- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05726760
Alterações da temperatura da pele periférica após anestesia espinhal para categoria 4 LSCS
Estudo observacional das alterações de temperatura da pele periférica após anestesia espinhal para cesariana de categoria 4 do segmento inferior (LSCS)
A anestesia regional dos membros inferiores bloqueia as fibras nervosas simpáticas, bem como as fibras sensoriais e motoras. Foi documentado anteriormente na população não grávida que o bloqueio das fibras nervosas simpáticas por anestesia regional (incluindo anestesia espinhal, epidural e do plexo lombar) resulta em vasodilatação dos vasos sanguíneos periféricos e aumento do fluxo sanguíneo para a pele, aumentando a temperatura periférica da pele. Além disso, verificou-se que a termorregulação é mais prejudicada pela raquianestesia do que pela anestesia epidural. O objetivo do estudo é medir as mudanças de temperatura periférica da pele que ocorrem nos membros inferiores após raquianestesia na população obstétrica grávida submetida a cesariana de segmento inferior de categoria 4. A hipótese é que a temperatura periférica da pele aumentará após a raquianestesia e que essa mudança de temperatura pode ser usada como uma medida do bloqueio simpático bilateral, que pode ser um indicador de potencial sucesso da raquianestesia. Futuros estudos de acompanhamento poderiam potencialmente determinar se a temperatura periférica da pele também pode ser usada como um marcador para determinar o sucesso da analgesia peridural para o trabalho de parto.
O estudo envolverá medição de temperatura por sondas de temperatura da pele Covidien Mon-a-Therm e dispositivos de termômetro de membrana timpânica Braun Welch Allyn no dorso dos pés direito e esquerdo. O estudo durará desde o momento em que a parturiente chega ao centro cirúrgico para sua cesariana de segmento inferior até que a parturiente deixe a área de recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Buscando consentimento informado para participação no estudo.
- Dispositivo: Medição de temperatura pelo dispositivo de termômetro de membrana timpânica Braun Welch Allyn no dorso dos pés direito e esquerdo acima do espaço entre o 2º e o 3º ossos metatarsos.
- Dispositivo: As sondas de temperatura da pele Covidien Mon-a-Therm serão aplicadas no dorso dos pés direito e esquerdo acima do espaço entre o 2º e o 3º ossos metatarsos.
- Dispositivo: Medição de temperatura pelo dispositivo de termômetro de membrana timpânica Braun Welch Allyn ao ouvido.
Descrição detalhada
A hipótese é que a temperatura periférica da pele aumentará após a raquianestesia e que essa mudança de temperatura pode ser usada como um indicador de potencial sucesso da raquianestesia.
Este é um estudo observacional. Os investigadores obterão a aprovação do comitê de ética para conduzir o estudo. ASA 1 e 2 a termo (37-42 semanas), parturientes com gestação única, posição placentária normal, agendadas para categoria 4 LSCS sob raquianestesia 'single-shot' serão recrutadas. Os investigadores pretendem recrutar 60 parturientes. As parturientes passarão por um processo de consentimento informado, incluindo uma explicação dos métodos e riscos do estudo. Um folheto informativo do paciente será fornecido para as parturientes.
Os dados serão coletados em uma planilha protegida por senha, sem nenhuma informação de identificação do paciente. Uma subvenção para financiamento foi concedida pela Obstetric Anesthetists' Association.
Antes do estabelecimento da raquianestesia, a temperatura da pele dos pés da parturiente será medida no dorso dos pés direito e esquerdo acima do espaço entre o 2º e o 3º ossos metatarsos enquanto a parturiente está deitada em decúbito dorsal com inclinação lateral esquerda. A temperatura será medida por sondas de temperatura da pele Covidien Mon-a-Therm e um dispositivo de termômetro de membrana timpânica Braun Welch Allyn. Após a injeção espinhal, quando a parturiente estiver deitada em decúbito dorsal com inclinação lateral, a temperatura será medida novamente por sondas de temperatura da pele Covidien Mon-a-Therm e um dispositivo de termômetro de membrana timpânica Braun Welch Allyn. A temperatura da pele dos pés da parturiente será monitorada continuamente pelas sondas de temperatura da pele Covidien Mon-a-Therm usando o monitor GE Healthcare com leituras transcritas a cada 1 minuto pelo investigador da pesquisa até a transferência para o leito no final da cirurgia. A temperatura da pele dos pés da parturiente será medida e registrada a cada 1 minuto usando um termômetro de membrana timpânica Braun Welch Allyn até que os campos estéreis sejam aplicados antes do início da operação e novamente após a remoção dos campos antes da transferência para o leito. Após a transferência para a área de recuperação pós-operatória, a temperatura da pele dos pés da parturiente será medida e registrada a cada 10 minutos usando um termômetro de membrana timpânica Braun Welch Allyn até receber alta da área de recuperação para a enfermaria (geralmente 2 horas de acordo com as diretrizes do departamento ).
A temperatura da sala de cirurgia será medida e registrada no início da anestesia e no final da cirurgia usando um termômetro de sala. Campos cirúrgicos serão aplicados sobre os membros inferiores da parturiente durante o procedimento de cesariana de acordo com a prática de rotina dos investigadores. A temperatura ambiente sob os campos cirúrgicos será medida e registrada no início da anestesia e no final da cirurgia usando um termômetro de ambiente.
A temperatura timpânica será medida por um dispositivo de termômetro de membrana timpânica Braun Welch Allyn antes da raquianestesia e depois a cada 30 minutos até o final da cirurgia, de acordo com a diretriz clínica 65 do NICE.
A raquianestesia será realizada de acordo com a prática usual. Todos os fluidos intravenosos serão administrados através de um aquecedor de fluidos.
Os dados da parturiente a serem registrados incluirão: Idade, Peso, Altura, IMC, dose total de vasopressor intraoperatório administrado, nível mais alto estimado de anestesia ao frio (spray de cloreto de etila) bilateralmente antes do início da cirurgia, nível de bloqueio motor usando a perna reta aumentar de acordo com a prática normal quando a anestesia estiver pronta para a cirurgia, duração da cirurgia, perda de sangue estimada, volume total de fluidos intravenosos administrados (incluindo quaisquer produtos sanguíneos). O nível de anestesia do dermátomo será medido até o nível de frio (spray de cloreto de etila) e o bloqueio motor será medido usando elevação da perna estendida conforme a prática normal, em recuperação, a cada 30 minutos.
6 parturientes serão recrutadas como grupo controle. A temperatura da pele dos pés dessas parturientes será medida no dorso dos pés direito e esquerdo acima do espaço entre o 2º e o 3º ossos metatarsos enquanto a parturiente está deitada em decúbito dorsal com inclinação lateral esquerda na sala de cirurgia. A temperatura será medida por sondas de temperatura da pele Covidien Mon-a-Therm e um dispositivo de termômetro de membrana timpânica Braun Welch Allyn. Os campos estéreis serão aplicados e a temperatura da pele dos pés da parturiente será monitorada continuamente pelas sondas de temperatura da pele Covidien Mon-a-Therm usando o monitor GE Healthcare com leituras transcritas a cada 1 minuto pelo investigador da pesquisa por 30 minutos. Após 30 minutos, a temperatura da pele dos pés da parturiente será medida e registrada a cada 1 minuto usando um termômetro de membrana timpânica Braun Welch Allyn por 5 minutos. A temperatura da sala de cirurgia será medida e registrada para este grupo de controle de parturientes. A temperatura ambiente sob os campos cirúrgicos será medida e registrada usando um termômetro de ambiente.
Inclusões/exclusões:
As parturientes serão excluídas do estudo se recusarem ou se tiverem condições médicas que possam afetar a temperatura periférica e, portanto, os resultados do estudo. Os critérios de exclusão são: Parturientes convertidas para outras formas de anestesia (não apenas raquianestesia); Parturientes com pirexia/sepse; Parturientes com doença vascular periférica (incluindo Raynauds); Parturientes com doença cardiovascular; Parturientes com diabetes mellitus (gestacional, tipo 1 ou 2); distúrbios hipertensivos da gravidez; Parturientes ASA 3+; IMC >40 ou <18; Recusa da parturiente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Kessack, MBChB MRCP (UK) FRCA
- Número de telefone: 01223 217642
- E-mail: laura.kessack@nhs.net
Locais de estudo
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Cambridge., Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Adam Loveday
- Número de telefone: 01223 348466
- E-mail: adam.loveday@addenbrookes.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturientes a termo (37-42 semanas)
- ASA 1 e 2
- Gravidez única
- Posição normal da placenta
- Programado para categoria 4 LSCS
- Raquianestesia 'single-shot'
- Consentimento informado assinado
- Recebeu um folheto informativo do paciente
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições médicas que possam afetar a temperatura periférica
- Parturientes convertidas para outras formas de anestesia (não apenas raquianestesia)
- Parturientes com pirexia/sepse
- Parturientes com doença vascular periférica (incluindo Raynauds)
- Parturientes com doença cardiovascular
- Parturientes com diabetes mellitus (gestacional, tipo 1 ou 2)
- Parturientes com distúrbios hipertensivos da gravidez
- Parturientes ASA 3+
- IMC >40 ou <18
- Recusa da parturiente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de estudo - Parturientes com raquianestesia
ASA 1 e 2 a termo (37-42 semanas), parturientes com gestação única, posição placentária normal, agendadas para categoria 4 LSCS sob raquianestesia 'single-shot' serão recrutadas.
Os investigadores pretendem recrutar 60 parturientes.
As parturientes passarão por um processo de consentimento informado, incluindo uma explicação dos métodos e riscos do estudo.
Um folheto informativo do paciente será fornecido para as parturientes.
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As parturientes passarão por um processo de consentimento informado, incluindo uma explicação dos métodos e riscos do estudo.
O anestesista ou pesquisador conduzirá este processo.
Um folheto informativo do paciente será fornecido para as parturientes.
O Anestesista ou pesquisador e enfermeira de recuperação conduzirá a intervenção no teatro e na enfermaria de recuperação.
O anestesista ou pesquisador conduzirá a intervenção na sala de cirurgia.
As sondas serão removidas na enfermaria de recuperação.
O Anestesista ou pesquisador e enfermeira de recuperação conduzirá a intervenção no teatro e na enfermaria de recuperação.
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Grupo controle - Parturientes sem raquianestesia
6 parturientes serão recrutadas como grupo controle.
ASA 1 e 2 a termo (37-42 semanas), parturientes com gestação única, posição placentária normal, agendadas para categoria 4 LSCS sob raquianestesia 'single-shot' serão recrutadas.
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As parturientes passarão por um processo de consentimento informado, incluindo uma explicação dos métodos e riscos do estudo.
O anestesista ou pesquisador conduzirá este processo.
Um folheto informativo do paciente será fornecido para as parturientes.
O Anestesista ou pesquisador e enfermeira de recuperação conduzirá a intervenção no teatro e na enfermaria de recuperação.
O anestesista ou pesquisador conduzirá a intervenção na sala de cirurgia.
As sondas serão removidas na enfermaria de recuperação.
O Anestesista ou pesquisador e enfermeira de recuperação conduzirá a intervenção no teatro e na enfermaria de recuperação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A temperatura periférica da pele do dorso dos pés medida antes e após o estabelecimento de um bloqueio anestésico espinhal em parturientes submetidas a cesariana de categoria 4.
Prazo: Durante a raquianestesia inserida para a cesariana do segmento inferior na sala de cirurgia
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Temperatura medida no dorso de ambos os pés.
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Durante a raquianestesia inserida para a cesariana do segmento inferior na sala de cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da temperatura periférica usando o termômetro timpânico infravermelho.
Prazo: Durante a raquianestesia e cesariana de segmento inferior no centro cirúrgico e por 2 horas a parturiente fica na área de recuperação.
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Os termômetros timpânicos infravermelhos medem a frequência da luz infravermelha emitida pela membrana timpânica.
Os pesquisadores propõem que os termômetros timpânicos infravermelhos também possam ser usados para medir a frequência da luz infravermelha emitida pela pele.
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Durante a raquianestesia e cesariana de segmento inferior no centro cirúrgico e por 2 horas a parturiente fica na área de recuperação.
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A temperatura periférica da pele do dorso dos pés medida na recuperação após o estabelecimento de um bloqueio anestésico espinhal em parturientes submetidas a cesariana de categoria 4.
Prazo: Durante as 2 horas a parturiente fica na área de recuperação.
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Temperatura medida no dorso de ambos os pés.
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Durante as 2 horas a parturiente fica na área de recuperação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Kessack, MBChB2003, Cambridge University Hospitals
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Werdehausen R, Braun S, Hermanns H, Freynhagen R, Lipfert P, Stevens MF. Uniform distribution of skin-temperature increase after different regional-anesthesia techniques of the lower extremity. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jan-Feb;32(1):73-8. doi: 10.1016/j.rapm.2006.07.009.
- Hermanns H, Werdehausen R, Hollmann MW, Stevens MF. Assessment of skin temperature during regional anaesthesia-What the anaesthesiologist should know. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Oct;62(9):1280-1289. doi: 10.1111/aas.13176. Epub 2018 Jun 25.
- Park SY, Nahm FS, Kim YC, Lee SC, Sim SE, Lee SJ. The cut-off rate of skin temperature change to confirm successful lumbar sympathetic block. J Int Med Res. 2010 Jan-Feb;38(1):266-75. doi: 10.1177/147323001003800131.
- Bengtsson M. Changes in skin blood flow and temperature during spinal analgesia evaluated by laser Doppler flowmetry and infrared thermography. Acta Anaesthesiol Scand. 1984 Dec;28(6):625-30. doi: 10.1111/j.1399-6576.1984.tb02134.x.
- Penno A, Arumugam M, Antweiler G, Laubert T, Habermann J, Bruch HP. [Increase in skin surface temperature in spinal anesthesia. Predictive value for probability of surgical tolerance]. Anaesthesist. 2012 Sep;61(9):770-6. doi: 10.1007/s00101-012-2076-3. Epub 2012 Sep 8. German.
- Jetzek-Zader M, Hermanns H, Freynhagen R, Lipfert P, Stevens MF. Increase in skin temperature after spinal anesthesia in infants. Reg Anesth Pain Med. 2006 Nov-Dec;31(6):519-22. doi: 10.1016/j.rapm.2006.07.007.
- Ehrlich PF, Vedulla G, Cottrell N, Seidman PA. Monitoring intraoperative effectiveness of caudal analgesia through skin temperature variation. J Pediatr Surg. 2003 Mar;38(3):386-9. doi: 10.1053/jpsu.2003.50113.
- Saito T, Sessler DI, Fujita K, Ooi Y, Jeffrey R. Thermoregulatory effects of spinal and epidural anesthesia during cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 1998 Jul-Aug;23(4):418-23. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90017-7.
- Griffin RP, Reynolds F. The association between foot temperature and asymmetrical epidural blockade. Int J Obstet Anesth. 1994 Jul;3(3):132-6. doi: 10.1016/0959-289x(94)90224-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRAS263967
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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