Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szűrési osztályozás és kockázati rétegződés (I-share)

2023. február 3. frissítette: Mette Tranberg Nielsen, University of Aarhus

A szűrési osztályozás javítása idősebb, posztmenopauzás HPV-szűrő-pozitív, 50-64 éves nőknél és a 23-64 éves nők kockázati rétegződése a kimetszés után

  • A citológia, a kiterjesztett genotipizálás, a p16/Ki67 kettős festés citológia, a DNS-metiláció és a vírusterhelés mint triage markerek vizsgálata posztmenopauzás HPV-szűrés-pozitív, 50-64 éves nőknél szervezett szűrési programban, a fertőzés kockázatának előrejelzése érdekében. CIN2+ fejlesztése. (1. munkacsomag)
  • A citológia, a kiterjesztett genotipizálás, a p16/Ki67 kettős festés citológia, a DNS-metiláció és a vírusterhelés vizsgálata hat hónappal a méhnyak kimetszése után, hogy előre jelezzük a reziduális/visszatérő CIN2+ elváltozások hosszú távú kockázatát 23-64 éves nők körében (munkacsomag) 2)

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Mivel a HPV-pozitív nőknek átmeneti fertőzése lehet, amely kezeléssel megszűnne, a HPV-pozitív nők osztályozása szükséges a kolposzkópia beutalójának csökkentése érdekében. A folyadékalapú citológiát (a továbbiakban: citológia) gyakran használják HPV-pozitív nők osztályozására. A HPV 16/18 a domináns HPV-típusok a fiatalabb nők körében, és minden életkort közvetlenül kolposzkópiára utalnak be. A nők életkorának előrehaladtával azonban a hrHPV más típusai egyre gyakoribbá válnak (10), és ezeket a típusokat citológiával vizsgálják. Mivel azonban a citológia szubjektív értelmezésen megy keresztül, és mivel az életkor előrehaladtával csökkenhet az érzékenysége (11, 12), a citológia nem feltétlenül a legoptimálisabb triage marker a posztmenopauzás nőknél.

A p16/Ki67 kettős festés citológia (a továbbiakban DS) egy másik triage marker. A p16 egy sejtciklus-szabályozó fehérje, a Ki67 pedig egy proliferációval kapcsolatos fehérje, amely normál körülmények között kölcsönösen kizárja egymást. Így egy HPV-transzformált sejtben a p16 és a Ki67 együttes expressziója sejtderegulációt és a méhnyak-előrák fokozott kockázatát jelzi.(13) Számos tanulmányban a DS jobb szenzitivitást és negatív prediktív értéket (NPV) mutatott a citológiához képest HPV-pozitív nők (14-17) és alacsony fokú citológiájú nők (ASC-US és LSIL) (18-20) osztályozásában.

A HPV-pozitív nők metilezése objektívebb értékelést tesz lehetővé, mint a citológia és a DS, és ígéretes eredményeket mutatott a HPV-pozitív nők osztályozásában (21). A legtöbb DS-re és metilációra vonatkozó vizsgálatot azonban fiatalabb nőkön végezték, és szükség van a posztmenopauzás nők teljesítményének értékelésére.

A CIN2+-val diagnosztizált nők kimetszéses kezelésen esnek át, eltávolítva a léziókat, és ezáltal csökkentve a méhnyakrák kialakulásának kockázatát. A leggyakrabban alkalmazott módszer a hurok elektrosebészeti kivágási eljárás (LEEP). A kezelés ellenére a korábban CIN3+ lézióval diagnosztizált nőknél nagyobb a méhnyakrák kialakulásának kockázata, ami az életkor előrehaladtával növekszik.(22) A LEEP utáni felügyelet gyógyulási tesztből áll (pl. citológia és HPV teszt) hat hónappal a LEEP után több országban.(23-27) A CIN2+ kezelése azonban nem mindig sikeres, és reziduális vagy recidiváló magas fokú betegség (CIN2+) átlagosan a kezelt nők 8%-ánál (4-18%) fordul elő, és a kezelés sikertelenségének többsége főleg az első kettőben fordul elő. műtét utáni években. (28, 29) A tartós HPV-fertőzés és a LEEP utáni pozitív margók kockázati tényezői a LEEP utáni reziduális vagy visszatérő betegségnek (28). Azonban nem minden nő van kitéve egyforma kockázatnak a visszatérő betegségekre, de ugyanúgy kezelik őket, mint a magasabb kockázatú nőket, ezért a jövőbeni kockázati rétegzésre van szükség a nyomon követési útvonalak egyénre szabásához. Ezen túlmenően a kockázati rétegződés bevezetése a követési útvonalon csökkentheti a nyitott végű követési utak számát is. Egy közelmúltban végzett HPV-pozitív, 60–64 éves nők körében végzett vizsgálatban csak 26%-uk volt az ajánlásoknak megfelelően követésben (30).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: mette tranberg, post doc
  • Telefonszám: 40113676
  • E-mail: mettrani@rm.dk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Central Denmark Region
      • Randers, Central Denmark Region, Dánia, 8930
        • Toborzás
        • Department of Pathology
        • Kapcsolatba lépni:
          • mette tranberg, post doc
          • Telefonszám: 40113676
          • E-mail: mettrani@rm.dk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

50-65 éves nők, akiknél a HPV-szűrő pozitív volt

23-64 éves nők, akik a LEEP után gyógyulási vagy nyomon követési teszten esnek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HPV-szűrő pozitív (50-64 éves kor között)
  • Nők, akik gyógyulási teszten esnek át (pl. HPV és citológia) hat hónappal a LEEP után a közép-dániai régióban (23-64 évesek)
  • Nyomon követési teszten átesett nők (pl. HPV és citológia) 12 hónappal a LEEP után
  • Érvényes citológiai vizsgálati eredmény (23-64 éves korig)

Kizárási kritériumok:

  • A nyilvántartásban olyan személyként szerepel, aki megtagadta a kutatásban való részvételt
  • Érvénytelen citológia és HPV eredmény hat hónappal a LEEP után
  • Maradék anyag nem áll rendelkezésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhnyakbiopsziával vagy a kúpbiopsziával diagnosztizált CIN2+-ban szenvedő nők száma
Időkeret: kiinduláskor (az indexmintát követő 3 hónapon belül)
A mögöttes CIN2 vagy rosszabb észlelése
kiinduláskor (az indexmintát követő 3 hónapon belül)
A méhnyakbiopsziával vagy a kúpbiopsziával diagnosztizált CIN2+-ban szenvedő nők száma
Időkeret: nyomon követéskor (1,5 évvel az indexminta után)
A mögöttes CIN2 vagy rosszabb észlelése
nyomon követéskor (1,5 évvel az indexminta után)
A méhnyakbiopsziával vagy a kúpbiopsziával diagnosztizált CIN3+-ban szenvedő nők száma
Időkeret: kiinduláskor (az indexmintát követő 3 hónapon belül)
A mögöttes CIN3 vagy rosszabb észlelése
kiinduláskor (az indexmintát követő 3 hónapon belül)
A méhnyakbiopsziával vagy a kúpbiopsziával diagnosztizált CIN3+-ban szenvedő nők száma
Időkeret: nyomon követéskor (1,5 évvel az indexminta után)
A mögöttes CIN3 vagy rosszabb észlelése
nyomon követéskor (1,5 évvel az indexminta után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai pontosság (az egyes triage markerek érzékenysége és specificitása és különböző kombinációkban)
Időkeret: kiinduláskor (az indexmintát követő 3 hónapon belül)
érzékenység a mögöttes CIN2+ kimutatására és specifitás a mögöttes CIN2+ kizárására
kiinduláskor (az indexmintát követő 3 hónapon belül)
Klinikai pontosság (az egyes triage markerek érzékenysége és specificitása és különböző kombinációkban)
Időkeret: nyomon követéskor (1,5 évvel az indexminta után)
érzékenység a mögöttes CIN2+ kimutatására és specifitás a mögöttes CIN2+ kizárására
nyomon követéskor (1,5 évvel az indexminta után)
A HPV genotípus eloszlása
Időkeret: kiinduláskor (az indexmintát követő 3 hónapon belül)
Megmérjük a hrHPV típusok megoszlását ezen idősebb nők között
kiinduláskor (az indexmintát követő 3 hónapon belül)
DS pozitivitási arány
Időkeret: kiinduláskor (az indexmintát követő 3 hónapon belül)
Megmérjük a DS-pozitivitás arányát ezen idősebb nők körében
kiinduláskor (az indexmintát követő 3 hónapon belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: mette tranberg, post doc, Randers Regional Hospital, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. február 27.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2023. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Ezt még el kell dönteni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

3
Iratkozz fel