Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kandidát na terapeutickou vakcínu proti hepatitidě B Heterologous Protein Prime/MVA Boost

7. února 2024 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

TherVacB_Phase1a: Otevřená studie fáze 1a v jediném centru k posouzení bezpečnosti a imunogenicity kandidáta na terapeutickou vakcínu proti hepatitidě B s heterologním proteinem/MVA Boost u zdravých dobrovolníků

Tato studie je jednocentrová, otevřená studie fáze 1a se stoupající dávkou k posouzení bezpečnosti a imunogenicity heterologní proteinové primární/MVA boost terapeutické vakcíny proti hepatitidě B

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie je rozdělena do dvou překrývajících se částí (část I a část II) na 24 zdravých mužích a ženách ve věku 18 65 let.

Část I (N = 11) Proteinové primární vakcinace dvakrát (den 0 a 28) a posilovací vakcinace na bázi MVA 1 x (den 56) 3 subjekty budou přiděleny do A0 a dostanou HEPLISAV B® a booster s vysokou dávkou MVA-HBVac 3 subjekty budou přiděleny do B0.1 a dostanou nízkou dávku HEPLISAV B® a HBcoreAg a boost s nízkou dávkou MVA-HBVac 5 subjektů bude přiřazeno k B0,2 a dostanou 2 x HEPLISAV B® & HBcoreAg střední dávku a booster s vysokou dávkou MVA-HBVac Část II (N = 13) Základní očkování proteinem dvakrát (den 0 a 28) a boost na bázi MVA s vysokou dávkou MVA-HBVac v den 56 3 subjekty budou přiřazeny k C0,1 a dostanou HBsAg vysoké dávka & HBcoreAg vysoká dávka plus boost 5 subjektů bude přiděleno C0,2 a dostanou HBsAg střední dávka + adjuvans nízká dávka & HBcoreAg střední dávka plus boost 5 subjektů bude přiděleno C0,3 a dostane HBsAg vysokou dávku + adjuvans vysokou dávku & HBcoreAg vysoká dávka plus boost

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20359
        • Zatím nenabíráme
        • Bernhard Nocht Centre for Clinical Trials (BNCCT)
        • Kontakt:
      • Munich, Německo, 80802

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět informacím o subjektu a osobně jmenovat, podepsat a datovat informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
  2. Poskytl písemný informovaný souhlas.
  3. Zdraví muži a ženy ve věku 18-65 let v době informovaného souhlasu.
  4. Žádné klinicky významné zdravotní problémy zjištěné během anamnézy a fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních výsledků při screeningové návštěvě. Následující laboratorní parametry by měly být v normálních mezích: WBC, ANC, trombocyty. AST a ALT by měly být ≤ ULN, CrCL > 60 ml/min a celkový bilirubin by neměl překročit 1,5 x ULN. Neklinicky významné, drobné odchylky laboratorních měření mohou být tolerovány, protože nezvyšují riziko, že jednotlivec bude mít nepříznivý výsledek z účasti v tomto klinickém hodnocení podle posouzení zkoušejícího.
  5. Účastník může užívat chronické léky nebo léky podle potřeby, pokud podle názoru zkoušejícího nepředstavují žádné další riziko pro bezpečnost účastníka nebo hodnocení reaktogenity a imunogenicity a nenaznačují zhoršení již existujícího zdravotního stavu.
  6. Index tělesné hmotnosti 18,5-32,0 kg/m2 a hmotnost >50 kg při třídění.
  7. Pouze ženy ve fertilním věku (WOCBP): netěhotné a nekojící ženy s negativním těhotenským testem.
  8. WOCBP, kteří souhlasí s dodržováním příslušných antikoncepčních požadavků protokolu

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět informacím o subjektu a osobně jmenovat, podepsat a datovat informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
  2. Poskytl písemný informovaný souhlas.
  3. Zdraví muži a ženy ve věku 18-65 let v době informovaného souhlasu.
  4. Žádné klinicky významné zdravotní problémy zjištěné během anamnézy a fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních výsledků při screeningové návštěvě. Následující laboratorní parametry by měly být v normálních mezích: WBC, ANC, trombocyty. AST a ALT by měly být ≤ ULN, CrCL > 60 ml/min a celkový bilirubin by neměl překročit 1,5 x ULN. Klinicky nevýznamné, drobné odchylky laboratorních měření lze tolerovat, protože nezvyšují riziko, že jednotlivec bude mít nepříznivý výsledek z účasti v tomto klinickém hodnocení podle posouzení zkoušejícího.
  5. Účastník může užívat chronické léky nebo léky podle potřeby, pokud podle názoru zkoušejícího nepředstavují žádné další riziko pro bezpečnost účastníka nebo hodnocení reaktogenity a imunogenicity a nenaznačují zhoršení již existujícího zdravotního stavu.
  6. Index tělesné hmotnosti 18,5-32,0 kg/m2 a hmotnost >50 kg při třídění.
  7. Pouze ženy ve fertilním věku (WOCBP): netěhotné a nekojící ženy s negativním těhotenským testem.
  8. WOCBP, kteří souhlasí s dodržováním příslušných antikoncepčních požadavků protokolu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Příjem jakékoli vakcíny během 2 týdnů před první zkušební vakcinací (4 týdny u živých vakcín), během zkoušky nebo plánovaného příjmu jakékoli vakcíny během 3 týdnů po poslední zkušební vakcinaci. Výjimka: Požadované doporučené pandemické vakcíny jsou povoleny.
  2. Předchozí očkování proti hepatitidě B nebo anti-HBs pozitivní stav séra.
  3. Očkování proti pravým neštovicím nebo imunizace virovým vektorem založeným na poxviru nebo suspektní nebo potvrzená infekce opičích neštovic během posledních 10 let.
  4. Známá alergie na složky vakcínových přípravků (vč. přecitlivělost na kvasinky) nebo anamnéza život ohrožujících reakcí na vakcíny obsahující některou z látek.
  5. Známá anamnéza anafylaxe na očkování nebo jakékoli alergie, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka zkušebních vakcín.
  6. Předchozí infekce HBV v anamnéze (sérostatus: anti-HBc negativní).
  7. Klinicky relevantní nálezy na EKG nebo významné tromboembolické příhody v anamnéze.
  8. Důkaz o stavu v anamnéze subjektu nebo během lékařského vyšetření, který by mohl ovlivnit buď bezpečnost subjektu nebo absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování produktů vakcíny.
  9. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, cytotoxická léčba v předchozích 5 letech.

  10. Jakákoli chronická nebo aktivní neurologická porucha, včetně záchvatů a epilepsie, s výjimkou febrilních záchvatů v dětství a příležitostných migrénových bolestí hlavy.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A0
Vysoká dávka HEPLISAV B® a MVA-HBVac
Biologický: HEPLISAV B; TherVacB
Podávání popsaných kombinací intramuskulární cestou
Experimentální: Rameno B0.1
HEPLISAV B® & HBcoreAg v nízké dávce a MVA-HBVac v nízké dávce
Biologický: HEPLISAV B; TherVacB
Podávání popsaných kombinací intramuskulární cestou
Experimentální: Rameno B0.2
2 x HEPLISAV B® & HBcoreAg medium a MVA-HBVac vysoká dávka
Biologický: HEPLISAV B; TherVacB
Podávání popsaných kombinací intramuskulární cestou
Experimentální: Rameno C0.1
Vysoká dávka HBsAg a vysoká dávka HBcoreAg a vysoká dávka MVA-HBVac
Biologický: TherVacB
Podávání popsaných kombinací intramuskulární cestou
Experimentální: Rameno C0.2
HBsAg střední dávka + adjuvans nízká dávka & HBcoreAg střední dávka a MVA-HBVac vysoká dávka
Biologický: TherVacB
Podávání popsaných kombinací intramuskulární cestou
Experimentální: Rameno C0.3
HBsAg vysoká dávka + adjuvans vysoká dávka & HBcoreAg vysoká dávka a MVA-HBVac vysoká dávka
Biologický: TherVacB
Podávání popsaných kombinací intramuskulární cestou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt vyžádaných známek a symptomů lokální reaktogenity (AE)
Časové okno: do dne 63
počet vyžádaných AE po dobu 7 dnů po každé vakcinaci
do dne 63
výskyt nevyžádaných známek a symptomů lokální reaktogenity
Časové okno: do dne 84
počet nevyžádaných AE po dobu 28 dnů po každé vakcinaci
do dne 84
změny bezpečnostních laboratorních opatření
Časové okno: do dne 224
změny hodnot z bezpečnostních laboratorních měření od výchozího stavu
do dne 224
povaha, frekvence a závažnost nežádoucích účinků spojených s vakcínou
Časové okno: do dne 224
počet a stupeň závažnosti SAE během období klinické studie
do dne 224

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost odpovědi anti-HBs protilátek
Časové okno: den 0, den 7, den 28, den 35, den 56, den 63, den 70, den 84, den 224
stanoveno akreditovaným sérologickým imunotestem
den 0, den 7, den 28, den 35, den 56, den 63, den 70, den 84, den 224
Procento účastníků, kteří sérokonvertují na anti-HBs (>10 IU/l), anti-HBc nebo anti-HBs a anti-HBc
Časové okno: den 0, den 7, den 28, den 35, den 56, den 63, den 70, den 84, den 224
stanoveno akreditovaným sérologickým imunotestem
den 0, den 7, den 28, den 35, den 56, den 63, den 70, den 84, den 224
Velikost HBV-specifických T-buněčných odpovědí
Časové okno: den 0, den 7, den 28, den 35, den 56, den 63, den 70, den 84, den 224
stanoveno testy uvolňování cytokinů
den 0, den 7, den 28, den 35, den 56, den 63, den 70, den 84, den 224

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Helmholtz Zentrum München
LMU Klinikum
German Center for Infection Research
Medical Biometry and Epidemiology_- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
Fraunhofer Gesellschaft
Institute of Virology Helmholtz Zentrum München (HMGU)
Monipol Deutschland GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marylyn M Addo, Prof, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TherVacB_Phase1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na HEPLISAV B; TherVacB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit