- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05726760
Изменения периферической температуры кожи после спинальной анестезии для LSCS категории 4
Обсервационное исследование изменений периферической температуры кожи после спинальной анестезии при кесаревом сечении нижнего сегмента категории 4 (LSCS)
Регионарная анестезия нижних конечностей блокирует симпатические нервные волокна, а также чувствительные и двигательные волокна. Ранее у небеременных пациентов было зарегистрировано, что блокада симпатических нервных волокон с помощью регионарной анестезии (включая спинальную, эпидуральную и поясничную анестезию сплетения) приводит к вазодилатации периферических кровеносных сосудов и увеличению притока крови к коже, увеличивая периферическая температура кожи. Кроме того, было обнаружено, что терморегуляция больше нарушается при спинальной анестезии, чем при эпидуральной анестезии. Цель исследования — измерить изменения периферической температуры кожи нижних конечностей после спинномозговой анестезии у беременных акушерок, перенесших кесарево сечение нижнего сегмента 4 категории. Гипотеза состоит в том, что периферическая температура кожи будет повышаться после спинальной анестезии и что это изменение температуры может быть использовано в качестве меры двусторонней симпатической блокады, которая может быть индикатором потенциального успеха спинальной анестезии. Будущие последующие исследования потенциально могут определить, можно ли также использовать температуру периферической кожи в качестве маркера для определения успеха эпидуральной анальгезии в родах.
Исследование будет включать измерение температуры с помощью датчиков температуры кожи Covidien Mon-a-Therm и термометров барабанной перепонки Braun Welch Allyn на тыльной стороне правой и левой стопы. Исследование будет длиться с момента прибытия роженицы в операционную для проведения кесарева сечения в нижнем сегменте до момента, когда роженица покинет зону восстановления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Получение информированного согласия на участие в исследовании.
- Устройство: Измерение температуры барабанным термометром Braun Welch Allyn на тыльной поверхности правой и левой стопы над пространством между 2-й и 3-й плюсневыми костями.
- Устройство: Датчики температуры кожи Covidien Mon-a-Therm будут прикладываться к тыльной поверхности правой и левой стопы над пространством между 2-й и 3-й плюсневыми костями.
- Устройство: Измерение температуры с помощью барабанного термометра Braun Welch Allyn в ухе.
Подробное описание
Гипотеза состоит в том, что периферическая температура кожи будет повышаться после спинальной анестезии и что это изменение температуры может быть использовано в качестве индикатора потенциального успеха спинальной анестезии.
Это наблюдательное исследование. Исследователи получат одобрение комитета по этике для проведения исследования. ASA 1 и 2 доношенные (37-42 недели), родильницы с одноплодной беременностью, нормальным положением плаценты, запланированные для LSCS категории 4 под «однократной» спинальной анестезией, будут набраны. Следователи намерены набрать 60 рожениц. Роженицы пройдут процесс информированного согласия, включая объяснение методов и рисков исследования. Роженицам будет предоставлена информационная брошюра для пациентов.
Данные будут собираться в электронной таблице, защищенной паролем, без информации, позволяющей идентифицировать пациента. Грант на финансирование был предоставлен Ассоциацией акушеров-анестезиологов.
Перед проведением спинномозговой анестезии измеряют температуру кожи стоп роженицы на тыльной поверхности правой и левой стоп над пространством между 2-й и 3-й плюсневыми костями в положении роженицы на спине с наклоном влево. Температуру будут измерять датчиками температуры кожи Covidien Mon-a-Therm и термометром с барабанной перепонкой Braun Welch Allyn. После спинальной инъекции, когда роженица лежит на спине с боковым наклоном, температура будет повторно измерена датчиками температуры кожи Covidien Mon-a-Therm и термометром барабанной перепонки Braun Welch Allyn. Температура кожи на ногах роженицы будет постоянно контролироваться с помощью датчиков температуры кожи Covidien Mon-a-Therm с использованием монитора GE Healthcare, при этом показания будут расшифровываться исследователем каждую минуту до момента перевода пациента в койку в конце операции. Температура кожи ног роженицы будет измеряться и записываться каждую минуту с помощью термометра барабанной перепонки Braun Welch Allyn до наложения стерильных простыней перед началом операции, а затем снова после снятия простыней перед переводом на кровать. После перевода в послеоперационную послеоперационную палату температуру кожи стоп роженицы измеряют и регистрируют каждые 10 минут с помощью прибора для измерения температуры барабанной перепонки Braun Welch Allyn до момента выписки в палату из послеоперационной палаты (обычно 2 часа в соответствии с рекомендациями отделения). ).
Температура в операционной будет измеряться и записываться в начале анестезии и в конце операции с помощью комнатного термометра. Хирургические простыни будут наложены на нижние конечности роженицы во время процедуры кесарева сечения в соответствии с обычной практикой исследователей. Температура окружающей среды под хирургическими простынями будет измеряться и записываться в начале анестезии и в конце операции с помощью комнатного термометра.
Температура барабанной перепонки будет измеряться с помощью термометра барабанной перепонки Braun Welch Allyn перед спинальной анестезией, а затем каждые 30 минут до окончания операции в соответствии с клиническим руководством NICE 65.
Спинальная анестезия будет проводиться в соответствии с обычной практикой. Все внутривенные жидкости будут вводиться через подогреватель жидкости.
Данные о роженице, которые должны быть зарегистрированы, будут включать: возраст, вес, рост, ИМТ, общую дозу введенного интраоперационно вазопрессора, максимальный расчетный уровень дерматомной анестезии холодом (спрей хлористого этилового спирта) с двух сторон до начала операции, выравнивание двигательной блокады с использованием прямой ноги. поднять в соответствии с обычной практикой, когда анестезия готова к операции, продолжительность операции, расчетную кровопотерю, общий объем внутривенных жидкостей (включая любые продукты крови). Уровень анестезии дерматома будет измеряться до уровня холода (спрей хлористого этилового спирта), а моторный блок будет измеряться с помощью подъема прямой ноги в соответствии с обычной практикой в период восстановления каждые 30 минут.
6 рожениц будут набраны в качестве контрольной группы. Температуру кожи стоп этих рожениц измеряют на тыльной поверхности правой и левой стоп над пространством между 2-й и 3-й плюсневыми костями, когда роженица лежит на спине с наклоном влево в операционной. Температуру будут измерять датчиками температуры кожи Covidien Mon-a-Therm и термометром с барабанной перепонкой Braun Welch Allyn. Будут наложены стерильные простыни, а температура кожи ног роженицы будет непрерывно контролироваться датчиками температуры кожи Covidien Mon-a-Therm с использованием монитора GE Healthcare, показания которого расшифровываются исследователем каждую минуту в течение 30 минут. Через 30 минут температуру кожи стоп роженицы измеряют и регистрируют каждую минуту с помощью термометра с барабанной перепонкой Braun Welch Allyn в течение 5 минут. Температура в операционной будет измерена и записана для этой контрольной группы рожениц. Температура окружающей среды под хирургическими простынями будет измеряться и записываться с помощью комнатного термометра.
Включения/исключения:
Роженицы будут исключены из исследования, если роженица отказывается или если у них есть медицинские показания, которые могут повлиять на периферическую температуру и, следовательно, на результаты исследования. Критериями исключения являются: роженицы, переведенные на другие формы анестезии (не только спинальную анестезию); Роженицы с лихорадкой/сепсисом; Роженицы с заболеванием периферических сосудов (в т.ч. Рейно); Роженицы с сердечно-сосудистыми заболеваниями; Роженицы с сахарным диабетом (гестационным, 1 или 2 типа); Гипертонические расстройства беременности; ASA 3+ роженицы; ИМТ >40 или <18; Родильный отказ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura Kessack, MBChB MRCP (UK) FRCA
- Номер телефона: 01223 217642
- Электронная почта: laura.kessack@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Cambridge., Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Adam Loveday
- Номер телефона: 01223 348466
- Электронная почта: adam.loveday@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Доношенные (37-42 недели) роженицы
- АСА 1 и 2
- Одноплодная беременность
- Нормальное положение плаценты
- Запланировано для категории 4 LSCS
- Однократная спинальная анестезия
- Подписанное информированное согласие
- Получил информационный листок для пациентов
Критерий исключения:
- Любые медицинские условия, которые могут повлиять на периферическую температуру
- Роженицы, переведенные на другие формы анестезии (не только спинальную анестезию)
- Роженицы с пирексией/сепсисом
- Роженицы с заболеванием периферических сосудов (в т.ч. Рейно)
- Роженицы с сердечно-сосудистыми заболеваниями
- Роженицы с сахарным диабетом (гестационным, тип 1 или 2)
- Роженицы с гипертензивными расстройствами беременности
- ASA 3+ роженицы
- ИМТ >40 или <18
- Родильный отказ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Исследовательская группа - Роженицы со спинномозговой анестезией
ASA 1 и 2 доношенные (37-42 недели), родильницы с одноплодной беременностью, нормальным положением плаценты, запланированные для LSCS категории 4 под «однократной» спинальной анестезией, будут набраны.
Следователи намерены набрать 60 рожениц.
Роженицы пройдут процесс информированного согласия, включая объяснение методов и рисков исследования.
Роженицам будет предоставлена информационная брошюра для пациентов.
|
Роженицы пройдут процесс информированного согласия, включая объяснение методов и рисков исследования.
Этот процесс будет проводить анестезиолог или исследователь.
Роженицам будет предоставлена информационная брошюра для пациентов.
Анестезиолог или исследователь и медсестра по восстановлению проведут вмешательство в операционной и в послеоперационной палате.
Анестезиолог или исследователь будут проводить вмешательство в операционной.
Зонды будут удалены в реанимационной палате.
Анестезиолог или исследователь и медсестра по восстановлению проведут вмешательство в операционной и в послеоперационной палате.
|
Контрольная группа - роженицы без спинномозговой анестезии.
6 рожениц будут набраны в качестве контрольной группы.
ASA 1 и 2 доношенные (37-42 недели), родильницы с одноплодной беременностью, нормальным положением плаценты, запланированные для LSCS категории 4 под «однократной» спинальной анестезией, будут набраны.
|
Роженицы пройдут процесс информированного согласия, включая объяснение методов и рисков исследования.
Этот процесс будет проводить анестезиолог или исследователь.
Роженицам будет предоставлена информационная брошюра для пациентов.
Анестезиолог или исследователь и медсестра по восстановлению проведут вмешательство в операционной и в послеоперационной палате.
Анестезиолог или исследователь будут проводить вмешательство в операционной.
Зонды будут удалены в реанимационной палате.
Анестезиолог или исследователь и медсестра по восстановлению проведут вмешательство в операционной и в послеоперационной палате.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Температура периферической кожи на тыльной поверхности стоп, измеренная до и после проведения блокады спинномозговой анестезией у беременных, перенесших кесарево сечение 4 категории.
Временное ограничение: Во время спинальной анестезии, введенной для кесарева сечения нижнего сегмента в операционной
|
Температуру измеряют на тыльной стороне обеих стоп.
|
Во время спинальной анестезии, введенной для кесарева сечения нижнего сегмента в операционной
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение периферической температуры с помощью инфракрасного тимпанального термометра.
Временное ограничение: Во время спинномозговой анестезии и кесарева сечения нижнего сегмента в операционной и в течение 2 часов роженица находится в послеоперационной палате.
|
Инфракрасные барабанные термометры измеряют частоту инфракрасного света, излучаемого барабанной перепонкой.
Исследователи предполагают, что инфракрасные тимпанальные термометры также можно использовать для измерения частоты инфракрасного света, излучаемого кожей.
|
Во время спинномозговой анестезии и кесарева сечения нижнего сегмента в операционной и в течение 2 часов роженица находится в послеоперационной палате.
|
Температура периферической кожи тыльной поверхности стоп, измеренная в период выздоровления после проведения блокады спинальной анестезией у рожениц, перенесших кесарево сечение 4 категории.
Временное ограничение: В течение 2 часов роженица находится в реанимации.
|
Температуру измеряют на тыльной стороне обеих стоп.
|
В течение 2 часов роженица находится в реанимации.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura Kessack, MBChB2003, Cambridge University Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Werdehausen R, Braun S, Hermanns H, Freynhagen R, Lipfert P, Stevens MF. Uniform distribution of skin-temperature increase after different regional-anesthesia techniques of the lower extremity. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jan-Feb;32(1):73-8. doi: 10.1016/j.rapm.2006.07.009.
- Hermanns H, Werdehausen R, Hollmann MW, Stevens MF. Assessment of skin temperature during regional anaesthesia-What the anaesthesiologist should know. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Oct;62(9):1280-1289. doi: 10.1111/aas.13176. Epub 2018 Jun 25.
- Park SY, Nahm FS, Kim YC, Lee SC, Sim SE, Lee SJ. The cut-off rate of skin temperature change to confirm successful lumbar sympathetic block. J Int Med Res. 2010 Jan-Feb;38(1):266-75. doi: 10.1177/147323001003800131.
- Bengtsson M. Changes in skin blood flow and temperature during spinal analgesia evaluated by laser Doppler flowmetry and infrared thermography. Acta Anaesthesiol Scand. 1984 Dec;28(6):625-30. doi: 10.1111/j.1399-6576.1984.tb02134.x.
- Penno A, Arumugam M, Antweiler G, Laubert T, Habermann J, Bruch HP. [Increase in skin surface temperature in spinal anesthesia. Predictive value for probability of surgical tolerance]. Anaesthesist. 2012 Sep;61(9):770-6. doi: 10.1007/s00101-012-2076-3. Epub 2012 Sep 8. German.
- Jetzek-Zader M, Hermanns H, Freynhagen R, Lipfert P, Stevens MF. Increase in skin temperature after spinal anesthesia in infants. Reg Anesth Pain Med. 2006 Nov-Dec;31(6):519-22. doi: 10.1016/j.rapm.2006.07.007.
- Ehrlich PF, Vedulla G, Cottrell N, Seidman PA. Monitoring intraoperative effectiveness of caudal analgesia through skin temperature variation. J Pediatr Surg. 2003 Mar;38(3):386-9. doi: 10.1053/jpsu.2003.50113.
- Saito T, Sessler DI, Fujita K, Ooi Y, Jeffrey R. Thermoregulatory effects of spinal and epidural anesthesia during cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 1998 Jul-Aug;23(4):418-23. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90017-7.
- Griffin RP, Reynolds F. The association between foot temperature and asymmetrical epidural blockade. Int J Obstet Anesth. 1994 Jul;3(3):132-6. doi: 10.1016/0959-289x(94)90224-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS263967
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты