Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny teploty periferní kůže po spinální anestezii pro kategorii 4 LSCS

10. února 2023 aktualizováno: Dr Laura Kessack, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Observační studie změn teploty periferní kůže po spinální anestezii pro císařský řez dolního segmentu kategorie 4 (LSCS)

Regionální anestezie dolních končetin blokuje sympatická nervová vlákna a také vlákna senzorická a motorická. Již dříve bylo zdokumentováno u netěhotné populace, že blokáda sympatických nervových vláken regionální anestezií (včetně anestezie spinální, epidurální a bederního plexu) má za následek vazodilataci periferních krevních cév a zvýšení průtoku krve do kůže, což zvyšuje periferní teplota kůže. Navíc bylo zjištěno, že termoregulace je narušena více spinální anestezií než epidurální anestezií. Cílem studie je změřit periferní změny kožní teploty na dolních končetinách po spinální anestezii u těhotné porodnické populace podstupující císařský řez dolního segmentu 4. kategorie. Hypotézou je, že periferní kožní teplota po spinální anestezii vzroste a že tato teplotní změna by mohla být použita jako měřítko bilaterálního sympatického bloku, který může být indikátorem potenciálního úspěchu spinální anestezie. Budoucí následné studie by pak mohly potenciálně určit, zda periferní teplota kůže může být také použita jako marker k určení úspěšnosti epidurální analgezie při porodu.

Studie bude zahrnovat měření teploty kožními teplotními sondami Covidien Mon-a-Therm a teploměry na bubínku Braun Welch Allyn na hřbetu pravé a levé nohy. Studie bude trvat od příchodu rodičky do sálu k císařskému řezu v dolní části až do opuštění porodnice.

Přehled studie

Detailní popis

Hypotézou je, že periferní teplota kůže po spinální anestezii vzroste a že tato teplotní změna by mohla být použita jako indikátor potenciálního úspěchu spinální anestezie.

Toto je pozorovací studie. Vyšetřovatelé získají souhlas etické komise s provedením studie. Budou přijati ASA 1 a 2 v plném termínu (37-42 týdnů), rodičky s jednočetným těhotenstvím, normální polohou placenty, plánované pro kategorii 4 LSCS pod „jednorázovou“ spinální anestezií. Vyšetřovatelé hodlají naverbovat 60 rodičů. Rodiče podstoupí proces informovaného souhlasu včetně vysvětlení metod a rizik studie. Pro rodiče bude poskytnut informační leták pro pacienty.

Údaje budou shromažďovány na heslem chráněné tabulce bez informací umožňujících identifikaci pacienta. Grant na financování byl udělen od Asociace porodnických anesteziologů.

Před zavedením spinální anestezie bude změřena teplota kůže na chodidlech rodičky na dorzu pravé a levé nohy nad prostorem mezi 2. a 3. metatarzální kostí vleže rodičky s bočním sklonem doleva. Teplota bude měřena kožními teplotními sondami Covidien Mon-a-Therm a teploměrem s tympanickou membránou Braun Welch Allyn. Po injekci do páteře, kdy rodička leží na zádech s bočním sklonem, bude teplota znovu změřena kožními teplotními sondami Covidien Mon-a-Therm a teploměrem s bubínkovou membránou Braun Welch Allyn. Teplota kůže na nohou rodičky bude nepřetržitě monitorována sondami teploty pokožky Covidien Mon-a-Therm za použití monitoru GE Healthcare s údaji přepisovanými každou 1 minutu výzkumným pracovníkem až do přesunu na lůžko na konci operace. Teplota kůže na chodidlech rodičky bude měřena a zaznamenávána každou 1 minutu pomocí teploměru s bubínkovou membránou Braun Welch Allyn, dokud nejsou před zahájením operace aplikovány sterilní roušky a poté znovu po odstranění roušek před přenosem na lůžko. Po převozu do pooperační oblasti pro zotavení bude každých 10 minut měřena a zaznamenávána teplota kůže na chodidlech rodičky pomocí teploměru s bubínkovou membránou Braun Welch Allyn až do propuštění na oddělení z oblasti zotavení (obvykle 2 hodiny podle pokynů oddělení ).

Teplota v kině bude měřena a zaznamenávána na začátku anestezie a na konci operace pomocí pokojového teploměru. Během císařského řezu budou na dolní končetiny rodičky aplikovány chirurgické roušky podle běžné praxe vyšetřovatelů. Okolní teplota pod chirurgickými rouškami bude měřena a zaznamenávána na začátku anestezie a na konci operace pomocí pokojového teploměru.

Teplota bubínku bude měřena teploměrem na bubínku Braun Welch Allyn před spinální anestezií a poté každých 30 minut až do konce operace podle klinické směrnice NICE 65.

Spinální anestezie bude provedena jako obvykle. Všechny nitrožilní tekutiny budou podávány prostřednictvím ohřívače tekutin.

Údaje o rodičích, které mají být zaznamenány, budou zahrnovat: věk, hmotnost, výšku, BMI, celkovou dávku podaného intraoperativního vazopresoru, nejvyšší odhadovanou úroveň anestezie na dermatom proti chladu (sprej etylchloridu) oboustranně před zahájením operace, vyrovnaný motorický blok pomocí rovné nohy zvýšit podle běžné praxe, když je anestezie připravena k operaci, trvání operace, odhadovaná krevní ztráta, celkový objem podaných intravenózních tekutin (včetně jakýchkoli krevních produktů). Úroveň anestezie v dermatomu bude měřena na úroveň chladu (sprej etylchloridu) a motorický blok bude měřen pomocí zvednutí rovné nohy jako při běžné praxi, v rekonvalescenci, každých 30 minut.

Jako kontrolní skupina bude přijato 6 rodiček. Teplota kůže chodidel těchto rodiček bude měřena na hřbetu pravé a levé nohy nad prostorem mezi 2. a 3. metatarzální kostí, zatímco rodička leží na zádech s bočním sklonem doleva. Teplota bude měřena kožními teplotními sondami Covidien Mon-a-Therm a teploměrem s tympanickou membránou Braun Welch Allyn. Sterilní roušky budou aplikovány a teplota kůže na nohou rodičky bude nepřetržitě monitorována sondami teploty pokožky Covidien Mon-a-Therm pomocí monitoru GE Healthcare s údaji přepisovanými každou 1 minutu výzkumným pracovníkem po dobu 30 minut. Po 30 minutách se změří a každou 1 minutu zaznamená teplota kůže na nohou rodičky pomocí teploměru s bubínkovou membránou Braun Welch Allyn po dobu 5 minut. U této kontrolní skupiny rodičů bude měřena a zaznamenávána teplota v kině. Okolní teplota pod chirurgickými roušky bude měřena a zaznamenávána pomocí pokojového teploměru.

Zahrnutí / vyloučení:

Rodiče budou ze studie vyloučeni, pokud rodička odmítne nebo pokud mají zdravotní stavy, které mohou ovlivnit periferní teplotu a tím i výsledky studie. Kritéria vyloučení jsou: Rodiče převedeni na jiné formy anestezie (nejen na spinální anestezii); Rodiče s horečkou / sepsí; Rodiče s onemocněním periferních cév (včetně Raynaudových); Rodiče s kardiovaskulárním onemocněním; Rodiče s diabetes mellitus (gestační, typ 1 nebo 2); Hypertenzní poruchy těhotenství; ASA 3+ Rodiče; BMI >40 nebo <18; Odmítnutí rodičky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Laura Kessack, MBChB MRCP (UK) FRCA
  • Telefonní číslo: 01223 217642
  • E-mail: laura.kessack@nhs.net

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijati ASA 1 a 2 v plném termínu (37-42 týdnů), rodičky s jednočetným těhotenstvím, normální polohou placenty, plánované pro kategorii 4 LSCS pod „jednorázovou“ spinální anestezií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Donošené (37-42 týdnů) porody
  • ASA 1 a 2
  • Singleton těhotenství
  • Normální poloha placenty
  • Naplánováno pro kategorii 4 LSCS
  • „Jednorázová“ spinální anestezie
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Obdržel informační leták pro pacienty

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli zdravotní stavy, které mohou ovlivnit periferní teplotu
  • Rodiče převedeni na jiné formy anestezie (nejen na spinální anestezii)
  • Rodiče s horečkou / sepsí
  • Rodiče s onemocněním periferních cév (včetně Raynaudových)
  • Rodiče s kardiovaskulárním onemocněním
  • Rodičky s diabetes mellitus (gestační, typ 1 nebo 2)
  • Rodičky s hypertenzními poruchami těhotenství
  • Rodiče ASA 3+
  • BMI >40 nebo <18
  • Odmítnutí rodičky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina - Rodiče ve spinální anestezii
Budou přijati ASA 1 a 2 v plném termínu (37-42 týdnů), rodičky s jednočetným těhotenstvím, normální polohou placenty, plánované pro kategorii 4 LSCS pod „jednorázovou“ spinální anestezií. Vyšetřovatelé hodlají naverbovat 60 rodičů. Rodiče podstoupí proces informovaného souhlasu včetně vysvětlení metod a rizik studie. Pro rodiče bude poskytnut informační leták pro pacienty.
Rodiče podstoupí proces informovaného souhlasu včetně vysvětlení metod a rizik studie. Tento proces provede anesteziolog nebo výzkumný pracovník. Pro rodiče bude poskytnut informační leták pro pacienty.
Anesteziolog nebo výzkumný pracovník a zotavovací sestra provede zákrok na sále a na zotavovacím oddělení.
Anesteziolog nebo výzkumný pracovník provede intervenci v divadle. Sondy budou odstraněny na zotavovacím oddělení.
Anesteziolog nebo výzkumný pracovník a zotavovací sestra provede zákrok na sále a na zotavovacím oddělení.
Kontrolní skupina - Rodiče bez spinální anestezie
Jako kontrolní skupina bude přijato 6 rodiček. Budou přijati ASA 1 a 2 v plném termínu (37-42 týdnů), rodičky s jednočetným těhotenstvím, normální polohou placenty, plánované pro kategorii 4 LSCS pod „jednorázovou“ spinální anestezií.
Rodiče podstoupí proces informovaného souhlasu včetně vysvětlení metod a rizik studie. Tento proces provede anesteziolog nebo výzkumný pracovník. Pro rodiče bude poskytnut informační leták pro pacienty.
Anesteziolog nebo výzkumný pracovník a zotavovací sestra provede zákrok na sále a na zotavovacím oddělení.
Anesteziolog nebo výzkumný pracovník provede intervenci v divadle. Sondy budou odstraněny na zotavovacím oddělení.
Anesteziolog nebo výzkumný pracovník a zotavovací sestra provede zákrok na sále a na zotavovacím oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní teplota kůže na hřbetu chodidel měřená před a po ustavení spinálního anestetického bloku u rodiček podstupujících císařský řez kategorie 4.
Časové okno: Během spinálního anestetika zavedeného pro dolní segment císařského řezu v divadle
Teplota měřená na hřbetu obou nohou.
Během spinálního anestetika zavedeného pro dolní segment císařského řezu v divadle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření periferní teploty pomocí infračerveného tympanického teploměru.
Časové okno: Během spinální anestezie a císařského řezu dolního segmentu na sále a 2 hodiny je rodička v rekonvalescenci.
Infračervené tympanické teploměry měří frekvenci infračerveného světla vyzařovaného bubínkovou membránou. Výzkumníci navrhují, že infračervené bubínkové teploměry by mohly být také použity k měření frekvence infračerveného světla vyzařovaného kůží.
Během spinální anestezie a císařského řezu dolního segmentu na sále a 2 hodiny je rodička v rekonvalescenci.
Periferní teplota kůže na hřbetu chodidel měřená v rekonvalescenci po ustavení spinálního anestetického bloku u rodiček podstupujících císařský řez kategorie 4.
Časové okno: Během 2 hodin je rodička v oblasti zotavení.
Teplota měřená na hřbetu obou nohou.
Během 2 hodin je rodička v oblasti zotavení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Kessack, MBChB2003, Cambridge University Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

21. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

21. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2023

První zveřejněno (ODHAD)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRAS263967

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit