En heterolog Protein Prime/MVA Boost Terapeutisk Hepatitt B-vaksinekandidat

Viktige inkluderingskriterier:

1. Evne til å forstå emneinformasjonen og personlig navngi, signere og datere det informerte samtykket til å delta i den kliniske utprøvingen.
2. Forutsatt skriftlig informert samtykke.
3. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-65 år på tidspunktet for informert samtykke.
4. Ingen klinisk signifikante helseproblemer som bestemt under medisinsk historie og fysisk undersøkelse og kliniske laboratorieresultater ved screeningbesøk. Følgende laboratorieparametre bør være innenfor normale grenser: WBC, ANC, blodplater. ASAT og ALAT bør være ≤ULN, CrCL >60mL/min og total bilirubin bør ikke overstige 1,5 x ULN. Ikke-klinisk signifikante, mindre avvik av laboratoriemålinger kan tolereres, da de ikke vil øke risikoen for at individet får et uheldig utfall av å delta i denne kliniske studien som vurderes av etterforskeren.
5. Deltakeren kan være på kroniske eller etter behov medisiner hvis de, etter etterforskerens oppfatning, ikke utgjør noen ytterligere risiko for deltakersikkerhet eller vurdering av reaktogenisitet og immunogenisitet og ikke indikerer forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand.
6. Kroppsmasseindeks 18,5-32,0 kg/m2 og vekt >50 kg ved sikting.
7. Kun kvinner i fertil alder (WOCBP): ikke-gravide, ikke-ammende kvinner med negativ graviditetstest.
8. WOCBP som godtar å overholde gjeldende prevensjonskrav i protokollen

Viktige inkluderingskriterier:

1. Evne til å forstå emneinformasjonen og personlig navngi, signere og datere det informerte samtykket til å delta i den kliniske utprøvingen.
2. Forutsatt skriftlig informert samtykke.
3. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-65 år på tidspunktet for informert samtykke.
4. Ingen klinisk signifikante helseproblemer som bestemt under medisinsk historie og fysisk undersøkelse og kliniske laboratorieresultater ved screeningbesøk. Følgende laboratorieparametre bør være innenfor normale grenser: WBC, ANC, blodplater. ASAT og ALAT bør være ≤ULN, CrCL >60mL/min og total bilirubin bør ikke overstige 1,5 x ULN. Ikke-klinisk signifikante, mindre avvik fra laboratoriemålinger kan tolereres, da de ikke vil øke risikoen for at individet får et uheldig resultat av å delta i denne kliniske studien som vurderes av utrederen.
5. Deltakeren kan være på kroniske eller etter behov medisiner hvis de, etter etterforskerens oppfatning, ikke utgjør noen ytterligere risiko for deltakersikkerhet eller vurdering av reaktogenisitet og immunogenisitet og ikke indikerer forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand.
6. Kroppsmasseindeks 18,5-32,0 kg/m2 og vekt >50 kg ved sikting.
7. Kun kvinner i fertil alder (WOCBP): ikke-gravide, ikke-ammende kvinner med negativ graviditetstest.
8. WOCBP som godtar å overholde gjeldende prevensjonskrav i protokollen.

Viktige eksklusjonskriterier:

1. Mottak av enhver vaksine i de 2 ukene før første prøvevaksinasjon (4 uker for levende vaksiner), under prøve eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine i 3 uker etter siste prøvevaksinasjon. Unntak: Nødvendige anbefalte pandemiske vaksiner er tillatt.
2. Tidligere hepatitt B-vaksinasjon eller en anti-HBs positiv serumstatus.
3. Koppevaksinasjon eller immunisering med en koppevirusbasert virusvektor eller en mistenkt eller bekreftet apekoppinfeksjon i løpet av de siste 10 årene.
4. Kjent allergi mot komponenter i vaksineproduktene (inkl. overfølsomhet for gjær) eller historie med livstruende reaksjoner på vaksiner som inneholder et av stoffene.
5. Kjent historie med anafylaksi til vaksinasjon eller allergi som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i prøvevaksinene.
6. Anamnese med tidligere HBV-infeksjon (serostatus: anti-HBc negativ).
7. Klinisk relevante funn i EKG eller signifikante tromboemboliske hendelser i sykehistorien.
8. Bevis for en tilstand i pasientens sykehistorie eller under medisinsk undersøkelse som kan påvirke enten sikkerheten til pasienten eller absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av vaksineprodukter.
9. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, cellegiftbehandling de siste 5 årene.

10. Enhver kronisk eller aktiv nevrologisk lidelse, inkludert anfall og epilepsi, unntatt feberkramper som barn og sporadiske migrenehodepine.

    -