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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05726760
범주 4 LSCS에 대한 척추 마취 후 말초 피부 온도 변화
범주 4 하부 분절 제왕절개술(LSCS)에 대한 척추 마취 후 말초 피부 온도 변화에 대한 관찰 연구
하지의 국소마취는 교감신경 섬유와 감각 및 운동 섬유를 차단합니다. 부분 마취(척추, 경막 외 및 요추 신경총 마취 포함)에 의한 교감 신경 섬유의 차단은 말초 혈관의 혈관 확장 및 피부로의 혈류 증가를 초래하여 임신하지 않은 인구에서 이전에 문서화되었습니다. 말초 피부 온도. 또한 체온 조절은 경막외 마취보다 척추 마취에 의해 더 많이 손상되는 것으로 밝혀졌습니다. 이 연구의 목적은 범주 4 하부 분절 제왕절개를 시행하는 임신 산과 집단에서 척추 마취 후 하지에서 발생하는 말초 피부 온도 변화를 측정하는 것입니다. 가설은 척추 마취 후 말초 피부 온도가 상승할 것이고 이 온도 변화가 척추 마취의 잠재적인 성공의 지표가 될 수 있는 양측 교감 신경 차단의 척도로 사용될 수 있다는 것입니다. 향후 후속 연구는 말초 피부 온도가 분만을 위한 경막외 진통의 성공을 결정하는 지표로 사용될 수 있는지 여부를 잠재적으로 결정할 수 있습니다.
이 연구에는 Covidien Mon-a-Therm 피부 온도 탐침과 Braun Welch Allyn 고막 온도계 장치를 오른쪽 및 왼쪽 발 등에서 측정하는 온도 측정이 포함됩니다. 이 연구는 분만사가 하부 제왕절개를 위해 수술실에 도착한 때부터 분만사가 회복실을 떠날 때까지 지속됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
가설은 척추 마취 후 말초 피부 온도가 상승하고 이 온도 변화가 척추 마취의 잠재적인 성공 지표로 사용될 수 있다는 것입니다.
이것은 관찰 연구입니다. 조사관은 연구 수행에 대한 윤리 위원회의 승인을 받을 것입니다. ASA 1 및 2 만삭(37-42주), 단태 임신, 정상 태반 위치, '단일 주사' 척추 마취 하에 범주 4 LSCS가 예정된 산부인과를 모집합니다. 조사관은 60명의 분만 모집을 계획하고 있습니다. 분만자는 연구 방법 및 위험에 대한 설명을 포함하여 정보에 입각한 동의 절차를 거치게 됩니다. 분만실에는 환자 정보 전단지가 제공됩니다.
데이터는 환자 식별 정보가 없는 암호로 보호된 스프레드시트에 수집됩니다. 산부인과 마취과 전문의 협회로부터 자금 지원을 받았습니다.
척추마취를 시행하기 전에 산모가 왼쪽 옆으로 기울어진 상태로 반듯이 누운 상태에서 산모의 발 피부 온도를 오른쪽 발과 왼쪽 발등의 2번과 3번 중족골 사이 공간에서 측정합니다. 온도는 Covidien Mon-a-Therm 피부 온도 프로브와 Braun Welch Allyn 고막 온도계 장치로 측정됩니다. 산모가 옆으로 기울어져 누워있을 때 척추 주사 후 온도는 Covidien Mon-a-Therm 피부 온도 탐침과 Braun Welch Allyn 고막 온도계 장치로 다시 측정됩니다. GE Healthcare 모니터를 사용하여 Covidien Mon-a-Therm 피부 온도 탐침으로 산모의 발 피부 온도를 지속적으로 모니터링하며, 수술이 끝날 때 침대로 옮길 때까지 연구 조사관이 1분마다 판독값을 기록합니다. 작업을 시작하기 전에 멸균 드레이프를 씌울 때까지 그리고 드레이프를 제거한 후 침대로 옮기기 전에 다시 Braun Welch Allyn 고막 온도계 장치를 사용하여 산모의 발 피부 온도를 측정하고 기록합니다. 수술 후 회복실로 이송된 후 회복실에서 병동으로 퇴원할 때까지 Braun Welch Allyn 고막 체온계 장치를 사용하여 산모의 발 피부 온도를 10분마다 측정 및 기록합니다(부서 지침에서 보통 2시간 소요). ).
마취 시작 시와 수술 종료 시 실내 온도계를 사용하여 극장 실내 온도를 측정하고 기록합니다. 조사관의 일상적인 관행에 따라 제왕절개 수술 동안 분만자의 하지에 외과용 천을 씌울 것입니다. 마취 시작 시와 수술 종료 시 실내 온도계를 사용하여 수술용 커튼 아래의 주변 온도를 측정하고 기록합니다.
고막 온도는 NICE 임상 지침 65에 따라 척추 마취 전과 수술 종료 시까지 30분마다 Braun Welch Allyn 고막 온도계 장치로 측정합니다.
척추 마취는 평소와 같이 시행됩니다. 모든 정맥 수액은 수액 워머를 통해 제공됩니다.
기록할 산부인과 데이터에는 연령, 체중, 키, BMI, 주어진 수술 중 승압제의 총 투여량, 수술 시작 전 양측 마취(염화에틸 스프레이)의 가장 높은 예상 피부분절 수준, 직선 다리를 사용하여 수평 운동 블록이 포함됩니다. 마취가 수술 준비가 되었을 때, 수술 기간, 예상 혈액 손실, 주어진 총 정맥 수액의 양(혈액 제품 포함)을 정상 관행에 따라 올립니다. 마취의 더마토미 수준은 냉(염화에틸 스프레이) 수준으로 측정되고 모터 블록은 회복 시 매 30분마다 정상 수련에 따라 직선 다리 들어올리기를 사용하여 측정됩니다.
6명의 분만 대조군으로 모집합니다. 이 산모의 발 피부 온도는 산모가 수술실에서 왼쪽 옆으로 기울어진 상태로 반듯이 누운 상태에서 2번째와 3번째 중족골 사이 공간 위의 오른쪽 및 왼쪽 발 등에서 측정됩니다. 온도는 Covidien Mon-a-Therm 피부 온도 프로브와 Braun Welch Allyn 고막 온도계 장치로 측정됩니다. 멸균 드레이프를 씌우고 GE Healthcare 모니터를 사용하는 Covidien Mon-a-Therm 피부 온도 탐침으로 산모의 발 피부 온도를 지속적으로 모니터링하며, 조사관은 30분 동안 1분마다 판독값을 기록합니다. 30분 후 산모의 발의 피부 온도를 측정하고 5분 동안 Braun Welch Allyn 고막 온도계 장치를 사용하여 1분마다 기록합니다. 이 제어 그룹의 참가자에 대해 극장 실내 온도를 측정하고 기록합니다. 수술용 커튼 아래의 주변 온도는 실내 온도계를 사용하여 측정 및 기록됩니다.
포함사항/제외사항:
분만자가 거부하는 경우 또는 말초 온도에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있는 경우 연구에서 제외되어 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다. 발열/패혈증이 있는 산부인과; 말초혈관질환(Raynauds 포함)이 있는 산부인과; 심혈관 질환이 있는 분만; 당뇨병(임신성, 1형 또는 2형)이 있는 산모; 임신의 고혈압 장애; ASA 3+ 분만제; BMI >40 또는 <18; 출산 거부.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Kessack, MBChB MRCP (UK) FRCA
- 전화번호: 01223 217642
- 이메일: laura.kessack@nhs.net
연구 장소
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Cambridge., 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Adam Loveday
- 전화번호: 01223 348466
- 이메일: adam.loveday@addenbrookes.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만삭(37-42주) 분만
- ASA 1 및 2
- 싱글톤 임신
- 정상적인 태반 위치
- 카테고리 4 LSCS 예정
- '일회성' 척추마취
- 서명된 동의서
- 환자 정보 전단지를 받았습니다.
제외 기준:
- 말초 온도에 영향을 줄 수 있는 모든 의학적 상태
- 다른 형태의 마취(척추 마취뿐만 아니라)로 전환된 산부인과
- 발열/패혈증이 있는 산부인과
- 말초혈관질환(레이노병 포함)이 있는 산부인과
- 심혈관 질환이 있는 산부인과
- 당뇨병이 있는 산모(임신성, 1형 또는 2형)
- 임신의 고혈압 장애가 있는 산부인과
- ASA 3+ 성분
- BMI >40 또는 <18
- 출산 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹 - 척추마취 산부인과
ASA 1 및 2 만삭(37-42주), 단태 임신, 정상 태반 위치, '단일 주사' 척추 마취 하에 범주 4 LSCS가 예정된 산부인과를 모집합니다.
조사관은 60명의 분만 모집을 계획하고 있습니다.
분만자는 연구 방법 및 위험에 대한 설명을 포함하여 정보에 입각한 동의 절차를 거치게 됩니다.
분만실에는 환자 정보 전단지가 제공됩니다.
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분만자는 연구 방법 및 위험에 대한 설명을 포함하여 정보에 입각한 동의 절차를 거치게 됩니다.
마취의 또는 연구원이 이 과정을 수행합니다.
분만실에는 환자 정보 전단지가 제공됩니다.
마취의 또는 연구원 및 회복 간호사는 극장 및 회복 병동에서 개입을 수행합니다.
마취의 또는 연구원은 극장에서 개입을 수행합니다.
프로브는 회복 병동에서 제거됩니다.
마취의 또는 연구원 및 회복 간호사는 극장 및 회복 병동에서 개입을 수행합니다.
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대조군 - 척추마취를 하지 않은 산부인과
6명의 분만 대조군으로 모집합니다.
ASA 1 및 2 만삭(37-42주), 단태 임신, 정상 태반 위치, '단일 주사' 척추 마취 하에 범주 4 LSCS가 예정된 산부인과를 모집합니다.
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분만자는 연구 방법 및 위험에 대한 설명을 포함하여 정보에 입각한 동의 절차를 거치게 됩니다.
마취의 또는 연구원이 이 과정을 수행합니다.
분만실에는 환자 정보 전단지가 제공됩니다.
마취의 또는 연구원 및 회복 간호사는 극장 및 회복 병동에서 개입을 수행합니다.
마취의 또는 연구원은 극장에서 개입을 수행합니다.
프로브는 회복 병동에서 제거됩니다.
마취의 또는 연구원 및 회복 간호사는 극장 및 회복 병동에서 개입을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범주 4 제왕절개를 시행하는 산모에서 척추 마취 블록을 설정하기 전과 후에 측정한 발등의 말초 피부 온도입니다.
기간: 극장에서 하부제왕절개를 위해 척추마취제를 삽입하는 동안
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두 발의 등쪽에서 측정한 체온입니다.
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극장에서 하부제왕절개를 위해 척추마취제를 삽입하는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적외선 고막 온도계를 사용하여 말초 온도 측정.
기간: 극장에서 척추마취 및 하부 제왕절개를 하는 동안 분만사는 회복실에 2시간 동안 있습니다.
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적외선 고막 온도계는 고막에서 방출되는 적외선의 주파수를 측정합니다.
연구원들은 적외선 고막 온도계가 피부에서 방출되는 적외선의 주파수를 측정하는 데에도 사용될 수 있다고 제안합니다.
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극장에서 척추마취 및 하부 제왕절개를 하는 동안 분만사는 회복실에 2시간 동안 있습니다.
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범주 4 제왕절개 수술을 받는 산모의 척추 마취 차단 설정 후 회복 시 측정한 발등의 말초 피부 온도입니다.
기간: 2시간 동안 산모는 회복실에 있습니다.
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두 발의 등쪽에서 측정한 체온입니다.
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2시간 동안 산모는 회복실에 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Kessack, MBChB2003, Cambridge University Hospitals
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Werdehausen R, Braun S, Hermanns H, Freynhagen R, Lipfert P, Stevens MF. Uniform distribution of skin-temperature increase after different regional-anesthesia techniques of the lower extremity. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jan-Feb;32(1):73-8. doi: 10.1016/j.rapm.2006.07.009.
- Hermanns H, Werdehausen R, Hollmann MW, Stevens MF. Assessment of skin temperature during regional anaesthesia-What the anaesthesiologist should know. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Oct;62(9):1280-1289. doi: 10.1111/aas.13176. Epub 2018 Jun 25.
- Park SY, Nahm FS, Kim YC, Lee SC, Sim SE, Lee SJ. The cut-off rate of skin temperature change to confirm successful lumbar sympathetic block. J Int Med Res. 2010 Jan-Feb;38(1):266-75. doi: 10.1177/147323001003800131.
- Bengtsson M. Changes in skin blood flow and temperature during spinal analgesia evaluated by laser Doppler flowmetry and infrared thermography. Acta Anaesthesiol Scand. 1984 Dec;28(6):625-30. doi: 10.1111/j.1399-6576.1984.tb02134.x.
- Penno A, Arumugam M, Antweiler G, Laubert T, Habermann J, Bruch HP. [Increase in skin surface temperature in spinal anesthesia. Predictive value for probability of surgical tolerance]. Anaesthesist. 2012 Sep;61(9):770-6. doi: 10.1007/s00101-012-2076-3. Epub 2012 Sep 8. German.
- Jetzek-Zader M, Hermanns H, Freynhagen R, Lipfert P, Stevens MF. Increase in skin temperature after spinal anesthesia in infants. Reg Anesth Pain Med. 2006 Nov-Dec;31(6):519-22. doi: 10.1016/j.rapm.2006.07.007.
- Ehrlich PF, Vedulla G, Cottrell N, Seidman PA. Monitoring intraoperative effectiveness of caudal analgesia through skin temperature variation. J Pediatr Surg. 2003 Mar;38(3):386-9. doi: 10.1053/jpsu.2003.50113.
- Saito T, Sessler DI, Fujita K, Ooi Y, Jeffrey R. Thermoregulatory effects of spinal and epidural anesthesia during cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 1998 Jul-Aug;23(4):418-23. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90017-7.
- Griffin RP, Reynolds F. The association between foot temperature and asymmetrical epidural blockade. Int J Obstet Anesth. 1994 Jul;3(3):132-6. doi: 10.1016/0959-289x(94)90224-0.
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- IRAS263967
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