Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifera hudtemperaturförändringar efter spinalbedövning för kategori 4 LSCS

10 februari 2023 uppdaterad av: Dr Laura Kessack, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Observationsstudie av perifera hudtemperaturförändringar efter spinalbedövning för kategori 4 lägre segment kejsarsnitt (LSCS)

Regionalbedövning av de nedre extremiteterna blockerar sympatiska nervfibrer samt sensoriska och motoriska fibrer. Det har tidigare dokumenterats i den icke-gravida befolkningen att blockaden av sympatiska nervfibrer genom regional anestesi (inklusive spinal-, epidural- och lumbalplexusanestesi) resulterar i vasodilatation av perifera blodkärl och en ökning av blodflödet till huden, vilket ökar den perifera hudtemperaturen. Dessutom har termoregleringen visat sig försämras mer av spinalbedövning än epiduralbedövning. Syftet med studien är att mäta perifera hudtemperaturförändringar som inträffar i de nedre extremiteterna efter spinalbedövning hos den gravida obstetriska populationen som genomgår kejsarsnitt i kategori 4 nedre segmentet. Hypotesen är att perifer hudtemperatur kommer att stiga efter spinalbedövning och att denna temperaturförändring kan användas som ett mått på bilateralt sympatiskt block, vilket kan vara en indikator på potentiell framgång med spinalbedövning. Framtida uppföljningsstudier skulle då potentiellt kunna avgöra om perifer hudtemperatur också kan användas som en markör för att bestämma framgången med epidural analgesi för förlossningen.

Studien kommer att involvera temperaturmätning av Covidien Mon-a-Therm hudtemperatursonder och Braun Welch Allyn tympanisk membrantermometer på ryggraden på höger och vänster fot. Studien kommer att pågå från det att förlossningen kommer till teatern för sitt nedre segment av kejsarsnitt tills förlossningen lämnar återhämtningsområdet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypotesen är att perifer hudtemperatur kommer att stiga efter spinalbedövning och att denna temperaturförändring kan användas som en indikator på potentiell framgång med spinalbedövning.

Detta är en observationsstudie. Utredarna kommer att få etikkommitténs godkännande för att genomföra studien. ASA 1 och 2 fullgångna (37-42 veckor), förlossande med singelgraviditet, normal placentaställning, schemalagd för kategori 4 LSCS under 'single-shot' spinal anestesi kommer att rekryteras. Utredarna har för avsikt att rekrytera 60 förlossningar. Förlossningen kommer att genomgå en process för informerat samtycke inklusive en förklaring av metoderna och riskerna med studien. En patientinformation kommer att tillhandahållas för förlossningarna.

Uppgifterna kommer att samlas in på ett lösenordsskyddat kalkylblad utan patientidentifierbar information. Bidrag till medel har beviljats ​​från Narkosläkarförbundet.

Före etablering av spinalbedövning kommer hudtemperaturen på förlossningens fötter att mätas på ryggraden på höger och vänster fot ovanför utrymmet mellan 2:a och 3:e mellanfotsbenet medan födseln ligger på rygg med vänster lateral lutning. Temperaturen kommer att mätas med Covidien Mon-a-Therm hudtemperatursonder och en Braun Welch Allyn tympanisk membrantermometer. Efter spinalinjektion när födseln ligger på rygg med lateral lutning, kommer temperaturen att mätas på nytt med Covidien Mon-a-Therm hudtemperatursonder och en Braun Welch Allyn tympanisk membrantermometer. Hudtemperaturen på förlossningens fötter kommer att övervakas kontinuerligt av Covidien Mon-a-Therm-hudtemperatursonderna med hjälp av GE Healthcare-monitorn med avläsningar som transkriberas var 1:e minut av forskningsutredaren tills den överförs till sängen i slutet av operationen. Hudtemperaturen på förlossningens fötter kommer att mätas och registreras var 1:e minut med en Braun Welch Allyn tympanisk membrantermometer tills de sterila draperierna appliceras innan operationen påbörjas och sedan igen efter att draperierna tagits bort innan de överförs till sängen. Efter förflyttning till det postoperativa återhämtningsområdet kommer hudtemperaturen på förlossningens fötter att mätas och registreras var 10:e minut med en Braun Welch Allyn tympanisk membrantermometer tills den skrivs ut till avdelningen från återhämtningsområdet (vanligtvis 2 timmar från avdelningens riktlinjer ).

Teaterrumstemperaturen kommer att mätas och registreras i början av anestesin och i slutet av operationen med hjälp av en rumstermometer. Kirurgiska draperier kommer att appliceras över förlossningens nedre extremiteter under kejsarsnittet enligt utredarnas rutinpraxis. Omgivningstemperaturen under operationsdukarna kommer att mätas och registreras i början av anestesin och i slutet av operationen med hjälp av en rumstermometer.

Trumpanstemperaturen kommer att mätas med en Braun Welch Allyn tympanisk membrantermometer före spinalbedövning och sedan var 30:e minut fram till slutet av operationen enligt NICEs kliniska riktlinje 65.

Spinalbedövning kommer att utföras som vanligt. Alla intravenösa vätskor kommer att ges genom en vätskevärmare.

Förlossningsdata som ska registreras inkluderar: Ålder, Vikt, Längd, BMI, total dos av intraoperativ vasopressor som ges, högsta uppskattade dermatomnivå av anestesi till kyla (etylkloridspray) bilateralt innan operationen påbörjas, utjämna motorblock med raka ben höja enligt normal praxis när anestesi redo för operation, operationens varaktighet, beräknad blodförlust, total volym av intravenös vätska som ges (inklusive eventuella blodprodukter). Dermatomnivån av anestesi kommer att mätas till kall (etylkloridspray) nivå och motorblocket kommer att mätas med raka benhöjningar enligt normal praxis, under återhämtning, var 30:e minut.

6 förlossande ska rekryteras som kontrollgrupp. Hudtemperaturen på dessa födslars fötter kommer att mätas på ryggraden på höger och vänster fot ovanför utrymmet mellan 2:a och 3:e mellanfotsbenet medan födseln ligger på ryggen med vänster lateral lutning i teatern. Temperaturen kommer att mätas med Covidien Mon-a-Therm hudtemperatursonder och en Braun Welch Allyn tympanisk membrantermometer. De sterila draperierna kommer att appliceras och hudtemperaturen på förlossningens fötter kommer att övervakas kontinuerligt av Covidien Mon-a-Therms hudtemperatursonder med hjälp av GE Healthcare-monitorn med avläsningar som transkriberas var 1 minut av forskaren under 30 minuter. Efter 30 minuter kommer hudtemperaturen på förlossningens fötter att mätas och registreras var 1:e minut med en Braun Welch Allyn tympanisk membrantermometer i 5 minuter. Teaterrumstemperaturen kommer att mätas och registreras för denna kontrollgrupp av födande. Omgivningstemperaturen under operationsgardinerna kommer att mätas och registreras med en rumstermometer.

Inklusioner/undantag:

Födande kommer att uteslutas från studien om den födande vägrar eller om de har medicinska tillstånd som kan påverka den perifera temperaturen och därmed studiens resultat. Uteslutningskriterierna är: Förlossningar som konverterats till andra former av anestesi (inte bara spinalbedövning); Födslar med pyrexi / sepsis; Födslar med perifer kärlsjukdom (inklusive Raynauds); Födslar med hjärt-kärlsjukdom; Födslar med diabetes mellitus (gestational, typ 1 eller 2); Hypertensiva störningar under graviditeten; ASA 3+ Förlossande; BMI >40 eller <18; Förlossningsvägran.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

66

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

ASA 1 och 2 fullgångna (37-42 veckor), förlossande med singelgraviditet, normal placentaställning, schemalagd för kategori 4 LSCS under 'single-shot' spinal anestesi kommer att rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fulltidsförlossande (37-42 veckor).
  • ASA 1 och 2
  • Singel graviditet
  • Normal placentaställning
  • Schemalagd för kategori 4 LSCS
  • "Single-shot" spinalbedövning
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Fick ett patientinformationsblad

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska tillstånd som kan påverka den perifera temperaturen
  • Födslar omvandlas till andra former av anestesi (inte bara spinalbedövning)
  • Födslar med pyrexi/sepsis
  • Födslar med perifer kärlsjukdom (inklusive Raynauds)
  • Födande med hjärt-kärlsjukdom
  • Födande med diabetes mellitus (graviditet, typ 1 eller 2)
  • Födslar med hypertensiva störningar under graviditeten
  • ASA 3+ Förlossande
  • BMI >40 eller <18
  • Förlossningsvägran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp - Förlossande som har ryggbedövning
ASA 1 och 2 fullgångna (37-42 veckor), förlossande med singelgraviditet, normal placentaställning, schemalagd för kategori 4 LSCS under 'single-shot' spinal anestesi kommer att rekryteras. Utredarna har för avsikt att rekrytera 60 förlossningar. Förlossningen kommer att genomgå en process för informerat samtycke inklusive en förklaring av metoderna och riskerna med studien. En patientinformation kommer att tillhandahållas för förlossningarna.
Förlossningen kommer att genomgå en process för informerat samtycke inklusive en förklaring av metoderna och riskerna med studien. Anestesiläkaren eller forskaren kommer att genomföra denna process. En patientinformation kommer att tillhandahållas för förlossningarna.
Narkosläkaren eller forskaren och återhämtningssköterskan kommer att genomföra interventionen på teater och på återhämtningsavdelningen.
Narkosläkaren eller forskaren kommer att utföra interventionen på teater. Sonderna kommer att tas bort på uppvakningsavdelningen.
Narkosläkaren eller forskaren och återhämtningssköterskan kommer att genomföra interventionen på teater och på återhämtningsavdelningen.
Kontrollgrupp - Förlossande som inte har ryggbedövning
6 förlossande ska rekryteras som kontrollgrupp. ASA 1 och 2 fullgångna (37-42 veckor), förlossande med singelgraviditet, normal placentaställning, schemalagd för kategori 4 LSCS under 'single-shot' spinal anestesi kommer att rekryteras.
Förlossningen kommer att genomgå en process för informerat samtycke inklusive en förklaring av metoderna och riskerna med studien. Anestesiläkaren eller forskaren kommer att genomföra denna process. En patientinformation kommer att tillhandahållas för förlossningarna.
Narkosläkaren eller forskaren och återhämtningssköterskan kommer att genomföra interventionen på teater och på återhämtningsavdelningen.
Narkosläkaren eller forskaren kommer att utföra interventionen på teater. Sonderna kommer att tas bort på uppvakningsavdelningen.
Narkosläkaren eller forskaren och återhämtningssköterskan kommer att genomföra interventionen på teater och på återhämtningsavdelningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den perifera hudtemperaturen på fotryggen uppmätt före och efter etablering av ett spinalbedövningsblock hos förlossande som genomgår kejsarsnitt kategori 4.
Tidsram: Under ryggmärgsbedövningen införs för nedre segmentet kejsarsnitt på teater
Temperaturen mäts på bägge fötternas rygg.
Under ryggmärgsbedövningen införs för nedre segmentet kejsarsnitt på teater

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av perifer temperatur med den infraröda tympaniska termometern.
Tidsram: Under ryggbedövningen och nedre segmentet kejsarsnitt på teater och under de 2 timmarna är förlossningen i återhämtningsområdet.
Infraröda tympaniska termometrar mäter frekvensen av infrarött ljus som sänds ut av trumhinnan. Utredarna föreslår att infraröda tympaniska termometrar också kan användas för att mäta frekvensen av infrarött ljus som emitteras av huden.
Under ryggbedövningen och nedre segmentet kejsarsnitt på teater och under de 2 timmarna är förlossningen i återhämtningsområdet.
Den perifera hudtemperaturen på fotryggen mätt under återhämtning efter etablering av ett spinalbedövningsblock hos förlossande som genomgår kategori 4 kejsarsnitt.
Tidsram: Under de 2 timmar som förlossningen befinner sig i återhämtningsområdet.
Temperaturen mäts på bägge fötternas rygg.
Under de 2 timmar som förlossningen befinner sig i återhämtningsområdet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Kessack, MBChB2003, Cambridge University Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 augusti 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

21 mars 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

21 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Första postat (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS263967

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera