Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening Triage og risikostratifisering (I-share)

3. februar 2023 oppdatert av: Mette Tranberg Nielsen, University of Aarhus

Forbedring av screeningstriage hos eldre postmenopausale HPV-screen-positive kvinner i alderen 50-64 og risiko-stratifisering av kvinner i alderen 23-64 etter eksisjon

  • For å undersøke ytelsen til cytologi, utvidet genotyping, p16/Ki67 dobbeltfargingscytologi, DNA-metylering og viral belastning som triage-markører hos postmenopausale HPV-screen-positive kvinner i alderen 50-64 år i det organiserte screeningprogrammet for å forutsi risikoen for utvikle CIN2+. (arbeidspakke 1)
  • For å undersøke ytelsen til cytologi, utvidet genotyping, p16/Ki67 dobbeltfargingscytologi, DNA-metylering og viral belastning seks måneder etter cervikal eksisjon for å forutsi langsiktig risiko for gjenværende/tilbakevendende CIN2+ lesjoner blant kvinner i alderen 23-64 (arbeidspakke 2)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden HPV-positive kvinner kan ha en forbigående infeksjon som vil bli fjernet med behandling, er det nødvendig med triage av HPV-positive kvinner for å redusere henvisningen til kolposkopi. Væskebasert cytologi (heretter cytologi) brukes ofte som triage for HPV-positive kvinner. HPV 16/18 er de dominerende HPV-typene hos yngre kvinner og er for alle aldre henvist direkte til kolposkopi. Men etter hvert som kvinner blir eldre, blir andre typer hrHPV mer utbredt(10), og disse typene triageres med cytologi. Ettersom cytologi gjennomgår subjektiv tolkning og kan ha en redusert sensitivitet med økende alder (11, 12), er cytologi kanskje ikke den mest optimale triagemarkøren hos postmenopausale kvinner.

p16/Ki67 dual stain cytologi (heretter kalt DS) er en annen triage-markør. p16 er et cellesyklusregulatorprotein og Ki67 er et proliferasjonsassosiert protein som under normale omstendigheter er gjensidig utelukkende. Således, i en HPV-transformert celle co-ekspresjon av p16 og Ki67 indikerer celle deregulering og økt risiko for cervical precancer.(13) I flere studier har DS vist bedre sensitivitet og negativ prediktiv verdi (NPV) sammenlignet med cytologi hos triaging HPV-positive kvinner(14-17) og kvinner med lavgradig cytologi (ASC-US og LSIL)(18-20).

Metylering av HPV-positive kvinner drar nytte av en mer objektiv evaluering enn både cytologi og DS og har vist lovende resultater i triaging av HPV-positive kvinner.(21) De fleste studier på DS og metylering har imidlertid blitt utført på yngre kvinner og studier som evaluerer ytelsen hos postmenopausale kvinner er nødvendig.

Kvinner diagnostisert med CIN2+ gjennomgår eksisjonsbehandling som fjerner lesjonene og reduserer dermed kvinnens risiko for å utvikle livmorhalskreft. Den mest brukte metoden er loop elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP). Til tross for behandling har kvinner tidligere diagnostisert med CIN3+-lesjon større risiko for å utvikle livmorhalskreft, og risikoen øker med økende alder.(22) Overvåking etter LEEP består av test av kur (dvs. cytologi og HPV-test) seks måneder etter LEEP i flere land.(23-27) Behandling av CIN2+ er imidlertid ikke alltid vellykket, og gjenværende eller tilbakevendende høygradig sykdom (CIN2+) forekommer i gjennomsnitt hos 8 % (fra 4 % til 18 %) av behandlede kvinner, med flertallet av behandlingssvikt hovedsakelig de to første. postoperative år.(28, 29) Vedvarende HPV-infeksjon og positive marginer etter LEEP er risikofaktorer for gjenværende eller tilbakevendende sykdom etter LEEP(28). Imidlertid har ikke alle kvinner den samme risikoen for tilbakevendende sykdom, men behandles likevel på samme måte som kvinner med høyere risiko, og derfor er det nødvendig med en fremtidig risikostratifisering for å individualisere oppfølgingsveiene. Dessuten kan innføring av en risikostratifisering i oppfølgingsveien også redusere antallet åpne oppfølgingsveier. I en fersk studie på HPV-positive kvinner 60-64 år hadde bare 26 % oppfølging som anbefalt.(30)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: mette tranberg, post doc
  • Telefonnummer: 40113676
  • E-post: mettrani@rm.dk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Central Denmark Region
      • Randers, Central Denmark Region, Danmark, 8930
        • Rekruttering
        • Department of Pathology
        • Ta kontakt med:
          • mette tranberg, post doc
          • Telefonnummer: 40113676
          • E-post: mettrani@rm.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i alderen 50-65 år som har blitt testet HPV-skjermer positive

Kvinner i alderen 23-64 år som gjennomgår test-of-cure eller oppfølgingstest etter LEEP

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HPV-skjermpositiv (i alderen 50–64)
  • Kvinner som gjennomgår test-of-cure (dvs. HPV og cytologi) seks måneder etter LEEP i Region Midtjylland (23-64 år)
  • Kvinner som gjennomgår en oppfølgingstest (dvs. HPV og cytologi) 12 måneder etter LEEP
  • Et gyldig cytologi-triage-resultat (i alderen 23–64)

Ekskluderingskriterier:

  • Oppført i registeret som en person som har avslått å delta i forskning
  • Ugyldig cytologi og HPV-resultat seks måneder etter LEEP
  • Ingen restmateriale tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvinner med CIN2+ diagnostisert i enten livmorhalsbiopsier eller kjeglebiopsi
Tidsramme: ved baseline (innen 3 måneder etter indeksprøve)
Deteksjon av underliggende CIN2 eller verre
ved baseline (innen 3 måneder etter indeksprøve)
Antall kvinner med CIN2+ diagnostisert i enten livmorhalsbiopsier eller kjeglebiopsi
Tidsramme: ved oppfølging (1,5 år etter indeksutvalg)
Deteksjon av underliggende CIN2 eller verre
ved oppfølging (1,5 år etter indeksutvalg)
Antall kvinner med CIN3+ diagnostisert i enten livmorhalsbiopsier eller kjeglebiopsi
Tidsramme: ved baseline (innen 3 måneder etter indeksprøve)
Deteksjon av underliggende CIN3 eller verre
ved baseline (innen 3 måneder etter indeksprøve)
Antall kvinner med CIN3+ diagnostisert i enten livmorhalsbiopsier eller kjeglebiopsi
Tidsramme: ved oppfølging (1,5 år etter indeksutvalg)
Deteksjon av underliggende CIN3 eller verre
ved oppfølging (1,5 år etter indeksutvalg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk nøyaktighet (sensitivitet og spesifisitet for hver triage-markør og i forskjellige kombinasjoner)
Tidsramme: ved baseline (innen 3 måneder etter indeksprøve)
sensitivitet for å oppdage underliggende CIN2+ og spesifisitet for å ekskludere underliggende CIN2+
ved baseline (innen 3 måneder etter indeksprøve)
Klinisk nøyaktighet (sensitivitet og spesifisitet for hver triage-markør og i forskjellige kombinasjoner)
Tidsramme: ved oppfølging (1,5 år etter indeksutvalg)
sensitivitet for å oppdage underliggende CIN2+ og spesifisitet for å ekskludere underliggende CIN2+
ved oppfølging (1,5 år etter indeksutvalg)
HPV genotype distribusjon
Tidsramme: ved baseline (innen 3 måneder etter indeksprøve)
Vi vil måle fordelingen av hrHPV-typer blant disse eldre kvinnene
ved baseline (innen 3 måneder etter indeksprøve)
DS positivitetsrate
Tidsramme: ved baseline (innen 3 måneder etter indeksprøve)
Vi vil måle DS-positivitetsraten blant disse eldre kvinnene
ved baseline (innen 3 måneder etter indeksprøve)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: mette tranberg, post doc, Randers Regional Hospital, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

27. februar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2027

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Først lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dette er ennå ikke avgjort.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere