- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05727228
Скрининговая сортировка и стратификация рисков (I-share)
Улучшение сортировки при скрининге у пожилых женщин с положительным скринингом на ВПЧ в постменопаузе в возрасте 50–64 лет и стратификация риска женщин в возрасте 23–64 лет после эксцизии
- Изучить эффективность цитологии, расширенного генотипирования, двойного окрашивания p16/Ki67, метилирования ДНК и вирусной нагрузки в качестве маркеров сортировки у женщин в постменопаузе с положительным скринингом на ВПЧ в возрасте 50–64 лет в рамках организованной программы скрининга для прогнозирования риска развитие CIN2+. (рабочий пакет 1)
- Изучить эффективность цитологии, расширенного генотипирования, двойного окрашивания p16/Ki67, метилирования ДНК и вирусной нагрузки через шесть месяцев после удаления шейки матки для прогнозирования долгосрочного риска остаточных/рецидивирующих поражений CIN2+ среди женщин в возрасте 23–64 лет (рабочий пакет 2)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Поскольку у ВПЧ-положительных женщин может быть транзиторная инфекция, которая может быть излечена при лечении, необходима сортировка ВПЧ-положительных женщин, чтобы уменьшить число направлений на кольпоскопию. Жидкостная цитология (далее цитология) часто используется для сортировки ВПЧ-позитивных женщин. ВПЧ 16/18 являются преобладающими типами ВПЧ у молодых женщин и для всех возрастных групп направляются непосредственно на кольпоскопию. Однако по мере старения женщин другие типы врВПЧ становятся более распространенными (10), и эти типы сортируются с помощью цитологии. Однако, поскольку цитология подвергается субъективной интерпретации и поскольку она может иметь пониженную чувствительность с возрастом (11, 12 лет), цитология может быть не самым оптимальным маркером сортировки у женщин в постменопаузе.
Цитологическое исследование с двойным окрашиванием p16/Ki67 (далее DS) является еще одним маркером сортировки. p16 является белком-регулятором клеточного цикла, а Ki67 является белком, ассоциированным с пролиферацией, которые в нормальных условиях являются взаимоисключающими. Таким образом, в клетках, трансформированных ВПЧ, совместная экспрессия p16 и Ki67 указывает на нарушение клеточной регуляции и повышенный риск предрака шейки матки (13). В нескольких исследованиях DS показал лучшую чувствительность и отрицательную прогностическую ценность (NPV) по сравнению с цитологией при сортировке ВПЧ-позитивных женщин (14-17) и женщин с низкосортной цитологией (ASC-US и LSIL) (18-20).
Метилирование ВПЧ-положительных женщин дает более объективную оценку, чем цитология и DS, и показало многообещающие результаты при сортировке ВПЧ-положительных женщин. (21) Однако большинство исследований СД и метилирования проводились у молодых женщин, и необходимы исследования, оценивающие эффективность у женщин в постменопаузе.
Женщины с диагнозом CIN2+ подвергаются эксцизионному лечению, удаляющему поражения и тем самым снижающему риск развития рака шейки матки. Наиболее часто используемым методом является процедура петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP). Несмотря на лечение, женщины, у которых ранее было диагностировано поражение CIN3+, подвергаются большему риску развития рака шейки матки, причем риск увеличивается с возрастом (22). Наблюдение после LEEP состоит из теста на излечение (т.е. цитология и тест на ВПЧ) через шесть месяцев после LEEP в нескольких странах (23–27). Однако лечение CIN2+ не всегда бывает успешным, а резидуальное или рецидивирующее заболевание высокой степени тяжести (CIN2+) возникает в среднем у 8% (в диапазоне от 4% до 18%) пролеченных женщин, при этом большая часть неэффективности лечения возникает в основном в первых двух случаях. послеоперационные годы.(28, 29) Персистирующая инфекция ВПЧ и положительные края после LEEP являются факторами риска остаточного или рецидивирующего заболевания после LEEP(28). Тем не менее, не все женщины подвержены одинаковому риску рецидива заболевания, но все же лечатся так же, как и женщины с более высоким риском, и поэтому в будущем необходима стратификация риска для индивидуализации путей последующего наблюдения. Кроме того, введение стратификации риска в последующем наблюдении может также уменьшить количество открытых путей наблюдения. В недавнем исследовании с участием ВПЧ-позитивных женщин в возрасте 60-64 лет только 26% проходили последующее наблюдение в соответствии с рекомендациями (30).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: mette tranberg, post doc
- Номер телефона: 40113676
- Электронная почта: mettrani@rm.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Line Winther Gustafson, MD
- Номер телефона: +4578420264
- Электронная почта: Line.Winther@skejby.rm.dk
Места учебы
-
-
Central Denmark Region
-
Randers, Central Denmark Region, Дания, 8930
- Рекрутинг
- Department of Pathology
-
Контакт:
- mette tranberg, post doc
- Номер телефона: 40113676
- Электронная почта: mettrani@rm.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Женщины в возрасте 50-65 лет, у которых был положительный тест на ВПЧ
Женщины в возрасте 23-64 лет, которые проходят тест на излечение или последующий тест после LEEP
Описание
Критерии включения:
- ВПЧ-положительный скрининг (в возрасте 50-64 лет)
- Женщины, которые проходят тест на излечение (т. ВПЧ и цитология) через шесть месяцев после LEEP в регионе Центральной Дании (в возрасте 23–64 лет)
- Женщины, которые проходят последующее обследование (т. ВПЧ и цитология) через 12 месяцев после LEEP
- Действительный результат цитологического исследования (в возрасте 23–64 лет)
Критерий исключения:
- Занесен в реестр как лицо, отказавшееся от участия в исследованиях
- Неверный результат цитологии и ВПЧ через шесть месяцев после LEEP
- Нет остаточного материала
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число женщин с CIN2+, диагностированным либо при биопсии шейки матки, либо при конусной биопсии
Временное ограничение: на исходном уровне (в течение 3 месяцев после индексной выборки)
|
Обнаружение основного CIN2 или хуже
|
на исходном уровне (в течение 3 месяцев после индексной выборки)
|
|
Число женщин с CIN2+, диагностированным либо при биопсии шейки матки, либо при конусной биопсии
Временное ограничение: при последующем наблюдении (через 1,5 года после индексной выборки)
|
Обнаружение основного CIN2 или хуже
|
при последующем наблюдении (через 1,5 года после индексной выборки)
|
|
Число женщин с CIN3+, диагностированным либо при биопсии шейки матки, либо при конусной биопсии
Временное ограничение: на исходном уровне (в течение 3 месяцев после индексной выборки)
|
Обнаружение основного CIN3 или хуже
|
на исходном уровне (в течение 3 месяцев после индексной выборки)
|
|
Число женщин с CIN3+, диагностированным либо при биопсии шейки матки, либо при конусной биопсии
Временное ограничение: при последующем наблюдении (через 1,5 года после индексной выборки)
|
Обнаружение основного CIN3 или хуже
|
при последующем наблюдении (через 1,5 года после индексной выборки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая точность (чувствительность и специфичность каждого маркера сортировки и в различных комбинациях)
Временное ограничение: на исходном уровне (в течение 3 месяцев после индексной выборки)
|
чувствительность для выявления основного CIN2+ и специфичность для исключения основного CIN2+
|
на исходном уровне (в течение 3 месяцев после индексной выборки)
|
|
Клиническая точность (чувствительность и специфичность каждого маркера сортировки и в различных комбинациях)
Временное ограничение: при последующем наблюдении (через 1,5 года после индексной выборки)
|
чувствительность для выявления основного CIN2+ и специфичность для исключения основного CIN2+
|
при последующем наблюдении (через 1,5 года после индексной выборки)
|
|
Распределение генотипа ВПЧ
Временное ограничение: на исходном уровне (в течение 3 месяцев после индексной выборки)
|
Мы измерим распределение типов врВПЧ среди этих пожилых женщин.
|
на исходном уровне (в течение 3 месяцев после индексной выборки)
|
|
Уровень положительных результатов DS
Временное ограничение: на исходном уровне (в течение 3 месяцев после индексной выборки)
|
Мы измерим уровень положительных результатов СД среди этих пожилых женщин.
|
на исходном уровне (в течение 3 месяцев после индексной выборки)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: mette tranberg, post doc, Randers Regional Hospital, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2704
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .