A 이종 단백질 프라임/MVA 부스트 치료용 B형 간염 백신 후보

주요 포함 기준:

1. 피험자 정보를 이해하고 임상 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 개인적으로 이름, 서명 및 날짜를 ​​지정할 수 있는 능력.
2. 서면 동의서를 제공했습니다.
3. 사전동의 당시 18-65세의 건강한 남성 및 여성 피험자.
4. 병력 및 신체 검사 및 스크리닝 방문에서의 임상 실험실 결과 동안 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 건강 문제가 없음. 다음 실험실 매개변수는 정상 범위 내에 있어야 합니다: WBC, ANC, 혈소판. AST 및 ALT는 ≤ULN, CrCL >60mL/min, 총 빌리루빈은 ULN의 1.5배를 초과해서는 안 됩니다. 실험실 측정의 비임상적으로 유의미하고 경미한 편차는 연구자가 판단한 대로 이 임상 시험에 참여함으로써 개인이 불리한 결과를 얻을 위험을 증가시키지 않으므로 용인될 수 있습니다.
5. 참가자는 참가자의 안전 또는 반응원성 및 면역원성 평가에 추가 위험을 초래하지 않고 기존 의학적 상태의 악화를 나타내지 않는 경우 참가자가 만성적이거나 필요한 약물을 복용할 수 있습니다.
6. 체질량 지수 18.5-32.0 kg/m2 및 스크리닝 시 체중 >50 kg.
7. 가임 여성(WOCBP)만 해당: 임신 테스트 결과가 음성인 비임신, 비수유 여성.
8. 프로토콜의 해당 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 WOCBP

주요 포함 기준:

1. 피험자 정보를 이해하고 임상 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 개인적으로 이름, 서명 및 날짜를 ​​지정할 수 있는 능력.
2. 서면 동의서를 제공했습니다.
3. 정보에 입각한 동의 시점에 18-65세의 건강한 남성 및 여성 피험자.
4. 병력 및 신체 검사 및 스크리닝 방문에서의 임상 실험실 결과 동안 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 건강 문제가 없음. 다음 실험실 매개변수는 정상 범위 내에 있어야 합니다: WBC, ANC, 혈소판. AST 및 ALT는 ≤ULN, CrCL >60mL/min, 총 빌리루빈은 ULN의 1.5배를 초과해서는 안 됩니다. 비임상적으로 유의미하고 실험실 측정의 사소한 편차는 연구자가 판단한 이 임상 시험에 참여하여 개인이 불리한 결과를 얻을 위험을 증가시키지 않기 때문에 용인될 수 있습니다.
5. 참가자는 참가자의 안전 또는 반응원성 및 면역원성 평가에 추가 위험을 초래하지 않고 기존 의학적 상태의 악화를 나타내지 않는 경우 참가자가 만성적이거나 필요한 약물을 복용할 수 있습니다.
6. 체질량 지수 18.5-32.0 kg/m2 및 스크리닝 시 체중 >50 kg.
7. 가임 여성(WOCBP)만 해당: 임신 테스트 결과가 음성인 비임신, 비수유 여성.
8. 프로토콜의 해당 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 WOCBP.

주요 제외 기준:

1. 첫 번째 시험 백신 접종 전 2주(생백신의 경우 4주), 시험 기간 동안 백신을 받거나 마지막 시험 백신 접종 후 3주 이내에 백신을 받을 계획입니다. 예외: 필수 권장 팬데믹 백신은 허용됩니다.
2. 이전 B형 간염 예방접종 또는 항-HBs 양성 혈청 상태.
3. 지난 10년 이내에 천연두 예방접종 또는 폭스바이러스 기반 바이러스 벡터로 예방접종을 받거나 원숭이두창 감염이 의심되거나 확인된 경우.
4. 백신 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기(예: 효모에 대한 과민증) 또는 물질 중 하나를 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
5. 백신 접종에 대한 아나필락시스의 알려진 이력 또는 시험 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기.
6. 이전 HBV 감염 병력(혈청 상태: 항-HBc 음성).
7. ECG에서 임상적으로 관련된 소견 또는 병력에서 중요한 혈전색전증 사건.
8. 피험자의 병력 또는 건강 검진 중 피험자의 안전이나 백신 제품의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 상태에 대한 증거.
9. 지난 5년 동안 확인되었거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태, 세포독성 요법.

10. 발작, 간질을 포함한 모든 만성 또는 활동성 신경학적 장애(소아 열성 발작 및 간헐적 편두통 제외).

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