Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeeriset ihon lämpötilan muutokset spinaalipuudutuksen jälkeen kategorian 4 LSCS:ssä

perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: Dr Laura Kessack, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Havaintotutkimus perifeerisen ihon lämpötilan muutoksista spinaalipuudutuksen jälkeen kategorian 4 alemman segmentin keisarileikkauksessa (LSCS)

Alaraajojen aluepuudutus estää sympaattiset hermosäikeet sekä sensoriset ja motoriset kuidut. Aiemmin ei-raskaana olevilla potilailla on dokumentoitu, että sympaattisten hermosäikeiden salpaus aluepuudutuksessa (mukaan lukien spinaali-, epiduraali- ja lannepunoksen anestesia) johtaa ääreisverisuonten verisuonten laajenemiseen ja ihon verenkierron lisääntymiseen, mikä lisää perifeerinen ihon lämpötila. Lisäksi on havaittu, että spinaalipuudutus heikentää lämpösäätelyä enemmän kuin epiduraalipuudutus. Tutkimuksen tavoitteena on mitata alaraajojen reuna-ihon lämpötilan muutoksia spinaalipuudutuksen jälkeen raskaana olevilla synnytyspopulaatioilla, joille tehdään luokan 4 alaosan keisarileikkaus. Hypoteesi on, että perifeerinen ihon lämpötila nousee spinaalipuudutuksen jälkeen ja että tätä lämpötilan muutosta voitaisiin käyttää kahdenvälisen sympaattisen tukoksen mittana, mikä voi olla indikaattori spinaalipuudutuksen mahdollisesta onnistumisesta. Tulevat seurantatutkimukset voisivat sitten mahdollisesti määrittää, voidaanko perifeeristä ihon lämpötilaa käyttää myös merkkinä määritettäessä synnytyksen epiduraalikipuvaikutuksen onnistumista.

Tutkimuksessa mitataan lämpötilaa Covidien Mon-a-Therm -ihon lämpötila-antureilla ja Braun Welch Allynin tärykalvolämpömittarilla oikean ja vasemman jalan selässä. Tutkimus kestää siitä hetkestä, kun synnyttäjä saapuu teatteriin alaosan keisarileikkaukseen, siihen asti, kunnes synnyttäjä poistuu toipumisalueelta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi on, että perifeerinen ihon lämpötila nousee spinaalipuudutuksen jälkeen ja että tätä lämpötilan muutosta voitaisiin käyttää indikaattorina spinaalipuudutuksen mahdollisesta onnistumisesta.

Tämä on havainnointitutkimus. Tutkijat saavat eettisen toimikunnan hyväksynnän tutkimuksen suorittamiseen. ASA 1 ja 2 täysiaikaiset (37-42 viikkoa), synnyttäjät, joilla on yksittäinen raskaus, normaali istukan asento, suunniteltu luokan 4 LSCS:hen "kerta-anestesian" alla. Tutkijat aikovat värvätä 60 synnyttäjää. Synnyttäjät käyvät läpi tietoisen suostumusprosessin, joka sisältää selvityksen tutkimuksen menetelmistä ja riskeistä. Synnyttäjille toimitetaan potilastiedote.

Tiedot kerätään salasanalla suojatulle laskentataulukolle, jossa ei ole potilaan tunnistetietoja. Rahoitusapuraha on myönnetty Obstetric Anestheists' Associationilta.

Ennen spinaalipuudutuksen käyttöönottoa synnyttäjän jalkojen ihon lämpötila mitataan oikean ja vasemman jalan selästä 2. ja 3. jalkapöydän luun välisen tilan yläpuolelta synnyttäjän makaa selällään vasemmalle sivuttaiskallistuksella. Lämpötila mitataan Covidien Mon-a-Therm -ihon lämpötila-antureilla ja Braun Welch Allyn tärykalvolämpömittarilaitteella. Selkärangan ruiskeen jälkeen, kun synnyttäjä makaa selällään sivuttain kallistettuna, lämpötila mitataan uudelleen Covidien Mon-a-Therm -ihon lämpötila-antureilla ja Braun Welch Allyn tärykalvolämpömittarilla. Covidien Mon-a-Therm -ihon lämpötila-anturit tarkkailevat synnyttäjän jalkojen ihon lämpötilaa jatkuvasti käyttämällä GE Healthcare -monitoria. Tutkija kirjoittaa lukemat minuutin välein, kunnes hänet siirretään sänkyyn leikkauksen lopussa. Synnyttäjän jalkojen ihon lämpötila mitataan ja tallennetaan minuutin välein käyttämällä Braun Welch Allyn tärykalvolämpömittaria, kunnes steriilit liinat asetetaan ennen leikkauksen aloittamista ja sitten taas liinat on poistettu ennen sänkyyn siirtämistä. Leikkauksen jälkeiselle toipumisalueelle siirron jälkeen synnyttäjän jalkojen ihon lämpötila mitataan ja tallennetaan 10 minuutin välein Braun Welch Allyn tärykalvolämpömittarilla, kunnes hänet palautetaan osastolle toipumisalueelta (yleensä 2 tuntia osastojen ohjeiden mukaan). ).

Teatterihuoneen lämpötila mitataan ja tallennetaan anestesian alussa ja leikkauksen lopussa huonelämpömittarilla. Leikkausliinat asetetaan synnyttäjän alaraajoille keisarinleikkauksen aikana tutkijan rutiinikäytännön mukaisesti. Leikkausliinojen alla oleva ympäristön lämpötila mitataan ja tallennetaan anestesian alussa ja leikkauksen lopussa huonelämpömittarilla.

tärykalvon lämpötila mitataan Braun Welch Allyn tärykalvolämpömittarilla ennen spinaalipuudutusta ja sitten 30 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka NICE-kliinisen ohjeen 65 mukaisesti.

Spinaalipuudutus suoritetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti. Kaikki suonensisäiset nesteet annetaan nesteenlämmittimen kautta.

Tallennettavia synnytystietoja ovat: ikä, paino, pituus, BMI, intraoperatiivisen vasopressorin kokonaisannos, korkein arvioitu dermatomin anestesian taso kylmään (etyylikloridisuihke) molemminpuolisesti ennen leikkauksen aloittamista, motorisen blokauksen taso suoralla jalalla nosta normaalin käytännön mukaisesti, kun anestesia on valmis leikkaukseen, leikkauksen kesto, arvioitu verenhukka, annettujen suonensisäisten nesteiden kokonaismäärä (mukaan lukien mahdolliset verituotteet). Dermatomin anestesian taso mitataan kylmään (etyylikloridisuihke) ja motorinen tukos mitataan normaalin käytännön mukaisesti suorilla jalkojen nostolla, palautumisvaiheessa 30 minuutin välein.

Kontrolliryhmäksi otetaan 6 synnyttäjää. Näiden synnyttäjien jalkojen ihon lämpötila mitataan oikean ja vasemman jalan selästä 2. ja 3. jalkapöydän luun välisen tilan yläpuolella synnyttäjän makaa selällään vasemmalle sivuttaiskallistuksella teatterissa. Lämpötila mitataan Covidien Mon-a-Therm -ihon lämpötila-antureilla ja Braun Welch Allyn tärykalvolämpömittarilaitteella. Steriilit liinat asetetaan päälle ja synnyttäjän jalkojen ihon lämpötilaa seurataan jatkuvasti Covidien Mon-a-Therm -ihon lämpötila-antureilla käyttäen GE Healthcare -monitoria. Tutkija kirjoittaa lukemat minuutin välein 30 minuutin ajan. 30 minuutin kuluttua synnyttäjän jalkojen ihon lämpötila mitataan ja tallennetaan 1 minuutin välein käyttämällä Braun Welch Allyn tärykalvolämpömittaria 5 minuutin ajan. Teatterihuoneen lämpötila mitataan ja tallennetaan tälle kontrolliryhmälle synnyttäjistä. Leikkausliinojen alla oleva ympäristön lämpötila mitataan ja tallennetaan huonelämpömittarilla.

Sisällytykset / poissulkemiset:

Synnyttäjät suljetaan pois tutkimuksesta, jos synnyttävä kieltäytyy tai heillä on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa perifeeriseen lämpötilaan ja siten tutkimuksen tuloksiin. Poissulkemiskriteerit ovat: Synnyttäjät, jotka on muutettu muihin anestesiamuotoihin (ei vain spinaalianestesiaan); Synnyttäjät, joilla on kuume/sepsis; synnyttäjät, joilla on perifeerinen verisuonisairaus (mukaan lukien Raynauds); Pojat, joilla on sydän- ja verisuonitauti; Pojat, joilla on diabetes mellitus (raskauskausi, tyyppi 1 tai 2); raskauden hypertensiiviset häiriöt; ASA 3+ synnyttäjät; BMI >40 tai <18; Synnyttäjän kieltäytyminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Laura Kessack, MBChB MRCP (UK) FRCA
  • Puhelinnumero: 01223 217642
  • Sähköposti: laura.kessack@nhs.net

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ASA 1 ja 2 täysiaikaiset (37-42 viikkoa), synnyttäjät, joilla on yksittäinen raskaus, normaali istukan asento, suunniteltu luokan 4 LSCS:hen "kerta-anestesian" alla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysiaikaiset (37-42 viikkoa) synnyttäjät
  • ASA 1 ja 2
  • Yksittäinen raskaus
  • Normaali istukan asento
  • Suunniteltu kategoriaan 4 LSCS
  • "Single-shot" spinaalipuudutus
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Sain potilastiedotteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki sairaudet, jotka voivat vaikuttaa perifeeriseen lämpötilaan
  • Synnyttäjät muunnetaan muihin anestesiamuotoihin (ei vain spinaalianestesiaan)
  • Synnyttäjät, joilla on kuume/sepsis
  • Synnyttäjät, joilla on perifeerinen verisuonisairaus (mukaan lukien Raynaud)
  • Synnyttäjät, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia
  • Pojat, joilla on diabetes mellitus (raskaus, tyyppi 1 tai 2)
  • Synnyttäjät, joilla on raskauden verenpainetauti
  • ASA 3+ synnyttäjät
  • BMI >40 tai <18
  • Synnyttäjän kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimusryhmä - Synnyttäjät, joilla on spinaalipuudutus
ASA 1 ja 2 täysiaikaiset (37-42 viikkoa), synnyttäjät, joilla on yksittäinen raskaus, normaali istukan asento, suunniteltu luokan 4 LSCS:hen "kerta-anestesian" alla. Tutkijat aikovat värvätä 60 synnyttäjää. Synnyttäjät käyvät läpi tietoisen suostumusprosessin, joka sisältää selvityksen tutkimuksen menetelmistä ja riskeistä. Synnyttäjille toimitetaan potilastiedote.
Synnyttäjät käyvät läpi tietoisen suostumusprosessin, joka sisältää selvityksen tutkimuksen menetelmistä ja riskeistä. Anestesialääkäri tai tutkija suorittaa tämän prosessin. Synnyttäjille toimitetaan potilastiedote.
Anestesialääkäri tai tutkija ja toipumissairaanhoitaja suorittaa interventiot teatterissa ja toipumisosastolla.
Anestesialääkäri tai tutkija suorittaa intervention teatterissa. Anturit poistetaan toipumisosastolla.
Anestesialääkäri tai tutkija ja toipumissairaanhoitaja suorittaa interventiot teatterissa ja toipumisosastolla.
Kontrolliryhmä - Synnyttäjät, joilla ei ole spinaalipuudutusta
Kontrolliryhmäksi otetaan 6 synnyttäjää. ASA 1 ja 2 täysiaikaiset (37-42 viikkoa), synnyttäjät, joilla on yksittäinen raskaus, normaali istukan asento, suunniteltu luokan 4 LSCS:hen "kerta-anestesian" alla.
Synnyttäjät käyvät läpi tietoisen suostumusprosessin, joka sisältää selvityksen tutkimuksen menetelmistä ja riskeistä. Anestesialääkäri tai tutkija suorittaa tämän prosessin. Synnyttäjille toimitetaan potilastiedote.
Anestesialääkäri tai tutkija ja toipumissairaanhoitaja suorittaa interventiot teatterissa ja toipumisosastolla.
Anestesialääkäri tai tutkija suorittaa intervention teatterissa. Anturit poistetaan toipumisosastolla.
Anestesialääkäri tai tutkija ja toipumissairaanhoitaja suorittaa interventiot teatterissa ja toipumisosastolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkojen takaosan perifeerinen ihon lämpötila mitattuna ennen ja jälkeen spinaalipuudutuskatkoksen synnyttäjillä, joille tehdään luokan 4 keisarileikkaus.
Aikaikkuna: Aikana spinaalipuudutus lisätty alaosan keisarileikkaus teatterissa
Lämpötila mitattu molempien jalkojen selästä.
Aikana spinaalipuudutus lisätty alaosan keisarileikkaus teatterissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehälämpötilan mittaus infrapunatympanilämpömittarilla.
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen ja alaosan keisarinleikkauksen aikana teatterissa sekä 2 tunnin ajan synnyttäjä on toipumisalueella.
Infrapuna tärykalvolämpömittarit mittaavat tärykalvon lähettämän infrapunavalon taajuutta. Tutkijat ehdottavat, että infrapuna-tympanic lämpömittareita voitaisiin käyttää myös mittaamaan ihon lähettämän infrapunavalon taajuutta.
Spinaalipuudutuksen ja alaosan keisarinleikkauksen aikana teatterissa sekä 2 tunnin ajan synnyttäjä on toipumisalueella.
Jalkojen takaosan perifeerinen ihon lämpötila mitattuna toipumisen aikana spinaalipuudutuksen muodostumisen jälkeen synnyttäjillä, joille tehdään luokan 4 keisarileikkaus.
Aikaikkuna: 2 tunnin aikana synnyttäjä on toipumisalueella.
Lämpötila mitattu molempien jalkojen selästä.
2 tunnin aikana synnyttäjä on toipumisalueella.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Kessack, MBChB2003, Cambridge University Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 21. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS263967

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa