- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05726760
Perifeeriset ihon lämpötilan muutokset spinaalipuudutuksen jälkeen kategorian 4 LSCS:ssä
Havaintotutkimus perifeerisen ihon lämpötilan muutoksista spinaalipuudutuksen jälkeen kategorian 4 alemman segmentin keisarileikkauksessa (LSCS)
Alaraajojen aluepuudutus estää sympaattiset hermosäikeet sekä sensoriset ja motoriset kuidut. Aiemmin ei-raskaana olevilla potilailla on dokumentoitu, että sympaattisten hermosäikeiden salpaus aluepuudutuksessa (mukaan lukien spinaali-, epiduraali- ja lannepunoksen anestesia) johtaa ääreisverisuonten verisuonten laajenemiseen ja ihon verenkierron lisääntymiseen, mikä lisää perifeerinen ihon lämpötila. Lisäksi on havaittu, että spinaalipuudutus heikentää lämpösäätelyä enemmän kuin epiduraalipuudutus. Tutkimuksen tavoitteena on mitata alaraajojen reuna-ihon lämpötilan muutoksia spinaalipuudutuksen jälkeen raskaana olevilla synnytyspopulaatioilla, joille tehdään luokan 4 alaosan keisarileikkaus. Hypoteesi on, että perifeerinen ihon lämpötila nousee spinaalipuudutuksen jälkeen ja että tätä lämpötilan muutosta voitaisiin käyttää kahdenvälisen sympaattisen tukoksen mittana, mikä voi olla indikaattori spinaalipuudutuksen mahdollisesta onnistumisesta. Tulevat seurantatutkimukset voisivat sitten mahdollisesti määrittää, voidaanko perifeeristä ihon lämpötilaa käyttää myös merkkinä määritettäessä synnytyksen epiduraalikipuvaikutuksen onnistumista.
Tutkimuksessa mitataan lämpötilaa Covidien Mon-a-Therm -ihon lämpötila-antureilla ja Braun Welch Allynin tärykalvolämpömittarilla oikean ja vasemman jalan selässä. Tutkimus kestää siitä hetkestä, kun synnyttäjä saapuu teatteriin alaosan keisarileikkaukseen, siihen asti, kunnes synnyttäjä poistuu toipumisalueelta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Tietoisen suostumuksen hakeminen tutkimukseen osallistumiselle.
- Laite: Lämpötilan mittaus Braun Welch Allyn tärykalvolämpömittarilla oikean ja vasemman jalan selkään 2. ja 3. jalkapöydän luun välisen tilan yläpuolella.
- Laite: Covidien Mon-a-Therm -ihon lämpötila-anturit asetetaan oikean ja vasemman jalan selkään 2. ja 3. jalkapöydän luun välisen tilan yläpuolelle.
- Laite: Lämpötilan mittaus Braun Welch Allyn tärykalvolämpömittarilla korvaan.
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi on, että perifeerinen ihon lämpötila nousee spinaalipuudutuksen jälkeen ja että tätä lämpötilan muutosta voitaisiin käyttää indikaattorina spinaalipuudutuksen mahdollisesta onnistumisesta.
Tämä on havainnointitutkimus. Tutkijat saavat eettisen toimikunnan hyväksynnän tutkimuksen suorittamiseen. ASA 1 ja 2 täysiaikaiset (37-42 viikkoa), synnyttäjät, joilla on yksittäinen raskaus, normaali istukan asento, suunniteltu luokan 4 LSCS:hen "kerta-anestesian" alla. Tutkijat aikovat värvätä 60 synnyttäjää. Synnyttäjät käyvät läpi tietoisen suostumusprosessin, joka sisältää selvityksen tutkimuksen menetelmistä ja riskeistä. Synnyttäjille toimitetaan potilastiedote.
Tiedot kerätään salasanalla suojatulle laskentataulukolle, jossa ei ole potilaan tunnistetietoja. Rahoitusapuraha on myönnetty Obstetric Anestheists' Associationilta.
Ennen spinaalipuudutuksen käyttöönottoa synnyttäjän jalkojen ihon lämpötila mitataan oikean ja vasemman jalan selästä 2. ja 3. jalkapöydän luun välisen tilan yläpuolelta synnyttäjän makaa selällään vasemmalle sivuttaiskallistuksella. Lämpötila mitataan Covidien Mon-a-Therm -ihon lämpötila-antureilla ja Braun Welch Allyn tärykalvolämpömittarilaitteella. Selkärangan ruiskeen jälkeen, kun synnyttäjä makaa selällään sivuttain kallistettuna, lämpötila mitataan uudelleen Covidien Mon-a-Therm -ihon lämpötila-antureilla ja Braun Welch Allyn tärykalvolämpömittarilla. Covidien Mon-a-Therm -ihon lämpötila-anturit tarkkailevat synnyttäjän jalkojen ihon lämpötilaa jatkuvasti käyttämällä GE Healthcare -monitoria. Tutkija kirjoittaa lukemat minuutin välein, kunnes hänet siirretään sänkyyn leikkauksen lopussa. Synnyttäjän jalkojen ihon lämpötila mitataan ja tallennetaan minuutin välein käyttämällä Braun Welch Allyn tärykalvolämpömittaria, kunnes steriilit liinat asetetaan ennen leikkauksen aloittamista ja sitten taas liinat on poistettu ennen sänkyyn siirtämistä. Leikkauksen jälkeiselle toipumisalueelle siirron jälkeen synnyttäjän jalkojen ihon lämpötila mitataan ja tallennetaan 10 minuutin välein Braun Welch Allyn tärykalvolämpömittarilla, kunnes hänet palautetaan osastolle toipumisalueelta (yleensä 2 tuntia osastojen ohjeiden mukaan). ).
Teatterihuoneen lämpötila mitataan ja tallennetaan anestesian alussa ja leikkauksen lopussa huonelämpömittarilla. Leikkausliinat asetetaan synnyttäjän alaraajoille keisarinleikkauksen aikana tutkijan rutiinikäytännön mukaisesti. Leikkausliinojen alla oleva ympäristön lämpötila mitataan ja tallennetaan anestesian alussa ja leikkauksen lopussa huonelämpömittarilla.
tärykalvon lämpötila mitataan Braun Welch Allyn tärykalvolämpömittarilla ennen spinaalipuudutusta ja sitten 30 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka NICE-kliinisen ohjeen 65 mukaisesti.
Spinaalipuudutus suoritetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti. Kaikki suonensisäiset nesteet annetaan nesteenlämmittimen kautta.
Tallennettavia synnytystietoja ovat: ikä, paino, pituus, BMI, intraoperatiivisen vasopressorin kokonaisannos, korkein arvioitu dermatomin anestesian taso kylmään (etyylikloridisuihke) molemminpuolisesti ennen leikkauksen aloittamista, motorisen blokauksen taso suoralla jalalla nosta normaalin käytännön mukaisesti, kun anestesia on valmis leikkaukseen, leikkauksen kesto, arvioitu verenhukka, annettujen suonensisäisten nesteiden kokonaismäärä (mukaan lukien mahdolliset verituotteet). Dermatomin anestesian taso mitataan kylmään (etyylikloridisuihke) ja motorinen tukos mitataan normaalin käytännön mukaisesti suorilla jalkojen nostolla, palautumisvaiheessa 30 minuutin välein.
Kontrolliryhmäksi otetaan 6 synnyttäjää. Näiden synnyttäjien jalkojen ihon lämpötila mitataan oikean ja vasemman jalan selästä 2. ja 3. jalkapöydän luun välisen tilan yläpuolella synnyttäjän makaa selällään vasemmalle sivuttaiskallistuksella teatterissa. Lämpötila mitataan Covidien Mon-a-Therm -ihon lämpötila-antureilla ja Braun Welch Allyn tärykalvolämpömittarilaitteella. Steriilit liinat asetetaan päälle ja synnyttäjän jalkojen ihon lämpötilaa seurataan jatkuvasti Covidien Mon-a-Therm -ihon lämpötila-antureilla käyttäen GE Healthcare -monitoria. Tutkija kirjoittaa lukemat minuutin välein 30 minuutin ajan. 30 minuutin kuluttua synnyttäjän jalkojen ihon lämpötila mitataan ja tallennetaan 1 minuutin välein käyttämällä Braun Welch Allyn tärykalvolämpömittaria 5 minuutin ajan. Teatterihuoneen lämpötila mitataan ja tallennetaan tälle kontrolliryhmälle synnyttäjistä. Leikkausliinojen alla oleva ympäristön lämpötila mitataan ja tallennetaan huonelämpömittarilla.
Sisällytykset / poissulkemiset:
Synnyttäjät suljetaan pois tutkimuksesta, jos synnyttävä kieltäytyy tai heillä on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa perifeeriseen lämpötilaan ja siten tutkimuksen tuloksiin. Poissulkemiskriteerit ovat: Synnyttäjät, jotka on muutettu muihin anestesiamuotoihin (ei vain spinaalianestesiaan); Synnyttäjät, joilla on kuume/sepsis; synnyttäjät, joilla on perifeerinen verisuonisairaus (mukaan lukien Raynauds); Pojat, joilla on sydän- ja verisuonitauti; Pojat, joilla on diabetes mellitus (raskauskausi, tyyppi 1 tai 2); raskauden hypertensiiviset häiriöt; ASA 3+ synnyttäjät; BMI >40 tai <18; Synnyttäjän kieltäytyminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Kessack, MBChB MRCP (UK) FRCA
- Puhelinnumero: 01223 217642
- Sähköposti: laura.kessack@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge., Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Loveday
- Puhelinnumero: 01223 348466
- Sähköposti: adam.loveday@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikaiset (37-42 viikkoa) synnyttäjät
- ASA 1 ja 2
- Yksittäinen raskaus
- Normaali istukan asento
- Suunniteltu kategoriaan 4 LSCS
- "Single-shot" spinaalipuudutus
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Sain potilastiedotteen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki sairaudet, jotka voivat vaikuttaa perifeeriseen lämpötilaan
- Synnyttäjät muunnetaan muihin anestesiamuotoihin (ei vain spinaalianestesiaan)
- Synnyttäjät, joilla on kuume/sepsis
- Synnyttäjät, joilla on perifeerinen verisuonisairaus (mukaan lukien Raynaud)
- Synnyttäjät, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia
- Pojat, joilla on diabetes mellitus (raskaus, tyyppi 1 tai 2)
- Synnyttäjät, joilla on raskauden verenpainetauti
- ASA 3+ synnyttäjät
- BMI >40 tai <18
- Synnyttäjän kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimusryhmä - Synnyttäjät, joilla on spinaalipuudutus
ASA 1 ja 2 täysiaikaiset (37-42 viikkoa), synnyttäjät, joilla on yksittäinen raskaus, normaali istukan asento, suunniteltu luokan 4 LSCS:hen "kerta-anestesian" alla.
Tutkijat aikovat värvätä 60 synnyttäjää.
Synnyttäjät käyvät läpi tietoisen suostumusprosessin, joka sisältää selvityksen tutkimuksen menetelmistä ja riskeistä.
Synnyttäjille toimitetaan potilastiedote.
|
Synnyttäjät käyvät läpi tietoisen suostumusprosessin, joka sisältää selvityksen tutkimuksen menetelmistä ja riskeistä.
Anestesialääkäri tai tutkija suorittaa tämän prosessin.
Synnyttäjille toimitetaan potilastiedote.
Anestesialääkäri tai tutkija ja toipumissairaanhoitaja suorittaa interventiot teatterissa ja toipumisosastolla.
Anestesialääkäri tai tutkija suorittaa intervention teatterissa.
Anturit poistetaan toipumisosastolla.
Anestesialääkäri tai tutkija ja toipumissairaanhoitaja suorittaa interventiot teatterissa ja toipumisosastolla.
|
|
Kontrolliryhmä - Synnyttäjät, joilla ei ole spinaalipuudutusta
Kontrolliryhmäksi otetaan 6 synnyttäjää.
ASA 1 ja 2 täysiaikaiset (37-42 viikkoa), synnyttäjät, joilla on yksittäinen raskaus, normaali istukan asento, suunniteltu luokan 4 LSCS:hen "kerta-anestesian" alla.
|
Synnyttäjät käyvät läpi tietoisen suostumusprosessin, joka sisältää selvityksen tutkimuksen menetelmistä ja riskeistä.
Anestesialääkäri tai tutkija suorittaa tämän prosessin.
Synnyttäjille toimitetaan potilastiedote.
Anestesialääkäri tai tutkija ja toipumissairaanhoitaja suorittaa interventiot teatterissa ja toipumisosastolla.
Anestesialääkäri tai tutkija suorittaa intervention teatterissa.
Anturit poistetaan toipumisosastolla.
Anestesialääkäri tai tutkija ja toipumissairaanhoitaja suorittaa interventiot teatterissa ja toipumisosastolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen takaosan perifeerinen ihon lämpötila mitattuna ennen ja jälkeen spinaalipuudutuskatkoksen synnyttäjillä, joille tehdään luokan 4 keisarileikkaus.
Aikaikkuna: Aikana spinaalipuudutus lisätty alaosan keisarileikkaus teatterissa
|
Lämpötila mitattu molempien jalkojen selästä.
|
Aikana spinaalipuudutus lisätty alaosan keisarileikkaus teatterissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehälämpötilan mittaus infrapunatympanilämpömittarilla.
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen ja alaosan keisarinleikkauksen aikana teatterissa sekä 2 tunnin ajan synnyttäjä on toipumisalueella.
|
Infrapuna tärykalvolämpömittarit mittaavat tärykalvon lähettämän infrapunavalon taajuutta.
Tutkijat ehdottavat, että infrapuna-tympanic lämpömittareita voitaisiin käyttää myös mittaamaan ihon lähettämän infrapunavalon taajuutta.
|
Spinaalipuudutuksen ja alaosan keisarinleikkauksen aikana teatterissa sekä 2 tunnin ajan synnyttäjä on toipumisalueella.
|
|
Jalkojen takaosan perifeerinen ihon lämpötila mitattuna toipumisen aikana spinaalipuudutuksen muodostumisen jälkeen synnyttäjillä, joille tehdään luokan 4 keisarileikkaus.
Aikaikkuna: 2 tunnin aikana synnyttäjä on toipumisalueella.
|
Lämpötila mitattu molempien jalkojen selästä.
|
2 tunnin aikana synnyttäjä on toipumisalueella.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Kessack, MBChB2003, Cambridge University Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Werdehausen R, Braun S, Hermanns H, Freynhagen R, Lipfert P, Stevens MF. Uniform distribution of skin-temperature increase after different regional-anesthesia techniques of the lower extremity. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jan-Feb;32(1):73-8. doi: 10.1016/j.rapm.2006.07.009.
- Hermanns H, Werdehausen R, Hollmann MW, Stevens MF. Assessment of skin temperature during regional anaesthesia-What the anaesthesiologist should know. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Oct;62(9):1280-1289. doi: 10.1111/aas.13176. Epub 2018 Jun 25.
- Park SY, Nahm FS, Kim YC, Lee SC, Sim SE, Lee SJ. The cut-off rate of skin temperature change to confirm successful lumbar sympathetic block. J Int Med Res. 2010 Jan-Feb;38(1):266-75. doi: 10.1177/147323001003800131.
- Bengtsson M. Changes in skin blood flow and temperature during spinal analgesia evaluated by laser Doppler flowmetry and infrared thermography. Acta Anaesthesiol Scand. 1984 Dec;28(6):625-30. doi: 10.1111/j.1399-6576.1984.tb02134.x.
- Penno A, Arumugam M, Antweiler G, Laubert T, Habermann J, Bruch HP. [Increase in skin surface temperature in spinal anesthesia. Predictive value for probability of surgical tolerance]. Anaesthesist. 2012 Sep;61(9):770-6. doi: 10.1007/s00101-012-2076-3. Epub 2012 Sep 8. German.
- Jetzek-Zader M, Hermanns H, Freynhagen R, Lipfert P, Stevens MF. Increase in skin temperature after spinal anesthesia in infants. Reg Anesth Pain Med. 2006 Nov-Dec;31(6):519-22. doi: 10.1016/j.rapm.2006.07.007.
- Ehrlich PF, Vedulla G, Cottrell N, Seidman PA. Monitoring intraoperative effectiveness of caudal analgesia through skin temperature variation. J Pediatr Surg. 2003 Mar;38(3):386-9. doi: 10.1053/jpsu.2003.50113.
- Saito T, Sessler DI, Fujita K, Ooi Y, Jeffrey R. Thermoregulatory effects of spinal and epidural anesthesia during cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 1998 Jul-Aug;23(4):418-23. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90017-7.
- Griffin RP, Reynolds F. The association between foot temperature and asymmetrical epidural blockade. Int J Obstet Anesth. 1994 Jul;3(3):132-6. doi: 10.1016/0959-289x(94)90224-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS263967
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .