- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05727228
스크리닝 분류 및 위험 계층화 (I-share)
50-64세의 폐경 후 HPV 검사 양성 여성의 선별 분류 개선 및 절제 후 23-64세 여성의 위험 계층화
- 50-64세의 폐경 후 HPV 선별검사 양성 여성에서 중증도 분류 마커로서 세포학, 확장된 유전형 분석, p16/Ki67 이중 염색 세포학, DNA 메틸화 및 바이러스 부하의 성능을 조사하여 CIN2+를 개발 중입니다. (작업 패키지 1)
- 23-64세 여성의 잔류/재발성 CIN2+ 병변의 장기 위험을 예측하기 위해 자궁경부 절제 6개월 후 세포학, 확장된 유전형 분석, p16/Ki67 이중 염색 세포학, DNA 메틸화 및 바이러스 부하의 성능을 조사하기 위해(작업 패키지 2)
연구 개요
상태
상세 설명
HPV 양성 여성은 치료로 제거되는 일시적인 감염이 있을 수 있으므로 HPV 양성 여성의 분류는 질확대경 의뢰를 줄이기 위해 필요합니다. 액체 기반 세포학(이하 세포학)은 종종 HPV 양성 여성의 분류로 사용됩니다. HPV 16/18은 젊은 여성에서 우세한 HPV 유형이며 질확대경 검사를 위해 직접 의뢰되는 모든 노인을 대상으로 합니다. 그러나 여성이 나이가 들면서 hrHPV 다른 유형이 더 널리 퍼지게 되고(10) 이러한 유형은 세포학으로 분류됩니다. 그러나 세포학은 주관적인 해석을 거치고 연령이 증가함에 따라 민감도가 감소할 수 있으므로(11, 12) 세포학은 폐경기 여성에서 가장 최적의 중증도 마커가 아닐 수 있습니다.
p16/Ki67 이중 염색 세포학(이하 DS)은 또 다른 분류 마커입니다. p16은 세포 주기 조절 단백질이고 Ki67은 정상적인 상황에서 상호 배타적인 증식 관련 단백질입니다. 따라서 HPV로 형질전환된 세포에서 p16과 Ki67의 동시 발현은 세포 조절 완화와 자궁경부 전암 위험 증가를 나타냅니다.(13) 여러 연구에서 DS는 HPV 양성 여성(14-17)과 낮은 등급의 세포학(ASC-US 및 LSIL)을 가진 여성(18-20)을 분류할 때 세포학에 비해 더 나은 민감도와 음성 예측도(NPV)를 보여주었습니다.
HPV 양성 여성의 메틸화는 세포학 및 DS보다 더 객관적인 평가에서 이점이 있으며 HPV 양성 여성 분류에서 유망한 결과를 보여주었습니다.(21) 그러나 DS 및 메틸화에 대한 대부분의 연구는 젊은 여성에서 수행되었으며 폐경 후 여성의 성능 평가 연구가 필요합니다.
CIN2+ 진단을 받은 여성은 절제 치료를 받아 병변을 제거함으로써 여성의 자궁경부암 발병 위험을 줄입니다. 가장 많이 사용되는 방법은 LEEP(loop electrosurgical excision procedures)이다. 치료에도 불구하고 이전에 CIN3+ 병변으로 진단받은 여성은 나이가 들면서 자궁경부암 발병 위험이 더 커집니다.(22) LEEP 후 감시는 치료 테스트(즉, 세포학 및 HPV 검사) 여러 국가에서 LEEP 6개월 후.(23-27) 그러나 CIN2+의 치료가 항상 성공적인 것은 아니며 치료받은 여성의 평균 8%(4%~18%)에서 잔류 또는 재발성 고등급 질환(CIN2+)이 발생하며 대부분의 치료 실패는 주로 처음 두 번에 발생합니다. 수술 후 년.(28, 29) LEEP 후 지속적인 HPV 감염과 양성 절제면은 LEEP 후 잔류 또는 재발성 질환의 위험인자이다(28). 그러나 모든 여성이 재발성 질병의 위험이 동일한 것은 아니지만 여전히 고위험 여성과 동일한 방식으로 관리되므로 후속 경로를 개별화하기 위해 향후 위험 계층화가 필요합니다. 또한 후속 경로에 위험 계층화를 도입하면 개방형 후속 경로의 수가 감소할 수도 있습니다. 60-64세의 HPV 양성 여성을 대상으로 한 최근 연구에서 26%만이 권장되는 후속 조치를 받았습니다.(30)
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: mette tranberg, post doc
- 전화번호: 40113676
- 이메일: mettrani@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Line Winther Gustafson, MD
- 전화번호: +4578420264
- 이메일: Line.Winther@skejby.rm.dk
연구 장소
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Central Denmark Region
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Randers, Central Denmark Region, 덴마크, 8930
- 모병
- Department of Pathology
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연락하다:
- mette tranberg, post doc
- 전화번호: 40113676
- 이메일: mettrani@rm.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
HPV 검사에서 양성 반응을 보인 50-65세 여성
23-64세의 여성으로서 LEEP 후 완치 테스트 또는 후속 테스트를 받음
설명
포함 기준:
- HPV 검사 양성(50-64세)
- 치료 테스트를 받는 여성(예: HPV 및 세포학) 덴마크 중부 지역에서 LEEP 6개월 후(23-64세)
- 후속 검사를 받는 여성(예: HPV 및 세포검사) LEEP 후 12개월
- 유효한 세포학 분류 결과(23-64세)
제외 기준:
- 연구 참여를 거부한 사람으로 레지스트리에 등재됨
- LEEP 6개월 후 유효하지 않은 세포학 및 HPV 결과
- 잔류물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부 생검 또는 추체 생검에서 CIN2+ 진단을 받은 여성의 수
기간: 기준선에서 (인덱스 샘플 후 3개월 이내)
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기본 CIN2 이상 감지
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기준선에서 (인덱스 샘플 후 3개월 이내)
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자궁경부 생검 또는 추체 생검에서 CIN2+ 진단을 받은 여성의 수
기간: 추적 조사 시(인덱스 샘플 후 1.5년)
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기본 CIN2 이상 감지
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추적 조사 시(인덱스 샘플 후 1.5년)
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자궁경부 생검 또는 추체 생검에서 CIN3+ 진단을 받은 여성의 수
기간: 기준선에서 (인덱스 샘플 후 3개월 이내)
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기본 CIN3 이상 감지
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기준선에서 (인덱스 샘플 후 3개월 이내)
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자궁경부 생검 또는 추체 생검에서 CIN3+ 진단을 받은 여성의 수
기간: 추적 조사 시(지표 샘플 후 1.5년)
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기본 CIN3 이상 감지
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추적 조사 시(지표 샘플 후 1.5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 정확도(각 분류 마커의 민감도 및 특이도 및 다양한 조합)
기간: 기준선에서 (지수 샘플 후 3개월 이내)
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기본 CIN2+를 감지하기 위한 민감도 및 기본 CIN2+를 제외하기 위한 특이성
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기준선에서 (지수 샘플 후 3개월 이내)
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임상적 정확도(각 분류 마커의 민감도 및 특이도 및 다양한 조합)
기간: 추적 조사 시(지표 샘플 후 1.5년)
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기본 CIN2+를 탐지하기 위한 민감도 및 기본 CIN2+를 제외하기 위한 특이성
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추적 조사 시(지표 샘플 후 1.5년)
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HPV 유전자형 분포
기간: 기준선에서 (지수 샘플 후 3개월 이내)
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우리는 이 나이든 여성들 사이에서 hrHPV 유형의 분포를 측정할 것입니다.
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기준선에서 (지수 샘플 후 3개월 이내)
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DS 양성률
기간: 기준선에서 (지수 샘플 후 3개월 이내)
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우리는 이 나이든 여성들 사이에서 DS 양성률을 측정할 것입니다.
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기준선에서 (지수 샘플 후 3개월 이내)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: mette tranberg, post doc, Randers Regional Hospital, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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