- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05726760
Změny teploty periferní kůže po spinální anestezii pro kategorii 4 LSCS
Observační studie změn teploty periferní kůže po spinální anestezii pro císařský řez dolního segmentu kategorie 4 (LSCS)
Regionální anestezie dolních končetin blokuje sympatická nervová vlákna a také vlákna senzorická a motorická. Již dříve bylo zdokumentováno u netěhotné populace, že blokáda sympatických nervových vláken regionální anestezií (včetně anestezie spinální, epidurální a bederního plexu) má za následek vazodilataci periferních krevních cév a zvýšení průtoku krve do kůže, což zvyšuje periferní teplota kůže. Navíc bylo zjištěno, že termoregulace je narušena více spinální anestezií než epidurální anestezií. Cílem studie je změřit periferní změny kožní teploty na dolních končetinách po spinální anestezii u těhotné porodnické populace podstupující císařský řez dolního segmentu 4. kategorie. Hypotézou je, že periferní kožní teplota po spinální anestezii vzroste a že tato teplotní změna by mohla být použita jako měřítko bilaterálního sympatického bloku, který může být indikátorem potenciálního úspěchu spinální anestezie. Budoucí následné studie by pak mohly potenciálně určit, zda periferní teplota kůže může být také použita jako marker k určení úspěšnosti epidurální analgezie při porodu.
Studie bude zahrnovat měření teploty kožními teplotními sondami Covidien Mon-a-Therm a teploměry na bubínku Braun Welch Allyn na hřbetu pravé a levé nohy. Studie bude trvat od příchodu rodičky do sálu k císařskému řezu v dolní části až do opuštění porodnice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Vyžádání informovaného souhlasu s účastí ve studii.
- Přístroj: Měření teploty teploměrem na bubínku Braun Welch Allyn na dorzu pravé a levé nohy nad prostorem mezi 2. a 3. metatarzální kostí.
- Přístroj: Kožní teplotní sondy Covidien Mon-a-Therm budou aplikovány na dorzum pravé a levé nohy nad prostorem mezi 2. a 3. metatarzální kostí.
- Přístroj: Měření teploty přístrojem Braun Welch Allyn s bubínkovým teploměrem do ucha.
Detailní popis
Hypotézou je, že periferní teplota kůže po spinální anestezii vzroste a že tato teplotní změna by mohla být použita jako indikátor potenciálního úspěchu spinální anestezie.
Toto je pozorovací studie. Vyšetřovatelé získají souhlas etické komise s provedením studie. Budou přijati ASA 1 a 2 v plném termínu (37-42 týdnů), rodičky s jednočetným těhotenstvím, normální polohou placenty, plánované pro kategorii 4 LSCS pod „jednorázovou“ spinální anestezií. Vyšetřovatelé hodlají naverbovat 60 rodičů. Rodiče podstoupí proces informovaného souhlasu včetně vysvětlení metod a rizik studie. Pro rodiče bude poskytnut informační leták pro pacienty.
Údaje budou shromažďovány na heslem chráněné tabulce bez informací umožňujících identifikaci pacienta. Grant na financování byl udělen od Asociace porodnických anesteziologů.
Před zavedením spinální anestezie bude změřena teplota kůže na chodidlech rodičky na dorzu pravé a levé nohy nad prostorem mezi 2. a 3. metatarzální kostí vleže rodičky s bočním sklonem doleva. Teplota bude měřena kožními teplotními sondami Covidien Mon-a-Therm a teploměrem s tympanickou membránou Braun Welch Allyn. Po injekci do páteře, kdy rodička leží na zádech s bočním sklonem, bude teplota znovu změřena kožními teplotními sondami Covidien Mon-a-Therm a teploměrem s bubínkovou membránou Braun Welch Allyn. Teplota kůže na nohou rodičky bude nepřetržitě monitorována sondami teploty pokožky Covidien Mon-a-Therm za použití monitoru GE Healthcare s údaji přepisovanými každou 1 minutu výzkumným pracovníkem až do přesunu na lůžko na konci operace. Teplota kůže na chodidlech rodičky bude měřena a zaznamenávána každou 1 minutu pomocí teploměru s bubínkovou membránou Braun Welch Allyn, dokud nejsou před zahájením operace aplikovány sterilní roušky a poté znovu po odstranění roušek před přenosem na lůžko. Po převozu do pooperační oblasti pro zotavení bude každých 10 minut měřena a zaznamenávána teplota kůže na chodidlech rodičky pomocí teploměru s bubínkovou membránou Braun Welch Allyn až do propuštění na oddělení z oblasti zotavení (obvykle 2 hodiny podle pokynů oddělení ).
Teplota v kině bude měřena a zaznamenávána na začátku anestezie a na konci operace pomocí pokojového teploměru. Během císařského řezu budou na dolní končetiny rodičky aplikovány chirurgické roušky podle běžné praxe vyšetřovatelů. Okolní teplota pod chirurgickými rouškami bude měřena a zaznamenávána na začátku anestezie a na konci operace pomocí pokojového teploměru.
Teplota bubínku bude měřena teploměrem na bubínku Braun Welch Allyn před spinální anestezií a poté každých 30 minut až do konce operace podle klinické směrnice NICE 65.
Spinální anestezie bude provedena jako obvykle. Všechny nitrožilní tekutiny budou podávány prostřednictvím ohřívače tekutin.
Údaje o rodičích, které mají být zaznamenány, budou zahrnovat: věk, hmotnost, výšku, BMI, celkovou dávku podaného intraoperativního vazopresoru, nejvyšší odhadovanou úroveň anestezie na dermatom proti chladu (sprej etylchloridu) oboustranně před zahájením operace, vyrovnaný motorický blok pomocí rovné nohy zvýšit podle běžné praxe, když je anestezie připravena k operaci, trvání operace, odhadovaná krevní ztráta, celkový objem podaných intravenózních tekutin (včetně jakýchkoli krevních produktů). Úroveň anestezie v dermatomu bude měřena na úroveň chladu (sprej etylchloridu) a motorický blok bude měřen pomocí zvednutí rovné nohy jako při běžné praxi, v rekonvalescenci, každých 30 minut.
Jako kontrolní skupina bude přijato 6 rodiček. Teplota kůže chodidel těchto rodiček bude měřena na hřbetu pravé a levé nohy nad prostorem mezi 2. a 3. metatarzální kostí, zatímco rodička leží na zádech s bočním sklonem doleva. Teplota bude měřena kožními teplotními sondami Covidien Mon-a-Therm a teploměrem s tympanickou membránou Braun Welch Allyn. Sterilní roušky budou aplikovány a teplota kůže na nohou rodičky bude nepřetržitě monitorována sondami teploty pokožky Covidien Mon-a-Therm pomocí monitoru GE Healthcare s údaji přepisovanými každou 1 minutu výzkumným pracovníkem po dobu 30 minut. Po 30 minutách se změří a každou 1 minutu zaznamená teplota kůže na nohou rodičky pomocí teploměru s bubínkovou membránou Braun Welch Allyn po dobu 5 minut. U této kontrolní skupiny rodičů bude měřena a zaznamenávána teplota v kině. Okolní teplota pod chirurgickými roušky bude měřena a zaznamenávána pomocí pokojového teploměru.
Zahrnutí / vyloučení:
Rodiče budou ze studie vyloučeni, pokud rodička odmítne nebo pokud mají zdravotní stavy, které mohou ovlivnit periferní teplotu a tím i výsledky studie. Kritéria vyloučení jsou: Rodiče převedeni na jiné formy anestezie (nejen na spinální anestezii); Rodiče s horečkou / sepsí; Rodiče s onemocněním periferních cév (včetně Raynaudových); Rodiče s kardiovaskulárním onemocněním; Rodiče s diabetes mellitus (gestační, typ 1 nebo 2); Hypertenzní poruchy těhotenství; ASA 3+ Rodiče; BMI >40 nebo <18; Odmítnutí rodičky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Kessack, MBChB MRCP (UK) FRCA
- Telefonní číslo: 01223 217642
- E-mail: laura.kessack@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Cambridge., Spojené království, CB2 0QQ
- Nábor
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Adam Loveday
- Telefonní číslo: 01223 348466
- E-mail: adam.loveday@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošené (37-42 týdnů) porody
- ASA 1 a 2
- Singleton těhotenství
- Normální poloha placenty
- Naplánováno pro kategorii 4 LSCS
- „Jednorázová“ spinální anestezie
- Podepsaný informovaný souhlas
- Obdržel informační leták pro pacienty
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli zdravotní stavy, které mohou ovlivnit periferní teplotu
- Rodiče převedeni na jiné formy anestezie (nejen na spinální anestezii)
- Rodiče s horečkou / sepsí
- Rodiče s onemocněním periferních cév (včetně Raynaudových)
- Rodiče s kardiovaskulárním onemocněním
- Rodičky s diabetes mellitus (gestační, typ 1 nebo 2)
- Rodičky s hypertenzními poruchami těhotenství
- Rodiče ASA 3+
- BMI >40 nebo <18
- Odmítnutí rodičky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina - Rodiče ve spinální anestezii
Budou přijati ASA 1 a 2 v plném termínu (37-42 týdnů), rodičky s jednočetným těhotenstvím, normální polohou placenty, plánované pro kategorii 4 LSCS pod „jednorázovou“ spinální anestezií.
Vyšetřovatelé hodlají naverbovat 60 rodičů.
Rodiče podstoupí proces informovaného souhlasu včetně vysvětlení metod a rizik studie.
Pro rodiče bude poskytnut informační leták pro pacienty.
|
Rodiče podstoupí proces informovaného souhlasu včetně vysvětlení metod a rizik studie.
Tento proces provede anesteziolog nebo výzkumný pracovník.
Pro rodiče bude poskytnut informační leták pro pacienty.
Anesteziolog nebo výzkumný pracovník a zotavovací sestra provede zákrok na sále a na zotavovacím oddělení.
Anesteziolog nebo výzkumný pracovník provede intervenci v divadle.
Sondy budou odstraněny na zotavovacím oddělení.
Anesteziolog nebo výzkumný pracovník a zotavovací sestra provede zákrok na sále a na zotavovacím oddělení.
|
|
Kontrolní skupina - Rodiče bez spinální anestezie
Jako kontrolní skupina bude přijato 6 rodiček.
Budou přijati ASA 1 a 2 v plném termínu (37-42 týdnů), rodičky s jednočetným těhotenstvím, normální polohou placenty, plánované pro kategorii 4 LSCS pod „jednorázovou“ spinální anestezií.
|
Rodiče podstoupí proces informovaného souhlasu včetně vysvětlení metod a rizik studie.
Tento proces provede anesteziolog nebo výzkumný pracovník.
Pro rodiče bude poskytnut informační leták pro pacienty.
Anesteziolog nebo výzkumný pracovník a zotavovací sestra provede zákrok na sále a na zotavovacím oddělení.
Anesteziolog nebo výzkumný pracovník provede intervenci v divadle.
Sondy budou odstraněny na zotavovacím oddělení.
Anesteziolog nebo výzkumný pracovník a zotavovací sestra provede zákrok na sále a na zotavovacím oddělení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periferní teplota kůže na hřbetu chodidel měřená před a po ustavení spinálního anestetického bloku u rodiček podstupujících císařský řez kategorie 4.
Časové okno: Během spinálního anestetika zavedeného pro dolní segment císařského řezu v divadle
|
Teplota měřená na hřbetu obou nohou.
|
Během spinálního anestetika zavedeného pro dolní segment císařského řezu v divadle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření periferní teploty pomocí infračerveného tympanického teploměru.
Časové okno: Během spinální anestezie a císařského řezu dolního segmentu na sále a 2 hodiny je rodička v rekonvalescenci.
|
Infračervené tympanické teploměry měří frekvenci infračerveného světla vyzařovaného bubínkovou membránou.
Výzkumníci navrhují, že infračervené bubínkové teploměry by mohly být také použity k měření frekvence infračerveného světla vyzařovaného kůží.
|
Během spinální anestezie a císařského řezu dolního segmentu na sále a 2 hodiny je rodička v rekonvalescenci.
|
|
Periferní teplota kůže na hřbetu chodidel měřená v rekonvalescenci po ustavení spinálního anestetického bloku u rodiček podstupujících císařský řez kategorie 4.
Časové okno: Během 2 hodin je rodička v oblasti zotavení.
|
Teplota měřená na hřbetu obou nohou.
|
Během 2 hodin je rodička v oblasti zotavení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Kessack, MBChB2003, Cambridge University Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Werdehausen R, Braun S, Hermanns H, Freynhagen R, Lipfert P, Stevens MF. Uniform distribution of skin-temperature increase after different regional-anesthesia techniques of the lower extremity. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jan-Feb;32(1):73-8. doi: 10.1016/j.rapm.2006.07.009.
- Hermanns H, Werdehausen R, Hollmann MW, Stevens MF. Assessment of skin temperature during regional anaesthesia-What the anaesthesiologist should know. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Oct;62(9):1280-1289. doi: 10.1111/aas.13176. Epub 2018 Jun 25.
- Park SY, Nahm FS, Kim YC, Lee SC, Sim SE, Lee SJ. The cut-off rate of skin temperature change to confirm successful lumbar sympathetic block. J Int Med Res. 2010 Jan-Feb;38(1):266-75. doi: 10.1177/147323001003800131.
- Bengtsson M. Changes in skin blood flow and temperature during spinal analgesia evaluated by laser Doppler flowmetry and infrared thermography. Acta Anaesthesiol Scand. 1984 Dec;28(6):625-30. doi: 10.1111/j.1399-6576.1984.tb02134.x.
- Penno A, Arumugam M, Antweiler G, Laubert T, Habermann J, Bruch HP. [Increase in skin surface temperature in spinal anesthesia. Predictive value for probability of surgical tolerance]. Anaesthesist. 2012 Sep;61(9):770-6. doi: 10.1007/s00101-012-2076-3. Epub 2012 Sep 8. German.
- Jetzek-Zader M, Hermanns H, Freynhagen R, Lipfert P, Stevens MF. Increase in skin temperature after spinal anesthesia in infants. Reg Anesth Pain Med. 2006 Nov-Dec;31(6):519-22. doi: 10.1016/j.rapm.2006.07.007.
- Ehrlich PF, Vedulla G, Cottrell N, Seidman PA. Monitoring intraoperative effectiveness of caudal analgesia through skin temperature variation. J Pediatr Surg. 2003 Mar;38(3):386-9. doi: 10.1053/jpsu.2003.50113.
- Saito T, Sessler DI, Fujita K, Ooi Y, Jeffrey R. Thermoregulatory effects of spinal and epidural anesthesia during cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 1998 Jul-Aug;23(4):418-23. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90017-7.
- Griffin RP, Reynolds F. The association between foot temperature and asymmetrical epidural blockade. Int J Obstet Anesth. 1994 Jul;3(3):132-6. doi: 10.1016/0959-289x(94)90224-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRAS263967
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .