Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i perifer hudtemperatur efter spinal anæstesi for kategori 4 LSCS

10. februar 2023 opdateret af: Dr Laura Kessack, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Observationsundersøgelse af perifere hudtemperaturændringer efter spinal anæstesi for kategori 4 lavere segment kejsersnit (LSCS)

Regional anæstesi af underekstremiteterne blokerer sympatiske nervefibre samt sensoriske og motoriske fibre. Det er tidligere dokumenteret i den ikke-gravide befolkning, at blokaden af ​​sympatiske nervefibre ved regional anæstesi (inklusive spinal, epidural og lumbal plexus anæstesi) resulterer i vasodilatation af perifere blodkar og en stigning i blodgennemstrømningen til huden, hvilket øger den perifere hudtemperatur. Derudover har termoregulering vist sig at blive svækket mere af spinal anæstesi end epidural anæstesi. Formålet med undersøgelsen er at måle perifere hudtemperaturændringer, der forekommer i underekstremiteterne efter spinal anæstesi hos den gravide obstetriske befolkning, der gennemgår kategori 4-kejsersnit i nedre segment. Hypotesen er, at den perifere hudtemperatur vil stige efter spinal anæstesi, og at denne temperaturændring kan bruges som et mål for bilateral sympatisk blokering, hvilket kan være en indikator for potentiel succes af spinal anæstesi. Fremtidige opfølgningsundersøgelser kan så potentielt afgøre, om perifer hudtemperatur også kan bruges som en markør til at bestemme succesen af ​​epidural analgesi for fødsel.

Undersøgelsen vil involvere temperaturmåling ved hjælp af Covidien Mon-a-Therm hudtemperatursonder og Braun Welch Allyn trommemembrantermometerenheder på ryggen af ​​højre og venstre fod. Undersøgelsen vil vare fra det tidspunkt, hvor den fødende ankommer i teatret til deres nedre segment kejsersnit, indtil den fødende forlader opvågningsområdet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen er, at den perifere hudtemperatur vil stige efter spinal anæstesi, og at denne temperaturændring kan bruges som en indikator for potentiel succes med spinal anæstesi.

Dette er et observationsstudie. Efterforskerne vil opnå godkendelse fra etisk udvalg til at udføre undersøgelsen. ASA 1 og 2 fuld termin (37-42 uger), fødende med singleton graviditet, normal placenta position, planlagt til kategori 4 LSCS under 'enkeltskuds' spinalbedøvelse, vil blive rekrutteret. Efterforskerne har til hensigt at rekruttere 60 fødende. De fødende vil gennemgå en informeret samtykkeproces, herunder en forklaring af metoderne og risiciene ved undersøgelsen. Der vil blive udleveret en patientinformation til de fødende.

Dataene vil blive indsamlet på et password-beskyttet regneark uden patientidentificerbare oplysninger. Der er bevilget tilskud til midler fra Obstetrisk Anæstesiforening.

Forud for etablering af spinalbedøvelse måles hudtemperaturen på den fødendes fødder på rygsiden af ​​højre og venstre fod over mellemrummet mellem 2. og 3. mellemfodsknogle, mens den fødende ligger på ryggen med venstre sidehældning. Temperaturen vil blive målt af Covidien Mon-a-Therm hudtemperatursonder og et Braun Welch Allyn trommemembrantermometer. Efter spinal injektion, når fødslen ligger på ryggen med lateral hældning, vil temperaturen blive målt igen af ​​Covidien Mon-a-Therm hudtemperatursonder og en Braun Welch Allyn trommemembrantermometeranordning. Hudtemperaturen på den fødendes fødder vil blive overvåget kontinuerligt af Covidien Mon-a-Therm-hudtemperaturproberne ved hjælp af GE Healthcare-monitoren med aflæsninger, der transskriberes hvert 1. minut af forskningsforskeren, indtil overførsel til sengen ved slutningen af ​​operationen. Hudtemperaturen på den fødendes fødder vil blive målt og registreret hvert 1. minut med et Braun Welch Allyn tympanisk membrantermometer, indtil de sterile gardiner påføres før påbegyndelse af operationen og derefter igen efter fjernelse af gardinerne før overførsel til sengen. Efter overførsel til det postoperative restitutionsområde vil hudtemperaturen på den fødendes fødder blive målt og registreret hvert 10. minut ved hjælp af en Braun Welch Allyn trommemembrantermometer, indtil den udskrives til afdelingen fra restitutionsområdet (normalt 2 timer fra afdelingens retningslinjer ).

Teaterrumstemperaturen vil blive målt og registreret ved begyndelsen af ​​anæstesien og ved slutningen af ​​operationen ved hjælp af et rumtermometer. Kirurgiske afdækninger vil blive påført over fødslens underekstremiteter under kejsersnitproceduren i henhold til undersøgerens rutinepraksis. Den omgivende temperatur under operationsgardinerne vil blive målt og registreret ved starten af ​​anæstesien og ved slutningen af ​​operationen ved hjælp af et rumtermometer.

Trommetemperaturen vil blive målt med en Braun Welch Allyn trommemembrantermometer før spinalbedøvelse og derefter hvert 30. minut indtil afslutningen af ​​operationen i henhold til NICEs kliniske retningslinje 65.

Spinal anæstesi vil blive udført som sædvanlig praksis. Alle intravenøse væsker vil blive givet gennem en væskevarmer.

Fødselsdata, der skal registreres, vil omfatte: Alder, Vægt, Højde, BMI, total dosis af intraoperativ vasopressor givet, højeste estimerede dermatomniveau af anæstesi til kulde (ethylchloridspray) bilateralt før påbegyndelse af operationen, udjævn motorblok med lige ben hæve som normalt, når anæstesi er klar til operation, varighed af operationen, estimeret blodtab, samlet volumen af ​​givet intravenøs væske (inklusive eventuelle blodprodukter). Dermatomniveauet af anæstesi vil blive målt til koldt (ethylchloridspray) niveau, og motorblok vil blive målt ved at hæve lige ben som normal praksis, under restitution, hvert 30. minut.

6 fødende vil blive rekrutteret som kontrolgruppe. Hudtemperaturen på disse fødendes fødder vil blive målt på ryggen af ​​højre og venstre fod over mellemrummet mellem 2. og 3. mellemfodsknogler, mens den fødende ligger på ryggen med venstre sidehældning i teateret. Temperaturen vil blive målt af Covidien Mon-a-Therm hudtemperatursonder og et Braun Welch Allyn trommemembrantermometer. De sterile gardiner vil blive påført, og hudtemperaturen på den fødendes fødder vil blive overvåget kontinuerligt af Covidien Mon-a-Therm-hudtemperaturproberne ved hjælp af GE Healthcare-monitoren med aflæsninger, der transskriberes hvert 1. minut af forskningsforskeren i 30 minutter. Efter 30 minutter vil hudtemperaturen på den fødendes fødder blive målt og registreret hvert 1. minut ved hjælp af et Braun Welch Allyn trommemembrantermometer i 5 minutter. Teaterrumstemperaturen vil blive målt og registreret for denne kontrolgruppe af fødende. Omgivelsestemperaturen under de kirurgiske afdækninger vil blive målt og registreret ved hjælp af et rumtermometer.

Inklusioner/ekskluderinger:

Fødende vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis den fødende nægter, eller hvis de har medicinske tilstande, der kan påvirke den perifere temperatur og dermed undersøgelsens resultater. Udelukkelseskriterierne er: Fødsel omdannet til andre former for anæstesi (ikke kun spinal anæstesi); Fødsler med pyreksi/sepsis; Fødsler med perifer vaskulær sygdom (herunder Raynauds); Fødsler med hjerte-kar-sygdomme; Fødsel med diabetes mellitus (gestational, type 1 eller 2); Hypertensive lidelser i graviditeten; ASA 3+ Fødende; BMI >40 eller <18; Fødselsafslag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ASA 1 og 2 fuld termin (37-42 uger), fødende med singleton graviditet, normal placenta position, planlagt til kategori 4 LSCS under 'enkeltskuds' spinalbedøvelse, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldtidsfødende (37-42 uger).
  • ASA 1 og 2
  • Singleton graviditet
  • Normal placentastilling
  • Planlagt til kategori 4 LSCS
  • 'Single-shot' spinal anæstesi
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Modtaget en patientinformationsfolder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke den perifere temperatur
  • Fødsler konverteret til andre former for anæstesi (ikke kun spinal anæstesi)
  • Fødsler med pyreksi/sepsis
  • Fødsler med perifer vaskulær sygdom (inklusive Raynauds)
  • Fødsler med hjertekarsygdomme
  • Fødsler med diabetes mellitus (gestational, type 1 eller 2)
  • Fødsler med hypertensive sygdomme i graviditeten
  • ASA 3+ Fødende
  • BMI >40 eller <18
  • Fødselsafslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Undersøgelsesgruppe - Fødende i spinalbedøvelse
ASA 1 og 2 fuld termin (37-42 uger), fødende med singleton graviditet, normal placenta position, planlagt til kategori 4 LSCS under 'enkeltskuds' spinalbedøvelse, vil blive rekrutteret. Efterforskerne har til hensigt at rekruttere 60 fødende. De fødende vil gennemgå en informeret samtykkeproces, herunder en forklaring af metoderne og risiciene ved undersøgelsen. Der vil blive udleveret en patientinformation til de fødende.
De fødende vil gennemgå en informeret samtykkeproces, herunder en forklaring af metoderne og risiciene ved undersøgelsen. Anæstesilægen eller forskeren vil udføre denne proces. Der vil blive udleveret en patientinformation til de fødende.
Anæstesilægen eller forsker og opvågningssygeplejerske vil gennemføre interventionen i teatret og på opvågningsafdelingen.
Anæstesilægen eller forskeren vil udføre interventionen i teatret. Sonderne vil blive fjernet på opvågningsafdelingen.
Anæstesilægen eller forsker og opvågningssygeplejerske vil gennemføre interventionen i teatret og på opvågningsafdelingen.
Kontrolgruppe - Fødsler, der ikke har spinalbedøvelse
6 fødende vil blive rekrutteret som kontrolgruppe. ASA 1 og 2 fuld termin (37-42 uger), fødende med singleton graviditet, normal placenta position, planlagt til kategori 4 LSCS under 'enkeltskuds' spinalbedøvelse, vil blive rekrutteret.
De fødende vil gennemgå en informeret samtykkeproces, herunder en forklaring af metoderne og risiciene ved undersøgelsen. Anæstesilægen eller forskeren vil udføre denne proces. Der vil blive udleveret en patientinformation til de fødende.
Anæstesilægen eller forsker og opvågningssygeplejerske vil gennemføre interventionen i teatret og på opvågningsafdelingen.
Anæstesilægen eller forskeren vil udføre interventionen i teatret. Sonderne vil blive fjernet på opvågningsafdelingen.
Anæstesilægen eller forsker og opvågningssygeplejerske vil gennemføre interventionen i teatret og på opvågningsafdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den perifere hudtemperatur på fodryggen målt før og efter etablering af en spinal anæstesiblokering hos fødende, der gennemgår kategori 4 kejsersnit.
Tidsramme: Under spinalbedøvelsen indsat til det nedre segment kejsersnit i teater
Temperatur målt på ryggen af ​​begge fødder.
Under spinalbedøvelsen indsat til det nedre segment kejsersnit i teater

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af perifer temperatur ved hjælp af det infrarøde tympaniske termometer.
Tidsramme: Under rygmarvsbedøvelsen og nedre segment kejsersnit i teater og i de 2 timer den fødende er i opvågningsområdet.
Infrarøde trommetermometre måler frekvensen af ​​infrarødt lys, der udsendes af trommehinden. Efterforskerne foreslår, at infrarøde trommetermometre også kan bruges til at måle frekvensen af ​​infrarødt lys, der udsendes af huden.
Under rygmarvsbedøvelsen og nedre segment kejsersnit i teater og i de 2 timer den fødende er i opvågningsområdet.
Den perifere hudtemperatur på fodryggen målt i restitution efter etablering af en spinal anæstesiblokering hos fødende, der gennemgår kategori 4 kejsersnit.
Tidsramme: I løbet af de 2 timer, den fødende er i opvågningsområdet.
Temperatur målt på ryggen af ​​begge fødder.
I løbet af de 2 timer, den fødende er i opvågningsområdet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Kessack, MBChB2003, Cambridge University Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

21. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

21. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2023

Først opslået (SKØN)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS263967

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner