Ein therapeutischer Hepatitis-B-Impfstoffkandidat mit heterologem Protein Prime/MVA Boost

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, die Probandeninformationen zu verstehen und die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie persönlich zu benennen, zu unterschreiben und zu datieren.
2. Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung.
3. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18-65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
4. Keine klinisch signifikanten Gesundheitsprobleme, die während der Anamnese und der körperlichen Untersuchung und der klinischen Laborergebnisse beim Screening-Besuch festgestellt wurden. Die folgenden Laborparameter sollten innerhalb der normalen Grenzen liegen: WBC, ANC, Blutplättchen. AST und ALT sollten ≤ ULN sein, CrCL > 60 ml/min und das Gesamtbilirubin sollte 1,5 x ULN nicht überschreiten. Nicht klinisch signifikante, geringfügige Abweichungen von Labormessungen können toleriert werden, da sie nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko eines nachteiligen Ergebnisses der Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht erhöhen.
5. Der Teilnehmer kann chronisch oder bei Bedarf Medikamente einnehmen, wenn diese nach Ansicht des Prüfarztes kein zusätzliches Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers oder die Bewertung der Reaktogenität und Immunogenität darstellen und nicht auf eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung hinweisen.
6. Body-Mass-Index 18,5-32,0 kg/m2 und Gewicht >50 kg beim Sieben.
7. Nur Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): nicht schwangere, nicht stillende Frauen mit negativem Schwangerschaftstest.
8. WOCBP, die sich bereit erklären, die geltenden Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, die Probandeninformationen zu verstehen und die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie persönlich zu benennen, zu unterschreiben und zu datieren.
2. Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung.
3. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18-65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
4. Keine klinisch signifikanten Gesundheitsprobleme, die während der Anamnese und der körperlichen Untersuchung und der klinischen Laborergebnisse beim Screening-Besuch festgestellt wurden. Die folgenden Laborparameter sollten innerhalb der normalen Grenzen liegen: WBC, ANC, Blutplättchen. AST und ALT sollten ≤ ULN sein, CrCL > 60 ml/min und das Gesamtbilirubin sollte 1,5 x ULN nicht überschreiten. Nicht klinisch signifikante, geringfügige Abweichungen von Labormessungen können toleriert werden, da sie nach Einschätzung des Prüfarztes nicht das Risiko erhöhen, dass die Person durch die Teilnahme an dieser klinischen Studie ein unerwünschtes Ergebnis erleidet.
5. Der Teilnehmer kann chronisch oder bei Bedarf Medikamente einnehmen, wenn diese nach Ansicht des Prüfarztes kein zusätzliches Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers oder die Bewertung der Reaktogenität und Immunogenität darstellen und nicht auf eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung hinweisen.
6. Body-Mass-Index 18,5-32,0 kg/m2 und Gewicht >50 kg beim Sieben.
7. Nur Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): nicht schwangere, nicht stillende Frauen mit negativem Schwangerschaftstest.
8. WOCBP, die sich bereit erklären, die geltenden Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Erhalt eines Impfstoffs in den 2 Wochen vor der ersten Testimpfung (4 Wochen für Lebendimpfstoffe), während der Studie oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 3 Wochen nach der letzten Testimpfung. Ausnahme: Erforderliche empfohlene Pandemieimpfstoffe sind erlaubt.
2. Frühere Hepatitis-B-Impfung oder ein positiver Anti-HBs-Serumstatus.
3. Pockenimpfung oder Immunisierung mit einem Pockenvirus-basierten viralen Vektor oder eine vermutete oder bestätigte Affenpockeninfektion innerhalb der letzten 10 Jahre.
4. Bekannte Allergie gegen Bestandteile der Impfstoffprodukte (inkl. Überempfindlichkeit gegen Hefe) oder lebensbedrohliche Reaktionen in der Vorgeschichte auf Impfstoffe, die eine der Substanzen enthalten.
5. Bekannte Vorgeschichte von Anaphylaxie gegen Impfungen oder Allergien, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienimpfstoffe verschlimmert werden.
6. Vorgeschichte einer früheren HBV-Infektion (Serostatus: Anti-HBc-negativ).
7. Klinisch relevante Befunde im EKG oder signifikante thromboembolische Ereignisse in der Anamnese.
8. Hinweise auf einen Zustand in der Krankengeschichte des Probanden oder während einer medizinischen Untersuchung, der entweder die Sicherheit des Probanden oder die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung von Impfstoffprodukten beeinflussen könnte.
9. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, zytotoxische Therapie in den letzten 5 Jahren.

10. Alle chronischen oder aktiven neurologischen Störungen, einschließlich Krampfanfälle und Epilepsie, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen als Kind und gelegentlichen Migränekopfschmerzen.

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