Гетерологичный протеин Prime/MVA Boost терапевтическая вакцина-кандидат против гепатита В

Ключевые критерии включения:

1. Способность понять информацию о субъекте и лично назвать, подписать и датировать информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
2. Дано письменное информированное согласие.
3. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет на момент информированного согласия.
4. Отсутствие клинически значимых проблем со здоровьем, выявленных при сборе анамнеза, физикальном осмотре и результатах клинических лабораторных исследований при скрининговом посещении. Следующие лабораторные показатели должны быть в пределах нормы: лейкоциты, АЧН, тромбоциты. АСТ и АЛТ должны быть ≤ВГН, КК >60 мл/мин, а общий билирубин не должен превышать 1,5 х ВГН. Неклинически значимые, незначительные отклонения лабораторных показателей могут быть допущены, поскольку они не увеличивают риск неблагоприятного исхода у индивидуума от участия в этом клиническом испытании, по мнению исследователя.
5. Участник может принимать лекарства постоянно или по мере необходимости, если, по мнению исследователя, они не представляют дополнительного риска для безопасности участника или оценки реактогенности и иммуногенности и не указывают на ухудшение ранее существовавшего состояния здоровья.
6. Индекс массы тела 18,5-32,0 кг/м2 и весом >50 кг при просеивании.
7. Только женщины детородного возраста (WOCBP): небеременные, некормящие женщины с отрицательным тестом на беременность.
8. WOCBP, которые соглашаются соблюдать применимые противозачаточные требования протокола

Ключевые критерии включения:

1. Способность понять информацию о субъекте и лично назвать, подписать и датировать информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
2. Дано письменное информированное согласие.
3. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет на момент информированного согласия.
4. Отсутствие клинически значимых проблем со здоровьем, выявленных при сборе анамнеза, физикальном осмотре и результатах клинических лабораторных исследований при скрининговом посещении. Следующие лабораторные показатели должны быть в пределах нормы: лейкоциты, АЧН, тромбоциты. АСТ и АЛТ должны быть ≤ВГН, КК >60 мл/мин, а общий билирубин не должен превышать 1,5 х ВГН. Не клинически значимые, незначительные отклонения лабораторных показателей могут быть допущены, поскольку они не увеличивают риск неблагоприятного исхода участия в данном клиническом испытании, по мнению исследователя.
5. Участник может принимать лекарства постоянно или по мере необходимости, если, по мнению исследователя, они не представляют дополнительного риска для безопасности участника или оценки реактогенности и иммуногенности и не указывают на ухудшение ранее существовавшего состояния здоровья.
6. Индекс массы тела 18,5-32,0 кг/м2 и весом >50 кг при просеивании.
7. Только женщины детородного возраста (WOCBP): небеременные, некормящие женщины с отрицательным тестом на беременность.
8. WOCBP, которые соглашаются соблюдать применимые требования протокола в отношении контрацепции.

Ключевые критерии исключения:

1. Получение любой вакцины за 2 недели до первой пробной вакцины (4 недели для живых вакцин), во время пробной или плановой вакцинации в течение 3 недель после последней пробной вакцинации. Исключение: Разрешены обязательные рекомендуемые пандемические вакцины.
2. Предыдущая вакцинация против гепатита В или положительный статус анти-HBs в сыворотке.
3. Вакцинация против оспы или иммунизация вирусным вектором на основе поксвируса или подозреваемая или подтвержденная инфекция оспы обезьян в течение последних 10 лет.
4. Известная аллергия на компоненты вакцинных препаратов (в т.ч. гиперчувствительность к дрожжам) или наличие в анамнезе угрожающих жизни реакций на вакцины, содержащие одно из этих веществ.
5. Известный анафилактический шок на вакцинацию или любая аллергия, которая может усугубляться любым компонентом пробных вакцин.
6. История предыдущей инфекции HBV (серостатус: анти-HBc отрицательный).
7. Клинически значимые находки на ЭКГ или значительные тромбоэмболические события в анамнезе.
8. Доказательства состояния в истории болезни субъекта или во время медицинского обследования, которое может повлиять либо на безопасность субъекта, либо на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение продуктов вакцины.
9. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, цитотоксическая терапия в предшествующие 5 лет.

10. Любое хроническое или активное неврологическое расстройство, включая судороги и эпилепсию, за исключением фебрильных судорог в детском возрасте и эпизодических мигренозных головных болей.

    -