- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05727228
Szűrési osztályozás és kockázati rétegződés (I-share)
A szűrési osztályozás javítása idősebb, posztmenopauzás HPV-szűrő-pozitív, 50-64 éves nőknél és a 23-64 éves nők kockázati rétegződése a kimetszés után
- A citológia, a kiterjesztett genotipizálás, a p16/Ki67 kettős festés citológia, a DNS-metiláció és a vírusterhelés mint triage markerek vizsgálata posztmenopauzás HPV-szűrés-pozitív, 50-64 éves nőknél szervezett szűrési programban, a fertőzés kockázatának előrejelzése érdekében. CIN2+ fejlesztése. (1. munkacsomag)
- A citológia, a kiterjesztett genotipizálás, a p16/Ki67 kettős festés citológia, a DNS-metiláció és a vírusterhelés vizsgálata hat hónappal a méhnyak kimetszése után, hogy előre jelezzük a reziduális/visszatérő CIN2+ elváltozások hosszú távú kockázatát 23-64 éves nők körében (munkacsomag) 2)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Mivel a HPV-pozitív nőknek átmeneti fertőzése lehet, amely kezeléssel megszűnne, a HPV-pozitív nők osztályozása szükséges a kolposzkópia beutalójának csökkentése érdekében. A folyadékalapú citológiát (a továbbiakban: citológia) gyakran használják HPV-pozitív nők osztályozására. A HPV 16/18 a domináns HPV-típusok a fiatalabb nők körében, és minden életkort közvetlenül kolposzkópiára utalnak be. A nők életkorának előrehaladtával azonban a hrHPV más típusai egyre gyakoribbá válnak (10), és ezeket a típusokat citológiával vizsgálják. Mivel azonban a citológia szubjektív értelmezésen megy keresztül, és mivel az életkor előrehaladtával csökkenhet az érzékenysége (11, 12), a citológia nem feltétlenül a legoptimálisabb triage marker a posztmenopauzás nőknél.
A p16/Ki67 kettős festés citológia (a továbbiakban DS) egy másik triage marker. A p16 egy sejtciklus-szabályozó fehérje, a Ki67 pedig egy proliferációval kapcsolatos fehérje, amely normál körülmények között kölcsönösen kizárja egymást. Így egy HPV-transzformált sejtben a p16 és a Ki67 együttes expressziója sejtderegulációt és a méhnyak-előrák fokozott kockázatát jelzi.(13) Számos tanulmányban a DS jobb szenzitivitást és negatív prediktív értéket (NPV) mutatott a citológiához képest HPV-pozitív nők (14-17) és alacsony fokú citológiájú nők (ASC-US és LSIL) (18-20) osztályozásában.
A HPV-pozitív nők metilezése objektívebb értékelést tesz lehetővé, mint a citológia és a DS, és ígéretes eredményeket mutatott a HPV-pozitív nők osztályozásában (21). A legtöbb DS-re és metilációra vonatkozó vizsgálatot azonban fiatalabb nőkön végezték, és szükség van a posztmenopauzás nők teljesítményének értékelésére.
A CIN2+-val diagnosztizált nők kimetszéses kezelésen esnek át, eltávolítva a léziókat, és ezáltal csökkentve a méhnyakrák kialakulásának kockázatát. A leggyakrabban alkalmazott módszer a hurok elektrosebészeti kivágási eljárás (LEEP). A kezelés ellenére a korábban CIN3+ lézióval diagnosztizált nőknél nagyobb a méhnyakrák kialakulásának kockázata, ami az életkor előrehaladtával növekszik.(22) A LEEP utáni felügyelet gyógyulási tesztből áll (pl. citológia és HPV teszt) hat hónappal a LEEP után több országban.(23-27) A CIN2+ kezelése azonban nem mindig sikeres, és reziduális vagy recidiváló magas fokú betegség (CIN2+) átlagosan a kezelt nők 8%-ánál (4-18%) fordul elő, és a kezelés sikertelenségének többsége főleg az első kettőben fordul elő. műtét utáni években. (28, 29) A tartós HPV-fertőzés és a LEEP utáni pozitív margók kockázati tényezői a LEEP utáni reziduális vagy visszatérő betegségnek (28). Azonban nem minden nő van kitéve egyforma kockázatnak a visszatérő betegségekre, de ugyanúgy kezelik őket, mint a magasabb kockázatú nőket, ezért a jövőbeni kockázati rétegzésre van szükség a nyomon követési útvonalak egyénre szabásához. Ezen túlmenően a kockázati rétegződés bevezetése a követési útvonalon csökkentheti a nyitott végű követési utak számát is. Egy közelmúltban végzett HPV-pozitív, 60–64 éves nők körében végzett vizsgálatban csak 26%-uk volt az ajánlásoknak megfelelően követésben (30).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: mette tranberg, post doc
- Telefonszám: 40113676
- E-mail: mettrani@rm.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Line Winther Gustafson, MD
- Telefonszám: +4578420264
- E-mail: Line.Winther@skejby.rm.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Central Denmark Region
-
Randers, Central Denmark Region, Dánia, 8930
- Toborzás
- Department of Pathology
-
Kapcsolatba lépni:
- mette tranberg, post doc
- Telefonszám: 40113676
- E-mail: mettrani@rm.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
50-65 éves nők, akiknél a HPV-szűrő pozitív volt
23-64 éves nők, akik a LEEP után gyógyulási vagy nyomon követési teszten esnek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HPV-szűrő pozitív (50-64 éves kor között)
- Nők, akik gyógyulási teszten esnek át (pl. HPV és citológia) hat hónappal a LEEP után a közép-dániai régióban (23-64 évesek)
- Nyomon követési teszten átesett nők (pl. HPV és citológia) 12 hónappal a LEEP után
- Érvényes citológiai vizsgálati eredmény (23-64 éves korig)
Kizárási kritériumok:
- A nyilvántartásban olyan személyként szerepel, aki megtagadta a kutatásban való részvételt
- Érvénytelen citológia és HPV eredmény hat hónappal a LEEP után
- Maradék anyag nem áll rendelkezésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A méhnyakbiopsziával vagy a kúpbiopsziával diagnosztizált CIN2+-ban szenvedő nők száma
Időkeret: kiinduláskor (az indexmintát követő 3 hónapon belül)
|
A mögöttes CIN2 vagy rosszabb észlelése
|
kiinduláskor (az indexmintát követő 3 hónapon belül)
|
A méhnyakbiopsziával vagy a kúpbiopsziával diagnosztizált CIN2+-ban szenvedő nők száma
Időkeret: nyomon követéskor (1,5 évvel az indexminta után)
|
A mögöttes CIN2 vagy rosszabb észlelése
|
nyomon követéskor (1,5 évvel az indexminta után)
|
A méhnyakbiopsziával vagy a kúpbiopsziával diagnosztizált CIN3+-ban szenvedő nők száma
Időkeret: kiinduláskor (az indexmintát követő 3 hónapon belül)
|
A mögöttes CIN3 vagy rosszabb észlelése
|
kiinduláskor (az indexmintát követő 3 hónapon belül)
|
A méhnyakbiopsziával vagy a kúpbiopsziával diagnosztizált CIN3+-ban szenvedő nők száma
Időkeret: nyomon követéskor (1,5 évvel az indexminta után)
|
A mögöttes CIN3 vagy rosszabb észlelése
|
nyomon követéskor (1,5 évvel az indexminta után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai pontosság (az egyes triage markerek érzékenysége és specificitása és különböző kombinációkban)
Időkeret: kiinduláskor (az indexmintát követő 3 hónapon belül)
|
érzékenység a mögöttes CIN2+ kimutatására és specifitás a mögöttes CIN2+ kizárására
|
kiinduláskor (az indexmintát követő 3 hónapon belül)
|
Klinikai pontosság (az egyes triage markerek érzékenysége és specificitása és különböző kombinációkban)
Időkeret: nyomon követéskor (1,5 évvel az indexminta után)
|
érzékenység a mögöttes CIN2+ kimutatására és specifitás a mögöttes CIN2+ kizárására
|
nyomon követéskor (1,5 évvel az indexminta után)
|
A HPV genotípus eloszlása
Időkeret: kiinduláskor (az indexmintát követő 3 hónapon belül)
|
Megmérjük a hrHPV típusok megoszlását ezen idősebb nők között
|
kiinduláskor (az indexmintát követő 3 hónapon belül)
|
DS pozitivitási arány
Időkeret: kiinduláskor (az indexmintát követő 3 hónapon belül)
|
Megmérjük a DS-pozitivitás arányát ezen idősebb nők körében
|
kiinduláskor (az indexmintát követő 3 hónapon belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: mette tranberg, post doc, Randers Regional Hospital, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2704
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMéhnyakrák | Veserák | Méhrák | HEENT Rák | CERVIX UTERI NOS | VÉGBÉLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok