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Cambios en la temperatura de la piel periférica después de la anestesia espinal para LSCS de categoría 4

10 de febrero de 2023 actualizado por: Dr Laura Kessack, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Estudio observacional de los cambios de temperatura de la piel periférica después de la anestesia espinal para la cesárea del segmento inferior de categoría 4 (LSCS)

La anestesia regional de los miembros inferiores bloquea las fibras nerviosas simpáticas, así como las fibras sensoriales y motoras. Se ha documentado previamente en la población no embarazada que el bloqueo de las fibras nerviosas simpáticas por anestesia regional (incluida la anestesia espinal, epidural y del plexo lumbar) produce vasodilatación de los vasos sanguíneos periféricos y un aumento en el flujo sanguíneo a la piel, aumentando la temperatura periférica de la piel. Además, se ha descubierto que la termorregulación se ve más afectada por la anestesia raquídea que por la anestesia epidural. El objetivo del estudio es medir los cambios de temperatura de la piel periférica que ocurren en los miembros inferiores después de la anestesia espinal en la población obstétrica embarazada sometida a cesárea del segmento inferior de categoría 4. La hipótesis es que la temperatura de la piel periférica aumentará después de la anestesia espinal y que este cambio de temperatura podría usarse como una medida del bloqueo simpático bilateral que puede ser un indicador del éxito potencial de la anestesia espinal. Los estudios de seguimiento futuros podrían determinar potencialmente si la temperatura de la piel periférica también se puede usar como marcador para determinar el éxito de la analgesia epidural para el trabajo de parto.

El estudio incluirá la medición de la temperatura con sondas de temperatura de la piel Covidien Mon-a-Therm y dispositivos de termómetro de membrana timpánica de Braun Welch Allyn en el dorso de los pies derecho e izquierdo. El estudio durará desde que la parturienta llega a quirófano para su cesárea del segmento inferior hasta que la parturienta sale del área de recuperación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipótesis es que la temperatura de la piel periférica aumentará después de la anestesia espinal y que este cambio de temperatura podría usarse como un indicador del éxito potencial de la anestesia espinal.

Este es un estudio observacional. Los investigadores obtendrán la aprobación del comité de ética para realizar el estudio. ASA 1 y 2 a término completo (37-42 semanas), parturientas con embarazo único, posición placentaria normal, programadas para LSCS de categoría 4 bajo anestesia espinal de "inyección única". Los investigadores pretenden reclutar 60 parturientas. Las parturientas se someterán a un proceso de consentimiento informado que incluye una explicación de los métodos y riesgos del estudio. Se proporcionará un folleto de información para el paciente para las parturientas.

Los datos se recopilarán en una hoja de cálculo protegida con contraseña sin información identificable del paciente. Se ha concedido una subvención para la financiación de la Asociación de Anestesistas Obstétricos.

Antes de establecer la anestesia espinal, se medirá la temperatura de la piel de los pies de la parturienta en el dorso de los pies derecho e izquierdo por encima del espacio entre el segundo y el tercer metatarsiano mientras la parturienta está en decúbito supino con inclinación lateral izquierda. La temperatura se medirá con sondas de temperatura cutánea Covidien Mon-a-Therm y un dispositivo termómetro de membrana timpánica Braun Welch Allyn. Después de la inyección espinal cuando la parturienta está en decúbito supino con inclinación lateral, la temperatura se volverá a medir con sondas de temperatura de la piel Covidien Mon-a-Therm y un dispositivo termómetro de membrana timpánica de Braun Welch Allyn. La temperatura de la piel de los pies de la parturienta será monitoreada continuamente por las sondas de temperatura de la piel Covidien Mon-a-Therm usando el monitor GE Healthcare con lecturas transcritas cada 1 minuto por el investigador investigador hasta que se transfiera a la cama al final de la cirugía. La temperatura de la piel de los pies de la parturienta se medirá y registrará cada 1 minuto con un dispositivo de termómetro de membrana timpánica de Braun Welch Allyn hasta que se coloquen los paños estériles antes de comenzar la operación y luego nuevamente después de retirar los paños antes de transferirlos a la cama. Después de la transferencia al área de recuperación postoperatoria, la temperatura de la piel de los pies de la parturienta se medirá y registrará cada 10 minutos con un dispositivo de termómetro de membrana timpánica Braun Welch Allyn hasta que se le dé de alta a la sala desde el área de recuperación (generalmente 2 horas según las pautas del departamento). ).

La temperatura ambiente del quirófano se medirá y registrará al comienzo de la anestesia y al final de la cirugía con un termómetro ambiental. Se colocarán paños quirúrgicos sobre las extremidades inferiores de la parturienta durante el procedimiento de cesárea según la práctica habitual de los investigadores. La temperatura ambiente debajo de los paños quirúrgicos se medirá y registrará al comienzo de la anestesia y al final de la cirugía con un termómetro ambiental.

La temperatura timpánica se medirá con un dispositivo de termómetro de membrana timpánica Braun Welch Allyn antes de la anestesia espinal y luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía según la guía clínica NICE 65.

La anestesia espinal se llevará a cabo según la práctica habitual. Todos los líquidos intravenosos se administrarán a través de un calentador de líquidos.

Los datos de la parturienta que se registrarán incluirán: edad, peso, altura, IMC, dosis total de vasopresor intraoperatorio administrada, nivel más alto estimado de anestesia en frío (rocío de cloruro de etilo) bilateralmente antes de comenzar la cirugía, bloqueo motor nivelado usando la pierna estirada aumentar según la práctica normal cuando la anestesia esté lista para la cirugía, la duración de la cirugía, la pérdida de sangre estimada, el volumen total de líquidos intravenosos administrados (incluidos los productos sanguíneos). El nivel de anestesia del dermatoma se medirá al nivel frío (spray de cloruro de etilo) y el bloqueo motor se medirá con la elevación de la pierna estirada según la práctica normal, en recuperación, cada 30 minutos.

Se reclutarán 6 parturientas como grupo de control. La temperatura de la piel de los pies de estas parturientas se medirá en el dorso de los pies derecho e izquierdo por encima del espacio entre el segundo y el tercer metatarsiano mientras la parturienta está en decúbito supino con inclinación lateral izquierda en el quirófano. La temperatura se medirá con sondas de temperatura cutánea Covidien Mon-a-Therm y un dispositivo termómetro de membrana timpánica Braun Welch Allyn. Se colocarán paños estériles y la temperatura de la piel de los pies de la parturienta será monitoreada continuamente por las sondas de temperatura de la piel Covidien Mon-a-Therm utilizando el monitor de GE Healthcare con lecturas transcritas cada 1 minuto por el investigador de investigación durante 30 minutos. Después de 30 minutos, la temperatura de la piel de los pies de la parturienta se medirá y registrará cada 1 minuto con un dispositivo de termómetro de membrana timpánica Braun Welch Allyn durante 5 minutos. Se medirá y registrará la temperatura de la sala del quirófano para este grupo de control de parturientas. La temperatura ambiente bajo los paños quirúrgicos se medirá y registrará con un termómetro de ambiente.

Inclusiones / exclusiones:

Las parturientas serán excluidas del estudio si la parturienta se niega o si tienen condiciones médicas que puedan afectar la temperatura periférica y por lo tanto los resultados del estudio. Los criterios de exclusión son: Parturientas convertidas a otras formas de anestesia (no solo anestesia espinal); Parturientas con pirexia/sepsis; Parturientas con enfermedad vascular periférica (incluyendo Raynauds); Parturientas con enfermedad cardiovascular; Parturientas con diabetes mellitus (gestacional, tipo 1 o 2); trastornos hipertensivos del embarazo; Parturientas ASA 3+; IMC >40 o <18; Rechazo de la parturienta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

66

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laura Kessack, MBChB MRCP (UK) FRCA
  • Número de teléfono: 01223 217642
  • Correo electrónico: laura.kessack@nhs.net

Ubicaciones de estudio

      • Cambridge., Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

ASA 1 y 2 a término completo (37-42 semanas), parturientas con embarazo único, posición placentaria normal, programadas para LSCS de categoría 4 bajo anestesia espinal de "inyección única".

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parturientas a término (37-42 semanas)
  • ASA 1 y 2
  • Embarazo único
  • Posición normal de la placenta
  • Programado para la categoría 4 LSCS
  • Anestesia espinal de "tiro único"
  • Consentimiento informado firmado
  • Recibió un folleto de información para el paciente

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica que pueda afectar la temperatura periférica.
  • Parturientas convertidas a otras formas de anestesia (no solo anestesia espinal)
  • Parturientas con pirexia/sepsis
  • Parturientas con enfermedad vascular periférica (incluyendo Raynauds)
  • Parturientas con enfermedad cardiovascular
  • Parturientas con diabetes mellitus (gestacional, tipo 1 o 2)
  • Parturientas con trastornos hipertensivos del embarazo
  • Parturientas ASA 3+
  • IMC >40 o <18
  • Rechazo de la parturienta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio - Parturientas con anestesia espinal
ASA 1 y 2 a término completo (37-42 semanas), parturientas con embarazo único, posición placentaria normal, programadas para LSCS de categoría 4 bajo anestesia espinal de "inyección única". Los investigadores pretenden reclutar 60 parturientas. Las parturientas se someterán a un proceso de consentimiento informado que incluye una explicación de los métodos y riesgos del estudio. Se proporcionará un folleto de información para el paciente para las parturientas.
Las parturientas se someterán a un proceso de consentimiento informado que incluye una explicación de los métodos y riesgos del estudio. El anestesista o investigador llevará a cabo este proceso. Se proporcionará un folleto de información para el paciente para las parturientas.
El Anestesista o investigador y la enfermera de recuperación realizarán la intervención en quirófano y en sala de recuperación.
El Anestesista o investigador realizará la intervención en quirófano. Las sondas se retirarán en la sala de recuperación.
El Anestesista o investigador y la enfermera de recuperación realizarán la intervención en quirófano y en sala de recuperación.
Grupo control - Parturientas sin anestesia espinal
Se reclutarán 6 parturientas como grupo de control. ASA 1 y 2 a término completo (37-42 semanas), parturientas con embarazo único, posición placentaria normal, programadas para LSCS de categoría 4 bajo anestesia espinal de "inyección única".
Las parturientas se someterán a un proceso de consentimiento informado que incluye una explicación de los métodos y riesgos del estudio. El anestesista o investigador llevará a cabo este proceso. Se proporcionará un folleto de información para el paciente para las parturientas.
El Anestesista o investigador y la enfermera de recuperación realizarán la intervención en quirófano y en sala de recuperación.
El Anestesista o investigador realizará la intervención en quirófano. Las sondas se retirarán en la sala de recuperación.
El Anestesista o investigador y la enfermera de recuperación realizarán la intervención en quirófano y en sala de recuperación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La temperatura de la piel periférica del dorso de los pies medida antes y después del establecimiento de un bloqueo anestésico espinal en parturientas sometidas a cesárea de categoría 4.
Periodo de tiempo: Durante la anestesia espinal insertada para la cesárea del segmento inferior en el quirófano
Temperatura medida en el dorso de ambos pies.
Durante la anestesia espinal insertada para la cesárea del segmento inferior en el quirófano

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la temperatura periférica mediante el termómetro timpánico infrarrojo.
Periodo de tiempo: Durante la anestesia espinal y cesárea del segmento inferior en quirófano y durante las 2 horas que la parturienta está en el área de recuperación.
Los termómetros timpánicos infrarrojos miden la frecuencia de la luz infrarroja emitida por la membrana timpánica. Los investigadores proponen que los termómetros timpánicos infrarrojos también podrían usarse para medir la frecuencia de la luz infrarroja emitida por la piel.
Durante la anestesia espinal y cesárea del segmento inferior en quirófano y durante las 2 horas que la parturienta está en el área de recuperación.
La temperatura de la piel periférica del dorso de los pies medida en la recuperación después del establecimiento de un bloqueo anestésico espinal en parturientas sometidas a cesárea de categoría 4.
Periodo de tiempo: Durante las 2 horas la parturienta está en el área de recuperación.
Temperatura medida en el dorso de ambos pies.
Durante las 2 horas la parturienta está en el área de recuperación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Kessack, MBChB2003, Cambridge University Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de agosto de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

21 de marzo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

21 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRAS263967

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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