Un candidat-vaccin thérapeutique contre l'hépatite B hétérologue Protein Prime/MVA Boost

Critères d'inclusion clés :

1. Capacité à comprendre les informations du sujet et à nommer, signer et dater personnellement le consentement éclairé pour participer à l'essai clinique.
2. Fourni un consentement éclairé écrit.
3. Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans au moment du consentement éclairé.
4. Aucun problème de santé cliniquement significatif tel que déterminé lors des antécédents médicaux et de l'examen physique et des résultats de laboratoire clinique lors de la visite de dépistage. Les paramètres de laboratoire suivants doivent être dans les limites normales : WBC, ANC, plaquettes. AST et ALT doivent être ≤ LSN, CrCL > 60 ml/min et la bilirubine totale ne doit pas dépasser 1,5 x LSN. Des déviations mineures et non cliniquement significatives des mesures de laboratoire peuvent être tolérées car elles n'augmenteront pas le risque que l'individu ait un résultat indésirable suite à sa participation à cet essai clinique, tel que jugé par l'investigateur.
5. Le participant peut prendre des médicaments chroniques ou au besoin si, de l'avis de l'investigateur, ils ne présentent aucun risque supplémentaire pour la sécurité des participants ou l'évaluation de la réactogénicité et de l'immunogénicité et n'indiquent pas l'aggravation d'une condition médicale préexistante.
6. Indice de masse corporelle 18,5-32,0 kg/m2 et poids > 50 kg au dépistage.
7. Femmes en âge de procréer (WOCBP) uniquement : femmes non enceintes et non allaitantes avec un test de grossesse négatif.
8. WOCBP qui acceptent de se conformer aux exigences contraceptives applicables du protocole

Critères d'inclusion clés :

1. Capacité à comprendre les informations du sujet et à nommer, signer et dater personnellement le consentement éclairé pour participer à l'essai clinique.
2. Fourni un consentement éclairé écrit.
3. Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans au moment du consentement éclairé.
4. Aucun problème de santé cliniquement significatif tel que déterminé lors des antécédents médicaux et de l'examen physique et des résultats de laboratoire clinique lors de la visite de dépistage. Les paramètres de laboratoire suivants doivent être dans les limites normales : WBC, ANC, plaquettes. AST et ALT doivent être ≤ LSN, CrCL > 60 ml/min et la bilirubine totale ne doit pas dépasser 1,5 x LSN. Des déviations mineures et non cliniquement significatives des mesures de laboratoire peuvent être tolérées car elles n'augmenteront pas le risque que l'individu ait un résultat indésirable de participer à cet essai clinique, tel que jugé par l'investigateur.
5. Le participant peut prendre des médicaments chroniques ou au besoin si, de l'avis de l'investigateur, ils ne présentent aucun risque supplémentaire pour la sécurité des participants ou l'évaluation de la réactogénicité et de l'immunogénicité et n'indiquent pas l'aggravation d'une condition médicale préexistante.
6. Indice de masse corporelle 18,5-32,0 kg/m2 et poids > 50 kg au dépistage.
7. Femmes en âge de procréer (WOCBP) uniquement : femmes non enceintes et non allaitantes avec un test de grossesse négatif.
8. WOCBP qui acceptent de se conformer aux exigences contraceptives applicables du protocole.

Principaux critères d'exclusion :

1. Réception de tout vaccin dans les 2 semaines précédant la première vaccination d'essai (4 semaines pour les vaccins vivants), pendant l'essai ou réception prévue de tout vaccin dans les 3 semaines suivant la dernière vaccination d'essai. Exception : Les vaccins pandémiques recommandés requis sont autorisés.
2. Vaccination antérieure contre l'hépatite B ou statut sérique anti-HBs positif.
3. Vaccination contre la variole ou immunisation avec un vecteur viral à base de poxvirus ou une infection suspectée ou confirmée à la variole du singe au cours des 10 dernières années.
4. Allergie connue aux composants des produits vaccinaux (incl. hypersensibilité à la levure) ou antécédents de réactions potentiellement mortelles aux vaccins contenant l'une des substances.
5. Antécédents connus d'anaphylaxie à la vaccination ou de toute allergie susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins d'essai.
6. Antécédents d'infection par le VHB (statut sérologique : anti-HBc négatif).
7. Résultats cliniquement pertinents à l'ECG ou événements thromboemboliques significatifs dans les antécédents médicaux.
8. Preuve d'une condition dans les antécédents médicaux du sujet ou lors d'un examen médical qui pourrait influencer soit la sécurité du sujet, soit l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des produits vaccinaux.
9. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, traitement cytotoxique au cours des 5 dernières années.

10. Tout trouble neurologique chronique ou actif, y compris les convulsions et l'épilepsie, à l'exclusion d'une convulsion fébrile chez l'enfant et de migraines occasionnelles.

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