- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05726760
Perifere huidtemperatuurveranderingen na spinale anesthesie voor categorie 4 LSCS
Observationeel onderzoek naar veranderingen in de perifere huidtemperatuur na spinale anesthesie voor categorie 4 onderste segment keizersnede (LSCS)
Regionale anesthesie van de onderste ledematen blokkeert zowel sympathische zenuwvezels als sensorische en motorische vezels. Het is eerder gedocumenteerd bij de niet-zwangere populatie dat de blokkade van sympathische zenuwvezels door regionale anesthesie (inclusief spinale, epidurale en lumbale plexusanesthesie) resulteert in vasodilatatie van perifere bloedvaten en een toename van de bloedtoevoer naar de huid, de perifere huidtemperatuur. Bovendien is gebleken dat de thermoregulatie meer wordt aangetast door spinale anesthesie dan door epidurale anesthesie. Het doel van de studie is het meten van veranderingen in de perifere huidtemperatuur die optreden in de onderste ledematen na spinale anesthesie bij de zwangere verloskundige populatie die een keizersnede van het onderste segment van categorie 4 ondergaat. De hypothese is dat de perifere huidtemperatuur zal stijgen na spinale anesthesie en dat deze temperatuurverandering kan worden gebruikt als een maat voor bilaterale sympathische blokkade, wat een indicator kan zijn voor het potentiële succes van spinale anesthesie. Toekomstige vervolgstudies zouden dan mogelijk kunnen bepalen of de perifere huidtemperatuur ook kan worden gebruikt als marker om het succes van epidurale analgesie tijdens de bevalling te bepalen.
De studie omvat temperatuurmeting door Covidien Mon-a-Therm huidtemperatuursondes en Braun Welch Allyn trommelvliesthermometerapparaten op de dorsale zijde van de rechter- en linkervoet. Het onderzoek duurt vanaf het moment dat de parturiënte in de operatiekamer aankomt voor hun keizersnede in het onderste segment totdat de parturiënte de verkoeverkamer verlaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Geïnformeerde toestemming vragen voor deelname aan het onderzoek.
- Apparaat: Temperatuurmeting door Braun Welch Allyn trommelvliesthermometer aan de achterkant van de rechter- en linkervoet boven de ruimte tussen de 2e en 3e middenvoetsbeentjes.
- Apparaat: Covidien Mon-a-Therm huidtemperatuursondes worden aangebracht op de dorsale zijde van de rechter- en linkervoet boven de ruimte tussen de 2e en 3e middenvoetsbeentjes.
- Apparaat: Temperatuurmeting door Braun Welch Allyn trommelvliesthermometer aan het oor.
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese is dat de perifere huidtemperatuur zal stijgen na spinale anesthesie en dat deze temperatuurverandering kan worden gebruikt als een indicator van het potentiële succes van spinale anesthesie.
Dit is een observatieonderzoek. De onderzoekers zullen de goedkeuring van de ethische commissie verkrijgen voor het uitvoeren van het onderzoek. ASA 1 en 2 voldragen (37-42 weken), parturiënten met eenlingzwangerschap, normale placentale ligging, ingepland voor categorie 4 LSCS onder 'single-shot' spinale anesthesie zullen worden gerekruteerd. De onderzoekers zijn van plan om 60 bevallingen te rekruteren. De parturiënten ondergaan een proces van geïnformeerde toestemming, inclusief een uitleg van de methoden en risico's van het onderzoek. Voor de parturiënten wordt een patiëntenbijsluiter verstrekt.
De gegevens worden verzameld op een met een wachtwoord beveiligd spreadsheet zonder identificeerbare patiëntinformatie. Er is subsidie verleend door de Verloskundige Anesthesie Vereniging.
Voordat de spinale anesthesie wordt ingesteld, wordt de huidtemperatuur van de voeten van de parturiënte gemeten op de dorsale zijde van de rechter- en linkervoet boven de ruimte tussen de 2e en 3e middenvoetsbeentjes, terwijl de parturiënte in rugligging ligt met een laterale kanteling naar links. De temperatuur wordt gemeten door Covidien Mon-a-Therm huidtemperatuursondes en een Braun Welch Allyn trommelvliesthermometer. Na spinale injectie, wanneer de parturiënte op de rug ligt met zijwaartse kanteling, wordt de temperatuur opnieuw gemeten door Covidien Mon-a-Therm huidtemperatuursondes en een Braun Welch Allyn trommelvliesthermometer. De huidtemperatuur van de voeten van de parturiënte wordt continu gecontroleerd door de Covidien Mon-a-Therm huidtemperatuursondes met behulp van de GE Healthcare-monitor, waarbij de meetwaarden elke minuut worden getranscribeerd door de onderzoeker totdat hij aan het einde van de operatie op bed wordt gelegd. De huidtemperatuur van de voeten van de parturiënte wordt elke minuut gemeten en geregistreerd met behulp van een Braun Welch Allyn trommelvliesthermometer totdat de steriele doeken worden aangebracht voordat de operatie wordt gestart, en daarna opnieuw nadat de doeken zijn verwijderd voordat ze op bed worden gelegd. Na transfer naar de postoperatieve verkoeverruimte wordt de huidtemperatuur van de voeten van de parturiënte elke 10 minuten gemeten en geregistreerd met behulp van een Braun Welch Allyn trommelvliesthermometer tot ontslag naar de afdeling vanuit de verkoeverruimte (meestal 2 uur vanaf afdelingsrichtlijnen ).
De temperatuur in de theaterruimte wordt gemeten en geregistreerd aan het begin van de anesthesie en aan het einde van de operatie met behulp van een kamerthermometer. Chirurgische afdekdoeken worden aangebracht over de onderste ledematen van de parturiënte tijdens de keizersnede volgens de routinepraktijk van de onderzoeker. De omgevingstemperatuur onder de operatiedoeken wordt gemeten en bij aanvang van de anesthesie en aan het einde van de operatie geregistreerd met behulp van een kamerthermometer.
De temperatuur van het trommelvlies wordt gemeten door een Braun Welch Allyn trommelvliesthermometer vóór spinale anesthesie en vervolgens elke 30 minuten tot het einde van de operatie volgens klinische NICE-richtlijn 65.
Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd zoals gebruikelijk. Alle intraveneuze vloeistoffen worden toegediend via een vloeistofverwarmer.
De gegevens van de parturiënt die moeten worden geregistreerd, zijn onder meer: leeftijd, gewicht, lengte, BMI, totale toegediende dosis intra-operatieve vasopressor, hoogste geschatte dermatoomniveau van anesthesie tot verkoudheid (ethylchloridespray) bilateraal voorafgaand aan de operatie, niveau motorblok met gestrekt been verhogen volgens normaal gebruik wanneer anesthesie gereed is voor operatie, duur van de operatie, geschat bloedverlies, totaal volume van intraveneuze vloeistoffen toegediend (inclusief eventuele bloedproducten). Het anesthesieniveau van de dermatoom zal worden gemeten tot een koud niveau (ethylchloridespray) en het motorblok zal worden gemeten door het gestrekte been op te heffen, zoals normaal, tijdens herstel, elke 30 minuten.
Er worden 6 parturiënten geworven als controlegroep. De huidtemperatuur van de voeten van deze parturiënte zal worden gemeten op de dorsale zijde van de rechter- en linkervoet boven de ruimte tussen de 2e en 3e middenvoetsbeentjes, terwijl de parturiënt op zijn rug ligt met een linker zijwaartse kanteling in de operatiekamer. De temperatuur wordt gemeten door Covidien Mon-a-Therm huidtemperatuursondes en een Braun Welch Allyn trommelvliesthermometer. De steriele doeken worden aangebracht en de huidtemperatuur van de voeten van de parturiënte wordt continu gecontroleerd door de Covidien Mon-a-Therm huidtemperatuursondes met behulp van de GE Healthcare-monitor, waarbij de onderzoeksresultaten gedurende 30 minuten elke minuut worden getranscribeerd door de onderzoeker. Na 30 minuten wordt de huidtemperatuur van de voeten van de parturiënte gemeten en gedurende 5 minuten elke minuut geregistreerd met behulp van een Braun Welch Allyn trommelvliesthermometer. Voor deze controlegroep van parturiënten wordt de theaterkamertemperatuur gemeten en geregistreerd. De omgevingstemperatuur onder de operatiedoeken wordt gemeten en geregistreerd met een kamerthermometer.
In-/uitsluitingen:
Parturiënten worden uitgesloten van het onderzoek als de parturiënte weigert of als ze medische aandoeningen hebben die de perifere temperatuur en dus de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden. De uitsluitingscriteria zijn: Parturiënten omgezet naar andere vormen van anesthesie (niet alleen spinale anesthesie); Parturiënten met een pyrexie / sepsis; Parturiënten met perifere vasculaire aandoeningen (inclusief Raynauds); Parturiënten met hart- en vaatziekten; Parturiënten met diabetes mellitus (zwangerschap, type 1 of 2); Hypertensieve zwangerschapsstoornissen; ASA 3+ Parturiënten; BMI >40 of <18; Weigering van de bevalling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura Kessack, MBChB MRCP (UK) FRCA
- Telefoonnummer: 01223 217642
- E-mail: laura.kessack@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge., Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Werving
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Adam Loveday
- Telefoonnummer: 01223 348466
- E-mail: adam.loveday@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen (37-42 weken) bevallingen
- AZA 1 en 2
- Eenling zwangerschap
- Normale placenta-ligging
- Gepland voor categorie 4 LSCS
- 'Single-shot' spinale anesthesie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Bijsluiter voor patiënten ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Alle medische aandoeningen die de perifere temperatuur kunnen beïnvloeden
- Parturiënten omgezet naar andere vormen van anesthesie (niet alleen spinale anesthesie)
- Parturiënten met een pyrexie / sepsis
- Parturiënten met perifere vasculaire aandoeningen (inclusief Raynauds)
- Parturiënten met hart- en vaatziekten
- Parturiënten met diabetes mellitus (zwangerschap, type 1 of 2)
- Parturiënten met hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
- ASA 3+ Parturiënten
- BMI >40 of <18
- Weigering van de bevalling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep - Parturiënten met spinale anesthesie
ASA 1 en 2 voldragen (37-42 weken), parturiënten met eenlingzwangerschap, normale placentale ligging, ingepland voor categorie 4 LSCS onder 'single-shot' spinale anesthesie zullen worden gerekruteerd.
De onderzoekers zijn van plan om 60 bevallingen te rekruteren.
De parturiënten ondergaan een proces van geïnformeerde toestemming, inclusief een uitleg van de methoden en risico's van het onderzoek.
Voor de parturiënten wordt een patiëntenbijsluiter verstrekt.
|
De parturiënten ondergaan een proces van geïnformeerde toestemming, inclusief een uitleg van de methoden en risico's van het onderzoek.
De anesthesist of onderzoeker voert dit proces uit.
Voor de parturiënten wordt een patiëntenbijsluiter verstrekt.
De anesthesist of onderzoeker en recoveryverpleegkundige voeren de ingreep uit in de operatiekamer en op de recovery.
De anesthesist of onderzoeker voert de ingreep uit in het theater.
Op de recovery worden de sondes verwijderd.
De anesthesist of onderzoeker en recoveryverpleegkundige voeren de ingreep uit in de operatiekamer en op de recovery.
|
|
Controlegroep - Parturiënten die geen spinale anesthesie hebben
Er worden 6 parturiënten geworven als controlegroep.
ASA 1 en 2 voldragen (37-42 weken), parturiënten met eenlingzwangerschap, normale placentale ligging, ingepland voor categorie 4 LSCS onder 'single-shot' spinale anesthesie zullen worden gerekruteerd.
|
De parturiënten ondergaan een proces van geïnformeerde toestemming, inclusief een uitleg van de methoden en risico's van het onderzoek.
De anesthesist of onderzoeker voert dit proces uit.
Voor de parturiënten wordt een patiëntenbijsluiter verstrekt.
De anesthesist of onderzoeker en recoveryverpleegkundige voeren de ingreep uit in de operatiekamer en op de recovery.
De anesthesist of onderzoeker voert de ingreep uit in het theater.
Op de recovery worden de sondes verwijderd.
De anesthesist of onderzoeker en recoveryverpleegkundige voeren de ingreep uit in de operatiekamer en op de recovery.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De perifere huidtemperatuur van de dorsale voet, gemeten voor en na het plaatsen van een spinale anesthesieblokkade bij parturiënten die een keizersnede van categorie 4 ondergingen.
Tijdsspanne: Tijdens de spinale anesthesie ingebracht voor het onderste segment keizersnede in theater
|
Temperatuur gemeten op de achterkant van beide voeten.
|
Tijdens de spinale anesthesie ingebracht voor het onderste segment keizersnede in theater
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de perifere temperatuur met behulp van de infrarood trommelvliesthermometer.
Tijdsspanne: Tijdens de spinale anesthesie en keizersnede in het onderste segment in de operatiekamer en gedurende de 2 uur bevindt de bevalling zich in de verkoeverkamer.
|
Infrarood trommelvliesthermometers meten de frequentie van het infrarood licht dat door het trommelvlies wordt uitgestraald.
De onderzoekers stellen voor dat infrarood trommelvliesthermometers ook kunnen worden gebruikt om de frequentie van infrarood licht dat door de huid wordt uitgezonden te meten.
|
Tijdens de spinale anesthesie en keizersnede in het onderste segment in de operatiekamer en gedurende de 2 uur bevindt de bevalling zich in de verkoeverkamer.
|
|
De perifere huidtemperatuur van de dorsale delen van de voeten gemeten bij herstel na instelling van een spinale anesthesieblokkade bij parturiënten die een keizersnede van categorie 4 ondergingen.
Tijdsspanne: Gedurende de 2 uur bevindt de parturiënte zich in de uitslaapkamer.
|
Temperatuur gemeten op de achterkant van beide voeten.
|
Gedurende de 2 uur bevindt de parturiënte zich in de uitslaapkamer.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Kessack, MBChB2003, Cambridge University Hospitals
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Werdehausen R, Braun S, Hermanns H, Freynhagen R, Lipfert P, Stevens MF. Uniform distribution of skin-temperature increase after different regional-anesthesia techniques of the lower extremity. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jan-Feb;32(1):73-8. doi: 10.1016/j.rapm.2006.07.009.
- Hermanns H, Werdehausen R, Hollmann MW, Stevens MF. Assessment of skin temperature during regional anaesthesia-What the anaesthesiologist should know. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Oct;62(9):1280-1289. doi: 10.1111/aas.13176. Epub 2018 Jun 25.
- Park SY, Nahm FS, Kim YC, Lee SC, Sim SE, Lee SJ. The cut-off rate of skin temperature change to confirm successful lumbar sympathetic block. J Int Med Res. 2010 Jan-Feb;38(1):266-75. doi: 10.1177/147323001003800131.
- Bengtsson M. Changes in skin blood flow and temperature during spinal analgesia evaluated by laser Doppler flowmetry and infrared thermography. Acta Anaesthesiol Scand. 1984 Dec;28(6):625-30. doi: 10.1111/j.1399-6576.1984.tb02134.x.
- Penno A, Arumugam M, Antweiler G, Laubert T, Habermann J, Bruch HP. [Increase in skin surface temperature in spinal anesthesia. Predictive value for probability of surgical tolerance]. Anaesthesist. 2012 Sep;61(9):770-6. doi: 10.1007/s00101-012-2076-3. Epub 2012 Sep 8. German.
- Jetzek-Zader M, Hermanns H, Freynhagen R, Lipfert P, Stevens MF. Increase in skin temperature after spinal anesthesia in infants. Reg Anesth Pain Med. 2006 Nov-Dec;31(6):519-22. doi: 10.1016/j.rapm.2006.07.007.
- Ehrlich PF, Vedulla G, Cottrell N, Seidman PA. Monitoring intraoperative effectiveness of caudal analgesia through skin temperature variation. J Pediatr Surg. 2003 Mar;38(3):386-9. doi: 10.1053/jpsu.2003.50113.
- Saito T, Sessler DI, Fujita K, Ooi Y, Jeffrey R. Thermoregulatory effects of spinal and epidural anesthesia during cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 1998 Jul-Aug;23(4):418-23. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90017-7.
- Griffin RP, Reynolds F. The association between foot temperature and asymmetrical epidural blockade. Int J Obstet Anesth. 1994 Jul;3(3):132-6. doi: 10.1016/0959-289x(94)90224-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRAS263967
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .