En heterolog protein Prime/MVA Boost Terapeutisk Hepatitis B-vaccinekandidat

Nøglekriterier for inklusion:

1. Evne til at forstå emneinformationen og personligt at navngive, underskrive og datere det informerede samtykke til at deltage i det kliniske forsøg.
2. Afgivet skriftligt informeret samtykke.
3. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år på tidspunktet for informeret samtykke.
4. Ingen klinisk signifikante helbredsproblemer som bestemt under sygehistorie og fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieresultater ved screeningsbesøg. Følgende laboratorieparametre bør være inden for normale grænser: WBC, ANC, blodplader. ASAT og ALAT bør være ≤ULN, CrCL >60mL/min, og total bilirubin bør ikke overstige 1,5 x ULN. Ikke-klinisk signifikante, mindre afvigelser af laboratoriemålinger kan tolereres, da de ikke vil øge risikoen for, at individet får et negativt resultat ved at deltage i dette kliniske forsøg som vurderet af investigator.
5. Deltageren kan være på kronisk eller efter behov medicin, hvis de efter investigatorens mening ikke udgør nogen yderligere risiko for deltagernes sikkerhed eller vurdering af reaktogenicitet og immunogenicitet og ikke indikerer forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand.
6. Body mass index 18,5-32,0 kg/m2 og vægt >50 kg ved screening.
7. Kun kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): ikke-gravide, ikke-ammende kvinder med negativ graviditetstest.
8. WOCBP, der accepterer at overholde de gældende præventionskrav i protokollen

Nøglekriterier for inklusion:

1. Evne til at forstå emneinformationen og personligt at navngive, underskrive og datere det informerede samtykke til at deltage i det kliniske forsøg.
2. Afgivet skriftligt informeret samtykke.
3. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år på tidspunktet for informeret samtykke.
4. Ingen klinisk signifikante helbredsproblemer som bestemt under sygehistorie og fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieresultater ved screeningsbesøg. Følgende laboratorieparametre bør være inden for normale grænser: WBC, ANC, blodplader. ASAT og ALAT bør være ≤ULN, CrCL >60mL/min, og total bilirubin bør ikke overstige 1,5 x ULN. Ikke-klinisk signifikante, mindre afvigelser af laboratoriemålinger kan tolereres, da de ikke vil øge risikoen for, at individet får et negativt resultat ved at deltage i dette kliniske forsøg som vurderet af investigator.
5. Deltageren kan være på kronisk eller efter behov medicin, hvis de efter investigatorens mening ikke udgør nogen yderligere risiko for deltagernes sikkerhed eller vurdering af reaktogenicitet og immunogenicitet og ikke indikerer forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand.
6. Body mass index 18,5-32,0 kg/m2 og vægt >50 kg ved screening.
7. Kun kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): ikke-gravide, ikke-ammende kvinder med negativ graviditetstest.
8. WOCBP, der accepterer at overholde de gældende præventionskrav i protokollen.

Nøgle ekskluderingskriterier:

1. Modtagelse af enhver vaccine i de 2 uger før første forsøgsvaccination (4 uger for levende vacciner), under forsøg eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 3 uger efter sidste forsøgsvaccination. Undtagelse: Påkrævede anbefalede pandemiske vacciner er tilladt.
2. Tidligere hepatitis B-vaccination eller en anti-HBs positiv serumstatus.
3. Koppevaccination eller immunisering med en koppevirus-baseret viral vektor eller en formodet eller bekræftet abekoppeinfektion inden for de sidste 10 år.
4. Kendt allergi over for komponenter i vaccineprodukterne (inkl. overfølsomhed over for gær) eller historie med livstruende reaktioner på vacciner, der indeholder et af stofferne.
5. Kendt historie med anafylaksi til vaccination eller enhver allergi, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i forsøgsvaccinerne.
6. Anamnese med tidligere HBV-infektion (serostatus: anti-HBc negativ).
7. Klinisk relevante fund i EKG eller signifikante tromboemboliske hændelser i sygehistorien.
8. Bevis for en tilstand i forsøgspersonens sygehistorie eller under lægeundersøgelse, der kan påvirke enten forsøgspersonens sikkerhed eller absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af vaccineprodukter.
9. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, cytotoksisk behandling inden for de foregående 5 år.

10. Enhver kronisk eller aktiv neurologisk lidelse, inklusive anfald og epilepsi, med undtagelse af feberkramper som barn og lejlighedsvis migrænehovedpine.

    -