- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05726760
Perifera hudtemperaturförändringar efter spinalbedövning för kategori 4 LSCS
Observationsstudie av perifera hudtemperaturförändringar efter spinalbedövning för kategori 4 lägre segment kejsarsnitt (LSCS)
Regionalbedövning av de nedre extremiteterna blockerar sympatiska nervfibrer samt sensoriska och motoriska fibrer. Det har tidigare dokumenterats i den icke-gravida befolkningen att blockaden av sympatiska nervfibrer genom regional anestesi (inklusive spinal-, epidural- och lumbalplexusanestesi) resulterar i vasodilatation av perifera blodkärl och en ökning av blodflödet till huden, vilket ökar den perifera hudtemperaturen. Dessutom har termoregleringen visat sig försämras mer av spinalbedövning än epiduralbedövning. Syftet med studien är att mäta perifera hudtemperaturförändringar som inträffar i de nedre extremiteterna efter spinalbedövning hos den gravida obstetriska populationen som genomgår kejsarsnitt i kategori 4 nedre segmentet. Hypotesen är att perifer hudtemperatur kommer att stiga efter spinalbedövning och att denna temperaturförändring kan användas som ett mått på bilateralt sympatiskt block, vilket kan vara en indikator på potentiell framgång med spinalbedövning. Framtida uppföljningsstudier skulle då potentiellt kunna avgöra om perifer hudtemperatur också kan användas som en markör för att bestämma framgången med epidural analgesi för förlossningen.
Studien kommer att involvera temperaturmätning av Covidien Mon-a-Therm hudtemperatursonder och Braun Welch Allyn tympanisk membrantermometer på ryggraden på höger och vänster fot. Studien kommer att pågå från det att förlossningen kommer till teatern för sitt nedre segment av kejsarsnitt tills förlossningen lämnar återhämtningsområdet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Söker informerat samtycke för deltagande i studien.
- Enhet: Temperaturmätning med Braun Welch Allyn tympanisk membrantermometer till ryggraden på höger och vänster fot ovanför utrymmet mellan 2:a och 3:e mellanfotsbenet.
- Enhet: Covidien Mon-a-Therm hudtemperatursonder kommer att appliceras på ryggen på höger och vänster fot ovanför utrymmet mellan 2:a och 3:e mellanfotsbenen.
- Enhet: Temperaturmätning med Braun Welch Allyn tympanisk membrantermometer till örat.
Detaljerad beskrivning
Hypotesen är att perifer hudtemperatur kommer att stiga efter spinalbedövning och att denna temperaturförändring kan användas som en indikator på potentiell framgång med spinalbedövning.
Detta är en observationsstudie. Utredarna kommer att få etikkommitténs godkännande för att genomföra studien. ASA 1 och 2 fullgångna (37-42 veckor), förlossande med singelgraviditet, normal placentaställning, schemalagd för kategori 4 LSCS under 'single-shot' spinal anestesi kommer att rekryteras. Utredarna har för avsikt att rekrytera 60 förlossningar. Förlossningen kommer att genomgå en process för informerat samtycke inklusive en förklaring av metoderna och riskerna med studien. En patientinformation kommer att tillhandahållas för förlossningarna.
Uppgifterna kommer att samlas in på ett lösenordsskyddat kalkylblad utan patientidentifierbar information. Bidrag till medel har beviljats från Narkosläkarförbundet.
Före etablering av spinalbedövning kommer hudtemperaturen på förlossningens fötter att mätas på ryggraden på höger och vänster fot ovanför utrymmet mellan 2:a och 3:e mellanfotsbenet medan födseln ligger på rygg med vänster lateral lutning. Temperaturen kommer att mätas med Covidien Mon-a-Therm hudtemperatursonder och en Braun Welch Allyn tympanisk membrantermometer. Efter spinalinjektion när födseln ligger på rygg med lateral lutning, kommer temperaturen att mätas på nytt med Covidien Mon-a-Therm hudtemperatursonder och en Braun Welch Allyn tympanisk membrantermometer. Hudtemperaturen på förlossningens fötter kommer att övervakas kontinuerligt av Covidien Mon-a-Therm-hudtemperatursonderna med hjälp av GE Healthcare-monitorn med avläsningar som transkriberas var 1:e minut av forskningsutredaren tills den överförs till sängen i slutet av operationen. Hudtemperaturen på förlossningens fötter kommer att mätas och registreras var 1:e minut med en Braun Welch Allyn tympanisk membrantermometer tills de sterila draperierna appliceras innan operationen påbörjas och sedan igen efter att draperierna tagits bort innan de överförs till sängen. Efter förflyttning till det postoperativa återhämtningsområdet kommer hudtemperaturen på förlossningens fötter att mätas och registreras var 10:e minut med en Braun Welch Allyn tympanisk membrantermometer tills den skrivs ut till avdelningen från återhämtningsområdet (vanligtvis 2 timmar från avdelningens riktlinjer ).
Teaterrumstemperaturen kommer att mätas och registreras i början av anestesin och i slutet av operationen med hjälp av en rumstermometer. Kirurgiska draperier kommer att appliceras över förlossningens nedre extremiteter under kejsarsnittet enligt utredarnas rutinpraxis. Omgivningstemperaturen under operationsdukarna kommer att mätas och registreras i början av anestesin och i slutet av operationen med hjälp av en rumstermometer.
Trumpanstemperaturen kommer att mätas med en Braun Welch Allyn tympanisk membrantermometer före spinalbedövning och sedan var 30:e minut fram till slutet av operationen enligt NICEs kliniska riktlinje 65.
Spinalbedövning kommer att utföras som vanligt. Alla intravenösa vätskor kommer att ges genom en vätskevärmare.
Förlossningsdata som ska registreras inkluderar: Ålder, Vikt, Längd, BMI, total dos av intraoperativ vasopressor som ges, högsta uppskattade dermatomnivå av anestesi till kyla (etylkloridspray) bilateralt innan operationen påbörjas, utjämna motorblock med raka ben höja enligt normal praxis när anestesi redo för operation, operationens varaktighet, beräknad blodförlust, total volym av intravenös vätska som ges (inklusive eventuella blodprodukter). Dermatomnivån av anestesi kommer att mätas till kall (etylkloridspray) nivå och motorblocket kommer att mätas med raka benhöjningar enligt normal praxis, under återhämtning, var 30:e minut.
6 förlossande ska rekryteras som kontrollgrupp. Hudtemperaturen på dessa födslars fötter kommer att mätas på ryggraden på höger och vänster fot ovanför utrymmet mellan 2:a och 3:e mellanfotsbenet medan födseln ligger på ryggen med vänster lateral lutning i teatern. Temperaturen kommer att mätas med Covidien Mon-a-Therm hudtemperatursonder och en Braun Welch Allyn tympanisk membrantermometer. De sterila draperierna kommer att appliceras och hudtemperaturen på förlossningens fötter kommer att övervakas kontinuerligt av Covidien Mon-a-Therms hudtemperatursonder med hjälp av GE Healthcare-monitorn med avläsningar som transkriberas var 1 minut av forskaren under 30 minuter. Efter 30 minuter kommer hudtemperaturen på förlossningens fötter att mätas och registreras var 1:e minut med en Braun Welch Allyn tympanisk membrantermometer i 5 minuter. Teaterrumstemperaturen kommer att mätas och registreras för denna kontrollgrupp av födande. Omgivningstemperaturen under operationsgardinerna kommer att mätas och registreras med en rumstermometer.
Inklusioner/undantag:
Födande kommer att uteslutas från studien om den födande vägrar eller om de har medicinska tillstånd som kan påverka den perifera temperaturen och därmed studiens resultat. Uteslutningskriterierna är: Förlossningar som konverterats till andra former av anestesi (inte bara spinalbedövning); Födslar med pyrexi / sepsis; Födslar med perifer kärlsjukdom (inklusive Raynauds); Födslar med hjärt-kärlsjukdom; Födslar med diabetes mellitus (gestational, typ 1 eller 2); Hypertensiva störningar under graviditeten; ASA 3+ Förlossande; BMI >40 eller <18; Förlossningsvägran.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laura Kessack, MBChB MRCP (UK) FRCA
- Telefonnummer: 01223 217642
- E-post: laura.kessack@nhs.net
Studieorter
-
-
-
Cambridge., Storbritannien, CB2 0QQ
- Rekrytering
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Adam Loveday
- Telefonnummer: 01223 348466
- E-post: adam.loveday@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fulltidsförlossande (37-42 veckor).
- ASA 1 och 2
- Singel graviditet
- Normal placentaställning
- Schemalagd för kategori 4 LSCS
- "Single-shot" spinalbedövning
- Undertecknat informerat samtycke
- Fick ett patientinformationsblad
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska tillstånd som kan påverka den perifera temperaturen
- Födslar omvandlas till andra former av anestesi (inte bara spinalbedövning)
- Födslar med pyrexi/sepsis
- Födslar med perifer kärlsjukdom (inklusive Raynauds)
- Födande med hjärt-kärlsjukdom
- Födande med diabetes mellitus (graviditet, typ 1 eller 2)
- Födslar med hypertensiva störningar under graviditeten
- ASA 3+ Förlossande
- BMI >40 eller <18
- Förlossningsvägran.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studiegrupp - Förlossande som har ryggbedövning
ASA 1 och 2 fullgångna (37-42 veckor), förlossande med singelgraviditet, normal placentaställning, schemalagd för kategori 4 LSCS under 'single-shot' spinal anestesi kommer att rekryteras.
Utredarna har för avsikt att rekrytera 60 förlossningar.
Förlossningen kommer att genomgå en process för informerat samtycke inklusive en förklaring av metoderna och riskerna med studien.
En patientinformation kommer att tillhandahållas för förlossningarna.
|
Förlossningen kommer att genomgå en process för informerat samtycke inklusive en förklaring av metoderna och riskerna med studien.
Anestesiläkaren eller forskaren kommer att genomföra denna process.
En patientinformation kommer att tillhandahållas för förlossningarna.
Narkosläkaren eller forskaren och återhämtningssköterskan kommer att genomföra interventionen på teater och på återhämtningsavdelningen.
Narkosläkaren eller forskaren kommer att utföra interventionen på teater.
Sonderna kommer att tas bort på uppvakningsavdelningen.
Narkosläkaren eller forskaren och återhämtningssköterskan kommer att genomföra interventionen på teater och på återhämtningsavdelningen.
|
Kontrollgrupp - Förlossande som inte har ryggbedövning
6 förlossande ska rekryteras som kontrollgrupp.
ASA 1 och 2 fullgångna (37-42 veckor), förlossande med singelgraviditet, normal placentaställning, schemalagd för kategori 4 LSCS under 'single-shot' spinal anestesi kommer att rekryteras.
|
Förlossningen kommer att genomgå en process för informerat samtycke inklusive en förklaring av metoderna och riskerna med studien.
Anestesiläkaren eller forskaren kommer att genomföra denna process.
En patientinformation kommer att tillhandahållas för förlossningarna.
Narkosläkaren eller forskaren och återhämtningssköterskan kommer att genomföra interventionen på teater och på återhämtningsavdelningen.
Narkosläkaren eller forskaren kommer att utföra interventionen på teater.
Sonderna kommer att tas bort på uppvakningsavdelningen.
Narkosläkaren eller forskaren och återhämtningssköterskan kommer att genomföra interventionen på teater och på återhämtningsavdelningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den perifera hudtemperaturen på fotryggen uppmätt före och efter etablering av ett spinalbedövningsblock hos förlossande som genomgår kejsarsnitt kategori 4.
Tidsram: Under ryggmärgsbedövningen införs för nedre segmentet kejsarsnitt på teater
|
Temperaturen mäts på bägge fötternas rygg.
|
Under ryggmärgsbedövningen införs för nedre segmentet kejsarsnitt på teater
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av perifer temperatur med den infraröda tympaniska termometern.
Tidsram: Under ryggbedövningen och nedre segmentet kejsarsnitt på teater och under de 2 timmarna är förlossningen i återhämtningsområdet.
|
Infraröda tympaniska termometrar mäter frekvensen av infrarött ljus som sänds ut av trumhinnan.
Utredarna föreslår att infraröda tympaniska termometrar också kan användas för att mäta frekvensen av infrarött ljus som emitteras av huden.
|
Under ryggbedövningen och nedre segmentet kejsarsnitt på teater och under de 2 timmarna är förlossningen i återhämtningsområdet.
|
Den perifera hudtemperaturen på fotryggen mätt under återhämtning efter etablering av ett spinalbedövningsblock hos förlossande som genomgår kategori 4 kejsarsnitt.
Tidsram: Under de 2 timmar som förlossningen befinner sig i återhämtningsområdet.
|
Temperaturen mäts på bägge fötternas rygg.
|
Under de 2 timmar som förlossningen befinner sig i återhämtningsområdet.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura Kessack, MBChB2003, Cambridge University Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Werdehausen R, Braun S, Hermanns H, Freynhagen R, Lipfert P, Stevens MF. Uniform distribution of skin-temperature increase after different regional-anesthesia techniques of the lower extremity. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jan-Feb;32(1):73-8. doi: 10.1016/j.rapm.2006.07.009.
- Hermanns H, Werdehausen R, Hollmann MW, Stevens MF. Assessment of skin temperature during regional anaesthesia-What the anaesthesiologist should know. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Oct;62(9):1280-1289. doi: 10.1111/aas.13176. Epub 2018 Jun 25.
- Park SY, Nahm FS, Kim YC, Lee SC, Sim SE, Lee SJ. The cut-off rate of skin temperature change to confirm successful lumbar sympathetic block. J Int Med Res. 2010 Jan-Feb;38(1):266-75. doi: 10.1177/147323001003800131.
- Bengtsson M. Changes in skin blood flow and temperature during spinal analgesia evaluated by laser Doppler flowmetry and infrared thermography. Acta Anaesthesiol Scand. 1984 Dec;28(6):625-30. doi: 10.1111/j.1399-6576.1984.tb02134.x.
- Penno A, Arumugam M, Antweiler G, Laubert T, Habermann J, Bruch HP. [Increase in skin surface temperature in spinal anesthesia. Predictive value for probability of surgical tolerance]. Anaesthesist. 2012 Sep;61(9):770-6. doi: 10.1007/s00101-012-2076-3. Epub 2012 Sep 8. German.
- Jetzek-Zader M, Hermanns H, Freynhagen R, Lipfert P, Stevens MF. Increase in skin temperature after spinal anesthesia in infants. Reg Anesth Pain Med. 2006 Nov-Dec;31(6):519-22. doi: 10.1016/j.rapm.2006.07.007.
- Ehrlich PF, Vedulla G, Cottrell N, Seidman PA. Monitoring intraoperative effectiveness of caudal analgesia through skin temperature variation. J Pediatr Surg. 2003 Mar;38(3):386-9. doi: 10.1053/jpsu.2003.50113.
- Saito T, Sessler DI, Fujita K, Ooi Y, Jeffrey R. Thermoregulatory effects of spinal and epidural anesthesia during cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 1998 Jul-Aug;23(4):418-23. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90017-7.
- Griffin RP, Reynolds F. The association between foot temperature and asymmetrical epidural blockade. Int J Obstet Anesth. 1994 Jul;3(3):132-6. doi: 10.1016/0959-289x(94)90224-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRAS263967
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .