- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05726760
Ændringer i perifer hudtemperatur efter spinal anæstesi for kategori 4 LSCS
Observationsundersøgelse af perifere hudtemperaturændringer efter spinal anæstesi for kategori 4 lavere segment kejsersnit (LSCS)
Regional anæstesi af underekstremiteterne blokerer sympatiske nervefibre samt sensoriske og motoriske fibre. Det er tidligere dokumenteret i den ikke-gravide befolkning, at blokaden af sympatiske nervefibre ved regional anæstesi (inklusive spinal, epidural og lumbal plexus anæstesi) resulterer i vasodilatation af perifere blodkar og en stigning i blodgennemstrømningen til huden, hvilket øger den perifere hudtemperatur. Derudover har termoregulering vist sig at blive svækket mere af spinal anæstesi end epidural anæstesi. Formålet med undersøgelsen er at måle perifere hudtemperaturændringer, der forekommer i underekstremiteterne efter spinal anæstesi hos den gravide obstetriske befolkning, der gennemgår kategori 4-kejsersnit i nedre segment. Hypotesen er, at den perifere hudtemperatur vil stige efter spinal anæstesi, og at denne temperaturændring kan bruges som et mål for bilateral sympatisk blokering, hvilket kan være en indikator for potentiel succes af spinal anæstesi. Fremtidige opfølgningsundersøgelser kan så potentielt afgøre, om perifer hudtemperatur også kan bruges som en markør til at bestemme succesen af epidural analgesi for fødsel.
Undersøgelsen vil involvere temperaturmåling ved hjælp af Covidien Mon-a-Therm hudtemperatursonder og Braun Welch Allyn trommemembrantermometerenheder på ryggen af højre og venstre fod. Undersøgelsen vil vare fra det tidspunkt, hvor den fødende ankommer i teatret til deres nedre segment kejsersnit, indtil den fødende forlader opvågningsområdet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Søger informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Enhed: Temperaturmåling med Braun Welch Allyn tympanisk membrantermometer til ryg på højre og venstre fod over mellemrummet mellem 2. og 3. mellemfodsknogler.
- Enhed: Covidien Mon-a-Therm hudtemperaturprober vil blive påført på rygsiden af højre og venstre fod over mellemrummet mellem 2. og 3. mellemfodsknogler.
- Enhed: Temperaturmåling med Braun Welch Allyn trommemembrantermometer til øret.
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen er, at den perifere hudtemperatur vil stige efter spinal anæstesi, og at denne temperaturændring kan bruges som en indikator for potentiel succes med spinal anæstesi.
Dette er et observationsstudie. Efterforskerne vil opnå godkendelse fra etisk udvalg til at udføre undersøgelsen. ASA 1 og 2 fuld termin (37-42 uger), fødende med singleton graviditet, normal placenta position, planlagt til kategori 4 LSCS under 'enkeltskuds' spinalbedøvelse, vil blive rekrutteret. Efterforskerne har til hensigt at rekruttere 60 fødende. De fødende vil gennemgå en informeret samtykkeproces, herunder en forklaring af metoderne og risiciene ved undersøgelsen. Der vil blive udleveret en patientinformation til de fødende.
Dataene vil blive indsamlet på et password-beskyttet regneark uden patientidentificerbare oplysninger. Der er bevilget tilskud til midler fra Obstetrisk Anæstesiforening.
Forud for etablering af spinalbedøvelse måles hudtemperaturen på den fødendes fødder på rygsiden af højre og venstre fod over mellemrummet mellem 2. og 3. mellemfodsknogle, mens den fødende ligger på ryggen med venstre sidehældning. Temperaturen vil blive målt af Covidien Mon-a-Therm hudtemperatursonder og et Braun Welch Allyn trommemembrantermometer. Efter spinal injektion, når fødslen ligger på ryggen med lateral hældning, vil temperaturen blive målt igen af Covidien Mon-a-Therm hudtemperatursonder og en Braun Welch Allyn trommemembrantermometeranordning. Hudtemperaturen på den fødendes fødder vil blive overvåget kontinuerligt af Covidien Mon-a-Therm-hudtemperaturproberne ved hjælp af GE Healthcare-monitoren med aflæsninger, der transskriberes hvert 1. minut af forskningsforskeren, indtil overførsel til sengen ved slutningen af operationen. Hudtemperaturen på den fødendes fødder vil blive målt og registreret hvert 1. minut med et Braun Welch Allyn tympanisk membrantermometer, indtil de sterile gardiner påføres før påbegyndelse af operationen og derefter igen efter fjernelse af gardinerne før overførsel til sengen. Efter overførsel til det postoperative restitutionsområde vil hudtemperaturen på den fødendes fødder blive målt og registreret hvert 10. minut ved hjælp af en Braun Welch Allyn trommemembrantermometer, indtil den udskrives til afdelingen fra restitutionsområdet (normalt 2 timer fra afdelingens retningslinjer ).
Teaterrumstemperaturen vil blive målt og registreret ved begyndelsen af anæstesien og ved slutningen af operationen ved hjælp af et rumtermometer. Kirurgiske afdækninger vil blive påført over fødslens underekstremiteter under kejsersnitproceduren i henhold til undersøgerens rutinepraksis. Den omgivende temperatur under operationsgardinerne vil blive målt og registreret ved starten af anæstesien og ved slutningen af operationen ved hjælp af et rumtermometer.
Trommetemperaturen vil blive målt med en Braun Welch Allyn trommemembrantermometer før spinalbedøvelse og derefter hvert 30. minut indtil afslutningen af operationen i henhold til NICEs kliniske retningslinje 65.
Spinal anæstesi vil blive udført som sædvanlig praksis. Alle intravenøse væsker vil blive givet gennem en væskevarmer.
Fødselsdata, der skal registreres, vil omfatte: Alder, Vægt, Højde, BMI, total dosis af intraoperativ vasopressor givet, højeste estimerede dermatomniveau af anæstesi til kulde (ethylchloridspray) bilateralt før påbegyndelse af operationen, udjævn motorblok med lige ben hæve som normalt, når anæstesi er klar til operation, varighed af operationen, estimeret blodtab, samlet volumen af givet intravenøs væske (inklusive eventuelle blodprodukter). Dermatomniveauet af anæstesi vil blive målt til koldt (ethylchloridspray) niveau, og motorblok vil blive målt ved at hæve lige ben som normal praksis, under restitution, hvert 30. minut.
6 fødende vil blive rekrutteret som kontrolgruppe. Hudtemperaturen på disse fødendes fødder vil blive målt på ryggen af højre og venstre fod over mellemrummet mellem 2. og 3. mellemfodsknogler, mens den fødende ligger på ryggen med venstre sidehældning i teateret. Temperaturen vil blive målt af Covidien Mon-a-Therm hudtemperatursonder og et Braun Welch Allyn trommemembrantermometer. De sterile gardiner vil blive påført, og hudtemperaturen på den fødendes fødder vil blive overvåget kontinuerligt af Covidien Mon-a-Therm-hudtemperaturproberne ved hjælp af GE Healthcare-monitoren med aflæsninger, der transskriberes hvert 1. minut af forskningsforskeren i 30 minutter. Efter 30 minutter vil hudtemperaturen på den fødendes fødder blive målt og registreret hvert 1. minut ved hjælp af et Braun Welch Allyn trommemembrantermometer i 5 minutter. Teaterrumstemperaturen vil blive målt og registreret for denne kontrolgruppe af fødende. Omgivelsestemperaturen under de kirurgiske afdækninger vil blive målt og registreret ved hjælp af et rumtermometer.
Inklusioner/ekskluderinger:
Fødende vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis den fødende nægter, eller hvis de har medicinske tilstande, der kan påvirke den perifere temperatur og dermed undersøgelsens resultater. Udelukkelseskriterierne er: Fødsel omdannet til andre former for anæstesi (ikke kun spinal anæstesi); Fødsler med pyreksi/sepsis; Fødsler med perifer vaskulær sygdom (herunder Raynauds); Fødsler med hjerte-kar-sygdomme; Fødsel med diabetes mellitus (gestational, type 1 eller 2); Hypertensive lidelser i graviditeten; ASA 3+ Fødende; BMI >40 eller <18; Fødselsafslag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura Kessack, MBChB MRCP (UK) FRCA
- Telefonnummer: 01223 217642
- E-mail: laura.kessack@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Cambridge., Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Kontakt:
- Adam Loveday
- Telefonnummer: 01223 348466
- E-mail: adam.loveday@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldtidsfødende (37-42 uger).
- ASA 1 og 2
- Singleton graviditet
- Normal placentastilling
- Planlagt til kategori 4 LSCS
- 'Single-shot' spinal anæstesi
- Underskrevet informeret samtykke
- Modtaget en patientinformationsfolder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke den perifere temperatur
- Fødsler konverteret til andre former for anæstesi (ikke kun spinal anæstesi)
- Fødsler med pyreksi/sepsis
- Fødsler med perifer vaskulær sygdom (inklusive Raynauds)
- Fødsler med hjertekarsygdomme
- Fødsler med diabetes mellitus (gestational, type 1 eller 2)
- Fødsler med hypertensive sygdomme i graviditeten
- ASA 3+ Fødende
- BMI >40 eller <18
- Fødselsafslag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Undersøgelsesgruppe - Fødende i spinalbedøvelse
ASA 1 og 2 fuld termin (37-42 uger), fødende med singleton graviditet, normal placenta position, planlagt til kategori 4 LSCS under 'enkeltskuds' spinalbedøvelse, vil blive rekrutteret.
Efterforskerne har til hensigt at rekruttere 60 fødende.
De fødende vil gennemgå en informeret samtykkeproces, herunder en forklaring af metoderne og risiciene ved undersøgelsen.
Der vil blive udleveret en patientinformation til de fødende.
|
De fødende vil gennemgå en informeret samtykkeproces, herunder en forklaring af metoderne og risiciene ved undersøgelsen.
Anæstesilægen eller forskeren vil udføre denne proces.
Der vil blive udleveret en patientinformation til de fødende.
Anæstesilægen eller forsker og opvågningssygeplejerske vil gennemføre interventionen i teatret og på opvågningsafdelingen.
Anæstesilægen eller forskeren vil udføre interventionen i teatret.
Sonderne vil blive fjernet på opvågningsafdelingen.
Anæstesilægen eller forsker og opvågningssygeplejerske vil gennemføre interventionen i teatret og på opvågningsafdelingen.
|
|
Kontrolgruppe - Fødsler, der ikke har spinalbedøvelse
6 fødende vil blive rekrutteret som kontrolgruppe.
ASA 1 og 2 fuld termin (37-42 uger), fødende med singleton graviditet, normal placenta position, planlagt til kategori 4 LSCS under 'enkeltskuds' spinalbedøvelse, vil blive rekrutteret.
|
De fødende vil gennemgå en informeret samtykkeproces, herunder en forklaring af metoderne og risiciene ved undersøgelsen.
Anæstesilægen eller forskeren vil udføre denne proces.
Der vil blive udleveret en patientinformation til de fødende.
Anæstesilægen eller forsker og opvågningssygeplejerske vil gennemføre interventionen i teatret og på opvågningsafdelingen.
Anæstesilægen eller forskeren vil udføre interventionen i teatret.
Sonderne vil blive fjernet på opvågningsafdelingen.
Anæstesilægen eller forsker og opvågningssygeplejerske vil gennemføre interventionen i teatret og på opvågningsafdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den perifere hudtemperatur på fodryggen målt før og efter etablering af en spinal anæstesiblokering hos fødende, der gennemgår kategori 4 kejsersnit.
Tidsramme: Under spinalbedøvelsen indsat til det nedre segment kejsersnit i teater
|
Temperatur målt på ryggen af begge fødder.
|
Under spinalbedøvelsen indsat til det nedre segment kejsersnit i teater
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af perifer temperatur ved hjælp af det infrarøde tympaniske termometer.
Tidsramme: Under rygmarvsbedøvelsen og nedre segment kejsersnit i teater og i de 2 timer den fødende er i opvågningsområdet.
|
Infrarøde trommetermometre måler frekvensen af infrarødt lys, der udsendes af trommehinden.
Efterforskerne foreslår, at infrarøde trommetermometre også kan bruges til at måle frekvensen af infrarødt lys, der udsendes af huden.
|
Under rygmarvsbedøvelsen og nedre segment kejsersnit i teater og i de 2 timer den fødende er i opvågningsområdet.
|
|
Den perifere hudtemperatur på fodryggen målt i restitution efter etablering af en spinal anæstesiblokering hos fødende, der gennemgår kategori 4 kejsersnit.
Tidsramme: I løbet af de 2 timer, den fødende er i opvågningsområdet.
|
Temperatur målt på ryggen af begge fødder.
|
I løbet af de 2 timer, den fødende er i opvågningsområdet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Kessack, MBChB2003, Cambridge University Hospitals
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Werdehausen R, Braun S, Hermanns H, Freynhagen R, Lipfert P, Stevens MF. Uniform distribution of skin-temperature increase after different regional-anesthesia techniques of the lower extremity. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jan-Feb;32(1):73-8. doi: 10.1016/j.rapm.2006.07.009.
- Hermanns H, Werdehausen R, Hollmann MW, Stevens MF. Assessment of skin temperature during regional anaesthesia-What the anaesthesiologist should know. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Oct;62(9):1280-1289. doi: 10.1111/aas.13176. Epub 2018 Jun 25.
- Park SY, Nahm FS, Kim YC, Lee SC, Sim SE, Lee SJ. The cut-off rate of skin temperature change to confirm successful lumbar sympathetic block. J Int Med Res. 2010 Jan-Feb;38(1):266-75. doi: 10.1177/147323001003800131.
- Bengtsson M. Changes in skin blood flow and temperature during spinal analgesia evaluated by laser Doppler flowmetry and infrared thermography. Acta Anaesthesiol Scand. 1984 Dec;28(6):625-30. doi: 10.1111/j.1399-6576.1984.tb02134.x.
- Penno A, Arumugam M, Antweiler G, Laubert T, Habermann J, Bruch HP. [Increase in skin surface temperature in spinal anesthesia. Predictive value for probability of surgical tolerance]. Anaesthesist. 2012 Sep;61(9):770-6. doi: 10.1007/s00101-012-2076-3. Epub 2012 Sep 8. German.
- Jetzek-Zader M, Hermanns H, Freynhagen R, Lipfert P, Stevens MF. Increase in skin temperature after spinal anesthesia in infants. Reg Anesth Pain Med. 2006 Nov-Dec;31(6):519-22. doi: 10.1016/j.rapm.2006.07.007.
- Ehrlich PF, Vedulla G, Cottrell N, Seidman PA. Monitoring intraoperative effectiveness of caudal analgesia through skin temperature variation. J Pediatr Surg. 2003 Mar;38(3):386-9. doi: 10.1053/jpsu.2003.50113.
- Saito T, Sessler DI, Fujita K, Ooi Y, Jeffrey R. Thermoregulatory effects of spinal and epidural anesthesia during cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 1998 Jul-Aug;23(4):418-23. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90017-7.
- Griffin RP, Reynolds F. The association between foot temperature and asymmetrical epidural blockade. Int J Obstet Anesth. 1994 Jul;3(3):132-6. doi: 10.1016/0959-289x(94)90224-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS263967
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .