異種タンパク質プライム/MVAブースト治療用B型肝炎ワクチン候補

主な採用基準:

1. -被験者の情報を理解し、臨床試験に参加するためのインフォームドコンセントに個人的に名前を付け、署名し、日付を記入する能力。
2. -書面によるインフォームドコンセントを提供。
3. -インフォームドコンセントの時点で18〜65歳の健康な男性および女性の被験者。
4. -病歴および身体検査中に決定された臨床的に重大な健康上の問題はなく、スクリーニング訪問時の臨床検査結果。 WBC、ANC、血小板の検査パラメータは正常範囲内にある必要があります。 AST および ALT は ≤ULN、CrCL >60mL/min、総ビリルビンは 1.5 x ULN を超えてはなりません。 治験責任医師の判断によると、この臨床試験に参加することで個人が有害な結果をもたらすリスクを増加させないため、実験室測定値の非臨床的に重要なわずかな逸脱は許容されます。
5. 参加者は、研究者の意見では、参加者の安全性または反応原性および免疫原性の評価に追加のリスクをもたらさず、既存の病状の悪化を示さない場合、慢性的または必要に応じて投薬を受けている可能性があります。
6. 体格指数 18.5-32.0 スクリーニング時の kg/m2 および体重 >50 kg。
7. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) のみ: 妊娠していない、妊娠していない、妊娠検査が陰性の女性。
8. プロトコルの該当する避妊要件を遵守することに同意するWOCBP

主な採用基準:

1. -被験者の情報を理解し、臨床試験に参加するためのインフォームドコンセントに個人的に名前を付け、署名し、日付を記入する能力。
2. -書面によるインフォームドコンセントを提供。
3. -インフォームドコンセントの時点で18〜65歳の健康な男性および女性の被験者。
4. -病歴および身体検査中に決定された臨床的に重大な健康上の問題はなく、スクリーニング訪問時の臨床検査結果。 WBC、ANC、血小板の検査パラメータは正常範囲内にある必要があります。 AST および ALT は ≤ULN、CrCL >60mL/min、総ビリルビンは 1.5 x ULN を超えてはなりません。 研究者が判断した場合、この臨床試験に参加することで個人が有害な結果をもたらすリスクを増加させないため、実験室での測定値の非臨床的に重要なわずかな逸脱は許容されます。
5. 参加者は、研究者の意見では、参加者の安全性または反応原性および免疫原性の評価に追加のリスクをもたらさず、既存の病状の悪化を示さない場合、慢性的または必要に応じて投薬を受けている可能性があります。
6. 体格指数 18.5-32.0 スクリーニング時の kg/m2 および体重 >50 kg。
7. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) のみ: 妊娠していない、妊娠していない、妊娠検査が陰性の女性。
8. プロトコルの該当する避妊要件を遵守することに同意するWOCBP。

主な除外基準:

1. -最初の試験ワクチン接種の2週間前（生ワクチンの場合は4週間）、試験中、または最後の試験ワクチン接種から3週間以内に計画されたワクチンの受領。 例外: 必須の推奨パンデミック ワクチンは許可されます。
2. -以前のB型肝炎ワクチン接種または抗HBs陽性の血清状態。
3. 天然痘のワクチン接種またはポックスウイルスベースのウイルスベクターによる予防接種、または過去10年以内のサル痘感染の疑いまたは確認。
4. -ワクチン製品の成分に対する既知のアレルギー（ 酵母に対する過敏症）または物質の1つを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
5. -予防接種に対するアナフィラキシーの既知の病歴または試験ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー。
6. -以前のHBV感染の病歴（血清状態：抗HBc陰性）。
7. -心電図の臨床的に関連する所見または病歴における重大な血栓塞栓イベント。
8. 被験者の病歴または健康診断中に、被験者の安全性またはワクチン製品の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性のある状態の証拠。
9. -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態、過去5年間の細胞毒性療法。

10. 子供の頃の熱性けいれんおよび時折の片頭痛を除く、けいれんおよびてんかんを含む慢性または活動性の神経障害。

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