- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05727228
Seulontatriage ja riskien jakautuminen (I-share)
Seulontatriasin parantaminen ikääntyneillä postmenopausaalisilla HPV-näyttöpositiivisilla 50–64-vuotiailla naisilla ja 23–64-vuotiaiden naisten riskin jakautuminen leikkauksen jälkeen
- Tutkia sytologian, laajennetun genotyypityksen, p16/Ki67-kaksoisvärjäyssytologian, DNA:n metylaation ja viruskuorman tehokkuutta triagemarkkereina postmenopausaalisilla HPV-seulontapositiivisilla 50–64-vuotiailla naisilla organisoidussa seulontaohjelmassa riskin ennustamiseksi. CIN2+:n kehittäminen. (työpaketti 1)
- Sytologian, laajennetun genotyypityksen, p16/Ki67-kaksoisvärjäyssytologian, DNA-metylaation ja viruskuormituksen tehokkuuden tutkiminen kuusi kuukautta kohdunkaulan leikkauksen jälkeen, jotta voidaan ennustaa jäännös-/toistuvien CIN2+-vaurioiden pitkän aikavälin riski 23–64-vuotiailla naisilla (työpaketti). 2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska HPV-positiivisilla naisilla voi olla ohimenevä infektio, joka poistuisi hoidolla, HPV-positiivisten naisten lajittelu on tarpeen kolposkopialähetteen vähentämiseksi. Nestepohjaista sytologiaa (jäljempänä sytologia) käytetään usein HPV-positiivisten naisten luokitteluna. HPV 16/18 ovat hallitsevia HPV-tyyppejä nuoremmilla naisilla ja ne on tarkoitettu kaikille ikäisille, jotka lähetetään suoraan kolposkopiaan. Kuitenkin naisten ikääntyessä muut hrHPV-tyypit yleistyvät(10), ja nämä tyypit tutkitaan sytologialla. Kuitenkin, koska sytologiaa tulkitaan subjektiivisesti ja koska sen herkkyys saattaa heikentyä iän kasvaessa (11, 12), sytologia ei ehkä ole optimaalinen triagemarkkeri postmenopausaalisilla naisilla.
p16/Ki67-kaksoisvärjäyssytologia (jäljempänä DS) on toinen triagemarkkeri. p16 on solusyklin säätelijäproteiini ja Ki67 on proliferaatioon liittyvä proteiini, joka normaaleissa olosuhteissa sulkee pois toisensa. Siten HPV-transformoiduissa soluissa p16:n ja Ki67:n yhteisilmentyminen osoittaa solujen deregulaatiota ja lisääntynyttä kohdunkaulan esisyövän riskiä (13). Useissa tutkimuksissa DS on osoittanut parempaa herkkyyttä ja negatiivista ennustusarvoa (NPV) verrattuna sytologiaan HPV-positiivisten naisten (14-17) ja heikosti sytologian (ASC-US ja LSIL) (18-20) arvioinnissa.
HPV-positiivisten naisten metylointi hyötyy objektiivisemmasta arvioinnista kuin sytologia ja DS, ja se on osoittanut lupaavia tuloksia HPV-positiivisten naisten arvioinnissa (21). Useimmat DS- ja metylaatiotutkimukset on kuitenkin tehty nuoremmilla naisilla, ja tutkimuksia, jotka arvioivat postmenopausaalisten naisten suorituskykyä, tarvitaan.
Naisille, joilla on diagnosoitu CIN2+, tehdään leikkaushoito, joka poistaa leesiot ja vähentää siten naisen riskiä sairastua kohdunkaulan syöpään. Yleisimmin käytetty menetelmä on silmukan sähkökirurginen leikkausmenettely (LEEP). Hoidosta huolimatta naisilla, joilla on aiemmin diagnosoitu CIN3+ -leesio, on suurempi riski sairastua kohdunkaulan syöpään, ja riski kasvaa iän myötä.(22) Valvonta LEEP:n jälkeen koostuu paranemistestistä (ts. sytologia ja HPV-testi) kuusi kuukautta LEEP:n jälkeen useissa maissa.(23-27) CIN2+:n hoito ei kuitenkaan aina ole onnistunut, ja residuaalista tai toistuvaa high-grade-sairautta (CIN2+) esiintyy keskimäärin 8 %:lla (vaihtelee 4 % - 18 %) hoidetuista naisista, ja suurin osa hoidon epäonnistumisesta tapahtuu pääasiassa kahdella ensimmäisellä kerralla. leikkauksen jälkeiset vuodet. (28, 29) Pysyvä HPV-infektio ja positiiviset marginaalit LEEP:n jälkeen ovat riskitekijöitä jäännössairaudelle tai uusiutuville sairauksille LEEP:n jälkeen(28). Kaikilla naisilla ei kuitenkaan ole sama riski sairastua uusiutuviin sairauksiin, vaan heitä hoidetaan silti samalla tavalla kuin naisilla, joilla on suurempi riski, ja siksi tarvitaan tulevaa riskien jakamista seurantapolkujen yksilöimiseksi. Lisäksi riskien jakamisen käyttöönotto seurantapolussa voi myös vähentää avoimien seurantapolkujen määrää. Hiljattain tehdyssä tutkimuksessa HPV-positiivisilla 60–64-vuotiailla naisilla vain 26 %:lla oli suosituksen mukainen seuranta (30).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: mette tranberg, post doc
- Puhelinnumero: 40113676
- Sähköposti: mettrani@rm.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Line Winther Gustafson, MD
- Puhelinnumero: +4578420264
- Sähköposti: Line.Winther@skejby.rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
Central Denmark Region
-
Randers, Central Denmark Region, Tanska, 8930
- Rekrytointi
- Department of Pathology
-
Ottaa yhteyttä:
- mette tranberg, post doc
- Puhelinnumero: 40113676
- Sähköposti: mettrani@rm.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
50–65-vuotiaat naiset, joille on tehty HPV-näyttöpositiivinen testi
23–64-vuotiaat naiset, joille tehdään parannustesti tai seurantatesti LEEP:n jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HPV-näyttöpositiivinen (50–64-vuotiaat)
- Naiset, joille tehdään parannustesti (esim. HPV ja sytologia) kuusi kuukautta LEEP:n jälkeen Keski-Tanskan alueella (23-64-vuotiaat)
- Naiset, joille tehdään seurantatesti (esim. HPV ja sytologia) 12 kuukautta LEEP:n jälkeen
- Kelvollinen sytologian triagetulos (23-64-vuotiaat)
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitettu rekisterissä henkilöksi, joka on kieltäytynyt osallistumasta tutkimukseen
- Virheellinen sytologia ja HPV-tulos kuusi kuukautta LEEP:n jälkeen
- Jäännösmateriaalia ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten määrä, joilla on CIN2+, jolle on diagnosoitu joko kohdunkaulan biopsia tai kartiobiopsia
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (3 kuukauden sisällä indeksinäytteestä)
|
Taustalla olevan CIN2:n tai pahemman havaitseminen
|
lähtötilanteessa (3 kuukauden sisällä indeksinäytteestä)
|
|
Niiden naisten määrä, joilla on CIN2+, jolle on diagnosoitu joko kohdunkaulan biopsia tai kartiobiopsia
Aikaikkuna: seurannassa (1,5 vuotta indeksinäytteen jälkeen)
|
Taustalla olevan CIN2:n tai pahemman havaitseminen
|
seurannassa (1,5 vuotta indeksinäytteen jälkeen)
|
|
Niiden naisten määrä, joilla on CIN3+, jolle on diagnosoitu joko kohdunkaulan biopsia tai kartiobiopsia
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (3 kuukauden sisällä indeksinäytteestä)
|
Taustalla olevan CIN3:n tai pahemman havaitseminen
|
lähtötilanteessa (3 kuukauden sisällä indeksinäytteestä)
|
|
Niiden naisten määrä, joilla on CIN3+, jolle on diagnosoitu joko kohdunkaulan biopsia tai kartiobiopsia
Aikaikkuna: seurannassa (1,5 vuotta indeksinäytteen jälkeen)
|
Taustalla olevan CIN3:n tai pahemman havaitseminen
|
seurannassa (1,5 vuotta indeksinäytteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tarkkuus (kunkin triagemarkkerin herkkyys ja spesifisyys ja eri yhdistelmissä)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (3 kuukauden sisällä indeksinäytteestä)
|
herkkyys taustalla olevan CIN2+:n havaitsemiseksi ja spesifisyys taustalla olevan CIN2+:n poissulkemiseksi
|
lähtötilanteessa (3 kuukauden sisällä indeksinäytteestä)
|
|
Kliininen tarkkuus (kunkin triagemarkkerin herkkyys ja spesifisyys ja eri yhdistelmissä)
Aikaikkuna: seurannassa (1,5 vuotta indeksinäytteen jälkeen)
|
herkkyys taustalla olevan CIN2+:n havaitsemiseksi ja spesifisyys taustalla olevan CIN2+:n poissulkemiseksi
|
seurannassa (1,5 vuotta indeksinäytteen jälkeen)
|
|
HPV genotyypin jakautuminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (3 kuukauden sisällä indeksinäytteestä)
|
Mittaamme hrHPV-tyyppien jakautumisen näiden vanhempien naisten keskuudessa
|
lähtötilanteessa (3 kuukauden sisällä indeksinäytteestä)
|
|
DS-positiivisuusaste
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (3 kuukauden sisällä indeksinäytteestä)
|
Mittaamme DS-positiivisuusasteen näiden vanhempien naisten keskuudessa
|
lähtötilanteessa (3 kuukauden sisällä indeksinäytteestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: mette tranberg, post doc, Randers Regional Hospital, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2704
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .