- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05727228
Cribado, triaje y estratificación de riesgos (I-share)
Mejora del triaje de detección en mujeres mayores posmenopáusicas con detección de VPH positiva de 50 a 64 años y estratificación de riesgo de mujeres de 23 a 64 años después de la escisión
- Investigar el rendimiento de la citología, el genotipado ampliado, la citología de doble tinción p16/Ki67, la metilación del ADN y la carga viral como marcadores de triaje en mujeres posmenopáusicas con detección del VPH de 50 a 64 años de edad en el programa de detección organizado para predecir el riesgo de desarrollando NIC2+. (paquete de trabajo 1)
- Investigar el rendimiento de la citología, el genotipado ampliado, la citología de doble tinción p16/Ki67, la metilación del ADN y la carga viral seis meses después de la escisión cervical para predecir el riesgo a largo plazo de lesiones CIN2+ residuales/recurrentes entre mujeres de 23 a 64 años (paquete de trabajo 2)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Dado que las mujeres con VPH positivo pueden tener una infección transitoria que desaparecería con el tratamiento, se necesita el triaje de las mujeres con VPH positivo para disminuir la remisión a la colposcopia. La citología de base líquida (en adelante, citología) se usa a menudo como triaje para mujeres con VPH positivo. Los VPH 16/18 son los tipos de VPH predominantes en mujeres más jóvenes y son para todas las personas mayores derivadas directamente para una colposcopia. Sin embargo, a medida que las mujeres envejecen, otros tipos de hrHPV se vuelven más frecuentes(10) y estos tipos se clasifican con citología. Sin embargo, dado que la citología se somete a una interpretación subjetiva y puede tener una menor sensibilidad con el aumento de la edad(11, 12), es posible que la citología no sea el marcador de triaje más óptimo en mujeres posmenopáusicas.
La citología de doble tinción p16/Ki67 (en adelante DS) es otro marcador de triaje. p16 es una proteína reguladora del ciclo celular y Ki67 es una proteína asociada a la proliferación que, en circunstancias normales, se excluyen mutuamente. Por lo tanto, en una célula transformada por VPH, la coexpresión de p16 y Ki67 indica una desregulación celular y un mayor riesgo de precáncer de cuello uterino.(13) En varios estudios, la SD ha demostrado una mejor sensibilidad y valor predictivo negativo (VPN) en comparación con la citología en el triaje de mujeres con VPH positivo(14-17) y mujeres con citología de bajo grado (ASC-US y LSIL)(18-20).
La metilación de mujeres VPH positivas se beneficia de una evaluación más objetiva que la citología y la DS y ha mostrado resultados prometedores en la clasificación de mujeres VPH positivas.(21) Sin embargo, la mayoría de los estudios sobre SD y metilación se han realizado en mujeres más jóvenes y se necesitan estudios que evalúen el rendimiento en mujeres posmenopáusicas.
Las mujeres diagnosticadas con CIN2+ se someten a un tratamiento de escisión para eliminar las lesiones y, por lo tanto, reducir el riesgo de la mujer de desarrollar cáncer de cuello uterino. El método más utilizado es el procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP). A pesar del tratamiento, las mujeres previamente diagnosticadas con lesión CIN3+ tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino y el riesgo aumenta con la edad.(22) La vigilancia después de LEEP consiste en una prueba de curación (es decir, citología y prueba de VPH) a los seis meses de la LEEP en varios países.(23-27) Sin embargo, el tratamiento de CIN2+ no siempre es exitoso y la enfermedad residual o recurrente de alto grado (CIN2+) ocurre en promedio en el 8 % (con un rango de 4 % a 18 %) de las mujeres tratadas, y la mayoría de los fracasos del tratamiento ocurren principalmente en los dos primeros. años postoperatorios.(28, 29) La infección persistente por VPH y los márgenes positivos después de la LEEP son factores de riesgo para la enfermedad residual o recurrente después de la LEEP(28). Sin embargo, no todas las mujeres tienen el mismo riesgo de enfermedad recurrente, pero aun así se manejan de la misma manera que las mujeres con mayor riesgo y, por lo tanto, se necesita una futura estratificación del riesgo para individualizar las vías de seguimiento. Además, la introducción de una estratificación de riesgo en la vía de seguimiento también puede disminuir el número de vías de seguimiento abiertas. En un estudio reciente en mujeres VPH positivas de 60 a 64 años, solo el 26 % tuvo el seguimiento recomendado.(30)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mette tranberg, post doc
- Número de teléfono: 40113676
- Correo electrónico: mettrani@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Line Winther Gustafson, MD
- Número de teléfono: +4578420264
- Correo electrónico: Line.Winther@skejby.rm.dk
Ubicaciones de estudio
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Central Denmark Region
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Randers, Central Denmark Region, Dinamarca, 8930
- Reclutamiento
- Department of Pathology
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Contacto:
- mette tranberg, post doc
- Número de teléfono: 40113676
- Correo electrónico: mettrani@rm.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Mujeres de 50 a 65 años que hayan dado positivo en la prueba de detección del VPH
Mujeres de 23 a 64 años que se someten a una prueba de curación o una prueba de seguimiento después de LEEP
Descripción
Criterios de inclusión:
- HPV-screen-positivo (edad 50-64)
- Mujeres que se someten a una prueba de curación (es decir, VPH y citología) seis meses después de LEEP en la Región Central de Dinamarca (23-64 años)
- Mujeres que se someten a pruebas de seguimiento (es decir, VPH y citología) 12 meses después de LEEP
- Un resultado válido de citología-triaje (23-64 años)
Criterio de exclusión:
- Inscrita en el registro como persona que se ha negado a participar en la investigación
- Citología no válida y resultado VPH seis meses después de LEEP
- No hay material residual disponible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de mujeres con CIN2+ diagnosticadas en biopsias de cuello uterino o biopsia de cono
Periodo de tiempo: al inicio (dentro de los 3 meses posteriores a la muestra índice)
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La detección de CIN2 subyacente o peor
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al inicio (dentro de los 3 meses posteriores a la muestra índice)
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El número de mujeres con CIN2+ diagnosticadas en biopsias de cuello uterino o biopsia de cono
Periodo de tiempo: en el seguimiento (1,5 años después de la muestra índice)
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La detección de CIN2 subyacente o peor
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en el seguimiento (1,5 años después de la muestra índice)
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El número de mujeres con CIN3+ diagnosticadas en biopsias de cuello uterino o biopsia de cono
Periodo de tiempo: al inicio (dentro de los 3 meses posteriores a la muestra índice)
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La detección de CIN3 subyacente o peor
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al inicio (dentro de los 3 meses posteriores a la muestra índice)
|
|
El número de mujeres con CIN3+ diagnosticadas en biopsias de cuello uterino o biopsia de cono
Periodo de tiempo: en el seguimiento (1,5 años después de la muestra índice)
|
La detección de CIN3 subyacente o peor
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en el seguimiento (1,5 años después de la muestra índice)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión clínica (sensibilidad y especificidad de cada marcador de triaje y en diferentes combinaciones)
Periodo de tiempo: al inicio (dentro de los 3 meses posteriores a la muestra índice)
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sensibilidad para detectar CIN2+ subyacente y especificidad para excluir CIN2+ subyacente
|
al inicio (dentro de los 3 meses posteriores a la muestra índice)
|
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Precisión clínica (sensibilidad y especificidad de cada marcador de triaje y en diferentes combinaciones)
Periodo de tiempo: en el seguimiento (1,5 años después de la muestra índice)
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sensibilidad para detectar CIN2+ subyacente y especificidad para excluir CIN2+ subyacente
|
en el seguimiento (1,5 años después de la muestra índice)
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Distribución del genotipo del VPH
Periodo de tiempo: al inicio (dentro de los 3 meses posteriores a la muestra índice)
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Mediremos la distribución de los tipos de hrHPV entre estas mujeres mayores
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al inicio (dentro de los 3 meses posteriores a la muestra índice)
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Tasa de positividad de DS
Periodo de tiempo: al inicio (dentro de los 3 meses posteriores a la muestra índice)
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Mediremos la tasa de positividad del SD entre estas mujeres mayores
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al inicio (dentro de los 3 meses posteriores a la muestra índice)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: mette tranberg, post doc, Randers Regional Hospital, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2704
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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