Una proteina eterologa Prime/MVA potenzia il candidato vaccino terapeutico contro l'epatite B

Criteri chiave di inclusione:

1. Capacità di comprendere le informazioni sul soggetto e di nominare, firmare e datare personalmente il consenso informato a partecipare alla sperimentazione clinica.
2. Consenso informato scritto fornito.
3. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso informato.
4. Nessun problema di salute clinicamente significativo come determinato durante l'anamnesi, l'esame fisico e i risultati del laboratorio clinico alla visita di screening. I seguenti parametri di laboratorio devono rientrare nei limiti normali: WBC, ANC, piastrine. AST e ALT devono essere ≤ULN, CrCL >60 ml/min e la bilirubina totale non deve superare 1,5 x ULN. Le deviazioni minori non clinicamente significative delle misurazioni di laboratorio possono essere tollerate in quanto non aumenteranno il rischio che l'individuo abbia un esito negativo dalla partecipazione a questo studio clinico come giudicato dallo sperimentatore.
5. Il partecipante può assumere farmaci cronici o secondo necessità se, secondo l'opinione dello sperimentatore, non rappresentano un rischio aggiuntivo per la sicurezza del partecipante o la valutazione della reattogenicità e dell'immunogenicità e non indicano un peggioramento di una condizione medica preesistente.
6. Indice di massa corporea 18,5-32,0 kg/m2 e peso >50 kg alla vagliatura.
7. Solo donne in età fertile (WOCBP): donne non gravide, non in allattamento con test di gravidanza negativo.
8. WOCBP che accettano di rispettare i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo

Criteri chiave di inclusione:

1. Capacità di comprendere le informazioni sul soggetto e di nominare, firmare e datare personalmente il consenso informato a partecipare alla sperimentazione clinica.
2. Consenso informato scritto fornito.
3. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso informato.
4. Nessun problema di salute clinicamente significativo come determinato durante l'anamnesi, l'esame fisico e i risultati del laboratorio clinico alla visita di screening. I seguenti parametri di laboratorio devono rientrare nei limiti normali: WBC, ANC, piastrine. AST e ALT devono essere ≤ULN, CrCL >60 ml/min e la bilirubina totale non deve superare 1,5 x ULN. Possono essere tollerate deviazioni minori non clinicamente significative delle misurazioni di laboratorio in quanto non aumenteranno il rischio che l'individuo abbia un esito avverso dalla partecipazione a questo studio clinico come giudicato dallo sperimentatore.
5. Il partecipante può assumere farmaci cronici o secondo necessità se, secondo l'opinione dello sperimentatore, non rappresentano un rischio aggiuntivo per la sicurezza del partecipante o la valutazione della reattogenicità e dell'immunogenicità e non indicano un peggioramento di una condizione medica preesistente.
6. Indice di massa corporea 18,5-32,0 kg/m2 e peso >50 kg alla vagliatura.
7. Solo donne in età fertile (WOCBP): donne non gravide, non in allattamento con test di gravidanza negativo.
8. WOCBP che accettano di rispettare i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo.

Principali criteri di esclusione:

1. Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 2 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova (4 settimane per i vaccini vivi), durante la sperimentazione o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 3 settimane successive all'ultima vaccinazione di prova. Eccezione: sono consentiti i vaccini pandemici raccomandati obbligatori.
2. Precedente vaccinazione contro l'epatite B o stato siero positivo per anti-HBs.
3. Vaccinazione contro il vaiolo o immunizzazione con un vettore virale a base di poxvirus o un'infezione sospetta o confermata da vaiolo delle scimmie negli ultimi 10 anni.
4. Allergia nota ai componenti dei prodotti vaccinali (incl. ipersensibilità al lievito) o anamnesi di reazioni pericolose per la vita a vaccini contenenti una delle sostanze.
5. Storia nota di anafilassi alla vaccinazione o qualsiasi allergia che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini sperimentali.
6. Anamnesi di precedente infezione da HBV (sierostato: anti-HBc negativo).
7. Reperti clinicamente rilevanti nell'ECG o eventi tromboembolici significativi nell'anamnesi.
8. Evidenza di una condizione nell'anamnesi del soggetto o durante l'esame medico che potrebbe influenzare la sicurezza del soggetto o l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei prodotti vaccinali.
9. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, terapia citotossica nei 5 anni precedenti.

10. Qualsiasi disturbo neurologico cronico o attivo, comprese le convulsioni e l'epilessia, escluse le convulsioni febbrili da bambino e occasionali emicranie.

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