- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05726760
Cambios en la temperatura de la piel periférica después de la anestesia espinal para LSCS de categoría 4
Estudio observacional de los cambios de temperatura de la piel periférica después de la anestesia espinal para la cesárea del segmento inferior de categoría 4 (LSCS)
La anestesia regional de los miembros inferiores bloquea las fibras nerviosas simpáticas, así como las fibras sensoriales y motoras. Se ha documentado previamente en la población no embarazada que el bloqueo de las fibras nerviosas simpáticas por anestesia regional (incluida la anestesia espinal, epidural y del plexo lumbar) produce vasodilatación de los vasos sanguíneos periféricos y un aumento en el flujo sanguíneo a la piel, aumentando la temperatura periférica de la piel. Además, se ha descubierto que la termorregulación se ve más afectada por la anestesia raquídea que por la anestesia epidural. El objetivo del estudio es medir los cambios de temperatura de la piel periférica que ocurren en los miembros inferiores después de la anestesia espinal en la población obstétrica embarazada sometida a cesárea del segmento inferior de categoría 4. La hipótesis es que la temperatura de la piel periférica aumentará después de la anestesia espinal y que este cambio de temperatura podría usarse como una medida del bloqueo simpático bilateral que puede ser un indicador del éxito potencial de la anestesia espinal. Los estudios de seguimiento futuros podrían determinar potencialmente si la temperatura de la piel periférica también se puede usar como marcador para determinar el éxito de la analgesia epidural para el trabajo de parto.
El estudio incluirá la medición de la temperatura con sondas de temperatura de la piel Covidien Mon-a-Therm y dispositivos de termómetro de membrana timpánica de Braun Welch Allyn en el dorso de los pies derecho e izquierdo. El estudio durará desde que la parturienta llega a quirófano para su cesárea del segmento inferior hasta que la parturienta sale del área de recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Solicitar el consentimiento informado para participar en el estudio.
- Dispositivo: Medición de la temperatura con un termómetro de membrana timpánica de Braun Welch Allyn en el dorso de los pies derecho e izquierdo por encima del espacio entre el segundo y el tercer metatarsiano.
- Dispositivo: Las sondas de temperatura de la piel Mon-a-Therm de Covidien se aplicarán al dorso de los pies derecho e izquierdo por encima del espacio entre el segundo y el tercer metatarsiano.
- Dispositivo: Medición de temperatura por Braun Welch Allyn dispositivo de termómetro de membrana timpánica en el oído.
Descripción detallada
La hipótesis es que la temperatura de la piel periférica aumentará después de la anestesia espinal y que este cambio de temperatura podría usarse como un indicador del éxito potencial de la anestesia espinal.
Este es un estudio observacional. Los investigadores obtendrán la aprobación del comité de ética para realizar el estudio. ASA 1 y 2 a término completo (37-42 semanas), parturientas con embarazo único, posición placentaria normal, programadas para LSCS de categoría 4 bajo anestesia espinal de "inyección única". Los investigadores pretenden reclutar 60 parturientas. Las parturientas se someterán a un proceso de consentimiento informado que incluye una explicación de los métodos y riesgos del estudio. Se proporcionará un folleto de información para el paciente para las parturientas.
Los datos se recopilarán en una hoja de cálculo protegida con contraseña sin información identificable del paciente. Se ha concedido una subvención para la financiación de la Asociación de Anestesistas Obstétricos.
Antes de establecer la anestesia espinal, se medirá la temperatura de la piel de los pies de la parturienta en el dorso de los pies derecho e izquierdo por encima del espacio entre el segundo y el tercer metatarsiano mientras la parturienta está en decúbito supino con inclinación lateral izquierda. La temperatura se medirá con sondas de temperatura cutánea Covidien Mon-a-Therm y un dispositivo termómetro de membrana timpánica Braun Welch Allyn. Después de la inyección espinal cuando la parturienta está en decúbito supino con inclinación lateral, la temperatura se volverá a medir con sondas de temperatura de la piel Covidien Mon-a-Therm y un dispositivo termómetro de membrana timpánica de Braun Welch Allyn. La temperatura de la piel de los pies de la parturienta será monitoreada continuamente por las sondas de temperatura de la piel Covidien Mon-a-Therm usando el monitor GE Healthcare con lecturas transcritas cada 1 minuto por el investigador investigador hasta que se transfiera a la cama al final de la cirugía. La temperatura de la piel de los pies de la parturienta se medirá y registrará cada 1 minuto con un dispositivo de termómetro de membrana timpánica de Braun Welch Allyn hasta que se coloquen los paños estériles antes de comenzar la operación y luego nuevamente después de retirar los paños antes de transferirlos a la cama. Después de la transferencia al área de recuperación postoperatoria, la temperatura de la piel de los pies de la parturienta se medirá y registrará cada 10 minutos con un dispositivo de termómetro de membrana timpánica Braun Welch Allyn hasta que se le dé de alta a la sala desde el área de recuperación (generalmente 2 horas según las pautas del departamento). ).
La temperatura ambiente del quirófano se medirá y registrará al comienzo de la anestesia y al final de la cirugía con un termómetro ambiental. Se colocarán paños quirúrgicos sobre las extremidades inferiores de la parturienta durante el procedimiento de cesárea según la práctica habitual de los investigadores. La temperatura ambiente debajo de los paños quirúrgicos se medirá y registrará al comienzo de la anestesia y al final de la cirugía con un termómetro ambiental.
La temperatura timpánica se medirá con un dispositivo de termómetro de membrana timpánica Braun Welch Allyn antes de la anestesia espinal y luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía según la guía clínica NICE 65.
La anestesia espinal se llevará a cabo según la práctica habitual. Todos los líquidos intravenosos se administrarán a través de un calentador de líquidos.
Los datos de la parturienta que se registrarán incluirán: edad, peso, altura, IMC, dosis total de vasopresor intraoperatorio administrada, nivel más alto estimado de anestesia en frío (rocío de cloruro de etilo) bilateralmente antes de comenzar la cirugía, bloqueo motor nivelado usando la pierna estirada aumentar según la práctica normal cuando la anestesia esté lista para la cirugía, la duración de la cirugía, la pérdida de sangre estimada, el volumen total de líquidos intravenosos administrados (incluidos los productos sanguíneos). El nivel de anestesia del dermatoma se medirá al nivel frío (spray de cloruro de etilo) y el bloqueo motor se medirá con la elevación de la pierna estirada según la práctica normal, en recuperación, cada 30 minutos.
Se reclutarán 6 parturientas como grupo de control. La temperatura de la piel de los pies de estas parturientas se medirá en el dorso de los pies derecho e izquierdo por encima del espacio entre el segundo y el tercer metatarsiano mientras la parturienta está en decúbito supino con inclinación lateral izquierda en el quirófano. La temperatura se medirá con sondas de temperatura cutánea Covidien Mon-a-Therm y un dispositivo termómetro de membrana timpánica Braun Welch Allyn. Se colocarán paños estériles y la temperatura de la piel de los pies de la parturienta será monitoreada continuamente por las sondas de temperatura de la piel Covidien Mon-a-Therm utilizando el monitor de GE Healthcare con lecturas transcritas cada 1 minuto por el investigador de investigación durante 30 minutos. Después de 30 minutos, la temperatura de la piel de los pies de la parturienta se medirá y registrará cada 1 minuto con un dispositivo de termómetro de membrana timpánica Braun Welch Allyn durante 5 minutos. Se medirá y registrará la temperatura de la sala del quirófano para este grupo de control de parturientas. La temperatura ambiente bajo los paños quirúrgicos se medirá y registrará con un termómetro de ambiente.
Inclusiones / exclusiones:
Las parturientas serán excluidas del estudio si la parturienta se niega o si tienen condiciones médicas que puedan afectar la temperatura periférica y por lo tanto los resultados del estudio. Los criterios de exclusión son: Parturientas convertidas a otras formas de anestesia (no solo anestesia espinal); Parturientas con pirexia/sepsis; Parturientas con enfermedad vascular periférica (incluyendo Raynauds); Parturientas con enfermedad cardiovascular; Parturientas con diabetes mellitus (gestacional, tipo 1 o 2); trastornos hipertensivos del embarazo; Parturientas ASA 3+; IMC >40 o <18; Rechazo de la parturienta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Kessack, MBChB MRCP (UK) FRCA
- Número de teléfono: 01223 217642
- Correo electrónico: laura.kessack@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Cambridge., Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Adam Loveday
- Número de teléfono: 01223 348466
- Correo electrónico: adam.loveday@addenbrookes.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas a término (37-42 semanas)
- ASA 1 y 2
- Embarazo único
- Posición normal de la placenta
- Programado para la categoría 4 LSCS
- Anestesia espinal de "tiro único"
- Consentimiento informado firmado
- Recibió un folleto de información para el paciente
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que pueda afectar la temperatura periférica.
- Parturientas convertidas a otras formas de anestesia (no solo anestesia espinal)
- Parturientas con pirexia/sepsis
- Parturientas con enfermedad vascular periférica (incluyendo Raynauds)
- Parturientas con enfermedad cardiovascular
- Parturientas con diabetes mellitus (gestacional, tipo 1 o 2)
- Parturientas con trastornos hipertensivos del embarazo
- Parturientas ASA 3+
- IMC >40 o <18
- Rechazo de la parturienta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio - Parturientas con anestesia espinal
ASA 1 y 2 a término completo (37-42 semanas), parturientas con embarazo único, posición placentaria normal, programadas para LSCS de categoría 4 bajo anestesia espinal de "inyección única".
Los investigadores pretenden reclutar 60 parturientas.
Las parturientas se someterán a un proceso de consentimiento informado que incluye una explicación de los métodos y riesgos del estudio.
Se proporcionará un folleto de información para el paciente para las parturientas.
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Las parturientas se someterán a un proceso de consentimiento informado que incluye una explicación de los métodos y riesgos del estudio.
El anestesista o investigador llevará a cabo este proceso.
Se proporcionará un folleto de información para el paciente para las parturientas.
El Anestesista o investigador y la enfermera de recuperación realizarán la intervención en quirófano y en sala de recuperación.
El Anestesista o investigador realizará la intervención en quirófano.
Las sondas se retirarán en la sala de recuperación.
El Anestesista o investigador y la enfermera de recuperación realizarán la intervención en quirófano y en sala de recuperación.
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Grupo control - Parturientas sin anestesia espinal
Se reclutarán 6 parturientas como grupo de control.
ASA 1 y 2 a término completo (37-42 semanas), parturientas con embarazo único, posición placentaria normal, programadas para LSCS de categoría 4 bajo anestesia espinal de "inyección única".
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Las parturientas se someterán a un proceso de consentimiento informado que incluye una explicación de los métodos y riesgos del estudio.
El anestesista o investigador llevará a cabo este proceso.
Se proporcionará un folleto de información para el paciente para las parturientas.
El Anestesista o investigador y la enfermera de recuperación realizarán la intervención en quirófano y en sala de recuperación.
El Anestesista o investigador realizará la intervención en quirófano.
Las sondas se retirarán en la sala de recuperación.
El Anestesista o investigador y la enfermera de recuperación realizarán la intervención en quirófano y en sala de recuperación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La temperatura de la piel periférica del dorso de los pies medida antes y después del establecimiento de un bloqueo anestésico espinal en parturientas sometidas a cesárea de categoría 4.
Periodo de tiempo: Durante la anestesia espinal insertada para la cesárea del segmento inferior en el quirófano
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Temperatura medida en el dorso de ambos pies.
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Durante la anestesia espinal insertada para la cesárea del segmento inferior en el quirófano
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la temperatura periférica mediante el termómetro timpánico infrarrojo.
Periodo de tiempo: Durante la anestesia espinal y cesárea del segmento inferior en quirófano y durante las 2 horas que la parturienta está en el área de recuperación.
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Los termómetros timpánicos infrarrojos miden la frecuencia de la luz infrarroja emitida por la membrana timpánica.
Los investigadores proponen que los termómetros timpánicos infrarrojos también podrían usarse para medir la frecuencia de la luz infrarroja emitida por la piel.
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Durante la anestesia espinal y cesárea del segmento inferior en quirófano y durante las 2 horas que la parturienta está en el área de recuperación.
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La temperatura de la piel periférica del dorso de los pies medida en la recuperación después del establecimiento de un bloqueo anestésico espinal en parturientas sometidas a cesárea de categoría 4.
Periodo de tiempo: Durante las 2 horas la parturienta está en el área de recuperación.
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Temperatura medida en el dorso de ambos pies.
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Durante las 2 horas la parturienta está en el área de recuperación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Kessack, MBChB2003, Cambridge University Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Werdehausen R, Braun S, Hermanns H, Freynhagen R, Lipfert P, Stevens MF. Uniform distribution of skin-temperature increase after different regional-anesthesia techniques of the lower extremity. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jan-Feb;32(1):73-8. doi: 10.1016/j.rapm.2006.07.009.
- Hermanns H, Werdehausen R, Hollmann MW, Stevens MF. Assessment of skin temperature during regional anaesthesia-What the anaesthesiologist should know. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Oct;62(9):1280-1289. doi: 10.1111/aas.13176. Epub 2018 Jun 25.
- Park SY, Nahm FS, Kim YC, Lee SC, Sim SE, Lee SJ. The cut-off rate of skin temperature change to confirm successful lumbar sympathetic block. J Int Med Res. 2010 Jan-Feb;38(1):266-75. doi: 10.1177/147323001003800131.
- Bengtsson M. Changes in skin blood flow and temperature during spinal analgesia evaluated by laser Doppler flowmetry and infrared thermography. Acta Anaesthesiol Scand. 1984 Dec;28(6):625-30. doi: 10.1111/j.1399-6576.1984.tb02134.x.
- Penno A, Arumugam M, Antweiler G, Laubert T, Habermann J, Bruch HP. [Increase in skin surface temperature in spinal anesthesia. Predictive value for probability of surgical tolerance]. Anaesthesist. 2012 Sep;61(9):770-6. doi: 10.1007/s00101-012-2076-3. Epub 2012 Sep 8. German.
- Jetzek-Zader M, Hermanns H, Freynhagen R, Lipfert P, Stevens MF. Increase in skin temperature after spinal anesthesia in infants. Reg Anesth Pain Med. 2006 Nov-Dec;31(6):519-22. doi: 10.1016/j.rapm.2006.07.007.
- Ehrlich PF, Vedulla G, Cottrell N, Seidman PA. Monitoring intraoperative effectiveness of caudal analgesia through skin temperature variation. J Pediatr Surg. 2003 Mar;38(3):386-9. doi: 10.1053/jpsu.2003.50113.
- Saito T, Sessler DI, Fujita K, Ooi Y, Jeffrey R. Thermoregulatory effects of spinal and epidural anesthesia during cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 1998 Jul-Aug;23(4):418-23. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90017-7.
- Griffin RP, Reynolds F. The association between foot temperature and asymmetrical epidural blockade. Int J Obstet Anesth. 1994 Jul;3(3):132-6. doi: 10.1016/0959-289x(94)90224-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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