welch Allyn. Dopo l'iniezione spinale, quando la partoriente giace supina con inclinazione laterale, la temperatura verrà misurata nuovamente dalle sonde di temperatura cutanea Covidien Mon-a-Therm e da un dispositivo termometro a membrana timpanica Braun Welch Allyn. La temperatura cutanea dei piedi della partoriente sarà monitorata continuamente dalle sonde di temperatura cutanea Covidien Mon-a-Therm utilizzando il monitor GE Healthcare con letture trascritte ogni 1 minuto dal ricercatore fino al trasferimento sul letto alla fine dell'intervento. La temperatura cutanea dei piedi della partoriente verrà misurata e registrata ogni 1 minuto utilizzando un dispositivo termometro a membrana timpanica Braun Welch Allyn fino all'applicazione dei teli sterili prima di iniziare l'operazione e poi di nuovo dopo la rimozione dei teli prima del trasferimento sul letto. Dopo il trasferimento nell'area di recupero postoperatorio, la temperatura cutanea dei piedi della partoriente verrà misurata e registrata ogni 10 minuti utilizzando un dispositivo termometro a membrana timpanica Braun Welch Allyn fino alla dimissione in reparto dall'area di recupero (di solito 2 ore dalle linee guida dipartimentali ).

La temperatura della sala operatoria sarà misurata e registrata all'inizio dell'anestesia e alla fine dell'intervento utilizzando un termometro da camera. I teli chirurgici verranno applicati sugli arti inferiori della partoriente durante la procedura di taglio cesareo secondo la pratica di routine degli investigatori. La temperatura ambiente sotto i teli chirurgici sarà misurata e registrata all'inizio dell'anestesia e alla fine dell'intervento utilizzando un termometro da camera.

La temperatura timpanica sarà misurata da un dispositivo termometro a membrana timpanica Braun Welch Allyn prima dell'anestesia spinale e poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico come da linea guida clinica NICE 65.

L'anestesia spinale sarà condotta come di consueto. Tutti i fluidi per via endovenosa verranno somministrati attraverso uno scaldafluidi.

I dati del parto da registrare includeranno: età, peso, altezza, indice di massa corporea, dose totale di vasopressore intraoperatorio somministrato, livello più alto stimato di anestesia del dermatome al freddo (spray di cloruro di etile) bilateralmente prima di iniziare l'intervento chirurgico, blocco motorio a livello utilizzando la gamba tesa aumentare secondo la pratica normale quando l'anestesia è pronta per l'intervento chirurgico, la durata dell'intervento chirurgico, la perdita di sangue stimata, il volume totale di liquidi per via endovenosa somministrati (inclusi eventuali prodotti sanguigni). Il livello di anestesia del dermatoma verrà misurato a livello del freddo (spray di cloruro di etile) e il blocco motorio verrà misurato utilizzando il sollevamento della gamba tesa come da pratica normale, durante il recupero, ogni 30 minuti.

6 partorienti saranno reclutate come gruppo di controllo. La temperatura cutanea dei piedi di queste partorienti sarà misurata sul dorso dei piedi destro e sinistro sopra lo spazio tra il 2° e il 3° metatarso mentre la partoriente giace supina con inclinazione laterale sinistra in teatro. La temperatura sarà misurata dalle sonde di temperatura cutanea Covidien Mon-a-Therm e da un dispositivo termometro a membrana timpanica Braun Welch Allyn. Verranno applicati i teli sterili e la temperatura cutanea dei piedi della partoriente verrà monitorata continuamente dalle sonde di temperatura cutanea Covidien Mon-a-Therm utilizzando il monitor GE Healthcare con letture trascritte ogni 1 minuto dal ricercatore per 30 minuti. Dopo 30 minuti, la temperatura cutanea dei piedi della partoriente verrà misurata e registrata ogni 1 minuto utilizzando un dispositivo termometro a membrana timpanica Braun Welch Allyn per 5 minuti. La temperatura della stanza del teatro sarà misurata e registrata per questo gruppo di controllo di partorienti. La temperatura ambiente sotto i teli chirurgici sarà misurata e registrata utilizzando un termometro ambiente.

Inclusioni / esclusioni:

Le partorienti saranno escluse dallo studio se la partoriente rifiuta o se presentano condizioni mediche che possono influenzare la temperatura periferica e quindi i risultati dello studio. I criteri di esclusione sono: Partorienti convertiti ad altre forme di anestesia (non solo anestesia spinale); Partorienti con piressia / sepsi; Partorienti con malattia vascolare periferica (incluso Raynaud); Partorienti con malattie cardiovascolari; Partorienti con diabete mellito (gestazionale, tipo 1 o 2); Disturbi ipertensivi della gravidanza; ASA 3+ Partorienti; BMI >40 o <18; Rifiuto del parto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Laura Kessack, MBChB MRCP (UK) FRCA
  • Numero di telefono: 01223 217642
  • Email: laura.kessack@nhs.net

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati ASA 1 e 2 a tempo pieno (37-42 settimane), partorienti con gravidanza singola, posizione placentare normale, programmata per LSCS di categoria 4 in anestesia spinale "a colpo singolo".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partorienti a termine (37-42 settimane).
  • SASA 1 e 2
  • Gravidanza singola
  • Posizione placentare normale
  • In programma per la categoria 4 LSCS
  • Anestesia spinale "a colpo singolo".
  • Consenso informato firmato
  • Ricevuto un opuscolo informativo per il paziente

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che possa influenzare la temperatura periferica
  • Partorienti convertiti ad altre forme di anestesia (non solo anestesia spinale)
  • Partorienti con piressia / sepsi
  • Partorienti con malattia vascolare periferica (incluso Raynaud)
  • Partorienti con malattie cardiovascolari
  • Partorienti con diabete mellito (gestazionale, tipo 1 o 2)
  • Partorienti con disturbi ipertensivi della gravidanza
  • ASA 3+ Partorienti
  • BMI >40 o <18
  • Rifiuto del parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio - Partorienti in anestesia spinale
Verranno reclutati ASA 1 e 2 a tempo pieno (37-42 settimane), partorienti con gravidanza singola, posizione placentare normale, programmata per LSCS di categoria 4 in anestesia spinale "a colpo singolo". Gli investigatori intendono reclutare 60 partorienti. Le partorienti saranno sottoposte a un processo di consenso informato che include una spiegazione dei metodi e dei rischi dello studio. Alle partorienti verrà fornito un opuscolo informativo per il paziente.
Le partorienti saranno sottoposte a un processo di consenso informato che include una spiegazione dei metodi e dei rischi dello studio. L'anestesista o il ricercatore condurrà questo processo. Alle partorienti verrà fornito un opuscolo informativo per il paziente.
L'anestesista o il ricercatore e l'infermiere di recupero condurranno l'intervento in sala operatoria e nel reparto di recupero.
L'anestesista o il ricercatore condurrà l'intervento in sala operatoria. Le sonde verranno rimosse nel reparto di recupero.
L'anestesista o il ricercatore e l'infermiere di recupero condurranno l'intervento in sala operatoria e nel reparto di recupero.
Gruppo di controllo: partorienti senza anestesia spinale
6 partorienti saranno reclutate come gruppo di controllo. Verranno reclutati ASA 1 e 2 a tempo pieno (37-42 settimane), partorienti con gravidanza singola, posizione placentare normale, programmata per LSCS di categoria 4 in anestesia spinale "a colpo singolo".
Le partorienti saranno sottoposte a un processo di consenso informato che include una spiegazione dei metodi e dei rischi dello studio. L'anestesista o il ricercatore condurrà questo processo. Alle partorienti verrà fornito un opuscolo informativo per il paziente.
L'anestesista o il ricercatore e l'infermiere di recupero condurranno l'intervento in sala operatoria e nel reparto di recupero.
L'anestesista o il ricercatore condurrà l'intervento in sala operatoria. Le sonde verranno rimosse nel reparto di recupero.
L'anestesista o il ricercatore e l'infermiere di recupero condurranno l'intervento in sala operatoria e nel reparto di recupero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La temperatura cutanea periferica del dorso dei piedi misurata prima e dopo l'istituzione di un blocco anestetico spinale nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo di categoria 4.
Lasso di tempo: Durante l'anestesia spinale inserita per il taglio cesareo del segmento inferiore in sala operatoria
Temperatura misurata sul dorso di entrambi i piedi.
Durante l'anestesia spinale inserita per il taglio cesareo del segmento inferiore in sala operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della temperatura periferica mediante Termometro timpanico a infrarossi.
Lasso di tempo: Durante l'anestesia spinale e il taglio cesareo del segmento inferiore in sala operatoria e per le 2 ore la partoriente si trova nell'area di recupero.
I termometri timpanici a infrarossi misurano la frequenza della luce infrarossa emessa dalla membrana timpanica. I ricercatori propongono che i termometri timpanici a infrarossi potrebbero essere utilizzati anche per misurare la frequenza della luce infrarossa emessa dalla pelle.
Durante l'anestesia spinale e il taglio cesareo del segmento inferiore in sala operatoria e per le 2 ore la partoriente si trova nell'area di recupero.
La temperatura cutanea periferica del dorso dei piedi misurata durante il recupero dopo l'istituzione di un blocco anestetico spinale nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo di categoria 4.
Lasso di tempo: Durante le 2 ore la partoriente è nell'area di recupero.
Temperatura misurata sul dorso di entrambi i piedi.
Durante le 2 ore la partoriente è nell'area di recupero.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Kessack, MBChB2003, Cambridge University Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

21 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

21 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2023

Primo Inserito (STIMA)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS263967

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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