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スクリーニングトリアージとリスク層別化 (I-share)

2023年2月3日 更新者:Mette Tranberg Nielsen、University of Aarhus

50~64 歳の閉経後の HPV スクリーニング陽性女性におけるスクリーニング トリアージの改善と切除後の 23~64 歳の女性のリスク層別化

  • 閉経後の HPV スクリーニング陽性の 50 ~ 64 歳の女性のトリアージ マーカーとして、細胞学、拡張ジェノタイピング、p16/Ki67 二重染色細胞学、DNA メチル化、およびウイルス負荷のパフォーマンスを調査し、組織化されたスクリーニング プログラムで以下のリスクを予測します。 CIN2+を開発中。 (ワークパッケージ1)
  • 子宮頸部切除後 6 か月の細胞診、拡張ジェノタイピング、p16/Ki67 二重染色細胞診、DNA メチル化およびウイルス量を調査して、23 ~ 64 歳の女性の残存 / 再発 CIN2+ 病変の長期的リスクを予測する (作業パッケージ2)

調査の概要

詳細な説明

HPV 陽性の女性は一過性の感染症にかかっている可能性がありますが、これは治療によって解消されるため、コルポスコピーへの紹介を減らすために HPV 陽性の女性のトリアージが必要です。 液体ベースの細胞診(以下、細胞診)は、HPV 陽性の女性のトリアージとしてよく使用されます。 HPV 16/18 は、若い女性の優勢な HPV タイプであり、コルポスコピーに直接紹介されるすべての年齢層を対象としています。 しかし、女性が年をとるにつれて、他のタイプの hrHPV がより一般的になり (10)、これらのタイプは細胞診でトリアージされます。 しかし、細胞診は主観的な解釈を受け、加齢とともに感度が低下する可能性があるため (11, 12)、細胞診は閉経後の女性にとって最適なトリアージマーカーではない可能性があります。

p16/Ki67 二重染色細胞診 (以降 DS) は、別のトリアージ マーカーです。 p16 は細胞周期調節タンパク質であり、Ki67 は増殖関連タンパク質であり、通常の状況では相互に排他的です。 したがって、HPV 形質転換細胞での p16 と Ki67 の同時発現は、細胞の調節不全と子宮頸部前がんのリスクの増加を示します。 (13) いくつかの研究では、HPV 陽性の女性 (14-17) および低グレードの細胞診 (ASC-US および LSIL) の女性 (18-20) のトリアージにおいて、DS は細胞診と比較して感度と陰性適中率 (NPV) が優れていることが示されています。

HPV 陽性女性のメチル化は、細胞診と DS の両方よりも客観的な評価の恩恵を受け、HPV 陽性女性のトリアージにおいて有望な結果を示しています.(21) しかし、DS とメチル化に関するほとんどの研究は若い女性で実施されており、閉経後の女性のパフォーマンスを評価する研究が必要です。

CIN2+ と診断された女性は、切除治療を受けて病変を除去し、それによって女性が子宮頸がんを発症するリスクを減らします。 最も頻繁に使用される方法は、ループ電気外科切除術 (LEEP) です。 治療にもかかわらず、以前に CIN3+ 病変と診断された女性は、子宮頸がんを発症するリスクが高く、そのリスクは年齢とともに増加します.(22) LEEP 後の監視は、治癒のテスト(すなわち、 細胞診および HPV 検査) 数カ国で LEEP の 6 か月後。 ただし、CIN2+ の治療は常に成功するとは限らず、治療を受けた女性の平均 8% (4% から 18% の範囲) で高悪性度疾患 (CIN2+) の残存または再発が発生し、治療の失敗の大部分は主に最初の 2 つの女性で発生します。術後年数(28, 29) LEEP 後の持続的な HPV 感染および陽性断端は、LEEP 後の残存または再発疾患の危険因子である(28)。 しかし、すべての女性が再発疾患のリスクが同じというわけではありませんが、リスクの高い女性と同じ方法で管理されているため、フォローアップ経路を個別化するには、将来のリスク層別化が必要です. さらに、フォローアップ経路にリスク階層化を導入すると、無制限のフォローアップ経路の数も減少する可能性があります。 HPV 陽性の 60 ~ 64 歳の女性を対象とした最近の研究では、推奨されたフォローアップを受けたのはわずか 26% でした (30)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:mette tranberg, post doc
  • 電話番号:40113676
  • メール:mettrani@rm.dk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Central Denmark Region
      • Randers、Central Denmark Region、デンマーク、8930
        • 募集
        • Department of Pathology
        • コンタクト:
          • mette tranberg, post doc
          • 電話番号:40113676
          • メール:mettrani@rm.dk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

23年~64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

HPVスクリーニング検査で陽性と診断された50~65歳の女性

23~64 歳の女性で、LEEP 後に治癒テストまたはフォローアップ テストを受ける

説明

包含基準:

  • HPVスクリーニング陽性(50~64歳)
  • 治験を受ける女性(すなわち、 HPV および細胞診) デンマーク中部地域における LEEP の 6 か月後 (23 ~ 64 歳)
  • フォローアップ検査を受ける女性(すなわち、 HPV および細胞診)LEEP の 12 か月後
  • 有効な細胞診トリアージ結果 (23~64 歳)

除外基準:

  • 研究参加拒否者として登記簿に記載
  • LEEPの6か月後の無効な細胞診およびHPVの結果
  • 残材なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部生検または錐体生検のいずれかで診断された CIN2+ の女性の数
時間枠:ベースライン時 (インデックスサンプル後 3 か月以内)
潜在的な CIN2 またはそれ以上の検出
ベースライン時 (インデックスサンプル後 3 か月以内)
子宮頸部生検または錐体生検のいずれかで診断された CIN2+ の女性の数
時間枠:フォローアップ時(イ​​ンデックスサンプルから1.5年後)
潜在的な CIN2 またはそれ以上の検出
フォローアップ時(イ​​ンデックスサンプルから1.5年後)
子宮頸部生検または錐体生検のいずれかで診断された CIN3+ の女性の数
時間枠:ベースライン時 (指標サンプル後 3 か月以内)
潜在的な CIN3 またはそれ以上の検出
ベースライン時 (指標サンプル後 3 か月以内)
子宮頸部生検または錐体生検のいずれかで診断された CIN3+ の女性の数
時間枠:フォローアップ時(イ​​ンデックスサンプルから1.5年後)
潜在的な CIN3 またはそれ以上の検出
フォローアップ時(イ​​ンデックスサンプルから1.5年後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的精度(各トリアージマーカーの感度と特異性、およびさまざまな組み合わせ)
時間枠:ベースライン時 (指標サンプル後 3 か月以内)
基礎となる CIN2+ を検出するための感度と基礎となる CIN2+ を除外するための特異性
ベースライン時 (指標サンプル後 3 か月以内)
臨床的精度(各トリアージマーカーの感度と特異性、およびさまざまな組み合わせ)
時間枠:フォローアップ時(イ​​ンデックスサンプルから1.5年後)
基礎となる CIN2+ を検出するための感度と基礎となる CIN2+ を除外するための特異性
フォローアップ時(イ​​ンデックスサンプルから1.5年後)
HPV遺伝子型分布
時間枠:ベースライン時 (指標サンプル後 3 か月以内)
これらの高齢女性の hrHPV タイプの分布を測定します。
ベースライン時 (指標サンプル後 3 か月以内)
DS陽性率
時間枠:ベースライン時 (指標サンプル後 3 か月以内)
これらの高齢女性の DS 陽性率を測定します。
ベースライン時 (指標サンプル後 3 か月以内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:mette tranberg, post doc、Randers Regional Hospital, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年2月27日

一次修了 (予期された)

2027年2月1日

研究の完了 (予期された)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月3日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

これはまだ決まっていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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