- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05726760
Zmiany temperatury obwodowej skóry po znieczuleniu rdzeniowym dla kategorii 4 LSCS
Badanie obserwacyjne zmian temperatury skóry obwodowej po znieczuleniu podpajęczynówkowym w przypadku cięcia cesarskiego dolnego odcinka kategorii 4 (LSCS)
Znieczulenie miejscowe kończyn dolnych powoduje blokadę włókien nerwowych współczulnych oraz włókien czuciowych i ruchowych. U kobiet niebędących w ciąży udokumentowano wcześniej, że zablokowanie współczulnych włókien nerwowych przez znieczulenie miejscowe (w tym znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe i splotu lędźwiowego) powoduje rozszerzenie naczyń obwodowych naczyń krwionośnych i zwiększenie przepływu krwi do skóry, zwiększając obwodowej temperatury skóry. Ponadto stwierdzono, że znieczulenie podpajęczynówkowe bardziej osłabia termoregulację niż znieczulenie zewnątrzoponowe. Celem pracy jest ocena zmian temperatury obwodowej skóry kończyn dolnych po znieczuleniu rdzeniowym w populacji ciężarnych położniczych poddawanych cięciu cesarskiemu 4. kategorii dolnego odcinka. Hipotezą jest, że temperatura skóry obwodowej wzrośnie po znieczuleniu podpajęczynówkowym i że tę zmianę temperatury można wykorzystać jako miarę obustronnego bloku współczulnego, który może być wskaźnikiem potencjalnego powodzenia znieczulenia podpajęczynówkowego. Przyszłe badania kontrolne mogłyby następnie potencjalnie określić, czy temperatura obwodowej skóry może być również wykorzystana jako marker do określenia powodzenia znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu.
Badanie będzie obejmowało pomiar temperatury za pomocą sond do pomiaru temperatury skóry Covidien Mon-a-Therm oraz termometrów do błony bębenkowej Braun Welch Allyn na grzbiecie prawej i lewej stopy. Badanie będzie trwało od momentu przybycia rodzącej na salę operacyjną w celu wykonania cesarskiego cięcia w dolnym odcinku do momentu opuszczenia przez rodzącą sali rekonwalescencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Poszukiwanie świadomej zgody na udział w badaniu.
- Urządzenie: Pomiar temperatury termometrem błony bębenkowej firmy Braun Welch Allyn na grzbiecie prawej i lewej stopy powyżej przestrzeni między 2. a 3. kością śródstopia.
- Urządzenie: Sondy do pomiaru temperatury skóry Covidien Mon-a-Therm zostaną umieszczone na grzbiecie prawej i lewej stopy powyżej przestrzeni między 2. a 3. kością śródstopia.
- Urządzenie: Pomiar temperatury za pomocą termometru z błoną bębenkową firmy Braun Welch Allyn do ucha.
Szczegółowy opis
Hipoteza jest taka, że temperatura skóry obwodowej wzrośnie po znieczuleniu podpajęczynówkowym i że ta zmiana temperatury może być wykorzystana jako wskaźnik potencjalnego powodzenia znieczulenia podpajęczynówkowego.
To jest badanie obserwacyjne. Śledczy uzyskają zgodę komisji etycznej na przeprowadzenie badania. ASA 1 i 2 w pełnym terminie (37-42 tygodnie), porodówki z ciążą pojedynczą, normalne położenie łożyska, zaplanowane do kategorii 4 LSCS w znieczuleniu podpajęczynówkowym „pojedynczym zastrzykiem”. Badacze zamierzają zrekrutować 60 rodzących. Rodzące zostaną poddane procesowi świadomej zgody, w tym wyjaśnieniu metod i zagrożeń związanych z badaniem. Dla rodzących zostanie wydana ulotka informacyjna dla pacjenta.
Dane będą gromadzone w chronionym hasłem arkuszu kalkulacyjnym bez informacji umożliwiających identyfikację pacjenta. Dotacja na dofinansowanie została przyznana przez Stowarzyszenie Anestezjologów Położniczych.
Przed założeniem znieczulenia podpajęczynówkowego poród będzie mierzyć temperaturę skóry stóp rodzącej na grzbiecie prawej i lewej stopy nad przestrzenią między II a III kością śródstopia w pozycji leżącej na plecach z przechyleniem w lewo. Temperatura będzie mierzona za pomocą sond do pomiaru temperatury skóry Covidien Mon-a-Therm oraz termometru do błony bębenkowej firmy Braun Welch Allyn. Po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego, gdy rodząca leży na plecach z przechyleniem bocznym, temperatura zostanie ponownie zmierzona za pomocą sond do pomiaru temperatury skóry Covidien Mon-a-Therm i termometru do błony bębenkowej firmy Braun Welch Allyn. Temperatura skóry stóp rodzącej będzie stale monitorowana przez czujniki temperatury skóry Covidien Mon-a-Therm przy użyciu monitora GE Healthcare, a odczyty będą przepisywane co 1 minutę przez badacza aż do przeniesienia na łóżko pod koniec operacji. Temperatura skóry stóp rodzącej będzie mierzona i zapisywana co 1 minutę za pomocą termometru do błony bębenkowej firmy Braun Welch Allyn, aż do momentu założenia sterylnych obłożeń przed rozpoczęciem operacji, a następnie ponownie po zdjęciu obłożeń przed przeniesieniem na łóżko. Po przeniesieniu na salę pooperacyjną temperatura skóry stóp rodzącej będzie mierzona i zapisywana co 10 minut za pomocą termometru do błony bębenkowej firmy Braun Welch Allyn, aż do wypisu na oddział z sali porodowej (zwykle 2 godziny od wytycznych oddziału) ).
Temperatura sali operacyjnej będzie mierzona i zapisywana na początku znieczulenia i na końcu zabiegu za pomocą termometru pokojowego. Obłożenia chirurgiczne będą nakładane na kończyny dolne rodzącej podczas cesarskiego cięcia zgodnie z rutynową praktyką badaczy. Temperatura otoczenia pod obłożeniami chirurgicznymi będzie mierzona i zapisywana na początku znieczulenia i na końcu zabiegu za pomocą termometru pokojowego.
Temperatura bębenkowa będzie mierzona za pomocą termometru do błony bębenkowej firmy Braun Welch Allyn przed znieczuleniem podpajęczynówkowym, a następnie co 30 minut aż do zakończenia operacji, zgodnie z wytycznymi klinicznymi NICE 65.
Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie przeprowadzone zgodnie ze zwykłą praktyką. Wszystkie płyny dożylne będą podawane przez podgrzewacz do płynów.
Rejestrowane dane dotyczące porodu będą obejmować: wiek, wagę, wzrost, BMI, całkowitą dawkę podanego śródoperacyjnego środka wazopresyjnego, najwyższy szacowany poziom znieczulenia dermatomu na zimno (spray chlorku etylu) obustronnie przed rozpoczęciem operacji, wyrównanie blokady ruchowej przy użyciu wyprostowanej nogi podnieść zgodnie z normalną praktyką, gdy znieczulenie jest gotowe do operacji, czas trwania operacji, szacowana utrata krwi, całkowita objętość podanych płynów dożylnych (w tym wszelkich produktów krwiopochodnych). Poziom znieczulenia dermatomu będzie mierzony do poziomu zimnego (spray chlorku etylu), a blok motoryczny będzie mierzony przy użyciu prostego uniesienia nogi, zgodnie z normalną praktyką, w okresie rekonwalescencji, co 30 minut.
6 rodzących zostanie zrekrutowanych jako grupa kontrolna. Temperatura skóry stóp tych rodzących będzie mierzona na grzbiecie prawej i lewej stopy powyżej przestrzeni między 2. a 3. kością śródstopia, podczas gdy rodząca leży na wznak z przechyleniem w lewo na boki w teatrze. Temperatura będzie mierzona za pomocą sond do pomiaru temperatury skóry Covidien Mon-a-Therm oraz termometru do błony bębenkowej firmy Braun Welch Allyn. Zostaną nałożone sterylne obłożenia, a temperatura skóry stóp rodzącej będzie stale monitorowana za pomocą sond temperatury skóry Covidien Mon-a-Therm przy użyciu monitora GE Healthcare z odczytami zapisywanymi co 1 minutę przez badacza przez 30 minut. Po 30 minutach temperatura skóry stóp rodzącej będzie mierzona i zapisywana co 1 minutę za pomocą termometru do błony bębenkowej firmy Braun Welch Allyn przez 5 minut. Temperatura w sali kinowej będzie mierzona i zapisywana dla tej kontrolnej grupy rodzących. Temperatura otoczenia pod obłożeniami chirurgicznymi będzie mierzona i zapisywana za pomocą termometru pokojowego.
Włączenia / wyłączenia:
Rodzące zostaną wykluczone z badania, jeśli odmówi lub jeśli cierpią na schorzenia, które mogą wpływać na temperaturę obwodową, a tym samym na wyniki badania. Kryteria wykluczenia to: Poród przekonwertowany na inne formy znieczulenia (nie tylko znieczulenie podpajęczynówkowe); Rodzące z gorączką / posocznicą; rodzące z chorobą naczyń obwodowych (w tym zespołem Raynauda); Rodzące z chorobami układu krążenia; rodzące z cukrzycą (ciążową, typu 1 lub 2); Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży; ASA 3+ Poród; BMI >40 lub <18; Odmowa porodu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Kessack, MBChB MRCP (UK) FRCA
- Numer telefonu: 01223 217642
- E-mail: laura.kessack@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge., Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Adam Loveday
- Numer telefonu: 01223 348466
- E-mail: adam.loveday@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzące w pełnym terminie (37-42 tygodnie).
- ASA 1 i 2
- Ciąża pojedyncza
- Normalna pozycja łożyska
- Zaplanowane dla kategorii 4 LSCS
- Znieczulenie podpajęczynówkowe „pojedyncze”.
- Podpisana świadoma zgoda
- Otrzymał ulotkę informacyjną dla pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie schorzenia, które mogą wpływać na temperaturę obwodową
- Poród przeszedł na inne formy znieczulenia (nie tylko znieczulenie podpajęczynówkowe)
- Rodzące z gorączką / posocznicą
- Rodzące z chorobą naczyń obwodowych (w tym Raynauds)
- Rodzące z chorobami układu krążenia
- Rodzące z cukrzycą (ciążową, typu 1 lub 2)
- Położnice z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży
- ASA 3+ Porodówki
- BMI >40 lub <18
- Odmowa porodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa badana - Poród w znieczuleniu dolędźwiowym
ASA 1 i 2 w pełnym terminie (37-42 tygodnie), porodówki z ciążą pojedynczą, normalne położenie łożyska, zaplanowane do kategorii 4 LSCS w znieczuleniu podpajęczynówkowym „pojedynczym zastrzykiem”.
Badacze zamierzają zrekrutować 60 rodzących.
Rodzące zostaną poddane procesowi świadomej zgody, w tym wyjaśnieniu metod i zagrożeń związanych z badaniem.
Dla rodzących zostanie wydana ulotka informacyjna dla pacjenta.
|
Rodzące zostaną poddane procesowi świadomej zgody, w tym wyjaśnieniu metod i zagrożeń związanych z badaniem.
Proces ten przeprowadzi anestezjolog lub badacz.
Dla rodzących zostanie wydana ulotka informacyjna dla pacjenta.
Anestezjolog lub badacz i pielęgniarka rekonwalescencji przeprowadzi interwencję w sali operacyjnej i na oddziale pooperacyjnym.
Anestezjolog lub badacz przeprowadzi interwencję na sali operacyjnej.
Sondy zostaną usunięte na sali pooperacyjnej.
Anestezjolog lub badacz i pielęgniarka rekonwalescencji przeprowadzi interwencję w sali operacyjnej i na oddziale pooperacyjnym.
|
Grupa kontrolna - Rodzące bez znieczulenia podpajęczynówkowego
6 rodzących zostanie zrekrutowanych jako grupa kontrolna.
ASA 1 i 2 w pełnym terminie (37-42 tygodnie), porodówki z ciążą pojedynczą, normalne położenie łożyska, zaplanowane do kategorii 4 LSCS w znieczuleniu podpajęczynówkowym „pojedynczym zastrzykiem”.
|
Rodzące zostaną poddane procesowi świadomej zgody, w tym wyjaśnieniu metod i zagrożeń związanych z badaniem.
Proces ten przeprowadzi anestezjolog lub badacz.
Dla rodzących zostanie wydana ulotka informacyjna dla pacjenta.
Anestezjolog lub badacz i pielęgniarka rekonwalescencji przeprowadzi interwencję w sali operacyjnej i na oddziale pooperacyjnym.
Anestezjolog lub badacz przeprowadzi interwencję na sali operacyjnej.
Sondy zostaną usunięte na sali pooperacyjnej.
Anestezjolog lub badacz i pielęgniarka rekonwalescencji przeprowadzi interwencję w sali operacyjnej i na oddziale pooperacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Temperatura obwodowej części grzbietowej stóp mierzona przed i po wykonaniu blokady rdzeniowej u rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu 4 kategorii.
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia podpajęczynówkowego wprowadzonego do dolnego odcinka cesarskie cięcie w sali operacyjnej
|
Temperatura mierzona na grzbiecie obu stóp.
|
Podczas znieczulenia podpajęczynówkowego wprowadzonego do dolnego odcinka cesarskie cięcie w sali operacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar temperatury obwodowej za pomocą termometru bębenkowego na podczerwień.
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia podpajęczynówkowego i cięcia cesarskiego dolnego odcinka w sali operacyjnej oraz przez 2 godziny rodząca przebywa na sali pooperacyjnej.
|
Termometry bębenkowe na podczerwień mierzą częstotliwość światła podczerwonego emitowanego przez błonę bębenkową.
Badacze proponują, aby termometry bębenkowe na podczerwień można było również wykorzystać do pomiaru częstotliwości światła podczerwonego emitowanego przez skórę.
|
Podczas znieczulenia podpajęczynówkowego i cięcia cesarskiego dolnego odcinka w sali operacyjnej oraz przez 2 godziny rodząca przebywa na sali pooperacyjnej.
|
Temperatura skóry obwodowej grzbietu stóp mierzona w okresie rekonwalescencji po założeniu blokady znieczulenia podpajęczynówkowego u rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu 4 kategorii.
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin rodząca przebywa w strefie rekonwalescencji.
|
Temperatura mierzona na grzbiecie obu stóp.
|
W ciągu 2 godzin rodząca przebywa w strefie rekonwalescencji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Kessack, MBChB2003, Cambridge University Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Werdehausen R, Braun S, Hermanns H, Freynhagen R, Lipfert P, Stevens MF. Uniform distribution of skin-temperature increase after different regional-anesthesia techniques of the lower extremity. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jan-Feb;32(1):73-8. doi: 10.1016/j.rapm.2006.07.009.
- Hermanns H, Werdehausen R, Hollmann MW, Stevens MF. Assessment of skin temperature during regional anaesthesia-What the anaesthesiologist should know. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Oct;62(9):1280-1289. doi: 10.1111/aas.13176. Epub 2018 Jun 25.
- Park SY, Nahm FS, Kim YC, Lee SC, Sim SE, Lee SJ. The cut-off rate of skin temperature change to confirm successful lumbar sympathetic block. J Int Med Res. 2010 Jan-Feb;38(1):266-75. doi: 10.1177/147323001003800131.
- Bengtsson M. Changes in skin blood flow and temperature during spinal analgesia evaluated by laser Doppler flowmetry and infrared thermography. Acta Anaesthesiol Scand. 1984 Dec;28(6):625-30. doi: 10.1111/j.1399-6576.1984.tb02134.x.
- Penno A, Arumugam M, Antweiler G, Laubert T, Habermann J, Bruch HP. [Increase in skin surface temperature in spinal anesthesia. Predictive value for probability of surgical tolerance]. Anaesthesist. 2012 Sep;61(9):770-6. doi: 10.1007/s00101-012-2076-3. Epub 2012 Sep 8. German.
- Jetzek-Zader M, Hermanns H, Freynhagen R, Lipfert P, Stevens MF. Increase in skin temperature after spinal anesthesia in infants. Reg Anesth Pain Med. 2006 Nov-Dec;31(6):519-22. doi: 10.1016/j.rapm.2006.07.007.
- Ehrlich PF, Vedulla G, Cottrell N, Seidman PA. Monitoring intraoperative effectiveness of caudal analgesia through skin temperature variation. J Pediatr Surg. 2003 Mar;38(3):386-9. doi: 10.1053/jpsu.2003.50113.
- Saito T, Sessler DI, Fujita K, Ooi Y, Jeffrey R. Thermoregulatory effects of spinal and epidural anesthesia during cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 1998 Jul-Aug;23(4):418-23. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90017-7.
- Griffin RP, Reynolds F. The association between foot temperature and asymmetrical epidural blockade. Int J Obstet Anesth. 1994 Jul;3(3):132-6. doi: 10.1016/0959-289x(94)90224-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS263967
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .