- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05727228
Triage de dépistage et stratification des risques (I-share)
Améliorer le triage du dépistage chez les femmes âgées de 50 à 64 ans ménopausées positives au dépistage du VPH et la stratification des risques des femmes âgées de 23 à 64 ans après l'excision
- Étudier les performances de la cytologie, du génotypage étendu, de la cytologie à double coloration p16/Ki67, de la méthylation de l'ADN et de la charge virale en tant que marqueurs de triage chez les femmes ménopausées positives au test HPV âgées de 50 à 64 ans dans le programme de dépistage organisé pour prédire le risque de développement de CIN2+. (lot de travaux 1)
- Étudier les performances de la cytologie, du génotypage étendu, de la cytologie à double coloration p16/Ki67, de la méthylation de l'ADN et de la charge virale six mois après l'excision cervicale pour prédire le risque à long terme de lésions CIN2+ résiduelles/récurrentes chez les femmes âgées de 23 à 64 ans (work-package 2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étant donné que les femmes séropositives pour le VPH peuvent avoir une infection transitoire qui serait éliminée par le traitement, un triage des femmes séropositives pour le VPH est nécessaire pour réduire le recours à la colposcopie. La cytologie en milieu liquide (ci-après la cytologie) est souvent utilisée comme triage pour les femmes séropositives pour le VPH. Les HPV 16/18 sont les types de HPV prédominants chez les jeunes femmes et sont pour tous les âges référés directement pour la colposcopie. Cependant, à mesure que les femmes vieillissent, d'autres types de hrHPV deviennent plus fréquents(10) et ces types sont triés par cytologie. Cependant, comme la cytologie fait l'objet d'une interprétation subjective et qu'elle peut avoir une sensibilité réduite avec l'âge (11, 12), la cytologie peut ne pas être le marqueur de triage le plus optimal chez les femmes ménopausées.
La cytologie à double coloration p16/Ki67 (ci-après DS) est un autre marqueur de triage. p16 est une protéine régulatrice du cycle cellulaire et Ki67 est une protéine associée à la prolifération qui, dans des circonstances normales, s'excluent mutuellement. Ainsi, dans une cellule transformée par le VPH, la co-expression de p16 et de Ki67 indique une dérégulation cellulaire et un risque accru de précancer du col de l'utérus.(13) Dans plusieurs études, les SD ont montré une meilleure sensibilité et une valeur prédictive négative (VPN) par rapport à la cytologie dans le triage des femmes HPV positives (14-17) et des femmes avec une cytologie de bas grade (ASC-US et LSIL) (18-20).
La méthylation des femmes séropositives pour le VPH bénéficie d'une évaluation plus objective que la cytologie et le DS et a montré des résultats prometteurs dans le triage des femmes séropositives pour le VPH.(21) La plupart des études sur le DS et la méthylation ont cependant été menées chez des femmes plus jeunes et des études évaluant les performances chez les femmes ménopausées sont nécessaires.
Les femmes diagnostiquées avec CIN2 + subissent un traitement d'excision enlevant les lésions et réduisant ainsi le risque de développer un cancer du col de l'utérus. La méthode la plus fréquemment utilisée est la procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP). Malgré le traitement, les femmes ayant déjà reçu un diagnostic de lésion CIN3+ courent un plus grand risque de développer un cancer du col de l'utérus, le risque augmentant avec l'âge.(22) La surveillance après RAD consiste en un test de guérison (c.-à-d. cytologie et test HPV) six mois après la RAD dans plusieurs pays.(23-27) Le traitement de la CIN2+ n'est cependant pas toujours couronné de succès et une maladie de haut grade résiduelle ou récurrente (CIN2+) survient en moyenne chez 8 % (allant de 4 % à 18 %) des femmes traitées, la majorité des échecs thérapeutiques survenant principalement les deux premières années postopératoires.(28, 29) Une infection persistante au VPH et des marges positives après RAD sont des facteurs de risque de maladie résiduelle ou récurrente après RAD(28). Cependant, toutes les femmes ne sont pas exposées au même risque de maladie récurrente, mais elles sont toujours gérées de la même manière que les femmes à risque plus élevé et, par conséquent, une future stratification des risques est nécessaire pour individualiser les voies de suivi. De plus, l'introduction d'une stratification des risques dans le parcours de suivi peut également réduire le nombre de parcours de suivi ouverts. Dans une étude récente portant sur des femmes séropositives pour le VPH âgées de 60 à 64 ans, seulement 26 % ont fait l'objet d'un suivi tel que recommandé.(30)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: mette tranberg, post doc
- Numéro de téléphone: 40113676
- E-mail: mettrani@rm.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Line Winther Gustafson, MD
- Numéro de téléphone: +4578420264
- E-mail: Line.Winther@skejby.rm.dk
Lieux d'étude
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Central Denmark Region
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Randers, Central Denmark Region, Danemark, 8930
- Recrutement
- Department of Pathology
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Contact:
- mette tranberg, post doc
- Numéro de téléphone: 40113676
- E-mail: mettrani@rm.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Femmes âgées de 50 à 65 ans qui ont été testées HPV-screen positives
Femmes âgées de 23 à 64 ans qui subissent un test de guérison ou un test de suivi après LEEP
La description
Critère d'intégration:
- Dépistage HPV positif (50-64 ans)
- Les femmes qui subissent un test de guérison (c.-à-d. HPV et cytologie) six mois après LEEP dans la région du centre du Danemark (23-64 ans)
- Les femmes qui subissent un test de suivi (c. HPV et cytologie) 12 mois après LEEP
- Un résultat de cytologie-triage valide (23-64 ans)
Critère d'exclusion:
- Inscrite au registre en tant que personne ayant refusé de participer à la recherche
- Cytologie et résultat HPV invalides six mois après la RAD
- Aucune matière résiduelle disponible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de femmes atteintes de CIN2+ diagnostiquées lors de biopsies cervicales ou de biopsies coniques
Délai: au départ (dans les 3 mois suivant l'échantillon index)
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La détection de CIN2 sous-jacent ou pire
|
au départ (dans les 3 mois suivant l'échantillon index)
|
|
Le nombre de femmes atteintes de CIN2+ diagnostiquées lors de biopsies cervicales ou de biopsies coniques
Délai: au suivi (1,5 ans après l'échantillon index)
|
La détection de CIN2 sous-jacent ou pire
|
au suivi (1,5 ans après l'échantillon index)
|
|
Le nombre de femmes atteintes de CIN3+ diagnostiquées lors de biopsies cervicales ou de biopsies coniques
Délai: au départ (dans les 3 mois suivant l'échantillon index)
|
La détection de CIN3 sous-jacent ou pire
|
au départ (dans les 3 mois suivant l'échantillon index)
|
|
Le nombre de femmes atteintes de CIN3+ diagnostiquées lors de biopsies cervicales ou de biopsies coniques
Délai: au suivi (1,5 ans après l'échantillon index)
|
La détection de CIN3 sous-jacent ou pire
|
au suivi (1,5 ans après l'échantillon index)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision clinique (sensibilité et spécificité de chaque marqueur de triage et dans différentes combinaisons)
Délai: au départ (dans les 3 mois suivant l'échantillon index)
|
sensibilité pour détecter la CIN2+ sous-jacente et spécificité pour exclure la CIN2+ sous-jacente
|
au départ (dans les 3 mois suivant l'échantillon index)
|
|
Précision clinique (sensibilité et spécificité de chaque marqueur de triage et dans différentes combinaisons)
Délai: au suivi (1,5 ans après l'échantillon index)
|
sensibilité pour détecter la CIN2+ sous-jacente et spécificité pour exclure la CIN2+ sous-jacente
|
au suivi (1,5 ans après l'échantillon index)
|
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Répartition des génotypes du VPH
Délai: au départ (dans les 3 mois suivant l'échantillon index)
|
Nous mesurerons la distribution des types de hrHPV parmi ces femmes âgées
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au départ (dans les 3 mois suivant l'échantillon index)
|
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Taux de positivité DS
Délai: au départ (dans les 3 mois suivant l'échantillon index)
|
Nous allons mesurer le taux de positivité au DS chez ces femmes âgées
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au départ (dans les 3 mois suivant l'échantillon index)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: mette tranberg, post doc, Randers Regional Hospital, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2704
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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