Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere huidtemperatuurveranderingen na spinale anesthesie voor categorie 4 LSCS

10 februari 2023 bijgewerkt door: Dr Laura Kessack, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Observationeel onderzoek naar veranderingen in de perifere huidtemperatuur na spinale anesthesie voor categorie 4 onderste segment keizersnede (LSCS)

Regionale anesthesie van de onderste ledematen blokkeert zowel sympathische zenuwvezels als sensorische en motorische vezels. Het is eerder gedocumenteerd bij de niet-zwangere populatie dat de blokkade van sympathische zenuwvezels door regionale anesthesie (inclusief spinale, epidurale en lumbale plexusanesthesie) resulteert in vasodilatatie van perifere bloedvaten en een toename van de bloedtoevoer naar de huid, de perifere huidtemperatuur. Bovendien is gebleken dat de thermoregulatie meer wordt aangetast door spinale anesthesie dan door epidurale anesthesie. Het doel van de studie is het meten van veranderingen in de perifere huidtemperatuur die optreden in de onderste ledematen na spinale anesthesie bij de zwangere verloskundige populatie die een keizersnede van het onderste segment van categorie 4 ondergaat. De hypothese is dat de perifere huidtemperatuur zal stijgen na spinale anesthesie en dat deze temperatuurverandering kan worden gebruikt als een maat voor bilaterale sympathische blokkade, wat een indicator kan zijn voor het potentiële succes van spinale anesthesie. Toekomstige vervolgstudies zouden dan mogelijk kunnen bepalen of de perifere huidtemperatuur ook kan worden gebruikt als marker om het succes van epidurale analgesie tijdens de bevalling te bepalen.

De studie omvat temperatuurmeting door Covidien Mon-a-Therm huidtemperatuursondes en Braun Welch Allyn trommelvliesthermometerapparaten op de dorsale zijde van de rechter- en linkervoet. Het onderzoek duurt vanaf het moment dat de parturiënte in de operatiekamer aankomt voor hun keizersnede in het onderste segment totdat de parturiënte de verkoeverkamer verlaat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese is dat de perifere huidtemperatuur zal stijgen na spinale anesthesie en dat deze temperatuurverandering kan worden gebruikt als een indicator van het potentiële succes van spinale anesthesie.

Dit is een observatieonderzoek. De onderzoekers zullen de goedkeuring van de ethische commissie verkrijgen voor het uitvoeren van het onderzoek. ASA 1 en 2 voldragen (37-42 weken), parturiënten met eenlingzwangerschap, normale placentale ligging, ingepland voor categorie 4 LSCS onder 'single-shot' spinale anesthesie zullen worden gerekruteerd. De onderzoekers zijn van plan om 60 bevallingen te rekruteren. De parturiënten ondergaan een proces van geïnformeerde toestemming, inclusief een uitleg van de methoden en risico's van het onderzoek. Voor de parturiënten wordt een patiëntenbijsluiter verstrekt.

De gegevens worden verzameld op een met een wachtwoord beveiligd spreadsheet zonder identificeerbare patiëntinformatie. Er is subsidie ​​verleend door de Verloskundige Anesthesie Vereniging.

Voordat de spinale anesthesie wordt ingesteld, wordt de huidtemperatuur van de voeten van de parturiënte gemeten op de dorsale zijde van de rechter- en linkervoet boven de ruimte tussen de 2e en 3e middenvoetsbeentjes, terwijl de parturiënte in rugligging ligt met een laterale kanteling naar links. De temperatuur wordt gemeten door Covidien Mon-a-Therm huidtemperatuursondes en een Braun Welch Allyn trommelvliesthermometer. Na spinale injectie, wanneer de parturiënte op de rug ligt met zijwaartse kanteling, wordt de temperatuur opnieuw gemeten door Covidien Mon-a-Therm huidtemperatuursondes en een Braun Welch Allyn trommelvliesthermometer. De huidtemperatuur van de voeten van de parturiënte wordt continu gecontroleerd door de Covidien Mon-a-Therm huidtemperatuursondes met behulp van de GE Healthcare-monitor, waarbij de meetwaarden elke minuut worden getranscribeerd door de onderzoeker totdat hij aan het einde van de operatie op bed wordt gelegd. De huidtemperatuur van de voeten van de parturiënte wordt elke minuut gemeten en geregistreerd met behulp van een Braun Welch Allyn trommelvliesthermometer totdat de steriele doeken worden aangebracht voordat de operatie wordt gestart, en daarna opnieuw nadat de doeken zijn verwijderd voordat ze op bed worden gelegd. Na transfer naar de postoperatieve verkoeverruimte wordt de huidtemperatuur van de voeten van de parturiënte elke 10 minuten gemeten en geregistreerd met behulp van een Braun Welch Allyn trommelvliesthermometer tot ontslag naar de afdeling vanuit de verkoeverruimte (meestal 2 uur vanaf afdelingsrichtlijnen ).

De temperatuur in de theaterruimte wordt gemeten en geregistreerd aan het begin van de anesthesie en aan het einde van de operatie met behulp van een kamerthermometer. Chirurgische afdekdoeken worden aangebracht over de onderste ledematen van de parturiënte tijdens de keizersnede volgens de routinepraktijk van de onderzoeker. De omgevingstemperatuur onder de operatiedoeken wordt gemeten en bij aanvang van de anesthesie en aan het einde van de operatie geregistreerd met behulp van een kamerthermometer.

De temperatuur van het trommelvlies wordt gemeten door een Braun Welch Allyn trommelvliesthermometer vóór spinale anesthesie en vervolgens elke 30 minuten tot het einde van de operatie volgens klinische NICE-richtlijn 65.

Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd zoals gebruikelijk. Alle intraveneuze vloeistoffen worden toegediend via een vloeistofverwarmer.

De gegevens van de parturiënt die moeten worden geregistreerd, zijn onder meer: ​​leeftijd, gewicht, lengte, BMI, totale toegediende dosis intra-operatieve vasopressor, hoogste geschatte dermatoomniveau van anesthesie tot verkoudheid (ethylchloridespray) bilateraal voorafgaand aan de operatie, niveau motorblok met gestrekt been verhogen volgens normaal gebruik wanneer anesthesie gereed is voor operatie, duur van de operatie, geschat bloedverlies, totaal volume van intraveneuze vloeistoffen toegediend (inclusief eventuele bloedproducten). Het anesthesieniveau van de dermatoom zal worden gemeten tot een koud niveau (ethylchloridespray) en het motorblok zal worden gemeten door het gestrekte been op te heffen, zoals normaal, tijdens herstel, elke 30 minuten.

Er worden 6 parturiënten geworven als controlegroep. De huidtemperatuur van de voeten van deze parturiënte zal worden gemeten op de dorsale zijde van de rechter- en linkervoet boven de ruimte tussen de 2e en 3e middenvoetsbeentjes, terwijl de parturiënt op zijn rug ligt met een linker zijwaartse kanteling in de operatiekamer. De temperatuur wordt gemeten door Covidien Mon-a-Therm huidtemperatuursondes en een Braun Welch Allyn trommelvliesthermometer. De steriele doeken worden aangebracht en de huidtemperatuur van de voeten van de parturiënte wordt continu gecontroleerd door de Covidien Mon-a-Therm huidtemperatuursondes met behulp van de GE Healthcare-monitor, waarbij de onderzoeksresultaten gedurende 30 minuten elke minuut worden getranscribeerd door de onderzoeker. Na 30 minuten wordt de huidtemperatuur van de voeten van de parturiënte gemeten en gedurende 5 minuten elke minuut geregistreerd met behulp van een Braun Welch Allyn trommelvliesthermometer. Voor deze controlegroep van parturiënten wordt de theaterkamertemperatuur gemeten en geregistreerd. De omgevingstemperatuur onder de operatiedoeken wordt gemeten en geregistreerd met een kamerthermometer.

In-/uitsluitingen:

Parturiënten worden uitgesloten van het onderzoek als de parturiënte weigert of als ze medische aandoeningen hebben die de perifere temperatuur en dus de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden. De uitsluitingscriteria zijn: Parturiënten omgezet naar andere vormen van anesthesie (niet alleen spinale anesthesie); Parturiënten met een pyrexie / sepsis; Parturiënten met perifere vasculaire aandoeningen (inclusief Raynauds); Parturiënten met hart- en vaatziekten; Parturiënten met diabetes mellitus (zwangerschap, type 1 of 2); Hypertensieve zwangerschapsstoornissen; ASA 3+ Parturiënten; BMI >40 of <18; Weigering van de bevalling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ASA 1 en 2 voldragen (37-42 weken), parturiënten met eenlingzwangerschap, normale placentale ligging, ingepland voor categorie 4 LSCS onder 'single-shot' spinale anesthesie zullen worden gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen (37-42 weken) bevallingen
  • AZA 1 en 2
  • Eenling zwangerschap
  • Normale placenta-ligging
  • Gepland voor categorie 4 LSCS
  • 'Single-shot' spinale anesthesie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Bijsluiter voor patiënten ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Alle medische aandoeningen die de perifere temperatuur kunnen beïnvloeden
  • Parturiënten omgezet naar andere vormen van anesthesie (niet alleen spinale anesthesie)
  • Parturiënten met een pyrexie / sepsis
  • Parturiënten met perifere vasculaire aandoeningen (inclusief Raynauds)
  • Parturiënten met hart- en vaatziekten
  • Parturiënten met diabetes mellitus (zwangerschap, type 1 of 2)
  • Parturiënten met hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
  • ASA 3+ Parturiënten
  • BMI >40 of <18
  • Weigering van de bevalling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep - Parturiënten met spinale anesthesie
ASA 1 en 2 voldragen (37-42 weken), parturiënten met eenlingzwangerschap, normale placentale ligging, ingepland voor categorie 4 LSCS onder 'single-shot' spinale anesthesie zullen worden gerekruteerd. De onderzoekers zijn van plan om 60 bevallingen te rekruteren. De parturiënten ondergaan een proces van geïnformeerde toestemming, inclusief een uitleg van de methoden en risico's van het onderzoek. Voor de parturiënten wordt een patiëntenbijsluiter verstrekt.
De parturiënten ondergaan een proces van geïnformeerde toestemming, inclusief een uitleg van de methoden en risico's van het onderzoek. De anesthesist of onderzoeker voert dit proces uit. Voor de parturiënten wordt een patiëntenbijsluiter verstrekt.
De anesthesist of onderzoeker en recoveryverpleegkundige voeren de ingreep uit in de operatiekamer en op de recovery.
De anesthesist of onderzoeker voert de ingreep uit in het theater. Op de recovery worden de sondes verwijderd.
De anesthesist of onderzoeker en recoveryverpleegkundige voeren de ingreep uit in de operatiekamer en op de recovery.
Controlegroep - Parturiënten die geen spinale anesthesie hebben
Er worden 6 parturiënten geworven als controlegroep. ASA 1 en 2 voldragen (37-42 weken), parturiënten met eenlingzwangerschap, normale placentale ligging, ingepland voor categorie 4 LSCS onder 'single-shot' spinale anesthesie zullen worden gerekruteerd.
De parturiënten ondergaan een proces van geïnformeerde toestemming, inclusief een uitleg van de methoden en risico's van het onderzoek. De anesthesist of onderzoeker voert dit proces uit. Voor de parturiënten wordt een patiëntenbijsluiter verstrekt.
De anesthesist of onderzoeker en recoveryverpleegkundige voeren de ingreep uit in de operatiekamer en op de recovery.
De anesthesist of onderzoeker voert de ingreep uit in het theater. Op de recovery worden de sondes verwijderd.
De anesthesist of onderzoeker en recoveryverpleegkundige voeren de ingreep uit in de operatiekamer en op de recovery.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De perifere huidtemperatuur van de dorsale voet, gemeten voor en na het plaatsen van een spinale anesthesieblokkade bij parturiënten die een keizersnede van categorie 4 ondergingen.
Tijdsspanne: Tijdens de spinale anesthesie ingebracht voor het onderste segment keizersnede in theater
Temperatuur gemeten op de achterkant van beide voeten.
Tijdens de spinale anesthesie ingebracht voor het onderste segment keizersnede in theater

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de perifere temperatuur met behulp van de infrarood trommelvliesthermometer.
Tijdsspanne: Tijdens de spinale anesthesie en keizersnede in het onderste segment in de operatiekamer en gedurende de 2 uur bevindt de bevalling zich in de verkoeverkamer.
Infrarood trommelvliesthermometers meten de frequentie van het infrarood licht dat door het trommelvlies wordt uitgestraald. De onderzoekers stellen voor dat infrarood trommelvliesthermometers ook kunnen worden gebruikt om de frequentie van infrarood licht dat door de huid wordt uitgezonden te meten.
Tijdens de spinale anesthesie en keizersnede in het onderste segment in de operatiekamer en gedurende de 2 uur bevindt de bevalling zich in de verkoeverkamer.
De perifere huidtemperatuur van de dorsale delen van de voeten gemeten bij herstel na instelling van een spinale anesthesieblokkade bij parturiënten die een keizersnede van categorie 4 ondergingen.
Tijdsspanne: Gedurende de 2 uur bevindt de parturiënte zich in de uitslaapkamer.
Temperatuur gemeten op de achterkant van beide voeten.
Gedurende de 2 uur bevindt de parturiënte zich in de uitslaapkamer.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Kessack, MBChB2003, Cambridge University Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 augustus 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

21 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

21 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2023

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS263967

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren