- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05726760
Temperaturendringer i perifer hud etter spinal anestesi for kategori 4 LSCS
Observasjonsstudie av perifere hudtemperaturendringer etter spinal anestesi for keisersnitt i kategori 4 nedre segment (LSCS)
Regional anestesi av underekstremitetene blokkerer sympatiske nervefibre samt sensoriske og motoriske fibre. Det er tidligere dokumentert i den ikke-gravide befolkningen at blokkering av sympatiske nervefibre ved regional anestesi (inkludert spinal, epidural og lumbal plexus anestesi) resulterer i vasodilatasjon av perifere blodårer og en økning i blodstrømmen til huden, økende den perifere hudtemperaturen. I tillegg har termoregulering vist seg å være svekket mer av spinalbedøvelse enn epiduralbedøvelse. Målet med studien er å måle perifere hudtemperaturendringer som oppstår i underekstremitetene etter spinalbedøvelse i den gravide obstetriske populasjonen som gjennomgår kategori 4 nedre segment keisersnitt. Hypotesen er at perifer hudtemperatur vil stige etter spinalbedøvelse og at denne temperaturendringen kan brukes som et mål på bilateral sympatisk blokkering som kan være en indikator på potensiell suksess med spinalanestesi. Fremtidige oppfølgingsstudier kan da potensielt avgjøre om perifer hudtemperatur også kan brukes som en markør for å bestemme suksessen til epidural analgesi for fødsel.
Studien vil involvere temperaturmåling ved hjelp av Covidien Mon-a-Therm hudtemperaturprober og Braun Welch Allyn trommemembrantermometerenheter på ryggen på høyre og venstre fot. Studien vil vare fra fødselen ankommer teater for keisersnitt i nedre segment til fødselen forlater restitusjonsområdet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Søker informert samtykke for deltakelse i studien.
- Enhet: Temperaturmåling med Braun Welch Allyn tympanisk membrantermometer til rygg på høyre og venstre fot over rommet mellom 2. og 3. metatarsalben.
- Enhet: Covidien Mon-a-Therm hudtemperaturprober vil bli påført rygg på høyre og venstre fot over mellomrommet mellom 2. og 3. metatarsalben.
- Enhet: Temperaturmåling av Braun Welch Allyn trommemembrantermometer til øret.
Detaljert beskrivelse
Hypotesen er at perifer hudtemperatur vil stige etter spinalbedøvelse, og at denne temperaturendringen kan brukes som en indikator på potensiell suksess med spinalanestesi.
Dette er en observasjonsstudie. Etterforskerne vil få godkjenning fra etikkkomiteen for å gjennomføre studien. ASA 1 og 2 full termin (37-42 uker), fødende med singleton-graviditet, normal placentastilling, planlagt for kategori 4 LSCS under 'single-shot' spinal anestesi vil bli rekruttert. Etterforskerne har til hensikt å rekruttere 60 fødende. Fødende vil gjennomgå en informert samtykkeprosess inkludert en forklaring av metodene og risikoene ved studien. Det vil bli utlevert et pasientinformasjonshefte for de fødende.
Dataene vil bli samlet inn på et passordbeskyttet regneark uten pasientidentifiserbar informasjon. Det er gitt tilskudd til midler fra Obstetrisk anestesilegeforening.
Før etablering av spinalbedøvelse vil hudtemperaturen på fødendes føtter måles på rygg på høyre og venstre fot over mellomrom mellom 2. og 3. metatarsalbein mens fødende ligger på rygg med venstre sidetilt. Temperaturen vil bli målt med Covidien Mon-a-Therm hudtemperatursonder og en Braun Welch Allyn trommemembrantermometer. Etter spinal injeksjon når fødselen ligger på rygg med lateral tilt, vil temperaturen bli målt på nytt med Covidien Mon-a-Therm hudtemperatursonder og en Braun Welch Allyn trommemembrantermometer. Hudtemperaturen på fødendes føtter vil bli overvåket kontinuerlig av Covidien Mon-a-Therm-hudtemperaturprobene ved bruk av GE Healthcare-monitoren med avlesninger som transkriberes hvert 1. minutt av forskningsforskeren frem til overføring til sengen ved slutten av operasjonen. Hudtemperaturen på føttene til den fødende vil bli målt og registrert hvert 1. minutt med et Braun Welch Allyn tympanisk membrantermometer inntil de sterile draperene påføres før operasjonen påbegynnes og deretter igjen etter fjerning av draperene før de overføres til sengen. Etter overføring til det postoperative restitusjonsområdet, vil hudtemperaturen på fødendes føtter bli målt og registrert hvert 10. minutt ved hjelp av et Braun Welch Allyn trommehinnetermometer inntil utskrives til avdelingen fra restitusjonsområdet (vanligvis 2 timer fra avdelingens retningslinjer ).
Teaterromtemperaturen vil bli målt og registrert ved starten av anestesi og ved slutten av operasjonen ved hjelp av et romtermometer. Kirurgiske gardiner vil bli påført over fødendes underekstremiteter under keisersnittsprosedyren i henhold til etterforskernes rutine. Omgivelsestemperaturen under operasjonsgardinene vil bli målt og registrert ved starten av anestesi og ved slutten av operasjonen ved hjelp av et romtermometer.
Trommetemperaturen vil bli målt med en Braun Welch Allyn trommemembrantermometer før spinalbedøvelse og deretter hvert 30. minutt til slutten av operasjonen i henhold til NICE kliniske retningslinjer 65.
Spinalbedøvelse vil bli utført som vanlig praksis. All intravenøs væske vil bli gitt gjennom en væskevarmer.
Fødselsdata som skal registreres vil inkludere: Alder, Vekt, Høyde, BMI, total dose av intraoperativ vasopressor gitt, høyeste estimerte dermatomnivå av anestesi til kulde (etylkloridspray) bilateralt før påbegynt kirurgi, utjevn motorblokk med rett ben øke som i vanlig praksis når anestesi er klar for operasjon, varighet av operasjonen, estimert blodtap, totalt volum av intravenøs væske gitt (inkludert eventuelle blodprodukter). Dermatomnivået av anestesi vil bli målt til kaldt nivå (etylkloridspray) og motorblokk vil bli målt ved bruk av rett benheving som vanlig praksis, under restitusjon, hvert 30. minutt.
6 fødende skal rekrutteres som kontrollgruppe. Hudtemperaturen på føttene til disse fødende vil bli målt på rygg på høyre og venstre fot over mellomrommet mellom 2. og 3. metatarsalbein mens fødselen ligger på rygg med venstre sidetilt i teateret. Temperaturen vil bli målt med Covidien Mon-a-Therm hudtemperatursonder og en Braun Welch Allyn trommemembrantermometer. De sterile draperene påføres, og hudtemperaturen på fødendes føtter vil bli overvåket kontinuerlig av Covidien Mon-a-Therm-hudtemperaturprobene ved bruk av GE Healthcare-monitoren med avlesninger transkribert hvert 1. minutt av forskningsforskeren i 30 minutter. Etter 30 minutter vil hudtemperaturen på fødendes føtter bli målt og registrert hvert 1. minutt ved hjelp av et Braun Welch Allyn trommehinnetermometer i 5 minutter. Teaterromtemperaturen vil bli målt og registrert for denne kontrollgruppen av fødende. Omgivelsestemperaturen under operasjonsgardinene vil bli målt og registrert ved hjelp av et romtermometer.
Inkluderinger/ekskluderinger:
Fødende vil bli ekskludert fra studien hvis den fødende nekter eller hvis de har medisinske tilstander som kan påvirke perifer temperatur og dermed resultatene av studien. Eksklusjonskriteriene er: Fødsel omdannet til andre former for anestesi (ikke bare spinalbedøvelse); Fødsler med pyreksi / sepsis; Fødsler med perifer vaskulær sykdom (inkludert Raynauds); Fødsler med hjerte- og karsykdommer; fødende med diabetes mellitus (svangerskap, type 1 eller 2); Hypertensive forstyrrelser i svangerskapet; ASA 3+ Fødselsårer; BMI >40 eller <18; Fødselsvegring.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura Kessack, MBChB MRCP (UK) FRCA
- Telefonnummer: 01223 217642
- E-post: laura.kessack@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Cambridge., Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Adam Loveday
- Telefonnummer: 01223 348466
- E-post: adam.loveday@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fulltidsfødende (37-42 uker).
- ASA 1 og 2
- Singleton graviditet
- Normal placentastilling
- Planlagt for kategori 4 LSCS
- 'Enkeltskudd' spinalbedøvelse
- Signert informert samtykke
- Fikk pasientinformasjonshefte
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle medisinske tilstander som kan påvirke perifer temperatur
- Fødsler konvertert til andre former for anestesi (ikke bare spinal anestesi)
- Fødsler med pyreksi/sepsis
- Fødsler med perifer vaskulær sykdom (inkludert Raynauds)
- Fødsler med hjerte- og karsykdommer
- Fødsler med diabetes mellitus (svangerskap, type 1 eller 2)
- Fødsler med hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
- ASA 3+ Fødende
- BMI >40 eller <18
- Fødselsvegring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe - Fødende som har spinalbedøvelse
ASA 1 og 2 full termin (37-42 uker), fødende med singleton-graviditet, normal placentastilling, planlagt for kategori 4 LSCS under 'single-shot' spinal anestesi vil bli rekruttert.
Etterforskerne har til hensikt å rekruttere 60 fødende.
Fødende vil gjennomgå en informert samtykkeprosess inkludert en forklaring av metodene og risikoene ved studien.
Det vil bli utlevert et pasientinformasjonshefte for de fødende.
|
Fødende vil gjennomgå en informert samtykkeprosess inkludert en forklaring av metodene og risikoene ved studien.
Anestesilegen eller forskeren vil gjennomføre denne prosessen.
Det vil bli utlevert et pasientinformasjonshefte for de fødende.
Anestesilege eller forsker og tilfriskningssykepleier vil gjennomføre intervensjonen på teater og i beredskapsavdelingen.
Anestesilegen eller forskeren vil gjennomføre intervensjonen på teater.
Sondene vil bli fjernet på oppvåkningsavdelingen.
Anestesilege eller forsker og tilfriskningssykepleier vil gjennomføre intervensjonen på teater og i beredskapsavdelingen.
|
|
Kontrollgruppe - Fødende som ikke har spinalbedøvelse
6 fødende skal rekrutteres som kontrollgruppe.
ASA 1 og 2 full termin (37-42 uker), fødende med singleton-graviditet, normal placentastilling, planlagt for kategori 4 LSCS under 'single-shot' spinal anestesi vil bli rekruttert.
|
Fødende vil gjennomgå en informert samtykkeprosess inkludert en forklaring av metodene og risikoene ved studien.
Anestesilegen eller forskeren vil gjennomføre denne prosessen.
Det vil bli utlevert et pasientinformasjonshefte for de fødende.
Anestesilege eller forsker og tilfriskningssykepleier vil gjennomføre intervensjonen på teater og i beredskapsavdelingen.
Anestesilegen eller forskeren vil gjennomføre intervensjonen på teater.
Sondene vil bli fjernet på oppvåkningsavdelingen.
Anestesilege eller forsker og tilfriskningssykepleier vil gjennomføre intervensjonen på teater og i beredskapsavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den perifere hudtemperaturen på fotryggen målt før og etter etablering av en spinal anestesiblokk hos fødende som gjennomgår kategori 4 keisersnitt.
Tidsramme: Under spinalbedøvelsen satt inn for nedre segment keisersnitt i teater
|
Temperatur målt på rygg på begge føtter.
|
Under spinalbedøvelsen satt inn for nedre segment keisersnitt i teater
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av perifer temperatur ved hjelp av infrarødt tympanisk termometer.
Tidsramme: Under spinalbedøvelsen og nedre segment keisersnitt på teater og i de 2 timene fødselen er i restitusjonsområdet.
|
Infrarøde trommetermometre måler frekvensen av infrarødt lys som sendes ut av trommehinnen.
Etterforskerne foreslår at infrarøde trommetermometre også kan brukes til å måle frekvensen av infrarødt lys som sendes ut av huden.
|
Under spinalbedøvelsen og nedre segment keisersnitt på teater og i de 2 timene fødselen er i restitusjonsområdet.
|
|
Den perifere hudtemperaturen på fotryggen målt i restitusjon etter etablering av en spinal anestesiblokk hos fødselspersoner som gjennomgår kategori 4 keisersnitt.
Tidsramme: I løpet av de 2 timene den fødende er i restitusjonsområdet.
|
Temperatur målt på rygg på begge føtter.
|
I løpet av de 2 timene den fødende er i restitusjonsområdet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Kessack, MBChB2003, Cambridge University Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Werdehausen R, Braun S, Hermanns H, Freynhagen R, Lipfert P, Stevens MF. Uniform distribution of skin-temperature increase after different regional-anesthesia techniques of the lower extremity. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jan-Feb;32(1):73-8. doi: 10.1016/j.rapm.2006.07.009.
- Hermanns H, Werdehausen R, Hollmann MW, Stevens MF. Assessment of skin temperature during regional anaesthesia-What the anaesthesiologist should know. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Oct;62(9):1280-1289. doi: 10.1111/aas.13176. Epub 2018 Jun 25.
- Park SY, Nahm FS, Kim YC, Lee SC, Sim SE, Lee SJ. The cut-off rate of skin temperature change to confirm successful lumbar sympathetic block. J Int Med Res. 2010 Jan-Feb;38(1):266-75. doi: 10.1177/147323001003800131.
- Bengtsson M. Changes in skin blood flow and temperature during spinal analgesia evaluated by laser Doppler flowmetry and infrared thermography. Acta Anaesthesiol Scand. 1984 Dec;28(6):625-30. doi: 10.1111/j.1399-6576.1984.tb02134.x.
- Penno A, Arumugam M, Antweiler G, Laubert T, Habermann J, Bruch HP. [Increase in skin surface temperature in spinal anesthesia. Predictive value for probability of surgical tolerance]. Anaesthesist. 2012 Sep;61(9):770-6. doi: 10.1007/s00101-012-2076-3. Epub 2012 Sep 8. German.
- Jetzek-Zader M, Hermanns H, Freynhagen R, Lipfert P, Stevens MF. Increase in skin temperature after spinal anesthesia in infants. Reg Anesth Pain Med. 2006 Nov-Dec;31(6):519-22. doi: 10.1016/j.rapm.2006.07.007.
- Ehrlich PF, Vedulla G, Cottrell N, Seidman PA. Monitoring intraoperative effectiveness of caudal analgesia through skin temperature variation. J Pediatr Surg. 2003 Mar;38(3):386-9. doi: 10.1053/jpsu.2003.50113.
- Saito T, Sessler DI, Fujita K, Ooi Y, Jeffrey R. Thermoregulatory effects of spinal and epidural anesthesia during cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 1998 Jul-Aug;23(4):418-23. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90017-7.
- Griffin RP, Reynolds F. The association between foot temperature and asymmetrical epidural blockade. Int J Obstet Anesth. 1994 Jul;3(3):132-6. doi: 10.1016/0959-289x(94)90224-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRAS263967
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .