Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seulontatriage ja riskien jakautuminen (I-share)

perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Mette Tranberg Nielsen, University of Aarhus

Seulontatriasin parantaminen ikääntyneillä postmenopausaalisilla HPV-näyttöpositiivisilla 50–64-vuotiailla naisilla ja 23–64-vuotiaiden naisten riskin jakautuminen leikkauksen jälkeen

  • Tutkia sytologian, laajennetun genotyypityksen, p16/Ki67-kaksoisvärjäyssytologian, DNA:n metylaation ja viruskuorman tehokkuutta triagemarkkereina postmenopausaalisilla HPV-seulontapositiivisilla 50–64-vuotiailla naisilla organisoidussa seulontaohjelmassa riskin ennustamiseksi. CIN2+:n kehittäminen. (työpaketti 1)
  • Sytologian, laajennetun genotyypityksen, p16/Ki67-kaksoisvärjäyssytologian, DNA-metylaation ja viruskuormituksen tehokkuuden tutkiminen kuusi kuukautta kohdunkaulan leikkauksen jälkeen, jotta voidaan ennustaa jäännös-/toistuvien CIN2+-vaurioiden pitkän aikavälin riski 23–64-vuotiailla naisilla (työpaketti). 2)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska HPV-positiivisilla naisilla voi olla ohimenevä infektio, joka poistuisi hoidolla, HPV-positiivisten naisten lajittelu on tarpeen kolposkopialähetteen vähentämiseksi. Nestepohjaista sytologiaa (jäljempänä sytologia) käytetään usein HPV-positiivisten naisten luokitteluna. HPV 16/18 ovat hallitsevia HPV-tyyppejä nuoremmilla naisilla ja ne on tarkoitettu kaikille ikäisille, jotka lähetetään suoraan kolposkopiaan. Kuitenkin naisten ikääntyessä muut hrHPV-tyypit yleistyvät(10), ja nämä tyypit tutkitaan sytologialla. Kuitenkin, koska sytologiaa tulkitaan subjektiivisesti ja koska sen herkkyys saattaa heikentyä iän kasvaessa (11, 12), sytologia ei ehkä ole optimaalinen triagemarkkeri postmenopausaalisilla naisilla.

p16/Ki67-kaksoisvärjäyssytologia (jäljempänä DS) on toinen triagemarkkeri. p16 on solusyklin säätelijäproteiini ja Ki67 on proliferaatioon liittyvä proteiini, joka normaaleissa olosuhteissa sulkee pois toisensa. Siten HPV-transformoiduissa soluissa p16:n ja Ki67:n yhteisilmentyminen osoittaa solujen deregulaatiota ja lisääntynyttä kohdunkaulan esisyövän riskiä (13). Useissa tutkimuksissa DS on osoittanut parempaa herkkyyttä ja negatiivista ennustusarvoa (NPV) verrattuna sytologiaan HPV-positiivisten naisten (14-17) ja heikosti sytologian (ASC-US ja LSIL) (18-20) arvioinnissa.

HPV-positiivisten naisten metylointi hyötyy objektiivisemmasta arvioinnista kuin sytologia ja DS, ja se on osoittanut lupaavia tuloksia HPV-positiivisten naisten arvioinnissa (21). Useimmat DS- ja metylaatiotutkimukset on kuitenkin tehty nuoremmilla naisilla, ja tutkimuksia, jotka arvioivat postmenopausaalisten naisten suorituskykyä, tarvitaan.

Naisille, joilla on diagnosoitu CIN2+, tehdään leikkaushoito, joka poistaa leesiot ja vähentää siten naisen riskiä sairastua kohdunkaulan syöpään. Yleisimmin käytetty menetelmä on silmukan sähkökirurginen leikkausmenettely (LEEP). Hoidosta huolimatta naisilla, joilla on aiemmin diagnosoitu CIN3+ -leesio, on suurempi riski sairastua kohdunkaulan syöpään, ja riski kasvaa iän myötä.(22) Valvonta LEEP:n jälkeen koostuu paranemistestistä (ts. sytologia ja HPV-testi) kuusi kuukautta LEEP:n jälkeen useissa maissa.(23-27) CIN2+:n hoito ei kuitenkaan aina ole onnistunut, ja residuaalista tai toistuvaa high-grade-sairautta (CIN2+) esiintyy keskimäärin 8 %:lla (vaihtelee 4 % - 18 %) hoidetuista naisista, ja suurin osa hoidon epäonnistumisesta tapahtuu pääasiassa kahdella ensimmäisellä kerralla. leikkauksen jälkeiset vuodet. (28, 29) Pysyvä HPV-infektio ja positiiviset marginaalit LEEP:n jälkeen ovat riskitekijöitä jäännössairaudelle tai uusiutuville sairauksille LEEP:n jälkeen(28). Kaikilla naisilla ei kuitenkaan ole sama riski sairastua uusiutuviin sairauksiin, vaan heitä hoidetaan silti samalla tavalla kuin naisilla, joilla on suurempi riski, ja siksi tarvitaan tulevaa riskien jakamista seurantapolkujen yksilöimiseksi. Lisäksi riskien jakamisen käyttöönotto seurantapolussa voi myös vähentää avoimien seurantapolkujen määrää. Hiljattain tehdyssä tutkimuksessa HPV-positiivisilla 60–64-vuotiailla naisilla vain 26 %:lla oli suosituksen mukainen seuranta (30).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: mette tranberg, post doc
  • Puhelinnumero: 40113676
  • Sähköposti: mettrani@rm.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Central Denmark Region
      • Randers, Central Denmark Region, Tanska, 8930
        • Rekrytointi
        • Department of Pathology
        • Ottaa yhteyttä:
          • mette tranberg, post doc
          • Puhelinnumero: 40113676
          • Sähköposti: mettrani@rm.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

50–65-vuotiaat naiset, joille on tehty HPV-näyttöpositiivinen testi

23–64-vuotiaat naiset, joille tehdään parannustesti tai seurantatesti LEEP:n jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HPV-näyttöpositiivinen (50–64-vuotiaat)
  • Naiset, joille tehdään parannustesti (esim. HPV ja sytologia) kuusi kuukautta LEEP:n jälkeen Keski-Tanskan alueella (23-64-vuotiaat)
  • Naiset, joille tehdään seurantatesti (esim. HPV ja sytologia) 12 kuukautta LEEP:n jälkeen
  • Kelvollinen sytologian triagetulos (23-64-vuotiaat)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoitettu rekisterissä henkilöksi, joka on kieltäytynyt osallistumasta tutkimukseen
  • Virheellinen sytologia ja HPV-tulos kuusi kuukautta LEEP:n jälkeen
  • Jäännösmateriaalia ei ole saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten määrä, joilla on CIN2+, jolle on diagnosoitu joko kohdunkaulan biopsia tai kartiobiopsia
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (3 kuukauden sisällä indeksinäytteestä)
Taustalla olevan CIN2:n tai pahemman havaitseminen
lähtötilanteessa (3 kuukauden sisällä indeksinäytteestä)
Niiden naisten määrä, joilla on CIN2+, jolle on diagnosoitu joko kohdunkaulan biopsia tai kartiobiopsia
Aikaikkuna: seurannassa (1,5 vuotta indeksinäytteen jälkeen)
Taustalla olevan CIN2:n tai pahemman havaitseminen
seurannassa (1,5 vuotta indeksinäytteen jälkeen)
Niiden naisten määrä, joilla on CIN3+, jolle on diagnosoitu joko kohdunkaulan biopsia tai kartiobiopsia
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (3 kuukauden sisällä indeksinäytteestä)
Taustalla olevan CIN3:n tai pahemman havaitseminen
lähtötilanteessa (3 kuukauden sisällä indeksinäytteestä)
Niiden naisten määrä, joilla on CIN3+, jolle on diagnosoitu joko kohdunkaulan biopsia tai kartiobiopsia
Aikaikkuna: seurannassa (1,5 vuotta indeksinäytteen jälkeen)
Taustalla olevan CIN3:n tai pahemman havaitseminen
seurannassa (1,5 vuotta indeksinäytteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tarkkuus (kunkin triagemarkkerin herkkyys ja spesifisyys ja eri yhdistelmissä)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (3 kuukauden sisällä indeksinäytteestä)
herkkyys taustalla olevan CIN2+:n havaitsemiseksi ja spesifisyys taustalla olevan CIN2+:n poissulkemiseksi
lähtötilanteessa (3 kuukauden sisällä indeksinäytteestä)
Kliininen tarkkuus (kunkin triagemarkkerin herkkyys ja spesifisyys ja eri yhdistelmissä)
Aikaikkuna: seurannassa (1,5 vuotta indeksinäytteen jälkeen)
herkkyys taustalla olevan CIN2+:n havaitsemiseksi ja spesifisyys taustalla olevan CIN2+:n poissulkemiseksi
seurannassa (1,5 vuotta indeksinäytteen jälkeen)
HPV genotyypin jakautuminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (3 kuukauden sisällä indeksinäytteestä)
Mittaamme hrHPV-tyyppien jakautumisen näiden vanhempien naisten keskuudessa
lähtötilanteessa (3 kuukauden sisällä indeksinäytteestä)
DS-positiivisuusaste
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (3 kuukauden sisällä indeksinäytteestä)
Mittaamme DS-positiivisuusasteen näiden vanhempien naisten keskuudessa
lähtötilanteessa (3 kuukauden sisällä indeksinäytteestä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: mette tranberg, post doc, Randers Regional Hospital, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on vielä päättämättä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa